Аллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 5900411005678 |
Страна производитель | Польша |
Код Морион | 562239 |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Международное наименование | Budesonide |
Срок годности | 3 года |
Код АТС/ATX | |
Форма выпуска | Суспензия |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Кол-во в упаковке | 20 |
Упаковка | По 2 мл в контейнере, по 5 контейнеров в конверте, по 4 конверта вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке. |
Объем | 2 мл |
Первичная упаковка | Контейнер |
Дозировка | 0,5 мг |
Способ введения | ингаляционно |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | разрешено |
Водителям | разрешено |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | разрешено |
Детям | разрешено |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующее вещество: будесонид;
1 мл суспензии для распыления содержит 0,5 мг будесонида;
вспомогательные вещества: натрия эдетат, натрия хлорид, твин-80, лимонная кислота, натрия цитрат, вода для инъекций.
Суспензия для распыления.
Основные физико-химические свойства: белая однородная суспензия.
Ингаляционные средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A02.
У взрослых людей системная доступность будесонида после применения суспензии для распыления через струйный небулайзер составляет примерно 15% номинальной дозы и 40–70% введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием проглоченного препарата. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 10–30 минут после начала распыления и составляет примерно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг.
Распределение
Объем распределения будесонида составляет около 3 л/кг массы тела. Связывание с белками плазмы крови – в среднем 85–90%.
Метаболизм
Будесонид подвергается значительному (90%) метаболизму первого прохождения через печень к метаболитам с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов будесонида, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1% активности будесонида.
Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием фермента CYP 3A4, принадлежащего к подсемейству цитохрома Р450.
Вывод
Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененной или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененной форме в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых добровольцев обычно высокий системный клиренс будесонида (приблизительно 1,2 л/мин), а конечный период полувыведения будесонида после введения в среднем составляет 2–3 часа.
Линейность
Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.
Дети
У детей 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Приблизительно такой же показатель наблюдается у здоровых добровольцев. У детей 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии для ингаляции через струйный небулайзер (Pari LC Jet Plus с компрессором Pari Master) составляет примерно 6% номинальной дозы и 26% дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у взрослых.
У детей 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, Cmax достигается в пределах 20 мин после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (Cmax и AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей 4–6 лет сравнимы с этими показателями у здоровых взрослых добровольцев, получавших будесонид в такой же дозе через ту же систему распыления.
Препарат содержит мощный негалогенизированный кортикостероид – будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка является неэффективным или нецелесообразным.
Будиксон Неб рекомендуется для применения младенцам и детям, больным крупами (осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, что также известно как ларинготрахеобронхит или подсвязочный ларингит), что является показанием для госпитализации.
Препарат предназначен для лечения обострения хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ), если признано обоснованным применение будесонида в виде суспензии для распыления.
Препарат не показан для облегчения острых приступов астмы или астматических состояний и апноэ.
Повышенная чувствительность к будесониду или к любому другому компоненту препарата.
Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4. Ингибиторы этого фермента, например кетоконазол и итраконазол, могут несколько раз повышать системную экспозицию будесонида (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»). Поскольку данные по дозировке отсутствуют, рекомендуется избегать сопутствующего применения этих лекарственных средств. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно более длинным, кроме того, следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида. Существует вероятность, что другие сильные ингибиторы CYP3A4 также приводят к существенному повышению уровня будесонида в плазме.
Ограниченные данные относительно подобного взаимодействия с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при сопутствующем применении итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки введения ингаляционного будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови.
У женщин, одновременно принимавших эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект глюкокортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал.
Из-за возможного угнетения функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может давать ложные результаты (низкие значения).
Дети
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.
Средство Будиксон Неб не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Беременность
Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и международные данные, полученные в послерегистрационный период, указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом во время беременности не приводило к нежелательному воздействию на здоровье плода/новорожденного. Обеспечение соответствующей терапии бронхиальной астмы важно как для плода, так и для матери. Исследования на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении в рекомендованных дозах, но терапию ингаляционным будесонидом нужно регулярно просматривать и применять препарат в низкой эффективной дозе.
Введение будесонида во время беременности требует тщательного взвешивания пользы для женщины по сравнению с риском для плода. Ингаляционные глюкокортикостероиды следует отдавать предпочтение перед пероральными ГКС учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинакового ответа со стороны органов дыхания.
Период кормления грудью
Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз будесонида не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Будесонид можно применять во время кормления грудью.
Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг 2 раза в сутки) у женщин с бронхиальной астмой, которые кормят грудью, приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном вскармливании.
В Фармакокинетические исследования рассчитана суточная доза у грудного ребенка составляла 0,3% от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме у грудных детей была оценена на уровне одной шестисотой части концентрации, которая наблюдается у плазме крови матери, при условии, что делается предположение о полной перорально биодоступность у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше границу количественного определения.
Учитывая сведения о будесонид для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные ФК-свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, которых кормят грудью, экспозиция будесонида при применении в терапевтических дозах будет низкой.
Доза (мг) | Объем препарата Будиксон небу, суспензия для распыления | ||
0,125 мг/мл | 0,25 мг/мл | 0,5 мг/мл | |
0,25 | 2 мл | - | - |
0,5 | 4 мл | 2 мл | - |
0,75 | 6 мл | - | - |
1,0 | - | 4 мл | 2 мл |
1,5 | - | 6 мл | - |
2,0 | - | - | 4 мл |
Будиксон Неб применяют детям по показаниям (см. Разделы «Показания» и «Особенности применения»).
Острая передозировка средства Будиксон Неб не должно составлять клинически значимой проблемы даже при применении чрезмерных доз.
Препарат содержит 0,1 мг/мл натрия эдетата, что, как доказано, вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг/мл.
Следующие побочные действия систематизированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000 , <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Классификация систем и органов | Частота появления | Побочные реакции |
Инфекции и инвазии | Часто |
Кандидоз ротоглотки; Пневмония (у пациентов с ХОБЛ) |
Со стороны иммунной системы | Редко | Реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа * в том числе сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции |
Со стороны эндокринной системы | Редко | Признаки и симптомы системных эффектов ГКС, в том числе угнетение функции надпочечников и задержка роста ** |
Со стороны органов зрения | Нечасто |
Глаукома; Затуманенное зрение |
Частота неизвестна | Катаракта | |
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Нечасто | Спазмы мышц, тремор мышц |
Психические нарушения | Нечасто |
Беспокойство; депрессия |
Редко |
Раздражительность; Изменения в поведении (преимущественно у детей) |
|
Частота неизвестна |
Нарушение сна; Ощущение страха; Психомоторная гиперактивность; Агрессия |
|
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения | Часто |
Кашель, Охриплость ***; Раздражение горла; Дисфония *** |
Редко | Бронхоспазм | |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Редко | Синяки |
* См. ниже описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица,
** касается детей и молодежи, см. ниже
*** изредка у детей.
Описание отдельных побочных реакций
Иногда, когда применялся небулайзер с дыхательной маской, сообщалось о реакции повышенной чувствительности в виде раздражения кожи лица. Для предотвращения раздражения после каждого применения дыхательной маски следует умываться.
Существует повышенный риск развития пневмонии у пациентов с диагностированным впервые ХОБЛ, начинают лечение ингаляционными ГКС. Однако взвешенная оценка восьми сводных клинических исследований с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения без ингаляционных ГКС, не продемонстрировала повышенного риска пневмонии. Результаты первых семи из этих восьми исследований были опубликованы в виде отдельного метаанализа.
В клинических плацебо-контролируемых исследованиях редко поступали сообщения о катаракте, также в группе, получавшей плацебо.
Был осуществлен суммарный анализ клинических исследований с участием 13 119 пациентов, получавших будесонид в форме ингаляции, и 7278 пациентов, получавших плацебо. Частота возникновения беспокойства составляла 0,52% в группе, принимавшей ингаляционный будесонид, и 0,63% в группе, получавшей плацебо. Зато частота появления депрессий составила 0,67% в группе, принимавшей ингаляционный будесонид, и 1,15% в группе, получавшей плацебо.
На фоне применения ингаляционных ГКС может возникать системный эффект, который, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, одновременного и предварительного лечения кортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.
Влияние на рост у детей
У детей, получающих длительное лечение ингаляционными ГКС, рекомендованный регулярный мониторинг роста. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного ГКС. Польза от терапии ГКС следует тщательно взвесить с учетом возможного риска угнетения роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.
Дети
Из-за риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста в педиатрических пациентов.
Сообщение о подозрении побочного действия
После внедрения лекарственного средства в оборот важна передача сообщений о подозрении возникновения побочных эффектов. Это дает возможность постоянного мониторинга соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать, согласно действующему законодательству, о подозреваемых побочных реакциях на препарат, возникли у пациента во время терапии.
36 месяцев.
После вскрытия конверта контейнеры, в нем содержатся, следует использовать в течение 3 месяцев. После восстановления или разведения суспензию необходимо использовать в течение 30 минут.
Хранить при температуре ниже 30 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке и конверте для защиты от света.
По 2 мл в контейнере, по 5 контейнеров в конверте, по 4 конверта вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
По рецепту.
АО «Адамед Фарма».
ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.