Name: Бондронат р-н д/інф. 6мг фл. 6мл №1
Brand: Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія
SKU: 5806.5800
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Ромфарм компании С.Р.Л., Румыния

Виванат Ромфарм раствор для инъекций 3 мг/3 мл шприц, 1 шт.

Віванат Ромфарм розчин для ін'єкцій 3 мг/3 мл шприц, 1 шт.

Есть в наличии

ибандроновая кислота

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Ибандроновая кислота-виста таблетки по 150 мг, 3 шт.

Скидки 6%

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

GTIN

Код АТС/ATX

Международное наименование

Дозировка

Срок годности

Лекарственная форма

Объем

Код Морион

Производитель

Основные

Основные свойства

Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Бондронат р-н д/інф. 6мг фл. 6мл №1

Состав

действующее вещество: ibandronic acid;
1 флакон (6 мл) лекарственного средства содержит 6 мг ибандроновой кислоты в форме натрия ибандроната, моногидрата 6,750 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота уксусная ледяная; натрия ацетат, тригидрат; вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые для лечения заболевания костей. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.
Код АТХ М05В А06.

Фармакодинамика

Ибандроновая кислота - бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокластов, хотя точный механизм до сих пор неизвестен.
ИП vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально индуцированной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Угнетение эндогенной костной резорбции также было задокументировано в кинетических исследованиях 45Са путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, что предварительно был введен в костную ткань.
Ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костей в случае назначения доз, которые значительно превышают фармакологически эффективные.
Резорбция костной ткани вследствие злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, которая не сбалансирована соответствующим образованием костной ткани. Ибандроновая кислота селективно подавляет активность остеокластов, снижая костную резорбцию и таким образом уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

Фармакокинетика

После инфузии продолжительностью 2 часа в дозе 2, 4 и 6 мг фармакокинетические параметры ибандроновой кислоты пропорциональны дозе.
Распределение.
После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения составляет не менее 90 л и примерно 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается около 87% при применении в терапевтических концентрациях, следовательно, из-за замещения наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Метаболизм.
Нет данных относительно метаболизма ибандроновой кислоты у животных и человека.&nbsp;
Выведение.
Диапазон очевидного периода полувыведения широк и зависит от дозы и чувствительности метода анализа. Очевидный терминальный период полувыведения в целом колеблется в пределах 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10 % от пикового значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно. При внутривенном введении ибандроновой кислоты с интервалом 4 недели в течение 48 недель у пациентов с метастатическими поражениями костей системной кумуляции не отмечалось.
Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60 % общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отображает поглощение препарата костной тканью.&nbsp;
Пути секреции, очевидно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, вовлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.&nbsp;
Фармакокинетика в особых случаях.
Пол.
Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.&nbsp;
Раса.
Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной рас относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.&nbsp;
Пациенты с почечной недостаточностью.
Экспозиция ибандроновой кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности связана с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (средний рассчитанный клиренс креатинина &ndash; 21,2 мл/мин) средняя площадь под кривой AUC0 &ndash; 24ч&raquo; концентрация-время", скорректированная по дозе, увеличивается на 110% по сравнению со здоровыми добровольцами. В исследовании клинической фармакологии WP18551 после внутривенного введения однократной дозы 6 мг (15-минутная инфузия) средняя площадь под кривой AUC0-24 &laquo;концентрация-время&raquo; увеличивались на 14 % и 86% соответственно у лиц с незначительной (средний клиренс креатинина &ndash; 68,1 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина &ndash; 41,2 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами (средний клиренс креатинина &ndash; 120 мл/мин). Средняя Смах не росла у пациентов с незначительной почечной недостаточностью и росла на 12% у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с незначительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина &ge; 50 и &lt; 80 мл/мин) коррекция дозы не нужна. Для пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина &ge; 30 и &lt; 50 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин), которые получают лечение с целью профилактики скелетных повреждений, рекомендуется коррекция дозы (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Нет данных относительно фармакокинетики ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень играет незначительную роль в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не нужна. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительное (примерно 87 %), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата.
Пациенты пожилого возраста (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
По данным многомерного анализа установлено, что фармакокинетические параметры не зависят от возраста пациента. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует принять во внимание (см. раздел &laquo;пациенты с почечной недостаточностью&raquo;).
Дети (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Нет данных по применению препарата Бондронат&reg; детям (в возрасте до 18 лет).

