Будесонид изихейлер, без защитного контейнера, 200 мкг/доза, 200 доз.

действующее вещество: будесонид;

1 доза содержит будесонид 200 мкг;

вспомогательное вещество: моногидрат лактозы.

Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Другие ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код ATХ R03B A02.

Будесонид – это глюкокортикостероид с сильным местным противовоспалительным действием.

Местный противовоспалительный эффект.

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы до конца не выяснен. Вероятно, важное значение может иметь противовоспалительное действие, такое как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и ингибирование опосредованного цитокинами иммунного ответа.

Наступление эффекта.

После однократной дозы будесонида, вводимого путем ингаляции в полость рта с помощью ингалятора сухого порошка, улучшение функции легких достигается в течение нескольких часов. Доказано, что после терапевтического применения будесонида, вводимого путем ингаляции в полость рта с помощью ингалятора сухого порошка, улучшение функции легких наступает в течение 2 дней после начала лечения, хотя для достижения максимального эффекта может потребоваться до 4 недель.

Реактивность дыхательных путей

Также доказано, что будесонид снижает реактивность дыхательных путей к гистамину и метахолину у гиперреактивных пациентов.

Бронхиальная астма физического напряжения

Ингаляционный будесонид эффективно применяют для профилактики бронхиальной астмы физического напряжения.

Функция «гипоталамус – гипофиз – кора надпочечников»

Исследование с участием здоровых добровольцев показало зависимое от дозы влияние лекарственного средства Будесонид Изихейлер на уровень кортизола в плазме крови и моче. При применении в рекомендованных дозах будесонид оказывает меньшее влияние на функцию коры надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, что было продемонстрировано АКТГ-тестами.

Дети

Ограниченные данные длительных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, проходивших лечение ингаляционным будесонидом, достигали ожидаемого для взрослых роста. Однако при этом наблюдалось начальное незначительное временное замедление роста (примерно 1 см). В общем, это происходит в течение первого года лечения.

Были проведены обследования с помощью щелевых ламп 157 детей 5-16 лет, получавших среднюю суточную дозу 504 мкг в течение 3-6 лет. Результаты были сопоставлены с результатами у 111 детей с бронхиальной астмой той же возрастной категории. Ингаляционный будесонид не был связан с повышенной частотой возникновения задней субкапсулярной катаракты.

Активность препарата Будесонид Изихейлер определяется исходным активным веществом – будесонидом, который представляет собой смесь двух эпимеров (22R и 22S). В исследованиях аффинности глюкокортикоидных рецепторов форма 22R имеет вдвое большую активность, чем эпимер 22S. Эти две формы будесонида не подвергаются взаимному превращению. Конечный период полувыведения для обоих эпимеров одинаков (2-3 часа). У больных бронхиальной астмой примерно 15-25% дозы будесонида, применяемого с помощью ингалятора Изихейлер, достигает легких. Наибольшая часть препарата задерживается в ротоглотке и проглатывается, если не прополоскать рот после ингаляции.

Абсорбция

После перорального применения будесонида максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа, а абсолютная системная биодоступность составляет 6-13%. В плазме крови 85-95% будесонида связывается с белками. После ингаляции Cmax достигается через 30 минут. Большая часть будесонида, доставляемая в легкие, всасывается в системное кровообращение.

Распределение

Объем распределения составляет около 3 л/кг. Связывание с протеинами плазмы крови составляет примерно 85-90%.

Метаболизм и выведение

Будесонид выводится в основном методом метаболизма. Будесонид быстро и в значительной степени метаболизируется в печени системой цитохрома P4503A4 с образованием двух основных метаболитов. Кортикостероидная активность этих метаболитов in vitro составляет менее 1% активности исходного соединения. Наблюдалась незначительная метаболическая инактивация в лёгких и сыворотке крови человека.

Будесонид экскретируется с мочой и калом в форме конъюгированных и неконъюгированных метаболитов.

Линейность

Фармакокинетика будесонида является пропорциональной дозе по дозировке.

