Name: Бонапур таблетки по 150 мг, 1 шт.
Brand: Фарматен Інтернешнл СА, Греція
SKU: 2067.9011
Availability: InStock

ибандроновая кислота

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Упаковка

Первичная упаковка

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Дозировка

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Фарматен Інтернешнл СА, Греція

Бонапур

Бонапур таблетки по 150 мг, 1 шт.

Состав

действующее вещество: ibandronic acid; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибандроновую кислоту 150 мг в форме натрия и бандроната моногидрата 168,79 мг; другие составляющие: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, глицерола дибегенат; пленочная оболочка: гипромеллоза 15 сР; гипромеллоза 3 сР; гипромеллоза 50 сР; титана диоксид (Е 171); макрогол; лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки с размерами: 11,2 мм &plusmn; 0,1 мм &ndash; диаметр и 5,0 мм &plusmn; 0,2 мм &ndash; толщина.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Первичное фармакологическое влияние ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентрациям ибандроновой кислоты в плазме крови, как показано в различных исследованиях у животных и человека. Всасывание. После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови увеличивается пропорционально увеличению дозы до 50 мг при пероральном приеме и значительно больше &ndash; при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30 мин &ndash; 2 ч (в среднем 1 ч) при приеме натощак, абсолютная биодоступность составляет примерно 0,6 %. Всасывание ухудшается при одновременном приеме с пищей или питьем (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме лекарственного средства натощак. Не наблюдается значительного уменьшения биодоступности, если ибандроновую кислоту принимали за 60 минут до еды. При употреблении пищи или напитков менее чем через 60 минут после приема ибандроновой кислоты прирост как биодоступности, так и минеральной плотности костной ткани уменьшается. Деление. После первого системного распределения ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения составляет не менее 90 л; приблизительно 40-50% количества лекарственного средства, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы крови связывается примерно 85-87% (определено в условиях in vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами. Метаболизм. Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека. Вывод. Ибандроновая кислота элиминируется из кровеносного русла путем костной абсорбции (около 40-50% у женщин в постменопаузальном периоде), остальные выводятся в неизмененном виде почками. Та часть невсосавшейся ибандроновой кислоты выводится неизмененной с фекалиями. Диапазон очевидного периода полувыведения широк и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, применяемой дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и у других бисфосфонатов. Начальные уровни лекарственного средства в плазме крови быстро снижаются и достигают 10% от максимального значения в течение 3 часов и 8 часов после введения или перорального применения соответственно. Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (приблизительно 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощение лекарственного средства костной тканью. Пути секреции, вероятно, не включают в себя известную кислотную и основную системы транспортировки, вовлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не ингибирует основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс. Фармакокинетика в особых случаях. Пол. Биодоступность и показатели фармакокинетики и бандроновой кислоты не зависят от пола. Роса. Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно. Пациенты с почечной недостаточностью. Почечный клиренс и бандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина &ge;30 мл/мин) дозу лекарственного средства корректировать не нужно, как отражено в исследовании ВМ16549, где большинство пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин), получавших ибандроновую кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек, и общий клиренс и бандроновой кислоты составлял 44 мл/мин. После введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренс снижался на 67%, 77% и 50% соответственно у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но снижения переносимости лекарственного средства вследствие роста экспозиции не наблюдалось. Из-за ограниченного клинического опыта применения лекарственного средства не рекомендовано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась только у небольшого количества пациентов, находившихся на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. Из-за ограниченности данных ибандроновую кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не участвует в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, у больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы лекарственного средства не требуется. Пациенты пожилого возраста (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Изученные фармакокинетические параметры при многомерном анализе не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует учитывать (см. раздел &laquo;Пациенты с почечной недостаточностью&raquo;). Дети (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;) Нет данных по применению лекарственного средства детям.

