Будесонид Астразенека небулы, суспензия для ингаляций, 0,25 мг/мл, по 2 мл в контейнерах, 20 шт.

действующее вещество: будесонид;

1 мл суспензии для распыления содержит 0,25 мг будесонида;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Суспензия для распыления.

Основные физико-химические свойства: суспензия, легко ресуспендируется, белого или почти белого цвета, наполненная в однодозовые контейнеры из полиэтилена низкой плотности.

Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код АТХ RO3B A02.

Будесонид - глюкокортикостероид с сильным местным противовоспалительным действием, частота и тяжесть побочных эффектов которого ниже, чем у пероральных кортикостероидов.

Местный противовоспалительный эффект

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы окончательно не выяснен. Вероятно, играют важную роль противовоспалительные эффекты, например ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и угнетение опосредованного цитокинами иммунного ответа.

Клиническое исследование с участием пациентов с астмой, в котором сравнивались ингаляционная и пероральная лекарственные формы будесонида в дозах, рассчитанных для достижения близкой по значению системной биодоступности, показало статистически значимое преимущество эффективности ингаляционного будесонида, в отличие от перорального будесонида, по сравнению с плацебо. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз ингаляционного будесонида может в значительной степени объясняться непосредственным действием на дыхательные пути.

В провокационном исследовании в результате предварительного лечения будесонидом в течение четырех недель наблюдалось уменьшение сужения бронхов при астматических реакциях как немедленного, так и позднего типов.

Начало эффекта

После однократной ингаляции будесонида через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции достигается в течение нескольких часов. Было показано, что после терапевтического применения ингаляций будесонида через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции наступало в течение 2 дней от начала лечения, хотя максимальный эффект мог не достигаться до 4 недель.

Реактивность дыхательных путей

Доказано также, что у пациентов с гиперреактивностью будесонид снижает реактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.

Бронхиальная астма физического напряжения

Терапия ингаляционным будесонидом эффективно использовалась для профилактики вызванных физической нагрузкой приступов бронхиальной астмы.

Рост

В краткосрочных исследованиях наблюдалось небольшое и, как правило, временное снижение темпов роста, которое обычно происходит в течение первого года лечения. Ограниченные данные долгосрочных исследований свидетельствуют, что большинство детей и подростков, получавших терапию ингаляционным будесонидом, в конце концов достигали своего соответствующего роста во взрослом возрасте. Однако в одном исследовании дети, которые в течение 6 лет получали ингаляционный будесонид в высоких дозах с помощью ингалятора сухого порошка (400 мкг ежедневно) без титрования до низкой эффективной дозы, в среднем были на 1,2 см ниже во взрослом возрасте, чем те, кто получал плацебо в течение аналогичного периода времени. Информацию относительно титрования до самой низкой эффективной дозы и о мониторинге роста у детей см. в разделе "Особенности применения".

Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови

В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении лекарственного средства Будесонид АстраЗенека наблюдалось дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и мочи. Будесонид АстраЗенека при применении в рекомендованных дозах значительно меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами на АКТГ.

Дети

Клиническое применение: бронхиальная астма

Эффективность лекарственного средства Будесонид АстраЗенека изучалась в многочисленных исследованиях, которые продемонстрировали эффективность препарата для взрослых и детей в режиме применения один или два раза в сутки для профилактического лечения персистирующей астмы. Ниже приведены несколько примеров репрезентативных исследований.

Клиническое применение: круп

В ряде исследований с участием детей, больных крупом, сравнивали лечение лекарственным средством Будесонид АстраЗенека и применение плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучали применение лекарственного средства Будесонид АстраЗенека для лечения детей с крупом, приведены ниже.

Эффективность применения детям с крупом легкой и умеренной тяжести

С целью определить, облегчает ли Будесонид АстраЗенека симптомы крупа и сокращает ли такое лечение продолжительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу лекарственного средства Будесонид АстраЗенека (2 мг) или плацебо с последующим введением дозы лекарственного средства Будесонид АстраЗенека 1 мг или плацебо каждые 12 часов.  По статистике лекарственное средство Будесонид АстраЗенека достоверно улучшал показатели оценки крупа через 12 и 24 часа, а также через 2 часа у пациентов с начальной оценкой симптомов крупа на уровне выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33 %.