Дети

У детей 4-6 лет с бронхиальной астмой системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. На 1 кг массы тела у детей клиренс примерно на 50% больше, чем у взрослых. У детей с бронхиальной астмой конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет примерно 2,3 часа (примерно так же, как и у здоровых взрослых).

Отдельные группы пациентов

У пациентов с заболеваниями печени степень биодоступности будесонида может возрастать.

Персистирующая астма легкого, умеренного и тяжелого течения.

Будесонид Изихейлер не применяют для лечения острых приступов астмы.

Повышенная чувствительность к будесониду или лактозе (содержащая небольшое количество молочных белков).

Метаболизм будесонида опосредуется прежде всего изоферментом CYP3A4. Поэтому ингибиторы этого фермента, например итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, циклоспорин, этинилэстрадиол, кобицистат и тролеандомицин, могут в несколько раз повысить системный эффект будесонида.

При коротких курсах терапии (1-2 недели) это повышение имеет небольшое клиническое значение, но при продолжительном приеме его следует учитывать.

При одновременном применении с препаратами, содержащими кобицистат, повышается риск возникновения системных побочных эффектов. Такую комбинацию следует избегать, если только польза не превышает повышенный риск возникновения системных побочных реакций при применении кортикостероидов; в таких случаях необходимо проводить наблюдение за пациентами по развитию системных побочных реакций, связанных с применением кортикостероидов.

Поскольку отсутствуют данные по обеспечению нужной дозировки в подобных случаях, комбинации указанных препаратов с будесонидом необходимо избегать. Если это невозможно, следует максимально увеличить интервал между приемом этих лекарственных средств и рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида.

Ограниченные данные свидетельствуют о существенном повышении уровня будесонида в плазме крови (в среднем в 4 раза) при однократном применении высоких доз будесонида ингаляционно (1000 мкг) совместно с итраконазолом 200 мг.

Повышение концентрации кортикостероидов в плазме крови и усиление их действия наблюдалось у женщин, которым одновременно с кортикостероидами назначали эстрогены и стероидные контрацептивы, однако никакого эффекта не наблюдалось при терапии будесонидом и сопутствующем приеме низких доз комбинированных пероральных противозачаточных препаратов. Из-за возможности угнетения функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ при диагностике гипофизарной недостаточности может дать ложные результаты (низкие значения).

Будесонид Изихейлер не предназначен для лечения острой одышки или астматического статуса. Для лечения этих состояний требуется ингаляция короткодействующих бронходилататоров.

Пациентам следует помнить, что порошок для ингаляций Будесонид Изихейлер – это профилактический препарат, поэтому для обеспечения оптимального действия его необходимо применять регулярно, даже в отсутствие симптомов бронхиальной астмы, и не прекращать прием резко.

У пациентов, которые нуждались в неотложном лечении высокими дозами кортикостероидов или длительное время проходили лечение наибольшими рекомендованными дозами ингаляционных кортикостероидов, возможно нарушение функции коры надпочечников. У этих пациентов могут проявляться признаки и симптомы недостаточности коры надпочечников под влиянием стресса. Следует рассмотреть необходимость дополнительного лечения системными кортикостероидами в стрессовые периоды и при проведении плановых операций.

У пациентов с зависимостью от перорального приема кортикостероидов в анамнезе, обусловленной длительной терапией системными кортикостероидами, развивается нарушение функции коры надпочечников. Для ее восстановления после лечения пероральными кортикостероидами может потребоваться значительное время, поэтому при переводе пациентов с зависимостью от пероральных кортикостероидов на будесонид может в течение длительного времени сохраняться риск нарушения функции коры надпочечников. В таких случаях необходимо регулярно проводить контроль функции системы «гипоталамус – гипофиз – кора надпочечников».

При переводе с приема перорально на ингаляции будесонида возможно развитие симптомов, ранее угнетенных системной терапией глюкокортикостероидами, например симптомов аллергического ринита, экземы, мышечных и суставных болей. Для купирования таких симптомов, кроме терапии, следует использовать специфические методы их лечения.

