Цефуроксим-Дарница порошок для инъекций по 1500 мг, 1 шт.

действующее вещество: cefuroxime;

1 флакон содержит цефуроксима стерильной натриевой соли в перечислении на цефуроксим 0,75 г или 1,5 г.

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого с желтоватым или кремовым цветом, мало гигроскопичен.

Антибактериальные средства для системного использования. Остальные β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код ATX J01D C02.

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального использования. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз, следовательно, соответственно проявляет активность в отношении многих ампициллин- или амоксициллинрезистентных штаммов.

Высокоактивный в отношении:

• грамотрицательных аэробов (Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Haemophilus influenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzaella (включая ампициола) пенициллиназа), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.;
• грамположительных аэробов (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenеs (а также другие β-гемолитические стрептококки), Bordetella pertussis);
• анаэробов;
• грамположительных и грамотрицательных кокков (включая Peptococcus и Peptostreptococcus species);
• грамположительных бактерий (включая большинство Clostridium spр.) и грамотрицательных бактерий (включая Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.;
• других микроорганизмов: Вorrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus, метициллинрезистентные штами.

Некоторые штаммы микроорганизмов, нечувствительных к цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

После внутримышечного введения в дозе 0,75 г время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови составляет почти 30–45 минут и составляет примерно 27 мкг/мл. При внутривенном введении 0,75 г и 1,5 г на исходе инфузии максимальная концентрация составляет соответственно 50 мкг/мл и 100 мкг/мл.

Связывается с белками плазмы крови от 33 до 50%. Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной и синовиальной жидкостях, желчи, мокроте, костной ткани, спинномозговой жидкости (при воспалении мозговых оболочек), миокарде, коже и мягких тканях. Проходит через плаценту, экскретируется в грудное молоко, проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Приблизительно 85–90% дозы выводится почками в неизменном состоянии через 24 часа (50% экcкретируется в почечных канальцах, 50% фильтруется в клубочках).

Период полувыведения при внутривенном и внутримышечном введении составляет около 70 минут (у новорожденных может быть в 3-5 раз дольше).

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами или лечение инфекций к определению возбудителя инфекционного заболевания.

• Инфекционные заболевания дыхательных путей: острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;
• инфекционные заболевания горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты;
• инфекционные заболевания мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, циститы, асимптоматические бактериурии;
• инфекционные заболевания мягких тканей: целлюлиты, эризипелоид, раневые инфекции;
• инфекционные заболевания костей и суставов: остеомиелиты, септические артриты;
• инфекции в акушерстве и гинекологии: инфекционно-воспалительные заболевания тазовых органов;
• гонорея, особенно в случаях, когда противопоказан пенициллин;
• другие инфекционные заболевания, включая септицемию и менингиты.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и в брюшной полости, на тазовых органах, при васкулярных, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия цефуроксимом эффективна, но при необходимости лекарственное средство можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно).

В случае имеющейся или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции (например перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции (например при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемым является применение цефурокси в комбинации с метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострении хронического бронхита лекарственное средство можно назначать перед пероральным применением цефуроксима аксетила, когда это необходимо.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или другим компонентам лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Несовместимость

Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

pH 2,74% раствора бикарбоната натрия для инъекций оказывает существенное влияние на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения лекарственного средства. Однако при необходимости, если пациент получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, цефуроксим можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

1,5 г цефуроксима, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно использовать вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба лекарства сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С.

1,5 г цефуроксима совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 ч при температуре 4 С и 6 ч при температуре до 25 С.

Цефуроксим (5 мг/мл) можно хранить в течение 24 ч при 25 С в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций.

Лекарственное средство совместимо с растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Цефуроксим совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций; 5% раствор глюкозы для инъекций; 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций; 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций; 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций; 5% раствор глюкозы с 0,225% раствором хлорида натрия для инъекций; 10% раствор глюкозы для инъекций; 10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор лактата натрия; раствор Хартмана.

Стабильность лекарственного средства в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций с 5% раствором глюкозы не изменяется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.

Лекарственное средство также совместимо в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

• с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;
• с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Лекарственные средства, снижающие агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, салицилаты, сульфинпиразон) – цефуроксим, угнетая кишечную флору, препятствует синтезу витамина К, как результат – увеличивается риск развития кровотечений.

Антикоагулянты – усиление антикоагулянтного действия, как результат – увеличивается риск развития кровотечений. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Диуретики и потенциально нефротоксические антибиотики (например, аминогликозиды) – возрастает риск развития нефротоксического действия. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциальными нефротоксическими препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку случаи нарушения функции почек нельзя исключить при таком сочетании. В сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, в некоторых случаях проявляется синергизм.

Пробенецид. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробеницида не рекомендовано, поскольку он снижает канальцевую секрецию и уменьшает почечный клиренс цефуроксима, что приводит к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Пероральные контрацептивы – цефуроксим ингибирует микрофлору кишечника, тем самым уменьшает реабсорбцию эстрогена из кишечника, в результате чего снижается эффективность комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Интерференция по диагностическим тестам.

