Цисторал гранулы, саше 8 г (3 г), 1 шт.

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицина 3 г;

вспомогательные вещества: сахароза; сахарин натрия ароматизатор "Апельсин", содержащий мальтодекстрин, акацию, аскорбиновую кислоту, альфа-токоферол, серы диоксид (Е 220).

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого или почти белого цвета.

Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства. Код АТХ J01X X01.

Цисторал содержит действующее вещество фосфомицин в виде соли фосфомицина трометамола. Фосфомицин является антибиотиком бактерицидного действия (производная фосфоновой кислоты). Он ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, блокируя один из первых этапов синтеза пептидогликана.

Цисторал содержит фосфомицин [моно (2-амино-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол) (2R-цис) - (3-метилоксиранiл) фосфонаты] - антибиотик, получаемый из фосфоновой кислоты и применяют для лечения инфекций мочевыводящих путей.

Фосфомицин влияет на первый этап синтеза клеточной стенки бактерий.

Структура фосфомицина аналогична структуре фосфоэнолпируват. Именно поэтому он инактивирует фермент енолпiрувiл-трансферазу, тем самым необратимо блокируя конденсацию уридиндифосфат-N-ацетилглюкозамина с фосфоенолпируватом, одну из первых стадий синтеза клеточной стенки бактерий. Фосфомицин может также снижать адгезию бактерий на эпителии слизистой оболочки мочевого пузыря, которая может быть провоцирующим фактором развития рецидивирующих инфекций.

В таблице ниже представлены данные активности фосфомицина трометамолу in vitro против клинически изолированных микроорганизмов. Минимальная ингибирующая концентрация (МПК) была определена диско-диффузным методом с использованием дисков фосфомицина трометамолу 200 мкг. Микроорганизмы с диаметром зоны полного подавления > 16 мм (на среде Мюллера - Хинтона) классифицировались как чувствительные (что соответствует 200 мкг / мл).

Резистентность / перекрестная резистентность

Фосфомицин сохраняет свою эффективность по распространенных бактерий, обнаруженных при инфекциях мочевыводящих путей.

Лишь некоторые бактерии могут приобрести резистентности. Резистентность E. coli, которая вызывает развитие неосложненных инфекций мочевыводящих путей, очень низкая.

Большая часть мультирезистентных E. coli и других энтеробактерий, продуцирующих БЛРС (бета-лактамазы расширенного спектра), чувствительные к фосфомицина. Также большинство типов резистентного к метициллину золотистого стафилококка чувствительны к фосфомицина.

До сих пор не было зарегистрировано случаев перекрестной резистентности с другими антибактериальными веществами. Перекрестная резистентность маловероятна, поскольку фосфомицин отличается от любого другого антибиотика по химической структуре и имеет уникальный механизм действия.

Клиническая эффективность

Фосфомицин обладает широким спектром антибактериального действия, в том числе по большинству грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей, а также пенiцилiназопродукуючих штаммов.

In vivo наблюдается резистентность к Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus и Staphylococcus saprophyticus.

Кроме того, фосфомицин снижает адгезию бактерий на эпителии слизистой оболочки мочевого пузыря, которая может быть провоцирующим фактором развития рецидивирующих инфекций.

Лечение острых неосложненных инфекций мочевых путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и у женщин старше 12 лет и взрослых женщин. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл / мин), возраст до 12 лет, прохождения гемодиализа.

Цисторал может вызвать головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или способность работать с механизмами.

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном применении ограничены.

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Случаи гипотензии, тяжелой сонливости, электролитные нарушения, тромбоцитопения, а также гипопротромбинемия были зарегистрированы при парентеральном введении фосфомицина.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

К наиболее частым побочных реакций при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

В таблице ниже приведены непредвиденные побочные реакции, которые были зарегистрированы во время клинических испытаний или известные из постмаркетингового опыта.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (≥ 1/100 - <1/10);
• нечасто (≥ 1/1000 - <1/100);
• редко (≥ 1/100 - <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях

Важно сообщать о нежелательных побочных реакциях после регистрации лекарственных средств. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Работники здравоохранения обязаны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

2 года.

По 8 г гранулированного порошка (3 г действующего вещества) в пакете с алюмокомплексу; по одному пакету в коробке из картона.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.