Ципробай табл. 500мг №10

действующее вещество: ципрофлоксацин;

1 таблетка покрыта пленочной оболочкой, содержащей 582 мг гидрохлорида ципрофлоксацина, что соответствует 500 мг ципрофлоксацина;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, гипромелоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антибактериальные средства для системного использования. Группа фторхинолонов. Код АТС J01M A02.

Механизм деяния.

Бактерицидное действие ципрофлоксацина, как фторхинолонового антибактериального средства, обусловлено способностью ингибировать топоизомеразы II типа (ДНК-гиразу и топоизомеразу IV), которые необходимы во многих процессах жизненного цикла ДНК, таких как репликация, транскрипция, репар.

Фармакокинетические/фармакодинамические взаимосвязи.

Эффективность главным образом зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке крови (Cmax) и минимальной ингибиторной концентрацией (МИК) ципрофлоксацина для бактериального патогена и значения площади под кривой (AUC) и МИК.

Механизм резистентности.

Резистентность к ципрофлоксацинуin vitro обычно связана с мутациями сайта-мишени, возникающими в топоизомеразе IV и ДНК-гиразе путем многоступенчатых мутаций. Степень перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами, что является следствием вышеуказанного, бывает разной. Единичные мутации, как правило, не приводят к клинической резистентности, однако множественные мутации обычно приводят к клинической резистентности к нескольким или всем представителям класса фторхинолонов.

Такие механизмы резистентности, как непроницаемость и/или эффлюксный насос, могут оказывать разное влияние на чувствительность к фторхинолонам, что зависит от физиохимических свойств различных представителей указанного класса и родства транспортных систем для каждого действующего вещества. Все in-vitro механизмы резистентности в целом наблюдаются в клинических изолятах. Механизмы резистентности, инактивирующие другие антибактериальные средства, такие как барьер проницаемости (присуще Pseudomonas aeruginosa) и эффлюксные механизмы могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацину.

Сообщалось о развитии плазмидопосредственной резистентности, кодируемой qnr геном.

Диапазон антибактериальной активности.

Контрольные точки отделяют чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью, а последние – от резистентных штаммов.

Рекомендации EUCAST

Абсорбция.

После перорального применения таблеток ципрофлоксацина в дозе 250 мг, 500 мг и 750 мг ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается преимущественно из верхнего отдела тонкого кишечника. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа.

Однократные дозы 100-750 мг приводили к максимальным дозозависимым сывороточным концентрациям (Cmax) между 0,56 и 3,7 мг/л. Сывороточные концентрации возрастают пропорционально дозам до 1000 мг.

Абсолютная биодоступность препарата составляет 70-80%. Пероральная доза ципрофлоксацина 500 мг каждые 12 часов характеризовалась общей площадью под кривой концентрация/время (AUC), эквивалентной после внутривенной инфузии 400 мг ципрофлоксацина, которую осуществляли в течение 60 минут каждые 12 часов.

Распределение.

Процент связывания ципрофлоксацина с белками незначителен (20-30%). Ципрофлоксацин находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме и имеет значительный объем распределения в состоянии устойчивого равновесия, который составляет 2-3 л/кг массы тела; достигает высоких концентраций в различных тканях, например в легких (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, образцы биопсии), синусах, воспаленных поврежденных тканях и в тканях мочеполовых органов (моча, простата, эндометрий), где общая концентрация превышает таковую в плазме крови.

Биотрансформация.

Были зафиксированы низкие концентрации четырех метаболитов: дезетиленципрофлоксацина (M1), сульфоципрофлоксацина (М2), оксоципрофлоксацина (М3) и формалципрофлоксацина (M4). Метаболиты демонстрируют in vitro антимикробную активность, но в меньшей степени, чем исходное соединение.

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изофермента CYP 450 1A2.

Вывод.

Ципрофлоксацин выделяется в основном в неизмененном виде почками и меньше – через кишечник. Период полувыведения из плазмы крови у лиц с нормальной почечной функцией – примерно 4-7 часов.