У некоторых пациентов возможно неспецифическое развитие общего недомогания из-за отмены системного приема кортикостероидов, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. В таких случаях пациентам следует настоятельно рекомендовать продолжать применение ингаляций будесонида и отменить пероральный прием кортикостероидов, несмотря на наличие клинических показаний к отмене ингаляций, например симптомов, свидетельствующих о наличии недостаточности коры надпочечников.

Как и при других методах ингаляционной терапии, может развиться парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся немедленным усилением свистящего хрипа и одышки после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм купируют быстродействующими ингаляционными бронходилататорами, причем лечение следует проводить немедленно. Следует немедленно отменить будесонид, провести обследование пациента и в случае необходимости назначить альтернативные методы лечения.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается, поскольку повторные ингаляции при тяжелых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. При внезапном ухудшении состояния лечения необходимо дополнить применением пероральных стероидов в течение короткого периода.

При переходе из терапии пероральными стероидами на Будесонид Изихейлер у пациентов могут появиться предыдущие симптомы, такие как боли в мышцах и суставах. В таких случаях может потребоваться временное увеличение дозы пероральных стероидов. Если (в отдельных случаях) появляются повышенная утомляемость, головные боли, тошнота, рвота или подобные симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект стероидов.

Если, несмотря на надлежащий контроль лечения, возник эпизод острого диспноэ, нужно применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор и пересмотреть назначенное лечение. В случае, когда симптомы астмы не удается должным образом контролировать, несмотря на максимальную дозу ингаляционных кортикостероидов, пациентам, возможно, требуется кратковременный курс системных кортикостероидов. В таких ситуациях терапию ингаляционными кортикостероидами следует дополнить препаратами системного действия.

Системные эффекты приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени, однако они гораздо менее вероятны, чем последствия пероральных кортикостероидов. Среди возможных системных эффектов синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, уменьшение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома и, гораздо реже, различные психологические и поведенческие отклонения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию агрессивность (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы дозировка ингаляционного кортикостероида была доведена до минимального уровня, при котором сохраняется эффективность контроля астмы.

У детей, которые длительное время применяют ингаляционные кортикостероиды, рекомендуется регулярно измерять рост. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью понижения доингаляционного кортикостероида до минимальной возможной, что обеспечивает эффективный контроль за течением бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо направить пациента к педиатру-пульмонологу.

В период терапии ингаляционными кортикостероидами может наблюдаться оральный кандидоз. С целью уменьшения риска развития орального кандидоза и охриплости пациентам нужно тщательно полоскать полость рта или чистить зубы после каждого приема ингаляционного кортикостероида. Оральный кандидоз может нуждаться в лечении надлежащими противогрибковыми препаратами, а некоторым пациентам, возможно, даже нужно будет прекратить лечение ингаляционными кортикостероидами.

Обострение клинических проявлений бронхиальной астмы может быть обусловлено острыми бактериальными инфекциями дыхательных путей, и при этом может потребоваться лечение соответствующими антибиотиками. В таких случаях иногда может возникнуть потребность в повышении дозы ингаляционного будесонида и проведении короткого курса терапии кортикостероидами перорально. В качестве неотложной терапии для купирования острых приступов бронхиальной астмы следует применять быстродействующие ингаляционные бронходилататоры.

Перед началом терапии Будесонидом Изихейлером пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких необходимо провести специальные адекватные специфические лечебные мероприятия для обеспечения контроля этого заболевания. Аналогично пациентам с грибковыми, вирусными или другими инфекциями дыхательных путей необходимо обеспечить тщательное наблюдение и специфическую терапию и использовать ингалятор Будесонида Изихейлера только в случае, если обеспечена адекватная терапия этих инфекций.

Пациентам с избыточной секрецией слизи в дыхательных путях может потребоваться короткий курс терапии кортикостероидами перорально.

Нарушение функции печени оказывает негативное влияние на выведение кортикостероидов, снижая скорость выведения и повышая системное действие, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать функцию системы «гипоталамус – гипофиз – кора надпочечников».