Показания

&ndash; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;Профилактика скелетных повреждений (патологические переломы, поражения костной ткани, которые нуждаются в лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани.&nbsp;
&ndash; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях с или без метастазов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. раздел &laquo;Состав&raquo;).
Гипокальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 (см. раздел &laquo;фармакокинетика&raquo;). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.
С осторожностью применять бисфосфонаты с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих препаратов внимание следует обратить на гипомагниемию.

Особенности применения

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма
До начала лечения препаратом Бондронат&reg; следует скорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и/или витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.
Раздражение желудочно-кишечного тракта
Бисфосфонаты для перорального применения могут вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо проявлять осторожность при применении препарата Бондронат&reg; у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы).
При применении пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях таких побочных реакций как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко &ndash; с кровотечением или с последующим развитием стриктур или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации по дозировке, и/или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны четко следовать рекомендациям по дозировке (см. раздел " способ применения и дозы&raquo;).
Врачам следует быть внимательными относительно появления каких-либо признаков и симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, раздражение пищевода и информировать пациентов о необходимости прекратить прием препарата Бондронат&reg; и обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, при появлении изжоги или усилении изжоги.
Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, во время пост-маркетингового применения пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и с осложнениями.
Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)
Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять эти лекарственные средства одновременно с препаратом Бондронат&reg;.
Остеонекроз челюстных костей
О остеонекроз челюстных костей (ОНЩ) сообщали очень редко при постмаркетинговом применении пациентам, которые получали Бондронат&reg; с онкологическими показаниям (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).
Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить у пациентов с незаживающими открытыми повреждениями мягких тканей в ротовой полости.&nbsp;
Перед началом лечения препаратом Бондронат&reg; пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценке соотношения пользы-риска.
При оценке риска возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента следует принимать во внимание следующие факторы риска:
- активность лекарственного средства, которое подавляет костную резорбцию (риск выше для соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии;
- злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурение;
- сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия участка головы и шеи;
- ненадлежащая гигиена ротовой полости, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например, удаление зубов.&nbsp;
В период лечения препаратом Бондронат&reg; всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащей гигиены полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, такие как подвижность зубов, боль или отек или незаживающие язвы или выделение. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в ближайшее время после применения препарата Бондронат&reg;.
План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекрозу челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом Бондронат&reg; до улучшения состояния и, в случае возможности, к уменьшению сопутствующих факторов риска.
Остеонекроз наружного слухового прохода
При применении бисфосфонатов сообщалось о остеонекроз наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К возможным факторам риска возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.
Атипичные переломы бедра
Атипичный подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости отмечали при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или скоснопоперечные переломы могут быть в любом месте вдоль бедра от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховой боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом срастании этих переломов.
Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.
Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.
Почечная недостаточность
В клинических исследованиях не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии препаратом Бондронат&reg;. Однако во время лечения препаратом Бондронат&reg; в соответствии с клинической оценки каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови.
Редкие наследственные проблемы
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как галактозная непереносимость, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать этот препарат.
Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам.&nbsp;
Вспомогательные вещества с известным эффектом
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.
Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности: поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую &laquo;систему сбора отходов&raquo; при наличии таковой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Учитывая особенности профиля фармакодинамики и фармакокинетики, а также, побочных реакций, ожидается, что препарат Бондронат не будет иметь или будет иметь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Бондронат&reg; не следует применять во время беременности.&nbsp;