При лечении цефуроксимом уровень глюкозы в крови и плазме крови рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики, поскольку в тесте ферроцианида может возникнуть ложный отрицательный результат (см. раздел «Особенности применения»).

Цефуроксим не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии.

Цефуроксим в незначительной степени может влиять на использование методик, основанных на восстановлении меди (Benedict's, Fehling's, Clinitest), но это не приводит к псевдоположительным результатам, как и в случаях с некоторыми другими цефалоспоринами.

Цефуроксим не влияет на результат исследований уровня креатинина щелочным пикратом.

Развитие положительного теста Кумбса при лечении цефуроксимом может оказывать влияние на определение группы крови вследствие свойства цефалоспоринов абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и их взаимодействия с антителами (см. раздел «Побочные реакции»).

Осторожно назначать лекарство новорожденным, недоношенным детям, пациентам с выраженными нарушениями функции почек, при колите, сниженном свертывании крови, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, больным пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью.

Реакции гиперчувствительности.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщали о тяжелых и порой летальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим β-лактамным антибиотикам. С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам, у которых в анамнезе были реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики.

Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами.

При длительном применении рекомендуется контролировать функцию почек у пожилых людей и лиц с известным ранее существующим нарушением функции почек (особенно при применении высоких доз) и осуществлять профилактику дисбактериоза. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью применять пациентам, одновременно получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку есть сообщения о случаях нежелательного воздействия на функцию почек при таком сочетании. У пациентов с нарушением функции почек доза должна снижаться с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. Функцию почек необходимо мониторить у этих пациентов так же, как у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с существующей почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).

Рост нечувствительных микроорганизмов.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. «Побочные реакции»).

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика (см. раздел «Побочные реакции»). При длительной и значительной диарее или у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и рассмотреть необходимость применения специфического лечения возбудителя Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику.

Интраабдоминальные инфекции.

Из-за спектра активности цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.

Внутрикамерное применение и глазные нарушения.

Цефуроксим не предназначен для внутрикамерного использования. Индивидуальные случаи серьезных побочных реакций были зарегистрированы после нерационального внутрикамерного применения цефуроксима натрия, одобренного для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслойку сетчатки, токсичность сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы.

Другая важная информация.

После устранения симптомов заболевания следует продолжать еще в течение 48-72 часов.

Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких больных детей, лечившихся цефуроксимом, были зарегистрированы случаи потери слуха от средней до тяжелой степени.

Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 ч после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости обнаруживается культура Haemophilus influenzae. Однако клиническое значение этого явления неизвестно.

При применении цефуроксима в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение цефуроксима определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. Переход на пероральный прием допускается при улучшении общего состояния пациента. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 ч следует продолжить парентеральное введение лекарственного средства. Перед применением перорального лекарственного средства следует ознакомиться с инструкцией по его медицинскому применению.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и участке желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, затруднение дыхания).

Важная информация о вспомогательных веществах.

Во флаконе 0,75 г цефуроксима содержится 42 мг (1,8 мэкв) натрия на флаконе.

Во флаконе 1,5 г цефуроксима содержится 84 мг (3,6 мэкв) натрия на флаконе.

Это следует иметь в виду пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Не проводилось никаких исследований по влиянию цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако, с учетом известных побочных реакций, можно заключить, что цефуроксим вряд ли будет влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Беременность.

Есть ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных не выявлена репродуктивная токсичность. Цефуроксим-Дарница следует назначать беременным только в случаях, когда польза от применения лекарственного средства преобладает над возможными рисками.

Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы матери.

Кормление грудью.

Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержании от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины.

Фертильность.

Нет данных о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияние этого лекарственного средства на фертильность.

Чувствительность к цефуроксиму отличается в разных регионах и может изменяться с течением времени. При необходимости следует обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику.

Лекарственное средство вводить только внутримышечно и внутривенно.

Поскольку цефуроксим существует также в форме перорального применения, можно из парентеральной терапии последовательно перейти на пероральную терапию в случаях, когда это клинически целесообразно.

Растворители для порошка цефуроксима: 5% раствор глюкозы для инъекций, 10% раствор глюкозы для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор глюкозы с 0,9% или 0,45%, или 0,225% раствором хлорида натрия для инъекций, растворы Рингера, Рингера-лактата, Хартмана, вода для инъекций.

Внутримышечно: добавить 3 мл воды для инъекций до 0,75 г лекарственного средства, осторожно встряхнуть флакон до образования однородной суспензии.

Внутривенно: растворить 0,75 г лекарственного средства не менее чем в 6 мл воды для инъекций, 1,5 г – в 15 мл растворителя в шприце объемом 20 мл, осторожно встряхнуть до полного растворения.

Для непродолжительных внутривенных инфузий (до 30 минут): 0,75 г лекарственного средства растворить не менее чем в 25 мл растворителя (вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы), 1,5 г – в 50–100 мл растворителя.

Растворители для введения: 5 % раствор глюкозы для инъекций, 5 % раствор глюкозы и раствор Рингера лактатный для инъекций, 5 % раствор глюкозы и 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 10 % раствор глюкозы для инъекций раствор Рингера лактатный для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или трубку капельницы при инфузионной терапии. При хранении готовых растворов могут произойти изменения насыщенности цвета.

