Цефма таблетки по 200 мг, 10 шт.

действующее вещество: cefpodoxime;

1 таблетка содержит цефподоксима проксетил, что соответствует 200 мг цефподоксима;

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, кросповидон, лактоза, кальция карбоксиметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с обеих сторон, от белого до желтоватого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Механизм антибактериального действия цефподоксима основан на подавлении синтеза клеточной стенки бактерий (в фазе роста) путем ингибирования белков, связывающих пенициллин (ПСБ), таких как транспептидазы. Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.

В условиях in vitro цефподоксим обладает бактерицидным действием в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивный в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae; Streptococci группы A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G; другие streptococci (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius) Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим высокоактивный в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus Influenza (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Haemophilus para-Influenza (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Branhamella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. рneumoniae, K. oxytoca) Proteus mirabilis.

Цефподоксим умеренночувствительный относительно: метицилинчувствительных  staphylococci, штаммов, продуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis).

Устойчивы к цефподоксима: Enterococci; метицилиностийки staphylococci (S. aureus и S. epidermidis) Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp .; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды.

Если это возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro.

Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в активный метаболит цефподоксим. При пероральном введении цефподоксима проксетила пациентам натощак в форме таблетки, соответствует 100 мг цефподоксима, 51,1% всасывается, а абсорбция увеличивается во время приема пищи. Объем распределения составляет 32,3 л, а пиковые уровни цефподоксима наблюдаются через 2-3 часа после приема препарата. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,2 мг/л и 2,5 мг/л после дозы 100 мг и 200 мг соответственно. После приема 100 мг и 200 мг два раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме крови остаются без изменений. Связывание цефподоксима с белками плазмы крови, главным образом с альбумином, составляет 40%. Это связывание по типу является таким, которое не насыщается. Концентрации цефподоксима, что превышает минимальные ингибирующие уровне (МИК) для распространенных патогенных микроорганизмов, можно достичь в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и ткани предстательной железы. Исследование при участии здоровых добровольцев показывают, что средние концентрации цефподоксима в общем эякуляте через 6˗12 часов после приема разовой дозы 200 мг превышают МИК90 для N. gonorrhoeae. Поскольку большинство цефподоксима выводится с мочой, концентрация высока (концентрация во фракциях 0˗4, 4˗8, 8˗12 часов после разовой дозы превышает МИК90 распространенных мочевых патогенных микроорганизмов). Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдается в почечной ткани, с концентрациями выше МИК90 для распространенных мочевых патогенных микроорганизмов через 3˗12 часов после приема разовой дозы 200 мг (1,6˗3,1 мкг/г). Концентрации цефподоксима в тканях мозга и коры мозга являются схожими. Основной путь экскреции почечный, 80% выводится в неизмененном виде с мочой с периодом полувыведения около 2,4 часа.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:

• ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита цефподоксим следует назначать при хронической или рецидивной инфекции, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам;
• инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию);
• неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);
• неосложненный гонококковый уретрит.

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, препаратам группы цефалоспоринов или к любому из компонентов препарата.

Реакции повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или любой другой тип бета-лактамных препаратов.

Редкая наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Антагонисты Н₂-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и уменьшить контрацептивный эффект эстрогена.

Были зарегистрированы отдельные случаи положительного теста Кумбса.

Исследования показали, что биодоступность снижается примерно на 30% при одновременном введении цефподоксима вместе с препаратами, которые нейтрализуют рН желудка или подавляют секрецию кислоты. Поэтому такие препараты, как антацидные средства и Н₂-блокаторы, которые могут привести к повышению рН желудка, необходимо принимать через 2˗3 часа после введения цефподоксима.

Биодоступность препарата увеличивается при приеме во время еды.

Цефподоксим не нужно применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды или тетрациклин), поскольку лечебный эффект цефподоксима может уменьшиться.

Псевдопозитивная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении растворов Бенедикта/Фелинга или медного купороса, но такая реакция не была обнаружена при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозо-оксидазных реакциях.

Перед началом терапии необходимо определить, имел ли пациент любые реакции повышенной чувствительности к цефподоксиму, цефалоспоринам, пенициллинам или других бета-лактамных антибиотиков в анамнезе.

Этот лекарственный препарат противопоказан пациентам, которые имели реакцию повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или другой тип бета-лактамных препаратов. Аллергические реакции (анафилаксия) бета-лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже с летальным исходом.

Пациенты с любым другим типом аллергической реакции (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма) имеют также применять цефподоксим с особой осторожностью, поскольку в этих случаях риск серьезных реакций гиперчувствительности повышается.

При возникновении каких-либо проявлений гиперчувствительности следует прекратить.

В случае тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость в уменьшении дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Цефподоксим не является антибиотиком первого выбора для лечения стафилококковой пневмонии и его не следует применять в лечении атипичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Возможные побочные эффекты, которые включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует осторожно назначать антибиотики пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе.

При применении цефподоксима может наблюдаться антибиотикоассоциированная диарея, колит и псевдомембранозный колит. Эти диагнозы следует учитывать у любого пациента, у которого развивалась диарея во время или вскоре после начала лечения. Прием цефподоксима следует прекратить в случае появления тяжелой и/или кровавой диареи во время лечения и начать соответствующую терапию. Цефподоксим всегда следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.

