СПД СТАР СРЛ, Румыния

Руководство S.C. SPD STAR S.R.L. уделяет внимание внедрению собственной политики в сфере управления качеством и рисками как части общей политики компании.

Поставленные цели компании вытекают из поддержки, развития и постоянного улучшения системы менеджмента качества в соответствии с положениями стандарта SR EN ISO 13485:2012 "Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для регуляторных целей.", Европейской Директивы 93/42/ЕЭС, Приложение V ( "Обеспечение качества производства") и SR EN ISO 14971:2012 "Медицинские изделия. Применение управления рисками для медицинских изделий".

В целях проверки качества и соблюдения европейских правил, установленных стандартами и директивами, была полностью изменена производственная инфраструктура производства медицинских изделий SPD STAR.

Особое внимание было уделено производству стерильных медицинских изделий. Процесс стерилизации посредством гамма-излучения передан на аутсорсинг Национальному институту исследований и разработок в области физики и ядерной инженерии им. Гории Гулубея (IFIN-HH).