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования у лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Препарат Бондронат&reg; не следует применять во время кормления грудью.
Фертильность
Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме и при внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Бондронат&reg; должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.
Дозировка
Профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костей
Рекомендуемая доза составляет 6 мг после предварительного разведения в 100 мл 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида или в 100 мл 5 % раствора глюкозы. Препарат вводится внутривенно капельно в течение не менее 15 минут один раз в 3-4 недели.
Короче (то есть 15 минут) продолжительность инфузии следует применять только для пациентов с нормальной функцией почек или с легкой почечной недостаточностью. Нет данных по применению более короткой продолжительности инфузии пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин. Врачам необходимо смотреть раздел &laquo;Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью " относительно рекомендаций по дозировке и введения для таких групп пациентов.
Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях
Терапию препаратом Бондронат&reg; следует начинать только после проведения адекватной гидратации 0,9 % раствором натрия хлорида (9 мг/мл). Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии и типа опухоли. В целом пациентам с остеолитическими костными метастазами нужны меньшие дозы, чем пациентам с гуморальным типом гиперкальциемии. Для большинства пациентов с тяжелой гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций * сыворотки крови &ge; 3 ммоль/л, или &ge; 12 мг/дл) 4 мг является достаточной однократной дозой. Пациентам с умеренной гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций сыворотки крови &lt; 3 ммоль/л, или &lt; 12 мг/дл) 2 мг является эффективной дозой. Самой высокой дозой, которая применялась в клинических исследованиях, была 6 мг, однако применение этой дозы не приводит к усилению эффекта.
&nbsp;
 * Концентрация альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови рассчитывается по формуле:
альбумин-корригированный кальций = Кальций сыворотки крови (ммоль / л) &ndash;
в сыворотке крови (ммоль/л) &ndash; [0,02 &times; альбумин (г/л)] + 0,8
или
альбумин-корригированный кальций = Кальций сыворотки крови (мг/дл) +
в сыворотке крови (мг/дл) + 0,8 &times; [4 &ndash; альбумин (г/дл)].
Для перевода значений альбумин-корректируемого кальция в сыворотке крови, выраженного в ммоль/л, в мг/дл необходимо умножить на 4.
В большинстве случаев повышенный уровень кальция в сыворотке крови снижается до нормального уровня в течение 7 дней. Среднее время до рецидива (повторное увеличение концентрации альбумин-корректируемого кальция сыворотки крови до уровня более 3 ммоль/л) составляло 18-19 дней при дозах 2 и 4 мг. Среднее время до рецидива при введении 6 мг препарата составлял 26 дней.
Ограниченное число пациентов (50 пациентов) получили вторую инфузию в связи с гиперкальциемией. При рецидиве гиперкальциемии или недостаточной эффективности возможно повторное введение препарата.
Препарат Бондронат&reg; следует разводить в 500 мл 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида или 500 мл 5 % раствора глюкозы и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &ge; 50 и &lt; 80 мл/мин) коррекция дозы не нужна.
С целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастатическими поражениями костей и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина &ge; 30 и &lt; 50 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) необходимо придерживаться таких рекомендаций (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;):
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="198">
Клиренс креатинина (мл / мин)
</td>
<td width="209">
Доза
</td>
<td width="238">
Объем &nbsp;1 и продолжительность 2 введение инфузии
</td>
</tr>
<tr>
<td width="198">
&ge; 50 до &lt; 80
</td>
<td width="209">
6 мг (6 мл концентрата для раствора для инфузий)
</td>
<td width="238">
100 мл на протяжении 15 минут
</td>
</tr>
<tr>
<td width="198">
&ge; 30 до &lt; 50
</td>
<td width="209">
4 мг (4 мл концентрата для раствора для инфузий)
</td>
<td width="238">
500 мл на протяжении 1 часов
</td>
</tr>
<tr>
<td width="198">
&lt; 30
</td>
<td width="209">
2 мг (2 мл концентрата для раствора для инфузий)
</td>
<td width="238">
500 мл на протяжении 1 часов
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
10,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы.
2введение 1 раз в 3-4 недели.
Продолжительность введения препарата в течение 15 минут не изучали у пациентов со злокачественными опухолями с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин.
Пациенты пожилого возраста (&gt; 65 лет)
Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не нужна (см. раздел &laquo;фармакокинетика&raquo;).
Особые указания по применению
Концентрат для раствора для инфузий применять однократно. Следует использовать только прозрачные растворы без частиц. Препарат Бондронат &reg; следует вводить только в виде внутривенной инфузии. Препарат Бондронат &reg; не следует вводить внутриартериальная или околовенозно, поскольку это может привести к повреждению тканей.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора отвечает пользователь, поскольку хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре 2-8 оС и только тогда, когда разведение было проведено в контролируемых и валидированным асептических условиях.
</div>

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Бондронат&reg; детям в возрасте до 18 лет не установлены. Данных нет.