Следует провести исследование на наличие C. difficile. В случае угрозы колита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопию и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибиотиками, могут развиваться нейтропения и реже - агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если курс лечения длится дольше 10 дней, следует контролировать состояние крови и прекратить лечение при выявлении нейтропении.

Цефалоспорины могут всасываться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препарата. Это может привести к положительному тест Кумбса и очень редко - гемолитическаой анемии. Перекрестная реактивность может происходить с пенициллином для этой реакции.

Проба Кумбса и Неферментный методы измерения сахара в моче могут показывать ложный положительный результат при лечении цефалоспоринами.

Изменения функции почек наблюдались при лечении цефалоспориновыми антибиотиками, особенно при введении одновременно потенциально нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды и/или диуретики (фуросемид). В таких случаях следует контролировать функцию почек.

Корректировка дозы не требуется, если клиренс креатинина превышает 40 мл/мин. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин и пациентов на гемодиализе необходимо увеличить интервал между приемом цефподоксима.

В случае появления экссудативной многоформной эритемы, синдрома Стивенса˗Джонсона, синдрома Лайелла прием лекарственного средства следует прекратить.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию бактерий рода клостридий с последующим развитием псевдомембранозного колита.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Цефподоксим оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Сообщалось о развитии головокружения или снижении артериального давления во время лечения цефподоксимом, что может влиять на скорость реакции пациентов при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Клинические данные о влиянии цефподоксима на течение беременности отсутствуют. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено тератогенного или фетотоксического эффектов цефподоксима. Однако, безопасность цефподоксима в период беременности не установлена, поэтому препарат следует применять с осторожностью только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим проникает в грудное молоко матери в очень малом количестве. Поэтому у младенцев, которых кормят грудью, могут наблюдаться изменения кишечной флоры, в том числе диарея и колонизация дрожжеподобными грибами, в связи с чем может потребоваться прекращение кормления грудью. Также нужно учесть возможность сенсибилизации. Поэтому цефподоксим следует применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Препарат применять перорально. Для оптимального всасывания таблетку следует принимать с пищей. Таблетку по 200 мг можно делить на 2 части.

Взрослые и подростки с нормальной функцией почек.

Синусит 200 мг 2 раза в сутки.

Тонзиллит и фарингит: 100 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки.

Острый бронхит, обострение хронического бронхита и бактериальная пневмония 100-200 мг 2 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания.

Неосложненные инфекции мочевых путей: 100 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки.

Неосложненные инфекции верхних мочевыводящих путей$ 200 мг 2 раза в сутки.

Инфекции кожи и мягких тканей 200 мг 2 раза в сутки.

Неосложненный гонококковый уретрит: 200 мг в виде разовой дозы.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Печеночная недостаточность. Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Почечная недостаточность. Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <40 мл/мин) требуется надлежащая коррекция дозы.

Таблетки назначать детям старше 12 лет по 100 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью передозировка может привести к развитию энцефалопатии, обычно имеет обратимый характер после снижения уровней цефподоксима в плазме крови.

Лечение: в случае передозировки назначать поддерживающую и симптоматическую терапию. Гемодиализ, перитонеальный диализ.

Для определения частоты побочных реакций применены классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000 , <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи).

Со стороны пищеварительного тракта: часто - анорексия, внутрижелудочное давление, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея. Кровавая диарея может быть симптомом энтероколита; редко - ощущение жажды, тенезмы, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, отрыжка, гастрит, язвы во рту, острый панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ: часто - потеря аппетита редко - обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - анафилактичнии реакции, бронхоспазм и ангионевротический отек шок, угрожающий жизни.

Со стороны пищеварительной системы: редко - холестатическое поражения печени, редко - острый гепатит.

Лабораторные показатели: нечасто - преходящее повышение активности трансаминаз печени (аланин- и аспартатаминотрансферазы), щелочной фосфатазы и/или билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительные реакции Кумбса.

Со стороны крови: редко - гематологические нарушения, такие как агранулоцитоз, гемолитическая анемия, эозинофилия, лимфоцитоз, анемия, лейкопения, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения нечасто - оборотный тромбоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: редко - астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия.

Со стороны кожи: нечасто - сыпь, зуд, крапивница, сыпь, повышенная потливость, макулопапулезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикульозни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона) , токсический эпидермальный некролиз, экссудативная мультиформная эритема, синдром Лайелла.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз, острая почечная недостаточность, незначительные повышения уровней мочевины и креатинина в крови.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков из той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - застойная сердечная недостаточность, мигрень, тахикардия, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, парестезии, головокружение очень редко - вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары.

Со стороны органов чувств: редко - нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз нечасто - шум в ушах.

Инфекции и инвазии: часто - суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, не чувствительными к цефподоксиму; очень редко - колит, связанный с применением антибиотиков.

Общие нарушения: нечасто - утомляемость, астения или недомогание; редко - дискомфорт, лекарственная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

В случае возникновения побочных явлений или нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача.

3 года.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Сандоз ГмбХ - Производственный участок антиинфекционной ГЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ГЛС Кундль).

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль.