Name: Бонвіва р-н д/ін 3мг/3мл шприц-тюб. 5мл №1
Brand: Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія
SKU: 3534.5629
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Ромфарм компані С.Р.Л. Румунія

Віванат Ромфарм розчин для ін'єкцій 3 мг/3 мл шприц, 1 шт.

Есть в наличии

ибандроновая кислота

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Ибандроновая кислота-виста таблетки по 150 мг, 3 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

GTIN

Код АТС/ATX

Дозировка

Международное наименование

Срок годности

Упаковка

Объем

Лекарственная форма

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Основные свойства

Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Бонвіва р-н д/ін 3мг/3мл шприц-тюб. 5мл №1

Состав

действующее вещество: ibandronic acid;
1 предварительно наполненный шприц (3 мл) содержит ибандроновой кислоты 3 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг;
концентрация ибандроновой кислоты в растворе для инъекций 1 мг / мл;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная; натрия ацетат, тригидрат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.

Фармакодинамика

Ибандроновая кислота - высокоактивный азотсодержащий биофосфонат, селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижение частоты переломов.
Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию. Іn vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, приводила к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения.
Животные модели подтверждают, что ибандроновая кислота является высоко мощным ингибитором активности остеокластов. У крыс, растущих не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении доз, превышающих более чем в 5000 раз дозу, необходимую для лечения остеопороза.
Ежедневная длительное применение и периодическое применение (через большие интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой даже при применении в токсическом диапазоне. Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9-10 недель была подтверждена в клиническом исследовании (MF 4411) с участием людей. В этом исследовании ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность по предупреждению возникновения переломов.
В животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимое угнетение резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как Дезоксипиридинолин, перекрестно сшитый N-телопептида коллагена I типа).
Ежедневная и периодическое применение (с интервалом между дозами 9-10 недель, поквартально) ибандроновой кислоты внутрь или внутривенно у женщин в период менопаузы приводило к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимое угнетение костной резорбции.
Введение препарата Бонвива&reg; приводит к снижению уровней сывороточного С-телопептида альфа-цепи коллагена типа I в течение 3-7 дней от начала лечения и к снижению уровня остеокальцина в течение 3 месяцев.
После прекращения лечения наблюдается возврат к патологическим уровней, которые наблюдались до начала лечения, повышенной костной резорбции, что связано с постменопаузальным остеопорозом.
Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузе Ибандроновая кислотой внутрь в дозе 2,5 мг ежедневно и внутривенно периодически в дозе 1 мг каждые 3 месяца, показал нормальное состояние костной ткани. Кроме того, не было обнаружено никаких свидетельств о недостаточности минерализации. Через 2 года лечения инъекциями препарата Бонвива&reg; в дозе 3 мг наблюдалось ожидаемое снижение костного метаболизма, а также нормальное качество костной ткани и отсутствие дефектов минерализации.

Фармакокинетика

Первичный фармакологическое воздействие ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентраций ибандроновой кислоты в плазме крови, как продемонстрировано в различных исследованиях у животных и человека.
Плазменная концентрация ибандроновой кислоты возрастает пропорционально дозе после введения 0,5-6 мг.
Распределение
После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевиден конечный объем распределения составляет не менее 90 л и 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. Связывание с белками плазмы около 85-87% (определено в условиях in vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Метаболизм
Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.
Выведение
Ибандроновая кислота выводится из кровеносного русла путем костной абсорбции (40-50% у женщин в постменопаузе), остальное выводится в неизмененном виде почками.
Диапазон очевидного периода полувыведения широкий и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и в других бисфосфонатов. Начальный уровень препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10% от максимального значения в течение 3 и 8 часов после введения или перорального применения соответственно.
Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл / мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным, общим и почечным клиренсом отражает поглощения препарата костной тканью.
Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, привлеченные в выделении других действующих веществ (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 в человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.
Фармакокинетика в особых случаях
Пол
Показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.
Раса
Нет данных о клинически значимых межэтнических различиях между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. Об пациентов негроидной расы данных недостаточно.
Пациенты с почечной недостаточностью
Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина &ge; 30 мл / мин) дозу препарата корректировать не нужно.
У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30 мл / мин), получавших Ибандроновая кислоту внутрь в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек, и общий клиренс ибандроновой кислоты составлял 44 мл / мин. После введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренсы снижались на 67%, 77% и 50% соответственно у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но снижение переносимости препарата вследствие роста экспозиции не наблюдалось.
&nbsp;
Из-за ограниченного клинический опыт применения препарата Бонвива&reg; Не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась лишь у небольшого количества пациентов, находившихся на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. Из-за ограниченности данных Ибандроновая кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.
Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;)
Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не берет значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом в больным с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;)
Изучены фармакокинетические параметры при многомерном анализе не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. &laquo;Пациенты с почечной недостаточностью&raquo;).
Дети (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;)
Нет данных по применению препарата Бонвива&reg; детям.