Передозировка

Данных об острой передозировке препаратом Бондронат&reg;, концентратом для раствора для инфузий, нет. Из-за возможного токсического действия на печень и почки по результатам доклинических исследований при применении в высоких дозах необходимо контролировать функцию этих органов. В случае развития гипокальциемии нужно провести лечение внутривенным введением глюконата кальция.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности
Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражения со стороны желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза (см. &laquo;Описание отдельных побочных реакций&raquo; и раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Чаще всего лечение ассоциировалось со снижением уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы (гипокальциемия). Следующей по частоте побочной реакцией была диспепсия.
Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в 2 базовых исследованиях III фазы (профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами: 286 пациентов, пролечены препаратом Бондронат&reg; 50 мг перорально), а также те, что наблюдали во время постмаркетингового применения.
Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориями частоты. По частоте побочные реакции подразделяются на следующие группы: очень распространенные (&ge;1/10), распространенные (&ge;1/100 до &lt;1/10), нераспространенные (&ge; 1/1000 до &lt;1/100), редко распространенные (&ge;1/10000 до &lt; 1/1000), очень редко распространенные (&lt;1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных). В каждой группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.
&nbsp;
 Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: нераспространенные &ndash; анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко распространенные &ndash; гиперчувствительность&dagger;, бронхоспазм&dagger;, ангионевротический отек&dagger;, анафилактическая реакция/шок**&dagger;; частота неизвестна &ndash; обострение астмы.
Нарушения обмена веществ, метаболизма: распространенные-гипокальциемия**.
Со стороны нервной системы: нераспространенные-парестезия (искажение вкуса).
Нарушения со стороны органов зрения: редко распространенные &ndash; воспаление глаза&dagger;**.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: распространенные &ndash; эзофагит, абдоминальная боль, диспепсия, тошнота; нераспространенные &ndash; кровотечение, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, дисфагия, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные &ndash; зуд; очень редко распространенные &ndash; синдром Стивенса-Джонсона&dagger;, мультиформная эритема&dagger;, буллезный дерматит&dagger;.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко распространенные &ndash; атипичные подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости&dagger;; очень редко распространенные &ndash; остеонекроз челюстных костей&dagger;**. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса)&dagger;
Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нераспространенные &ndash; азотемия (уремия).
Общие расстройства и состояние места введения: распространенные &ndash; астения; нераспространенные &ndash; боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, боли.
Исследование: нераспространенные-увеличение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови.
** Подробную информацию см. ниже.
&dagger; Обнаружены во время постмаркетингового применения.
&nbsp;
 Описание отдельных побочных реакций.
Гипокальциемия
Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мер. Уровень кальция в сыворотке крови может снизиться до показателей гипокальциемии.
Остеонекроз челюстных костей
Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших лечение препаратами, ингибирующими костную резорбцию, в частности, ибандроновой кислотой (см. раздел "особенности применения".). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетинговом применении ибандроновой кислоты.
Воспаление глаза
При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали лишь после отмены бисфосфонатов.
Анафилактическая реакция / шок
У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, включая летальные исходы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 &deg;С.
Готовые (разведенные) инфузионные растворы Бондроната&reg; стабильны в течение 24 часов при температуре 2-8 &deg;С (в холодильнике) при условии, что его разведение проводилось в асептических условиях.
Несовместимость.
С целью избежания несовместимости Бондронат&reg; следует разводить только в 0,9 % изотоническом растворе натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.
Бондронат&reg; не следует смешивать с растворами, содержащими кальций.

Упаковка

По 6 мл концентрата для раствора для инфузий во флаконе из бесцветного стекла объемом 6 мл с резиновой пробкой, ламинированной пленкой из фторкаучука, обжатой алюминиевым колпачком с отрывным пластиковым диском. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Рош Диагностик ГмбХ.
Уэймейд ПЛС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия.
Соверин Хаус, Майлс Грей Роуд, Базилдон, SS14 3FR, Великобритания.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

	Виванат Ромфарм раствор для инъекций 3 мг/3 мл шприц, 1 шт. Форма выпуска: Раствор для инъекций 1631.46грн	1631.46грн
	Ибандроновая кислота-виста таблетки по 150 мг, 3 шт. Форма выпуска: Таблетки 1997.95грн	1997.95грн

Аналоги и заменители для Бондронат р-н д/інф. 6мг фл. 6мл №1