Name: Боневиста раствор для инъекций 1мг/мл, шприц 3 мл, 1 шт.
Brand: Сінтон Хіспанія, Іспанія
SKU: 1189.1908
Availability: InStock

Полные аналоги

Форма выпуска

Ромфарм компані С.Р.Л. Румунія

Виванат Ромфарм раствор для инъекций 3 мг/3 мл шприц, 1 шт.

Віванат Ромфарм розчин для ін'єкцій 3 мг/3 мл шприц, 1 шт.

Есть в наличии

ибандроновая кислота

Аналоги в других формах выпуска

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Ибандроновая кислота-виста таблетки по 150 мг, 3 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Упаковка

Лекарственная форма

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Объем

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Боневіста

Боневиста раствор для инъекций 1мг/мл, шприц 3 мл, 1 шт.

Состав

действующее вещество: ibandronic acid; 1 предварительно наполненный шприц (3 мл) содержит ибандроновой кислоты 3 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг; &nbsp;концентрация ибандроновой кислоты в растворе для инъекций 1 мг / мл;&nbsp; вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, практически свободный от частиц бесцветный раствор в прозрачном бесцветном стеклянном шприце с поршнем, штоком поршня и колпачком, с иглой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.

Фармакодинамика

Ибандроновая кислота - высокоактивный азотсодержащий биофосфонат, селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижение частоты переломов. Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию. Іn vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, приводила к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения. Животные модели подтверждают, что ибандроновая кислота является высоко мощным ингибитором активности остеокластов. У крыс, растущих не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении доз, превышающих более чем в 5000 раз дозу, необходимую для лечения остеопороза. Ежедневная длительное применение и периодическое применение (через большие интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой даже при применении в токсическом диапазоне. Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9-10 недель была подтверждена в клиническом исследовании (MF 4411) с участием людей. В этом исследовании ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность по предупреждению возникновения переломов. В животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимое угнетение резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как Дезоксипиридинолин, перекрестно сшитый N-телопептида коллагена I типа). Ежедневная и периодическое применение (с интервалом между дозами 9-10 недель, поквартально) ибандроновой кислоты внутрь или внутривенно у женщин в период менопаузы приводило к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимое угнетение костной резорбции. Введение препарата Боневиста&reg; приводит к снижению уровней сывороточного С-телопептида альфа-цепи коллагена типа I в течение 3-7 дней от начала лечения и к снижению уровня остеокальцина в течение 3 месяцев. После прекращения лечения наблюдается возврат к патологическим уровней, которые наблюдались до начала лечения, повышенной костной резорбции, что связано с постменопаузальным остеопорозом. Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузе Ибандроновая кислотой внутрь в дозе 2,5 мг ежедневно и внутривенно периодически в дозе 1 мг каждые 3 месяца, показал нормальное состояние костной ткани. Кроме того, не было обнаружено никаких свидетельств о недостаточности минерализации. Через 2 года лечения инъекциями препарата Боневиста&reg; в дозе 3 мг наблюдалось ожидаемое снижение костного метаболизма, а также нормальное качество костной ткани и отсутствие дефектов минерализации.

Фармакокинетика

Первичное фармакологическое воздействие ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентраций ибандроновой кислоты в плазме крови, как продемонстрировано в различных исследованиях у животных и человека. Плазменная концентрация ибандроновой кислоты возрастает пропорционально дозе после введения 0,5-6 мг. Распределение После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевиден конечный объем распределения составляет не менее 90 л и 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. Связывание с белками плазмы около 85-87% (определено в условиях in vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами. Метаболизм Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека. Выведение Ибандроновая кислота выводится из кровеносного русла путем костной абсорбции (40-50% у женщин в постменопаузе), остальное выводится в неизмененном виде почками. Диапазон очевидного периода полувыведения широкий и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и в других бисфосфонатов. Начальный уровень препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10% от максимального значения в течение 3 и 8 часов после введения или перорального применения соответственно. Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл / мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным, общим и почечным клиренсом отражает поглощения препарата костной тканью. Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, привлеченные в выделении других действующих веществ (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 в человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс. Фармакокинетика в особых случаях Пол Показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола. Раса Нет данных о клинически значимых межэтнических различиях между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. Об пациентов негроидной расы данных недостаточно. Пациенты с почечной недостаточностью Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина &ge; 30 мл / мин) дозу препарата корректировать не нужно. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30 мл / мин), получавших Ибандроновая кислоту внутрь в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек, и общий клиренс ибандроновой кислоты составлял 44 мл / мин. После введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренсы снижались на 67%, 77% и 50% соответственно у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но снижение переносимости препарата вследствие роста экспозиции не наблюдалось. Из-за ограниченного клинический опыт применения препарата Боневиста&reg; Не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась лишь у небольшого количества пациентов, находившихся на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. Из-за ограниченности данных Ибандроновая кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;) Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не берет значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом в больным с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. Пациенты пожилого возраста (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;) Изучены фармакокинетические параметры при многомерном анализе не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. &laquo;Пациенты с почечной недостаточностью&raquo;). Дети (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;) Нет данных по применению препарата Боневиста&reg; детям.