Показания

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел &laquo;Состав&raquo;).</li>
<li>Гипокальциемия.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболические взаимодействия не считаются достоверными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека, но и не индуцирует систему цитохрома Р450 у крыс (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Особенности применения

Ошибки введения
Необходимо соблюдать осторожность и избегать введения препарата Бонвива&reg; внутриартериально или в околовенозных пространство, поскольку это может привести к повреждению тканей.
Гипокальциемия
Применение препарата Бонвива&reg;, как и применение других бисфосфонатов, вводимых внутривенно, может привести к временному снижению сывороточных уровней кальция. До начала лечения препаратом Бонвива&reg; нужно откорректировать существующую гипокальциемии. Все другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D, поскольку это важно для всех пациентов.
Анафилактическая реакция / шок
У пациентов, получавших лечение Ибандроновая кислотой внутривенно, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, в т.ч. с летальным исходом.
Во время введения препарата должны быть легкодоступными средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности / аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.
Почечная недостаточность
Пациентам с сопутствующими заболеваниями или тем, кто применяет лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на почки, в период лечения следует регулярно проходить обследование в соответствии с надлежащей медицинской практики.
Из-за ограниченного клинический опыт инъекции препарата Бонвива&reg; не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или клиренс креатинина ниже 30 мл / мин (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы &raquo;,&laquo; Фармакокинетика &raquo;).
Сердечная недостаточность
Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.
Остеонекроз челюстных костей
Остеонекроз челюстных костей наблюдался очень редко во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших препарат Бонвива&reg; по поводу остеопороза (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).
Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить для пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей ротовой полости.
Перед началом лечения Бонвива&reg; пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценке соотношения пользы-риска.
Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует принимать во внимание следующие факторы риска:
Активность лекарственного средства, который подавляет костную резорбцию (риск выше в случае применения соединений с высокой активностью); способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии.
Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурения. Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи. Ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.
Во время лечения Бонвива&reg; всем пациентам следует соблюдать надлежащей гигиены полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомы со стороны ротовой полости, такие как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства нужно проводить только после тщательного рассмотрения: их следует избегать во время и в ближайшее время после применения препарата Бонвива&reg;.
План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в лечении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения Бонвива&reg; к улучшению состояния и уменьшение сопутствующих факторов риска.
Oстеонекроз наружного слухового прохода
При применении бисфосфонатов сообщали о остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода принадлежат применения стероидных гормонов и химиотерапии и / или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты и у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.
Атипичные переломы бедра
Атипичный пидвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь, у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поясничные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра - от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелковый повышение. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациент испытывают боль в области бедра или паховая боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости.
Переломы часто были двусторонними, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и в которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживления этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.
Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховая боль; все пациенты с симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.
Натрий не входит в состав препарата Бонвива&reg;.
Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности поступления лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую &laquo;систему сбора отходов&raquo; при наличии таковой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и известные побочные реакции, ожидается, что Бонвива&reg; не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Препарат Бонвива&reg; предназначен для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста.
Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Бонвива&reg; не следует применять во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования показали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке лактирующих крыс после введения. Препарат Бонвива&reg; не следует применять во время кормления грудью.
Фертильность
Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способ применения и дозы

Дозировка
Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15-30 секунд, каждые 3 месяца. Препарат предназначен только для внутривенного введения (см. &laquo;Особенности применения&raquo;).
Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
Если плановую дозу пропущено, инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции нужно делать каждые 3 месяца с момента последнего введения препарата.
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения с учетом пользы и потенциального риска применения препарата Бонвива&reg; для каждого пациента отдельно, особенно после 5 или более лет применения препарата.
Специальные группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Инъекции препарата Бонвива&reg; не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) ниже 30 мл / мин, поскольку данные клинических исследований, в том числе в этой группе пациентов, ограничены (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, сывороточный уровень креатинина в которых равна или ниже 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) равна или превышает 30 мл / мин.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Пациенты пожилого возраста (&gt; 65 лет)
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Дети
Нет соответствующего опыта по применению препарата Бонвива&reg; детям (в возрасте до 18 лет). Применение препарата Бонвива&reg; детям (в возрасте до 18 лет) не изучалось (см. Разделы &laquo;Фармакологические&raquo;, &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Особые указания по применению
Если лекарственное средство вводится в существующую инфузионную систему для внутривенного введения, инфузата (раствор для вливания) должно быть или изотонический раствор, или 5% раствор глюкозы (50 мг / мл). Это также касается растворов, применяемых для промывания катетера и других приборов.
Любой неиспользованный раствор для инъекции шприц и иглы для инъекций необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Поступления лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму.
Следует строго соблюдать перечисленного по применению, утилизации шприцев и других колющих и режущих инструментов:
<ul>
<li>Иглы и шприцы никогда не следует применять повторно.</li>
<li>Поместить все использованные иглы и шприцы в контейнер для колющих и режущих инструментов (проколостойкие контейнер для однократного применения).</li>
<li>Этот контейнер должен находиться в недоступном для детей месте.</li>
<li>Не следует выбрасывать контейнер для колющих и режущих инструментов в бытовой мусор.</li>
<li>Наполненный контейнер следует утилизировать согласно с локальными требованиями или согласно инструкциям врача.</li>
</ul>

