Цетраксал плюс капли ушные, 10 мл

Флуоцинолона ацетонид является синтетическим фторированным кортикостероидом, что оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действия. Механизм раннего противовоспалительного действия топических кортикостероидов включает торможение миграции макрофагов и лейкоцитев в участок воспаления путем сужения и уменьшения проницаемости сосудов. Дальнейшие этапы воспалительных процессев, такие как капиллярная пролиферация, выработка коллагена и формирование келоидных рубцов, также подавляются кортикостероидами.  

Ципрофлоксацин - противомикробный препарат широкого спектра действия группы фторхинолонов. Механизм антибактериального действия обусловлен способностью ципрофлоксацина подавлятьтопоизомеразу II типа (ДНК – гиразу) и топоизомеразу IV-ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК бактерий.

Основным механизмом резистентности Pseudomonas aeruginosa к ципрофлоксацину является мутация в генах, які кодирующих метаантибиотик (gyr a, gyrN, parC, parE). Инший описанный механизм резистентности представляет собой гиперэкспрессию эффлюксных насосов, що вытесняющих антибиотик из бактерий, в частности, гена Mex (Multiple EffluX). Отдельные мутации не обязательно приводят к формированию клинической резистентности, но многоступенчатые мутации обычно приводят к клинической резистентности к ципрофлоксацину.

Однако концентрация антибиотика писля местного лечения всегда заметно выше минимальной ингибирующей концентрации соответствующих организмов.

Это ставит под сомнение возникновение бактериальной резистентности. Возможность возникновения резистентности микроорганизмов к препарату сведена к минимуму при местном лечении по сравнению с системным.

Предельные значения

для большинства местных препаратов существуют ограниченные фармакологические данные и отсутствуют данные, що касающиеся результатов лечения. По этой причине EUCAST предлагает, использовать эпидемиологические предельные значения (ECOFFs) використовувалисьдля определения чувствительности к местным лекарствам.

Предельные значения EUCAST для ципрофлоксацина

Ниже представлено рИвни антибактериальной резистентности для некоторых микроорганизмов (по данным, полученным в ЕС).

Обычно чувствительные виды

аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Proteus vulgaris.

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus*.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa

резистентные виды

аэробные грамположительные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis.

*Staphylococcus aureus, резистентный к метициллину (метициллинорезистентный золотистый стафилококк), считается резистентным к ципрофлоксацину.

Доклинические данные по безопасности. Была изучена ототоксичность ципрофлоксацина на пидисследовательных животных с помощью местного введения в ухо или интраперитонеально. Ни в одном из проведенных дослисследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха, не было получено результатов, які б свидетельствующих об ототоксичности ципрофлоксацина.

Фармакокинетика. Образцы крови были взяты в двух исследованиях AOMTідженнях для определения в плазме уровня ципрофлоксацина и /или флуоцинолона ацетонида. Фармакокинетический анализ не показал или показал незначительный РИвень активных веществ в плазме крови, что свидетельствует о том, что местное применение препарата Цетраксал Плюс в ухо вряд ли приведет к фармакокинетического или клинически значимого системного уровня ципрофлоксацина и/или флуоцинолона ацетонида.

• острый наружный отит; 
• острый средний отит у пациентов с тимпаностомическими трубками. 

Побочные реакции, приведенные в таблице ниже, были выявлены в клінічних клиническихисследованиях или по результатам постмаркетингового опыта.

Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), Ридко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Описание отдельных побочных реакций

серьезные анафилактические реакции пповышенной чувствительности, Некоторые после первой дозы, наблюдались у пациентов, которым проводили терапию системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей чувствительностиідомості, ангионевротическим отеком (включая гортанный, глоточный или отек лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

У пациентов, які получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые нуждались в хирургическом восстановлении или приводили к длительной недееспособности. ДослИсследования и постмаркетинговый опыт работы с системными фторхинолонами указывают, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, які получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие.

На сегодня клинические и постмаркетинговые дани не продемонстрировали четкой связи между применением препарата и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей.

Педиатрическая популяция

Цетраксал Плюс продемонстрировал, что является безопасным для применения пациентам в возрасте от 6 месяцев.

Сообщения о пидозреваемые побочные реакции.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, що возникших после регистрации лекарственного средства, являются чрезвычайно важными. Это дає позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск применения лекарственного средства. Работников системы охорони здравоохранения просят сообщать о любых пвозникающих побочных реакциях через Национальную систему уведомлений.

Лаборатория Сальват, С.А.