Показания

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлены.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел &laquo;Состав&raquo;).</li>
<li>Гипокальциемия.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболические взаимодействия не считаются достоверными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека, но и не индуцируют систему цитохрома Р450 у крыс (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Особенности применения

Ошибки введения Необходимо соблюдать осторожность и избегать введения препарата Боневиста&reg; внутриартериально или в околовенозных пространство, поскольку это может привести к повреждению тканей. Гипокальциемия Применение препарата Боневиста&reg;, как и применение других бисфосфонатов, вводимых внутривенно, может привести к временному снижению сывороточных уровней кальция. До начала лечения препаратом Боневиста&reg; нужно откорректировать существующую гипокальциемии. Все другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D, поскольку это важно для всех пациентов. Анафилактическая реакция / шок У пациентов, получавших лечение Ибандроновая кислотой внутривенно, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, в т.ч. с летальным исходом. Во время введения препарата должны быть легкодоступными средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности / аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение. Почечная недостаточность Пациентам с сопутствующими заболеваниями или тем, кто применяет лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на почки, в период лечения следует регулярно проходить обследование в соответствии с надлежащей медицинской практики. Из-за ограниченного клинический опыт инъекции препарата Боневиста&reg; не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или клиренс креатинина ниже 30 мл / мин (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы &raquo;,&laquo; Фармакокинетика &raquo;). Сердечная недостаточность Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации. Остеонекроз челюстных костей Остеонекроз челюстных костей наблюдался очень редко во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших препарат Боневиста&reg; по поводу остеопороза (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить для пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей ротовой полости. Перед началом лечения Боневиста&reg; пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценке соотношения пользы-риска. Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует принимать во внимание следующие факторы риска: Активность лекарственного средства, который подавляет костную резорбцию (риск выше в случае применения соединений с высокой активностью); способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии. Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурения. Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи. Ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов. Во время лечения Боневиста&reg; всем пациентам следует соблюдать надлежащей гигиены полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомы со стороны ротовой полости, такие как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства нужно проводить только после тщательного рассмотрения: их следует избегать во время и в ближайшее время после применения препарата Боневиста&reg;. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в лечении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения Боневиста&reg; к улучшению состояния и уменьшение сопутствующих факторов риска. Oстеонекроз наружного слухового прохода При применении бисфосфонатов сообщали о остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода принадлежат применения стероидных гормонов и химиотерапии и / или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты и у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха. Атипичные переломы бедра Атипичный пидвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь, у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поясничные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра - от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелковый повышение. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациент испытывают боль в области бедра или паховая боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто были двусторонними, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и в которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживления этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска. Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховая боль; все пациенты с симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости. Натрий не входит в состав препарата Боневиста&reg;. Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности поступления лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую &laquo;систему сбора отходов&raquo; при наличии таковой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

З огляду на особливості фармакодинаміки, фармакокінетичний профіль і повідомлені побічні реакції, очікується, що БонеВіста не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Препарат БонеВиста предназначен для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста. Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат БонеВиста не следует применять в период беременности. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования в лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после введения. Препарат БонеВиста не следует применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Дозировка Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15-30 секунд, каждые 3 месяца. Препарат предназначен только для внутривенного введения (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Если плановую дозу пропущено, инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции нужно делать каждые 3 месяца с момента последнего введения препарата. Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения с учетом пользы и потенциального риска применения препарата БонеВиста для каждого пациента отдельно, особенно после 5 или более лет применения препарата. Специальные группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Инъекции препарата БонеВиста не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) ниже 30 мл / мин, поскольку данные клинических исследований, в том числе в этой группе пациентов, ограничены (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, сывороточный уровень креатинина в которых равна или ниже 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или если клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) равна или превышает 30 мл / мин. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациенты пожилого возраста (&gt; 65 лет) Коррекция дозы не требуется (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).