Следует избегать одновременного приема кетоконазола, итраконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ и других ингибиторов изофермента CYP3A4. Если это невозможно, интервалы между приемами взаимодействующих препаратов должны быть максимальными.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут находиться сообщения о нарушении зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для установления возможной причины, которой может быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после системных и местных кортикостероидов

Пациентам с редкими наследственными синдромами непереносимости лактозы, недостаточности лактазы (синдром Лаппа) или нарушениям всасывания глюкозы и галактозы этот препарат принимать нельзя.

Лактоза – вспомогательное вещество лекарственного средства содержит небольшое количество молочных белков, поэтому может вызвать аллергические реакции.

Не влияет.

Беременность.

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и мировых постмаркетинговых данных не смогли выявить повышенного риска неблагоприятных последствий для плода и новорожденного от применения ингаляционного будесонида во время беременности. Для плода и матери важно поддерживать адекватное лечение астмы во время беременности. Как и в случае с другими препаратами, вводимыми во время беременности, польза от приема будесонида для матери должна превалировать риск для плода.

Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для людей при применении в рекомендованной дозировке.

Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз ниже тератогенных.

Следует применять минимальную эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля астмы.

Период кормления грудью.

Будесонид выделяется в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз будесонида не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Будесонид Изихейлер можно применять при кормлении грудью.

Способ применения: ингаляционно. Для обеспечения оптимального ответа на лечение ингаляционный порошок Будесонид Изихейлер следует применять регулярно. Терапевтический эффект наступает через несколько дней после начала приема и достигает максимума через несколько недель лечения.

При переводе пациента на Будесонид Изихейлер из других ингаляторов схему лечения следует подбирать индивидуально. При этом следует учитывать предварительное активное вещество, дозировку и способ применения лекарственного средства.

Бронхиальная астма

Дозировку препарата Будесонид Изихейлер следует подбирать индивидуально.

Доза всегда должна быть снижена до минимальной, необходимой для обеспечения эффективного контроля бронхиальной астмы.

Дозировка 2 раза в сутки

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и подростки от 12 лет: в начале терапии, при тяжелом течении астмы, при снижении дозы или при отмене пероральных глюкокортикостероидов доза составляет 200-1600 мкг в сутки, распределенная на 2 ингаляции.

Легкое или умеренное течение астмы: доза составляет 200-800 мкг в сутки, распределенная на 2 ингаляции. В периоды тяжелого течения астмы суточная дозировка может быть увеличена до 1600 мкг, распределена на 2 ингаляции.

Дети 5-12 лет: доза составляет 200-800 мкг в сутки, распределенная на 2 ингаляции. В периоды тяжелого протекания астмы суточную дозу можно увеличить до 800 мкг.

Дозировка 1 раз в сутки

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и подростки от 12 лет: доза составляет 200-800 мкг в сутки при бронхиальной астме легкого и умеренного течения у пациентов, ранее не получавших ингаляционные глюкокортикостероиды.

Пациентам, у которых течение заболевания уже контролировалось ингаляционными стероидами (например, будесонидом или беклометазона дипропионатом), которые назначаются 2 раза в сутки, дозу можно увеличить до 800 мкг в сутки.

Дети в возрасте 5-12 лет: доза составляет 200-400 мкг в сутки при бронхиальной астме легкого и умеренного течения у пациентов, ранее не получавших ингаляционные глюкокортикостероиды или у которых течение заболевания уже контролировалось ингаляционными стероидами (например, будесонидом) назначаются 2 раза в день.

Пациента следует переводить на ингаляцию препарата 1 раз в сутки в той же суточной дозе (учитывая особенности препарата и способ введения). После этого дозу следует снизить до минимальной, необходимой для обеспечения эффективного контроля протекания бронхиальной астмы. Пациентов следует научить принимать препарат 1 раз в сутки вечером. Важно, чтобы прием препарата был постоянным и проводился в одно и то же время каждый вечер.

