Ципронекс капли для глаз и ушей раствор 0,3%, 5 мл

действующее вещество: ciprofloxacin;

1 мл раствора содержит 3 мг ципрофлоксацина в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3,5 мг; 

вспомогательные вещества: маннит (Е 421) натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; трилон Б; бензалкония хлорид, раствор вода очищенная.

Капли глазные и ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: почти бесцветная светло-желтая или светло-зеленая прозрачная жидкость.

Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код АТХ S03А А07.

Механизм действия

Ципрофлоксацин 

Ципрофарм содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, которое, главным образом, влияет на синтез ДНК бактерий, выражается путем угнетения ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro относительно большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективный относительно аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Офтальмологическое применение

Ципрофлоксацин активен относительно большинства штаммов нижеприведенных организмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метицилину, так и резистентные к метицилину); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus spp., включая S. haemolyticus и S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniaе; Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Применение в ухо

Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro относительно большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективный относительно аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в нижеприведенной таблице, ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действия in vivo (МУК90S ≤2 мкг/мл) касательно патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом, в последних клинических исследованиях.

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, от десяти до нескольких сотен раз выше МПК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаза низкая. Уровень ципрофлоксацина в плазме после 7-дневного местного применения колебался от такого, что не поддается количественному определению (<1,25 нг / мл), до 4,7 нг / мл. Максимальная концентрация ципрофлоксацина в плазме, после местного применения в глаз была примерно в 450 раз меньше концентрации, наблюдавшееся после перорального приема однократной дозы 250 мг ципрофлоксацина.

У детей с оторея с применением тимпаностомичнои трубки или с перфорацией барабанной перепонки после местного применения ципрофлоксацина в ухо его концентрация в плазме крови не подвергалась количественному определению при пределе обнаружения 5 нг / мл. У животных ципрофлоксацин распределялся в плазме и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо.

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.

Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях организма; его содержание в тканях, как правило, выше содержание в плазме. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1,7-2,71 л / кг. Связывания с белком сыворотки составляет 16-43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3-5 часов. После приема внутрь однократной дозы колеблется от 250 до 750 мг, у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15-50% дозы выделяется с мочой в виде неизмененной лекарственного вещества и 10-15% - в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичные метаболиты выделяются с мочой и кал. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300-479 мл / мин. Примерно 20-40% дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

• Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.
• Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с применением дренажа через тимпаностомичну трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонам, или к любому из компонентов препарата.

Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологические применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Если одновременно назначают несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Только для офтальмологического применения.

Общие

• У пациентов, получавших терапию хинолоном, наблюдались серьезные, в т.ч. летальные, (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, иногда - после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.
  Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует осуществить кислородную терапию и восстановления проходимости дыхательных путей.
• Следует прекратить применение ципрофлоксацина при первых проявлениях сыпи на коже или любых других признаках повышенной чувствительности.
• Как и при применении всех антибактериальных препаратов, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.
• Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которым попутно проводят лечение с применением кортикостероидов. Таким образом, применение глазных / ушных капель Ципрофлоксофарм следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.

Глазные капли

• Клинический опыт применения у детей в возрасте до 1 года, особенно новорожденным, весьма ограничен.
• Не рекомендуется применение глазных капель Ципрофлоксофарм новорожденным с бленореей новорожденных гонококковой и хламидийной происхождения, поскольку не оценивалось у пациентов данной категории. Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состояния.
• При применении глазных капель Ципрофлоксофарм следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.
• Глазные капли Ципрофлоксофарм содержат бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции.

Таким образом, пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями Ципрофлоксофарм.

Ушные капли

Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте до 1 года не оценивали.

При закапывании в ухо необходим регулярный медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий.

Репродуктивная функция

Исследований влияния на репродуктивную функцию при местном применении Ципронекс не проводили.

Беременность

Нет адекватных данных по применению препарата Ципронекс беременным женщинам.

Желательно избегать применения препарата Ципронекс во время беременности.

Кормление грудью

При пероральном применении ципрофлаксацин был обнаружен в грудном молоке. Неизвестно, выделяется ли Ципронекс в грудное молоко после местного применения в глаз или ухо. Следует с осторожностью применять Ципронекс во время кормления грудью.

Применения в офтальмологии

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети

Язвы роговицы

Ципронекс® следует применять с такими интервалами, включая ночное время:

• в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем - по 2 капли каждые 30 минут в течение первых суток;
• на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час;
• с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

При язве роговицы лечение может длиться более 14 дней схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков

Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) 4 раза в день.

При тяжелых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2:00 в первые два дня в течение дневного времени.

Обычно лечение продолжается 7-14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Дети

Дозировка для детей от 1 года является таким же, как и для взрослых.

В результате клинического исследования применения препарата новорожденным и детям в возрасте до одного месяца выявлено, что Ципронекс® клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в день в течение 4 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Применение препарата Ципронекс® этой категории пациентов не изучалось.

Меры предосторожности при применении

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Применение в отологии

Дозировка

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Для взрослых доза составляет 4 капли препарата Ципронекс® в ушной канал 2 раза в день.

Для пациентов, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (т.е. 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).

В общем продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно продолжить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Дети

Доза составляет 3 капли препарата Ципронекс® в ушной канал 2 раза в день. Безопасность и эффективность применения препарата Ципронекс® исследовались в возрасте от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Применение препарата Ципронекс® этой категории пациентов не изучалось.

Меры предосторожности при применении

Следует тщательно прочистить наружный слуховой канал. Чтобы предотвратить вестибулярной стимуляции, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5-10 минут. Также после местного очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1-2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в день.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного ушного прохода, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Глазные капли

Применять детям от рождения (см. Раздел «Особенности применения»).

Ушные капли

Применять детям в возрасте от 1 года.

Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.

Учитывая характеристики данного препарата, предназначенные для наружного применения, не ожидается каких-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии / отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном заглатывании содержимого одного флакона.

Следующие побочные реакции классифицировались следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до < 1/1000), редкие (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Таблица 1

Побочные эффекты, которые наблюдались после применения ципрофлоксацина в глаза: 

Таблица 2

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении ципрофлоксацина в ухо:

Описание отдельных побочных реакций

При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованный) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаза наблюдались случаи затуманивание зрения, снижение остроты зрения и признаки остатка препарата (белый преципитат).

Редко компоненты препарата могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда есть вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата (только для ушных капель Ципронекс).

О серьезных, а в некоторых случаях - летальных (анафилактические) реакциях повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщалось у пациентов, которым проводилась терапия системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, что требовало хирургического восстановления или приводило к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На сегодня клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между применением ципрофлоксацина и побочными реакциями со стороны костно-мышечной и соединительной тканей.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении препарата Ципронекс наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует отмены препарата Ципронекс, а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после вскрытия - 4 недели.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл препарата в полиэтиленовом флаконе-капельнице емкостью 5 мл, с крышкой с гарантийным кольцом. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО / Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша / 22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.