Эффективность применения детям с умеренным и тяжелым крупом

С целью сравнения эффективности лечения лекарственным средством Будесонид АстраЗенека и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Пациенты получали лекарственное средство Будесонид АстраЗенека в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до момента выписки. Общий балл оценки симптомов крупа определяли перед введением лекарства и через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах лекарственного средства Будесонид АстраЗенека и плацебо отмечали одинаковые улучшения оценки симптомов крупа, статистическая значимость разницы между группами отсутствовала. Через 6 часов оценка симптомов крупа в группе лекарственного средства Будесонид АстраЗенека была статистически значительно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидным также через 12 и 24 часа.

Всасывание

Системная доступность будесонида после применения суспензии для ингаляции Будесонид АстраЗенека через струйный небулайзер составляет примерно 15% номинальной дозы и 40-70% дозы, введенной (доставленной) пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием лекарственного средства, которое было проглочено. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 10-30 минут после начала распыления и составляет примерно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг.

Распределение

Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - в среднем 85-90%.

Метаболизм

Будесонид подвергается значительному (≈ 90 %) метаболизму первого прохождения через печень до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, составляет менее 1 % активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A, что относится к подсемейству цитохрома Р450.

Выведение

Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененной или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененной форме в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых обычно высокий системный клиренс будесонида (примерно 1,2 л/мин), а конечный период полувыведения будесонида после внутривенного введения в среднем составляет 2-3 часа.

Линейность

Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

В исследовании, в котором пациенты получали также 100 мг кетоконазола дважды в сутки, отмечали повышение уровня будесонида в плазме крови после перорального введения (в однократной дозе 10 мг) в среднем в 7,8 раза. Сведения о взаимодействии подобного типа при применении ингаляционного будесонида отсутствуют, однако вполне ожидаемым является существенное повышение уровня вещества в плазме крови.

Дети

У детей в возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Примерно такой же показатель наблюдается у здоровых взрослых. У пациентов в возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии для ингаляции Будесонид АстраЗенека через струйный небулайзер (Pari LC Jet Plus® с компрессором Pari Master®) составляет примерно 6% номинальной дозы и 26% дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у здоровых взрослых.

У детей в возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 20 мин после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (Cmax и AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей в возрасте 4-6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых взрослых, получавших будесонид в такой же дозе через такую же систему распыления.

Будесонид АстраЗенека содержит мощный негалогенизированный кортикостероид - будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных веществ сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка является неэффективным или нецелесообразным.

Будесонид АстраЗенека также рекомендуется для применения младенцам и детям, больным крупом (осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, также известное как ларинготрахеобронхит или подсвязочный ларингит), что является показанием для госпитализации.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4. Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, например с итраконазолом, кетоконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ и препаратами, содержащими кобицистат, увеличивает риск развития системного действия кортикостероидов (см. разделы "Особенности применения" и "Фармакологические свойства").

Следует избегать комбинации лекарственного средства Будесонид АстраЗенека с мощными ингибиторами CYP3A, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов; в таком случае состояние пациентов следует контролировать относительно возникновения системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. В случае одновременного применения лекарственного средства Будесонид АстраЗенека с противогрибковыми препаратами (такими как итраконазол и кетоконазол) интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно длиннее. Можно рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида.

Ограниченные данные по подобному взаимодействию с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при одновременном применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки введение ингаляционного будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови (в среднем в четыре раза).

У женщин, которые одновременно принимали эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект кортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал.

Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, предназначенная для диагностики гипофизарной недостаточности, может давать ложные результаты (низкие значения).

Дети

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з активною або неактивною формою туберкульозу легень та грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів.

Пацієнти без залежності від стероїдів. Терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 10 днів. Пацієнтам з надмірною продукцією слизового секрету в бронхах спершу можна застосовувати короткочасний (близько 2 тижнів) додатковий курс пероральних кортикостероїдів. Після курсу пероральних препаратів достатнім лікуванням може бути застосування лікарського засобу Будесонід АстраЗенека як монотерапії.

Пацієнти із залежністю від стероїдів. Починати перехід з пероральних стероїдів на лікарський засіб Будесонід АстраЗенека можна, коли пацієнт перебуває у відносно стабільній фазі захворювання. Протягом приблизно 10 днів лікарський засіб Будесонід АстраЗенека використовують у комбінації з пероральним стероїдом у дозі, яку застосовували раніше.

Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати (наприклад, на 2,5 мг преднізолону чи еквівалента щомісяця) до найменшого можливого рівня. У багатьох випадках можливе повне заміщення пероральних стероїдів лікарським засобом Будесонід АстраЗенека.

Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на Будесонід АстраЗенека у більшості випадків спостерігається зменшення системної дії кортикостероїдів, що може призвести до появи симптомів алергії або артриту, таких як риніт, екзема та м’язово-суглобовий біль. З приводу цих станів необхідно розпочати специфічне лікування. Зазвичай недостатній ефект глюкокортикостероїдної терапії можна запідозрити, якщо виникають такі симптоми, як втомлюваність, головний біль, нудота, блювання, хоча це буває рідко. У таких випадках інколи може бути потрібне тимчасове підвищення дози пероральних глюкокортикостероїдів.

Як і у разі інших видів інгаляційної терапії, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується посиленням свистячого дихання одразу після процедури. Якщо таке трапиться, лікування інгаляційним будесонідом слід негайно припинити і оцінити стан пацієнта та, якщо це потрібно, розпочати альтернативну терапію.

У пацієнтів, яким була необхідна невідкладна терапія кортикостероїдами у високих дозах або тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у найвищій рекомендованій дозі, також існує ризик розвитку порушення функції надниркових залоз. У таких пацієнтів при важкому стресі можуть виникати ознаки та симптоми надниркової недостатності. У стресових ситуаціях чи на період планового оперативного втручання можна призначити додаткову системну кортикостероїдну терапію.

При применении любого ингаляционного кортикостероида могут возникать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов, чем пероральных. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку темпа роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, реже - ряд психологических и поведенческих расстройств, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или проявления агрессии (особенно у детей). Поэтому важно дозу ингаляционного кортикостероида титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

Будесонид АстраЗенека не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Если у пациента лечение бронходилататорами короткого действия неэффективно или если они требуют большего количества ингаляций, чем обычно, необходимо медицинское вмешательство. В такой ситуации следует рассмотреть вопрос усиления обычной терапии, например, за счет увеличения дозы ингаляционного будесонида или добавления бета-агониста длительного действия или назначения курса пероральных глюкокортикостероидов.

Снижение печеночной функции может влиять на выведение глюкокортикостероидов из организма, поскольку уменьшается скорость выведения и увеличивается системная экспозиция. Необходимо помнить о возможном развитии побочных эффектов.

Однако плазматический клиренс после внутривенного введения будесонида был одинаковым у пациентов с циррозом печени и у здоровых добровольцев. После перорального приема системная биодоступность будесонида возрастала вследствие ухудшения печеночной функции за счет снижения пресистемного метаболизма. Клиническое значение этих изменений для лечения лекарственным средством Будесонид АстраЗенека окончательно не выяснено, поскольку данные по ингаляционного будесонида отсутствуют, но можно ожидать повышения уровня препарата в плазме, а следовательно, и повышение риска системных нежелательных реакций.

Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, например с итраконазолом, кетоконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ и препаратами, содержащими кобицистат, увеличивает риск системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует избегать такой комбинации, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск; в таком случае состояние пациентов следует контролировать относительно возникновения системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. Это имеет ограниченное клиническое значение при кратковременном (1-2 недели) лечении итраконазолом или кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A, но его следует учитывать во время длительного лечения. Также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Камеру небулайзера необходимо очищать после каждого использования. Промывать камеру небулайзера и насадку или дыхательную маску необходимо горячей водой с применением моющего средства мягкого действия. Тщательно ополосните и высушите путем присоединения камеры небулайзера к компрессору или воздухоприемнику.

На фоне лечения ингаляционными кортикостероидами может развиваться кандидоз ротовой полости. Эта инфекция может обусловить необходимость применения соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может возникнуть необходимость прекращения лечения (см. также раздел "Способ применения и дозы").

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с ХОБЛ, получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось повышение частоты случаев пневмонии, включая пневмонию, которая требует госпитализации.

Существуют доказательства повышенного риска возникновения пневмонии при повышении дозы кортикостероида, но это не было окончательно продемонстрировано ни в одном из исследований.

Для ингаляционных кортикостероидных препаратов отсутствуют исчерпывающие клинические доказательства внутриклассовых различий в величине риска развития пневмонии.