Данных для выработки рекомендаций по переводу пациентов, ранее не получавших ингаляционные глюкокортикостероиды, на ингаляции препаратом Будесонид Изихейлер 1 раз в сутки недостаточно.

Пациентам, получающим препарат 1 раз в сутки, следует рекомендовать при ухудшении течения бронхиальной астмы (например, при повышении частоты применения бронходилататоров или при сохранении симптомов со стороны органов дыхания) удваивать дозу принимаемых кортикостероидов путем перехода на их ингаляции 2 раза в день. сутки. При этом пациентам следует рекомендовать как можно скорее обратиться к врачу.

При лечении пациентов, для которых желателен повышенный терапевтический эффект, обычно следует отдавать предпочтение увеличению дозы Будесонида Изихейлера, чем комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, поскольку при применении Будесонида Изихейлера меньший риск возникновения системных побочных эффектов.

У пациента постоянно под рукой должны быть быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, предназначенные для купирования приступов бронхиальной астмы.

Пациенты, применяющие пероральные стероиды

При переходе с пероральных стероидов на Будесонид Изихейлер пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение 10 дней следует применять высокую дозу Будесонида Изихейлера в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого пероральную дозу следует постепенно уменьшать, например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц до минимального возможного уровня. Часто применение перорального стероида полностью прекращают.

Опыта лечения у пациентов с нарушениями функции печени и почек нет. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, можно ожидать усиленного эффекта у пациентов с тяжелым циррозом печени.

Инструкции по использованию и уходу

Ингалятор Изихейлер управляется потоком вдыхаемого воздуха. Это означает, что, когда пациент вдыхает воздух через мундштук, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.

1. Снять защитный колпачок из мундштука Изихейлера.
2. Встряхнуть ингалятор 3-5 раз в вертикальном положении.
3. Для высвобождения 1-й дозы лекарственного средства поместить изихейлер между большим и указательным перцем и однократно нажать на ингалятор. При нажатии будет слышен щелчок.
4. Сделать полный вдох, плотно обхватить мундштук губами и глубоко вдохнуть, задержав дыхание на 5-10 с.
5. Если назначено больше 1 дозы, повторите шаги 2, 3 и 4.
6. Закрыть мундштук изихейлера защитным колпачком.
7. Счетчик доз на ингаляторы помогает контролировать количество оставшихся доз препарата. Счетчик переключается через каждые 5 доз. Красная зона на счетчике означает, что в Изихейлере осталось 20 доз.

Важно обратить внимание пациента на следующее.

• Необходимо внимательно ознакомиться с руководством по эксплуатации.
• После разреза ламинированного пакета рекомендуется хранить устройство в защитном контейнере, чтобы защитить его от ударов и обеспечить надежную работу устройства.
• Встряхивать устройство и приводить его в действие перед каждой ингаляцией.
• В положении сидя или стоя вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить поступление в бронхи оптимальной дозы вещества.
• Не выдыхать через мундштук, поскольку это приведет к снижению доставленных дозировок. Если это все же произошло, необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони, чтобы извлечь из мундштука порошок, а затем повторить процедуру приема препарата.
• Не приводите устройство в действие более 1 раза без ингаляции порошка. Если это все же произошло, необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы извлечь из мундштука порошок, а затем повторить процедуру приема препарата.
• Всегда надевать пылезащитный колпачок и закрывать крышку защитного контейнера после использования ингалятора, чтобы предотвратить случайное распыление порошка с устройства (которое может привести либо к передозировке, либо к ингаляции недостаточное количество препарата при дальнейшем использовании ингалятора).
• Промывать рот водой или чистить зубы после ингаляции, чтобы свести к минимуму риск развития орофарингеального кандидоза, а также охриплости голоса.
• Регулярно прочищайте мундштук сухой салфеткой. Для очищения можно использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен.
• Заменять ингалятор Будесонид Изихейлер, когда на счетчике появляется ноль, даже если внутри устройства все еще видны несколько порошков.

Не применять детям до 5 лет.