Взрослым внутримышечно или внутривенно назначать по 0,75 г лекарственного средства 3 раза в сутки, при более тяжелых инфекциях – по 1,5 г 3 раза в сутки. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до 6 часов. Суточная доза лекарственного средства – 3-6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по следующей схеме: 750 мг или 1,5 г дважды в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным применением цефуроксима.

Младенцам и детям назначать в дозе 30-100 мг/кг/сут за 3-4 введения. Для большинства инфекций оптимальная суточная доза составляет 60 мг/кг/сут.

Новорожденным назначать по 30-100 мг/кг/сут за 2-3 введения. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем у взрослых.

При гонорее лекарственное средство назначать в дозе 1,5 г однократно в виде одной или двух инъекций по 0,75 г, которые вводят в обе ягодицы.

При менингите: применять в качестве монотерапии при бактериальном менингите, если он вызван чувствительными штаммами. Взрослым назначать по 3 г внутривенно каждые 8 часов; младенцам, детям назначать 200-240 мг/кг/сут внутривенно за 3-4 введения. Такая дозировка может быть уменьшена до 100 мг/кг/сут внутривенно после 3 дней применения или при клиническом улучшении. Новорожденным назначать лекарственное средство в дозе 100 мг/кг/сут внутривенно. Возможно снижение дозы до 50 мг/кг/сут при клиническом улучшении.

Профилактика

Для профилактики инфекций при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях лекарственное средство вводить внутривенно в средней дозе 1,5 г при наркозе. При необходимости возможны дополнительные введения лекарственного средства внутримышечно в дозе 0,75 г 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г внутривенно, лекарственное средство вводить на стадии индукции анестезии, затем дополнить внутримышечным введением в дозе 0,75 г 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 часов.

При полной смене сустава 1,5 г лекарственного средства смешать с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

Последовательная терапия.

Пневмония: 1,5 г лекарственного средства 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим переходом на пероральную форму цефуроксима по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: 0,75 г лекарственного средства 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим переходом на пероральную форму цефуроксима по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек.

Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется снижать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции лекарственного средства. Нет необходимости снижать стандартную дозу (750 мг – 1,5 г 3 раза в сутки), если уровень клиренса креатинина больше 20 мл/мин. Взрослым из выраженного нарушения функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) – 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе необходимо вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, находящихся на программном гемодиализе или высокопоточной гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг дважды в сутки. Пациентам, находящимся на низкотекущей гемофильтрации, следует соблюдать схему дозирования как для лечения при нарушении функции почек.

Применять детям с первых дней жизни. Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Передозировка цефалоспорина может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги, энцефалопатия и кома.

Симптомы передозировки могут возникать, если доза не уменьшается должным образом у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Лечение. Применение противосудорожных средств, защита дыхательных путей, обеспечение вентиляции и перфузии, контроль и поддержание на требуемом уровне жизненно важных показателей, газов и электролитов крови, гемо- и перитонеальный диализ.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с существующим заболеванием печени, но данных о вредном влиянии на печень и реакции в месте введения нет.

Частота возникновения побочных реакций, приведенная ниже, приблизительна, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций, связанных с применением цефуроксима, варьируется в зависимости от показаний.

Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Побочные реакции преимущественно единичны (менее 1/10000) и в целом легкие и обратимые по своему характеру и приведены, главным образом, по данным послерегистрационного применения и отражают частоту поступления данных о побочном действии больше частоты их возникновения. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьирует в зависимости от показаний и приведена ниже классов систем органов, частоты возникновения и степени тяжести в соответствии с классификацией MedDRA.

Критерии оценки частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 и 1/10); нечасто (≥1/1000 и 1/100); редко (≥1/10000 и 1/1000); очень редко (1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко – при лечении менингита у детей наблюдалась потеря слуха средней и слабой степени тяжести.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – дискомфорт в пищеварительном тракте, боль в животе, тошнота, рвота, диарея; неизвестно – описаны случаи псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто транзиторное повышение активности печеночных ферментов (главным образом у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет); нечасто – транзиторное повышение уровня билирубина, холестаза. Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в сыворотке крови было обратимым по своему характеру.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно повышение уровня креатинина в сыворотке крови, азота мочевины крови, уменьшение уровня клиренса креатинина.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, судороги.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто – эозинофилия, нейтропения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина; нечасто – лейкопения, положительный тест Кумбса; неизвестно – тромбоцитопения, анемия, гемолитическая анемия. Цефалоспорины обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания, макулопапулезные высыпания, зуд, крапивница; неизвестно – медикаментозная лихорадка, интерстициальный нефрит, васкулит сосудов кожи, анафилаксия, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно – полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения в месте введения: часто – реакции в месте введения, которые могут включать болезненные ощущения, при внутривенном введении – ощущение жжения в месте введения, тромбофлебит. Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения больше при применении более высоких доз, однако это вряд ли будет причиной прекращения лечения.

Инфекции и инвазии: неизвестно – при длительном применении возможен чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida, Enterococci, Clostridium difficile.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 флакону в пачке.

По рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.