Врачам следует оставаться бдительными относительно возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций перекрываются симптомами обострений ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое ХОБЛ.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут быть сообщения о нарушении зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие болезни, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о чем сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Дети

Влияние на рост

У детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендован регулярный мониторинг роста. Если темп роста замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до самой низкой возможной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Польза от терапии кортикостероидами следует тщательно взвесить с учетом возможного риска угнетения роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.

Будесонид АстраЗенека не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Беременность

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и опыт международного применения препарата в послерегистрационный период указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом во время беременности не приводило к нежелательным воздействиям на здоровье плода/ новорожденного ребенка.

Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении рекомендованных доз, но терапию ингаляционным будесонидом нужно регулярно пересматривать и применять препарат в самой низкой эффективной дозе. Как для плода, так и для матери важно, чтобы во время беременности поддерживалось адекватное лечение бронхиальной астмы. Как и при применении других лекарственных средств во время беременности, пользу от применения будесонида для матери следует взвесить с учетом рисков для плода.

Ингаляционным глюкокортикостероидам следует отдавать предпочтение перед пероральными глюкокортикостероидами, учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинакового ответа со стороны органов дыхания.

Кормление грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз лекарственного средства Будесонид АстраЗенека не ожидается никакого влияния на ребенка, который находится на грудном кормлении. Будесонид АстраЗенека можно применять во время кормления грудью.

Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг дважды в сутки) у женщин с бронхиальной астмой, которые кормят грудью, приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, которые находятся на грудном кормлении.

В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза у грудного ребенка составляла 0,3% от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме у грудных детей была оценена на уровне одной шестисотой части концентрации, которая наблюдается в плазме крови матери, при условии, что делается предположение о полной пероральной биодоступности у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше предела количественного определения.

Принимая во внимание данные о будесонид для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные ФК-свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, которых кормят грудью, экспозиция будесонида при применении в терапевтических дозах будет низкой.

Дозировка

Дозировка лекарственного средства Будесонид АстраЗенека необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Схемы дозирования. Доза, которая вводится пациенту, зависит от используемого оборудования для распыления. Время распыления и доставленная доза зависят от скорости потока, объема камеры небулайзера и объема наполнения. Скорость воздушного потока через устройство, используемое для распыления, должна быть равна 6-8 литров в минуту. Соответствующий объем наполнения для большинства небулайзеров равен 2-4 мл. Дозировка лекарственного средства Будесонид АстраЗенека необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Дозу следует уменьшить до минимума, необходимого для поддержания надлежащего контроля бронхиальной астмы. Самую высокую дозу (2 мг в сутки) детям до 12 лет нужно назначать только в случае тяжелого течения астмы и на ограниченный период времени.

Бронхиальная астма

Начало терапии

В начале лечения, во время периодов обострения бронхиальной астмы и при уменьшении или прекращении перорального приема глюкокортикостероидов рекомендуемая доза лекарственного средства Будесонид АстраЗенека составляет:

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста): обычно 1-2 мг дважды в сутки. В очень тяжелых случаях дозу можно в дальнейшем повысить.

Дети

Дети в возрасте от 12 лет: дозировка такая же, как для взрослых.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: 0,5-1 мг дважды в сутки.

Поддерживающая терапия

Поддерживающая доза должна подбираться индивидуально и равняться самой низкой дозе, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет): 0,5-1 мг дважды в сутки.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: 0,25-0,5 мг дважды в сутки.

Пациенты, которые перорально принимают глюкокортикоиды в качестве поддерживающей терапии

Будесонид АстраЗенека дает возможность отменить или значительно снизить дозу глюкокортикостероидов для перорального применения с сохранением контроля бронхиальной астмы. Для начала перехода с пероральных стероидов на Будесонид АстраЗенека пациент должен быть в относительно стабильном состоянии. В течение примерно 10 дней применяют высокую дозу лекарственного средства Будесонид АстраЗенека в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать до наименьшего возможного уровня (например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц). Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить, заменив его лекарственным средством Будесонид АстраЗенека. Подробнее об отмене кортикостероидов для перорального применения см. В разделе "Особенности применения".

Разделение дозы и смешивания с другими лекарственными средствами

Будесонид АстраЗенека можно смешивать с 0,9% физиологическим раствором и с растворами для распыления, содержащие тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат или ипратропиума бромид. Смесь следует использовать в течение 30 минут.