Симптомы передозировки

Частота острых токсических реакций на будесонид низкая. При длительном применении чрезмерно высоких доз могут развиваться системные реакции на глюкокортикостероиды, такие как повышение чувствительности к инфекциям, развитие гиперкортицизма и угнетение функции надпочечников. Может наблюдаться атрофия коры надпочечников и ухудшаться способность адаптироваться к стрессу.

Лекарственная терапия при передозировке препарата.

При острой передозировке, даже при чрезмерных дозах, клинических проблем не ожидается. Лечение ингаляциями будесонида следует продолжать в дозе, рекомендуемой для контроля бронхиальной астмы. Функция «гипоталамус – гипофиз – кора надпочечников» восстанавливается через несколько дней.

В стрессовых ситуациях как мера пресечения может потребоваться назначение кортикостероидов (например, высоких доз гидрокортизона). Пациентов с атрофией коры надпочечников считают стероидозависимыми и до достижения стабилизации состояния подбирают им адекватную поддерживающую терапию системным кортикостероидом.

Возможные побочные реакции представлены по системам органов и распределены по частоте развития:

• очень часто (≥1/10),
• часто (≥1/100, <1/10),
• нечасто (≥1/1000, <1/100),
• редко (≥1/10000, <1/1000),
• очень редко (<1/10000),
• частота неизвестна (невозможно установить из имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: орофарингеальный кандидоз.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа (в том числе сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция).

Со стороны эндокринной системы

Редко: гипокортицизм, гиперкортицизм, признаки и симптомы системного воздействия кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников и задержку роста*.

Психические расстройства

Редко: изменения поведения (преимущественно у детей), беспокойство, нервозность.

Нечасто: тревога, депрессия.

Частота неизвестна: психомоторная гиперактивность, нарушение сна, агрессивность, раздражительность, психоз.

Со стороны органов зрения

Очень редко: глаукома.

Нечасто: катаракта***, затуманенное зрение***(также см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: кашель, раздражение горла.

Редко: охриплость, дисфония, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: затруднение глотания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: зуд, эритема, гематома, образование кровоподтеков.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: спазм мышц, остеопороз (при длительном применении).

Очень редко: понижение плотности костной ткани.

Со стороны нервной системы

Нечасто: тремор.

Лечение ингаляциями будесонида может приводить к развитию кандидозной инфекции глотки и полости рта. Клинический опыт показывает, что кандидозная инфекция развивается реже, если проводить ингаляции до еды и/или полоскать полость рта после ингаляции. В большинстве случаев при этом заболевании эффективны местные противогрибковые препараты, а лечение ингаляциями будесонида прекращать не нужно.

Иногда признаки или симптомы глюкокортикостероидных эффектов могут возникать при применении ингаляционных глюкокортикостероидов, вероятно, в зависимости от дозы, времени экспозиции, сопутствующего и предварительного воздействия кортикостероидов и индивидуальной чувствительности. К возможным системным побочным эффектам относятся: угнетение функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, а также склонность к инфекционным заболеваниям. Может быть нарушена способность адаптироваться к стрессу. Однако вероятность развития описанных системных побочных эффектов для ингаляционной лекарственной формы будесонида оказывается значительно ниже, чем для пероральных кортикостероидов.

*Дети. Из-за опасности задержки роста у детей и подростков рост пациентов необходимо регулярно контролировать.

** В объединенных клинических исследованиях 13119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7278 пациентов – плацебо. Частота тревожности составляла 0,52% при применении ингаляционного будесонида и 0,63% при применении плацебо; частота депрессии составляла 0,67% при применении ингаляционного будесонида и 1,15% – при применении плацебо.

*** Также в плацебо-контролируемых исследованиях сообщали о катаракте как о нечастом побочном эффекте в группе применения плацебо.

3 года в ламинированном пакете.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия ламинированного пакета.

До раскрытия ламинированного пакета препарат не требует специальных условий хранения.

После вскрытия ламинированного пакета хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 200 доз (200 мкг/доза) в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете. По 1 ламинированному пакету в картонной коробке.

По рецепту.

Орион Корпорейшн/Orion Corporation.

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.