Дети

Нет соответствующего опыта по применению препарата БонеВиста детям до 18 лет. Препарат БонеВиста не изучали в возрасте до 18 лет (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;, &laquo;Фармакокинетика&raquo;).

Передозировка

Специфической информации о лечении передозировки препаратом БонеВиста нет. Учитывая имеющиеся знания о бисфосфонатах, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижение сывороточных уровней кальция, фосфора и магния следует корректировать введением кальция глюконата, фосфата калия или натрия и сульфата магния соответственно.

Побочные реакции

Резюме профиля по безопасности Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактические реакции / шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, воспаление глаз (см. &laquo;Описание отдельных побочных реакций&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в общем были кратковременными, легкой или средней тяжести и, как правило, исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. &laquo;Описание отдельных побочных реакций&raquo;). Ниже приведен полный перечень известных побочных реакций. Безопасность лечения ибандроновой кислотой в дозе 2,5 мг в сутки внутрь изучалась в 1251 пациента, которые принимали участие в 4 плацебо-контролируемых клинических исследованиях, при этом большинство пациентов были участниками базового трехлетнего исследования переломов (MF 4411). В базовом двухлетнем исследовании у женщин в постменопаузальный период с остеопорозом (ВМ16550) общий профиль безопасности был подобным для препарата Боневиста&reg; в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца и ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг перорально ежедневно. Общее количество пациентов, у которых возникла побочная реакция, составила соответственно 26,0% и 28,6% после одного и двух лет применения препарата Боневиста&reg; в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к прекращению лечения. Побочные реакции указано ниже согласно терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на очень часто (&ge;1 / 10), часто (&ge;1 / 100 до &lt;1/10), нечасто (&ge; 1/1000 до &lt;1/100), редко (&ge;1 / 10000 до &lt; 1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частот побочные реакции указано в порядке убывания тяжести. Побочные реакции, которые были зарегистрированы в течение III фазы исследований ВМ16550 и MF4411 у женщин в постменопаузальный период, получавших препарат Боневиста&reg; в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца или Ибандроновая кислоту в дозе 2,5 мг перорально ежедневно и во время постмаркетингового применения. Со стороны иммунной системы: редко - обострение астмы редко - реакции гиперчувствительности, очень редко - анафилактические реакции / шок * &dagger;. Со стороны нервной системы: часто - головная боль. Со стороны органов зрения: редко - воспаление глаза * &dagger;. Сосудистые расстройства: иногда - флебит / тромбофлебит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, редко - ангионевротический отек, опухание / отек лица, крапивница очень редко - синдром Стивенса-Джонсона &dagger;, мультиформная эритема &dagger;, буллезный дерматит &dagger;. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетные боли, боли в спине иногда - боль в костях редко - атипичный пидвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости &dagger;; очень редко - остеонекроз челюстных костей * &dagger;. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса) &dagger;. Остеоартрит, нарушение функций суставов. Общие нарушения и состояние в месте введения: часто - гриппоподобное заболевания * усталость; иногда - реакции в месте введения, астения. * См. ниже. &dagger; Обнаруженные во время постмаркетингового применения. Описание отдельных побочных реакций Гриппоподобные заболевания Гриппоподобное заболевание включало такие симптомы, как реакции или симптомы острой фазы, в т.ч. миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, усталость, тошноту, потерю аппетита и боль в костях. Остеонекроз челюстных костей Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих лечение препаратами, которые ингибируют костную резорбцию, в частности Ибандроновая кислотой (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетингового применения ибандроновой кислоты. Воспаление глаза При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов. Анафилактическая реакция / шок У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновая кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, в том числе летальные.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &ordm; С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 мл в предварительно наполненном шприце, по 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с иглой в контурной ячеечной упаковке, по 1 контурной ячеечной упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

Синтон Хиспания, С.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. К / Кастелло, no1, Сант Бои где Льобрегат, Барселона, 08830, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.