Таблица 1

Рекомендации по дозировке




Пациентам, для которых желательно повысить терапевтический эффект, особенно пациентам без большого количества слизи в дыхательных путях, рекомендуется увеличить дозу лекарственного средства Будесонид АстраЗенека вместо комбинированного лечения с пероральными кортикостероидами, что связано с меньшим риском возникновения системных побочных эффектов.

Круп

Для младенцев и детей, больных крупом, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу применяют за один прием или дважды по 1 мг с интервалом 30 минут. Введение препарата можно повторять каждые 12 часов, всего максимум до 36 часов или до клинического улучшения.

Способ применения

Будесонид АстраЗенека применяют только с помощью пригодных для этого небулайзеров.

Инструкция по правильному использованию

Контейнер необходимо отсоединить от полоски, осторожно взболтать и открыть, отломав ушко наконечника. Содержимое контейнера осторожно выдавливают в камеру небулайзера. Пустой контейнер выбрасывают, а камеру небулайзера накрывают крышечкой.

Будесонид АстраЗенека нужно вводить с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Небулайзер следует подключить к воздушному компрессору, обеспечивающему достаточный поток воздуха (6-8 л/мин), а объем наполнения должен составлять 2-4 мл.

Примечание. Важно, чтобы пациент:

• внимательно прочитал инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, которая вкладывается в упаковку каждого небулайзера;
• понимал, что ультразвуковые небулайзеры не пригодны для введения лекарственного средства Будесонид АстраЗенека, а потому не рекомендуется их использовать;
• был проинформирован о возможности смешивания лекарственного средства Будесонид АстраЗенека с 0,9% физиологическим раствором и с растворами для распыления, содержащие тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат и ипратропия бромид, а также знал о необходимости использовать смесь в течение 30 минут;
• промывал ротовую полость водой после ингаляции, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза ротоглотки;
• умывал водой кожу лица после применения дыхательной маски, чтобы предотвратить раздражение кожи;
• должным образом промывал и хранил небулайзер согласно инструкциям производителя.

Будесонид АстраЗенека применяют детям по показаниям (см. раздел "Показания" и "Способ применения и дозы").

Будесонид АстраЗенека содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, что, как доказано, вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг/мл. Острая передозировка лекарственным средством Будесонид АстраЗенека, даже при применении чрезмерных доз, не будет представлять клинически значимой проблемы.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций применялись следующие определения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000).

Таблица 2

Побочные реакции по классам систем органов и частоте




* - См. ниже описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица.

** - См. ниже раздел "Дети".

*** - На основании частоты, зарегистрированной во время клинических испытаний.

**** - Изредка у детей.


Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут появляться признаки или симптомы побочных эффектов системных глюкокортикостероидов, что, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, сопутствующей и предыдущей экспозиции кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности (см. раздел "Особенности применения").

Описание отдельных побочных реакций

Кандидоз в ротоглотке возникает вследствие отложения лекарственного средства на слизистых оболочках. Нужно проинструктировать пациента о необходимости ополаскивания ротовой полости водой после каждой ингаляции поддерживающей дозы, чтобы минимизировать этот риск.

Как и при любой ингаляционной терапии, очень редко возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел "Особенности применения").

Иногда, когда применялся небулайзер с дыхательной маской, сообщалось о реакции повышенной чувствительности в виде раздражения кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умываться.

Также в плацебо-контролируемых исследованиях нечасто сообщали о катаракте в группе плацебо.

В объединенных клинических исследованиях 13119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7278 пациентов - плацебо. Частота тревожности составляла 0,52% при применении ингаляционного будесонида и 0,63% - плацебо; частота депрессии составляла 0,67% при применении ингаляционного будесонида и 1,15% - плацебо.

Дети

Из-за риска задержки роста у детей необходимо контролировать рост ребенка, как описано в разделе "Особенности применения".

Сообщение о побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

24 месяца.

Использовать в течение 3 месяцев после вскрытия конвертов из фольги.

Если использовано только 1 мл суспензии, остальная суспензия уже не является стерильной, и ее следует немедленно утилизировать.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Контейнеры следует хранить в вертикальном положении.

Хранить контейнеры в конверте из фольги для защиты от воздействия света.

По 2 мл в контейнере из полиэтилена низкой плотности; по 5 контейнеров, соединенных между собой, в конверте из алюминиевой фольги; по 4 конверта в картонной коробке.

По рецепту.

АстраЗенека АБ.

Форскаргатан 18, Содерталье, 151 36, Швеция.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.