Бромгексин капли по 8 мг/мл, 20 мл

действующее вещество: бромгексин;

1 мл (23 капли) раствора содержит: бромгексина гидрохлорида 8 мг;

другие составляющие: масло аниса звездчатого; масло плодов фенхеля горького; масло тимьяна; масло мяты; масло эвкалиптовое; левоментол; сахароза; полисорбат 80; этанол 96 %*; кислота хлористоводородная концентрированная; калия дигидрофосфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода очищена.

*Готовый препарат содержит 41% об. этанола.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтоватого цвета с ароматным запахом.

Муколитическое средство. Код АТСR05C B02.

Бромгексин - синтетическое вещество, производное вазицина (биологически активное вещество растительного происхождения). Оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхах и увеличивает долю серозного секрета. Снижение вязкости мокроты и увеличение подвижной активности ресничек мерцательного эпителия способствует улучшению отхождения мокроты.

После перорального применения бромгексин практически полностью абсорбируется с периодом полураспада примерно 0,4 ч. Тmax (время достижения максимальной концентрации препарата в сыворотке крови) после перорального приема составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень составляет примерно 80 %, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы составляет 99 %.

Снижение концентрации в сыворотке крови происходит многофазно. Период полураспада, который определяет продолжительность действия, составляет примерно 1 ч. Конечный период полураспада - примерно 16 ч. Он обусловлен медленной диффузией бромгексина из тканей. Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Кумуляция бромгексина отсутствует.

Бромгексин проникает в спинномозговую жидкость, сквозь плаценту и в грудное молоко.

Бромгексин выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. При тяжелых поражениях печени возможно снижение клиренса бромгексина. При тяжелой почечной недостаточности не исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина.

Возможно нитрозирование бромгексина в желудке при наличии физиологических условий.

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и передвижения мокроты.

Повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата; бронхиальная астма и другие заболевания органов дыхания; алкогольная зависимость. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Спадковая непереносимость фруктозы, нарушение абсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы.

При одновременном применении Бромгексина 8 капли с противокашлевыми средствами из-за угнетения кашлевого рефлекса может развиться опасный застой секрета, поэтому проведение такой терапии требует особой осторожности. Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в бронхиальном секрете.

При одновременном применении бромгексина и препаратов, раздражающих пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Возможен одновременный прием с бронходилататорами.

Соответствующие меры предосторожности при применении.

Очень редко отмечались случаи тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, например синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, которые по времени совпадали с приемом препарата. В случае повторного появления реакций со стороны кожных покровов и слизистой следует немедленно обратиться к врачу, прекратить прием препарата.

С особой осторожностью Бромгексин 8 капли следует применять при нарушении бронхиальной моторики и увеличении количества секрета, например, при цилиарном синдроме или неподвижности ресничек.

При понижении функции почек или при тяжелых заболеваниях печени следует применять препарат с особой осторожностью (увеличивать промежутки времени между приемами лекарства или уменьшать их дозу). При тяжелой почечной недостаточности следует учитывать возможность накопления метаболитов бромгексина в печени.

При длительном применении рекомендуется время от времени контролировать функцию печени. Препарат содержит 41% об. этанола, поэтому при соблюдении дозировки с каждым приёмом в организм поступает 0,36 г этанола на 1 мл. Риск для здоровья существует для пациентов с поражением печени, хронической алкогольной интоксикацией, эпилепсией, повреждениями головного мозга, для детей, беременных и кормящих грудью.

Нельзя применять капли пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением абсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы.

Не влияет.

До этого времени бромгексин при беременности в клинической практике не применяли, поэтому его следует назначать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Во время кормления грудью применение бромгексина противопоказано из-за того, что он проникает в грудное молоко.

Не применяют детям до 12 лет.

Симптомы: тошнота, диарея, головные боли.

Опасные случаи передозировки у человека до сих пор не известны. Сообщалось в 4 из 25 случаев при применении повышенных доз бромгексина о рвоте, а у 3 детей раннего возраста – нарушение сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени, тахипное. При применении до 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без деконтаминации.

Никакого хронического токсического воздействия на человека не выявлено.

Применение большого количества лекарственного средства может привести к алкогольной интоксикации, особенно у раннего возраста, что может быть опасным для жизни этой группы пациентов. Количество содержания спирта в упаковке Бромгексин 8 капель составляет примерно 6,6 г/20 мл.

Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначать симптоматическую терапию. Из-за низкой токсичности бромгексина инвазивные меры по уменьшению всасывания или ускорению выведения, как правило, не проводятся. Кроме этого, основываясь на данных фармакокинетики, а именно из-за высокой степени связывания с белками плазмы, большого объема распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь, не следует ожидать ускорения выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе. Поскольку у детей от 2 лет даже после применения препарата в больших дозах возможны только легкие симптомы, при применении дозы до 80 мг деконтаминацию можно не проводить; для детей до 2 лет допустимый предел равен 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Частоту побочных реакций, приведенных ниже, определяли в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥10 %), часто (≥1 %, но ≤10 %), нечасто (≥0,1 %, но ≤1 %), редко (≥0,01 %, но ≤0,1 %), очень редко (≤0,01 %); данных).

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.

Очень редко: обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, существовавшие ранее.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: лихорадка, озноб, реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек, эритематозную и уртикарную сыпь, крапивницу, расстройства дыхания).

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи.

Очень редко: тяжелые кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

Остальные.

Нечасто: головокружение, головные боли, повышение потоотделения, преходящее повышение показателя АСТ в сыворотке крови.

5 лет.

Срок годности после вскрытия флакона – 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон-капельница по 20 мл, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Без рецепта.

Krewel Meuselbach, Германия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.