Дети

Нет соответствующего опыта по применению препарата Бонвива&reg; детям (в возрасте до 18 лет). Применение препарата Бонвива&reg; детям (в возрасте до 18 лет) не изучалось (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;, &laquo;Фармакокинетика&raquo;).

Передозировка

Специфической информации о лечении передозировки препаратом Бонвива&reg; нет.
Учитывая имеющиеся знания о бисфосфонаты, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижение сывороточных уровней кальция, фосфора и магния следует корректировать введением кальция глюконата, фосфата калия или натрия, и сульфата магния соответственно.

Побочные реакции

Резюме профиля по безопасности
Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактические реакции/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, воспаление глаз (см. &laquo;Описание отдельных побочных реакций&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в общем были кратковременными, легкой или средней тяжести и, как правило, исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. &laquo;Описание отдельных побочных реакций&raquo;).
Ниже приведен полный перечень известных побочных реакций.
Безопасность лечения ибандроновой кислотой в дозе 2,5 мг в сутки внутрь изучалась в 1251 пациента, которые принимали участие в 4 плацебо-контролируемых клинических исследованиях, при этом большинство пациентов были участниками базового трехлетнего исследования переломов (MF 4411).
В базовом двухлетнем исследовании у женщин в постменопаузальный период с остеопорозом (ВМ16550) общий профиль безопасности был подобным для препарата Бонвива&reg; в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца и ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг перорально ежедневно. Общее количество пациентов, у которых возникла побочная реакция, составила соответственно 26,0% и 28,6% после одного и двух лет применения препарата Бонвива&reg; в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к прекращению лечения.
Побочные реакции указано ниже согласно терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на очень часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100 до &lt;1/10), нечасто (&ge; 1/1000 до &lt;1/100), редко (&ge;1/10000 до &lt; 1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частот побочные реакции указано в порядке убывания тяжести.
Побочные реакции, которые были зарегистрированы в течение III фазы исследований ВМ16550 и MF4411 у женщин в постменопаузальный период, получавших препарат Бонвива&reg; в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца или Ибандроновая кислоту в дозе 2,5 мг перорально ежедневно и во время постмаркетингового применения.
Со стороны иммунной системы: редко - обострение астмы редко - реакции гиперчувствительности, очень редко - анафилактические реакции/шок * &dagger;.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны органов зрения: редко - воспаление глаза * &dagger;.
Сосудистые расстройства: иногда - флебит/тромбофлебит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, редко - ангионевротический отек, опухание/отек лица, крапивница очень редко - синдром Стивенса-Джонсона &dagger;, мультиформная эритема &dagger;, буллезный дерматит &dagger;.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетные боли, боли в спине иногда - боль в костях редко - атипичный пидвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости &dagger;; очень редко - остеонекроз челюстных костей * &dagger;. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса) &dagger;. Остеоартрит, нарушение функций суставов.
Общие нарушения и состояние в месте введения: часто - гриппоподобное заболевания * усталость; иногда - реакции в месте введения, астения.
* См. ниже.
&dagger; Обнаруженные во время постмаркетингового применения.
Описание отдельных побочных реакций
Гриппоподобные заболевания
Гриппоподобное заболевание включало такие симптомы, как реакции или симптомы острой фазы, в т.ч. миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, усталость, тошноту, потерю аппетита и боль в костях.
Остеонекроз челюстных костей
Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих лечение препаратами, которые ингибируют костную резорбцию, в частности Ибандроновая кислотой (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетингового применения ибандроновой кислоты.
Воспаление глаза
При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов.
Анафилактическая реакция/шок
У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновая кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в том числе летальные.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 &deg;С.

По 3 мл раствора в предварительно наполненном шприце.
По 1 предварительно наполненном шприце в комплекте с 1 стерильной иглой для инъекций помещенной в пластмассовый контейнер в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска

Рош Диагностикс ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

	Віванат Ромфарм розчин для ін'єкцій 3 мг/3 мл шприц, 1 шт. Форма выпуска: Раствор для инъекций 1539.69грн	1539.69грн
	Ибандроновая кислота-виста таблетки по 150 мг, 3 шт. Форма выпуска: Таблетки 1860.87грн	1860.87грн

Аналоги и заменители для Бонвіва р-н д/ін 3мг/3мл шприц-тюб. 5мл №1