Ципробай® 500 мг показан для лечения нижеперечисленных инфекций (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые.

Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:

• обострение хронического обструктивного заболевания легких;
• бронхо-легочные инфекции при кистозном фиброзе или при бронхоэктазах;
• пневмония.

Хронический гнойный отит среднего уха.

Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями.

Инфекции мочевого тракта.

Инфекционные поражения половой системы:

• гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae;
• орхоэпидидимит, в частности вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae;
• воспалительные заболевания тазовых органов, в частности, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae.

Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников).

Интраабдоминальные инфекции.

Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.

Тяжелое течение отита наружного уха.

Инфекции костей и суставов.

Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis

Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно применять для ведения пациентов с нейтропенией и гипертермией в случае подозрения в бактериальном инфекционном генезе лихорадки у указанной категории пациентов.

Дети и подростки.

Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa)

Осложнены инфекции мочевого тракта и пиелонефрит.

Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно также применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим препаратам группы фторхинолонов, или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Воздействие других средств на ципрофлоксацин.

Препараты, удлиняющие интервал QT.

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).

Формирование хелатного комплекса.

При одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих многовалентные катионы и минеральные добавки (например кальций, магний, алюминий, железо), фосфатсвязывающих полимеров (например севеламер или карбонат лантана), сукральфатов или антацидов, а также препаратов буферной емкостью (такие как таблетки диданозина), содержащие магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после приема этих препаратов. Данное ограничение не касается антацидов, относящихся к классу блокаторов H2-рецепторов.

Пищевые и молочные продукты.

Кальций в составе пищевых продуктов в незначительной степени влияет на абсорбцию. Однако следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция), так как абсорбция ципрофлоксацина может снижаться.

Пробенецид.

Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение пробенецида и ципрофлоксацина приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклопромид.

Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (пероральной формы), в результате чего достижение максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияние на биодоступность ципрофлоксацина.

Омепразол.

Одновременное применение ципрофлоксацина и содержащих омепразол лекарственных средств приводит к незначительному снижению Cmax и AUC ципрофлоксацина.

Воздействие ципрофлоксацина на другие лекарственные средства.

Тизанидин.

Тизанидин нельзя применять одновременно с ципрофлоксацином (см. «Противопоказания»). В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Сmax в 7 раз, диапазон – 4-21 раз; увеличение показателя AUC – в 10 раз, диапазон – 6-24 раза) . С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции.

Метотрексат.

При одновременном применении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярной транспортировки метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом, поэтому их одновременное применение не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Теофиллин.

Одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что в свою очередь может вызвать развитие побочных реакций. В редких случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальное последствие. Поэтому при одновременном применении ципрофлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Остальные производные ксантина.

После одновременного применения ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышении концентраций производных этих ксантинов в сыворотке крови.

Фенитоин.

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровней препарата.

Циклоспорин.

Было определено транзиторное повышение креатинина сыворотки крови при одновременном применении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина сыворотки крови у этих пациентов.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтное действие. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения Международного нормализованного отношения (МНВ) сложно. Следует проводить частый контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндиона).

Дулоксетин.

В ходе клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. «Особенности применения»).

Ропинирол.

В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, ингибитором изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия приводит к повышению Сmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая корректировка дозы рекомендуется проводить во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. «Особенности применения»).

Лидокаин.

Было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2 и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие с ципрофлоксацином, что ассоциируется с побочными реакциями при одновременном применении указанных препаратов.

Клозапин.

После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапина были повышены на 29% и 31% соответственно. Рекомендуется осуществлять клиническое наблюдение и соответствующую коррекцию дозы клозапина во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»).

Силденафил.

Cmax и AUC силденафила увеличились примерно в 2 раза у здоровых добровольцев после одновременного перорального применения 50 мг силденафила и 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при сопутствующем назначении ципрофлоксацина с силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.

Тяжелые инфекции и/или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями.

Ципрофлоксацин не применять в качестве монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями. Для лечения указанных инфекций ципрофлоксацин следует применять в сочетании с соответствующими антибактериальными средствами.

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae).

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Инфекции половой системы.

Фторхинолонрезистентные штаммы Neisseria gonorrhoeae могут вызвать гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания тазовых органов.

Соответственно, ципрофлоксацин следует применять для лечения гонококкового уретрита или цервицита только при условии исключения у Neisseria gonorrhoeae резистентности к ципрофлоксацину.

Эмпирическую терапию ципрофлоксацином при орхоэпидидимите и воспалительных заболеваниях органов малого таза можно применять только в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например, цефалоспоринами) за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацинрезистентных штаммов.

Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, следует пересмотреть терапию.

Инфекции мочевого тракта.

В странах Европейского Союза наблюдается разная резистентность к фторхинолонам со стороны Escherichia coli, наиболее распространенного возбудителя, что приводит к инфекциям мочевыводящих путей. При назначении терапии врачам рекомендуется учитывать локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Считается, что однократные дозы ципрофлоксацина, которые можно применять при неосложненном цистите у предклимактерического периода, являются менее эффективными, чем более длительная терапия препаратом. Этот факт необходимо учитывать, учитывая растущий уровень резистентности Escherichia coli к хинолонам.

Интраабдоминальные инфекции.

Данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников.

При выборе препарата следует учесть информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в посещенных странах.

Инфекции костей и суставов.

Ципрофлоксацин следует применять в сочетании с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы.

Применение людям основывается на данных определения чувствительности in vitro, опытах на животных и ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.

Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе.

В клинические исследования были включены дети и подростки в возрасте 5-17 лет. Более ограничен опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Осложнены инфекции мочевого тракта и пиелонефрит.

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

По данным клинических исследований оценивали применение ципрофлоксацина детям и подросткам в возрасте 1-17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции.

Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других тяжелых инфекций в соответствии с официальными рекомендациями или после тщательной оценки польза/риск, когда другое лечение нельзя применять, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

Применение ципрофлоксацина при специфических тяжелых инфекциях, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических исследований, а клинический опыт - ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Скелетно-мышечная система.

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофло. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, даже в первые 48 часов лечения. Воспаление или разрыв сухожилий может возникнуть даже в течение нескольких месяцев после окончания лечения ципрофлоксацином. Риск тендинопатии может быть повышен у пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды (см. «Побочные реакции»). При возникновении каких-либо признаков тендинита (таких как болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.

Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис из-за возможного обострения симптоматики указанного заболевания (см. раздел «Побочные реакции»).

Фоточувствительность.

Доказано, что ципрофлоксацин влечет за собой реакцию фоточувствительности. Пациентам, применяющим ципрофлоксацин, рекомендуется избегать прямого солнечного света или УФ-излучения во время лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

Центральная нервная система.

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, может вызвать судороги или снижать порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях развития эпилептического статуса. Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). Даже после первого применения ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать к суицидальным мыслям и поступкам, таким как самоубийство или его попытка. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует прекратить.

У пациентов, применявших ципрофлоксацин, сообщалось о случаях полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Применение ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, в частности, боль, жжение, ощущение пощипывания, утомление и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).

Сердечные расстройства.

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, в частности:

• при наследственном синдроме удлинения интервала QT;
• в случае одновременного применения препаратов, удлиняющих интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);
• при неоткорректированном электролитном дисбалансе (например гипокалиемия, гипомагниемия);
• при наличии заболеваний сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут проявлять большую чувствительность к удлиняющим QTc препаратам. Поэтому следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, в этих группах больных (см. раздел "Способ применения и дозы", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Побочные реакции", "Передозировка").

Гипогликемия.

Как и при применении других хинолонов, чаще всего гипогликемия встречалась среди больных диабетом, преимущественно у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется проводить тщательный контроль уровня глюкозы крови у всех больных диабетом (см. раздел «Побочные реакции»).

Желудочно-кишечный тракт.

Возникновение в течение или после лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) может свидетельствовать о развитии антибиотика ассоциированного колита (что угрожает жизни с возможным летальным исходом) и требует неотложного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях применение ципрофлоксацина следует прекратить и начать соответствующую терапию. Лекарственные средства, угнетающие перистальтику, противопоказаны в указанной клинической ситуации.

Почки и мочевыделительная система.

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, получают достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек.

Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененной форме почками, у пациентов с нарушением функции почек необходимо проводить коррекцию дозы согласно указанному в разделе «Способ применения и дозы», чтобы избежать повышения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.

Гепатобилиарная система.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности, что чревато для жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфата дегидрогеназы.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В этом случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность.

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены из клинически определенной суперинфекции или без них. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas

Цитохром Р450.

Ципрофлоксацин ингибирует CYP1A2 и поэтому может вызвать повышение сывороточной концентрации одновременно применяемых веществ, также метаболизирующихся этим ферментом (например теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, дулоксетина). Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Следовательно, за пациентами, которые применяют эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать возможное возникновение клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций (например, теофиллина) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Метотрексат.

Одновременное применение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Воздействие на результаты лабораторных анализов.

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложно-отрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Ципрофлоксацин может влиять на способность пациента управлять автотранспортом и работать с механизмами из-за реакций со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому способность управлять автотранспортом или работать с механизмами может быть нарушена.

Беременность. Данные по применению ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, подвергшихся воздействию хинолонов до рождения, наблюдалось влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденных/плода. Поэтому в период беременности с целью предотвращения нежелательных воздействий на плод лучше избегать применения ципрофлоксацина.

Период кормления грудью. Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять в период кормления грудью.

Доза определяется согласно показаниям, тяжести и месту инфекции, чувствительности возбудителя (возбудителей) к ципрофлоксацину, почечной функцией пациента, а у детей и подростков - по массе тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя.

Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (например Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребовать применения более высоких доз ципрофлоксацина и одновременного применения других необходимых антибактериальных препаратов.

Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов) может потребовать одновременного применения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов.

Взрослые.

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить согласно действующим официальным рекомендациям. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозным фиброзом и/или тяжелыми инфекциями.

Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Данные о безопасности, полученные из рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина детям (ципрофлоксацин: n=335, средний возраст = 6,3 года; группа сравнения: n=349, средний возраст = 6,2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет) показали частоту возникновения артропатии, которая, вероятно, связана с применением препарата (отличается от клинических признаков и симптомов, связанных с поражением непосредственно суставов), на 42-й день от начала применения препарата в пределах 7,2% и 4,6% для основной группы и сравнительной группы соответственно. Частота возникновения артропатии, связанной с препаратом, через 1 год наблюдения была 9% и 5,7% соответственно. Рост числа случаев артропатии, связанных с применением препарата, был статистически незначимым. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков следует начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.

Сообщалось, что передозировка в результате приема 12 г препарата приводила к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводила к развитию ОПН.

Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головные боли, повышенную утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Сообщалось также об обратимой почечной токсичности.

Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке, рекомендуется мониторинг функции почек, в частности, определение рН мочи и в случае необходимости повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Антациды, содержащие в своем составе кальций или магний, должны теоретически снижать всасывание ципрофлоксацина при передозировке.

С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (<10%).

В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение. Из-за возможного удлинения интервала QT целесообразно также проведение ЭКГ-мониторирования.

Чаще сообщалось о таких побочных реакциях как тошнота и диарея. Данные о побочных реакциях на препарат Ципробай, полученные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения (пероральный, внутривенный и последовательный способы применения), распределены по частоте возникновения и приведены ниже. При анализе частоты возникновения принимаются во внимание данные перорального и внутривенного пути применения ципрофлоксацина.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Байер Фарма АГ.

Кайзер-Вильгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Германия.