Показания

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность предотвращения переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту лекарственного средства. Гипокальциемия. Заболевание пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например стриктура, ахалазия. Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) не менее 60 минут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие лекарственное средство &ndash; пища. Биодоступность при пероральном применении ибандроновой кислоты снижается при наличии пищи. В частности, продукты питания, содержащие кальций, включая молоко, и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо) могут нарушать всасывание лекарственного средства, совпадающее с результатами, полученными в исследованиях на животных. Поэтому лекарственное средство следует принимать после ночного голодания (не менее 6 часов) и продолжать натощак 1 час после его приема (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не ингибирует основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит биотрансформации. Препараты кальция, антациды и некоторые другие лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы. Препараты кальция, антациды и другие пероральные средства, в состав которых входят поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание лекарственного средства. Поэтому пациентам не следует принимать другие лекарственные средства как минимум в течение 6 часов до приема препарата и в течение 1 часа после приема лекарственного средства. Ацетилсалициловая кислота и НПВС. Поскольку ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВС одновременно с данным лекарственным средством (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Н2-блокаторы и ингибиторы протонного насоса. В исследовании BM16549 с участием 1500 пациентов проводилось сравнение режимов дозирования ибандроновой кислоты (ежедневно и 1 раз в месяц), при этом 14% пациентов и 18% пациентов также получали блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонного насоса через один и два. Частота явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов, получавших лекарственное средство по 150 мг 1 раз в месяц, была такой же, как и у пациентов, получавших ибандроновую кислоту 2,5 мг ежедневно. В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе ранитидин при введении увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20%, возможно, за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако, поскольку это повышение находится в пределах норм биодоступности ибандроновой кислоты, коррекция дозы лекарственного средства при одновременном приеме с блокаторами Н2-рецепторов или другими препаратами, повышающими уровень кислотности желудочного сока, не требуется.

Особенности применения

Гипокальциемия. До начала применения лекарственного средства следует откорректировать гипокальциемию. Все остальные нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить. Следует использовать достаточное количество кальция и витамина D, поскольку это важно для всех пациентов. Раздражение желудочно-кишечного тракта. Бисфосфонаты для перорального применения могут вызывать местное раздражение слизистой верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо проявлять осторожность при применении лекарственного средства пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит или язвы). При применении пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях таких побочных реакций как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и нуждались в госпитализации, редко &ndash; с кровотечением или с дальнейшим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, не выполняющих рекомендации по дозировке и/или у лиц, продолжающих принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны обращать особое внимание на соблюдение рекомендаций по дозировке (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Врачам следует быть внимательными относительно симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, и информировать пациентов о прекращении приема лекарственного средства и необходимости обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении изжоги или усилении изжоги. Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, при постмаркетинговом применении пероральных бисфосфонатов были зафиксированы случаи язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и с осложнениями. Поскольку (НПВС) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВС одновременно с лекарственным средством. Остеонекроз челюстных костей. Остеонекроз челюстных костей наблюдался очень редко при постмаркетинговом применении у пациентов, получавших лекарственное средство по поводу остеопороза (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить для пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей полости рта. Перед началом лечения пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы риска. Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует принимать во внимание следующие факторы риска: 
<ul>
<li>Активность лекарственного средства, подавляющего костную резорбцию (риск выше при применении соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии.</li>
<li>Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатия, инфекция), курение.</li>
<li>Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия участка головы и шеи.</li>
<li>Ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.</li>
</ul>
Во время лечения всем пациентам следует соблюдать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения. При лечении инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения: их следует избегать во время и в ближайшее время после применения лекарственного средства. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, имеющим опыт лечения остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании приема лекарственного средства к улучшению состояния и уменьшению сопутствующих факторов риска. Остеонекроз наружного слухового прохода. При применении бисфосфонатов сообщалось об остеонекрозе наружного слухового прохода, который возникал преимущественно в связи с длительной терапией. К факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты и имеющих симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха. Атипичные переломы бедра. Атипичный подвертельный и диафизарный перелом бедренной кости отмечался при лечении бисфосфонатами, прежде всего у пациентов, длительно лечивших остеопороз. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра &ndash; от чуть ниже малого вертлюга бедренной кости до чуть выше сверхвыросткового повышения. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховую боль, часто ассоциирующуюся с характерными чертами стрессового перелома в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто двусторонние, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Пока не закончится оценка состояния пациента с учетом индивидуальной оценки пользы и риска, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости в настоящее время. Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы по поводу неполного перелома бедренной кости. Почечная недостаточность. Из-за ограниченного клинического опыта не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам, у которых клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин (см. раздел Фармакокинетика). Важная информация о вспомогательных веществах. Лактоза. При установлении непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Утилизация неиспользованного лекарственного средства или с истекшим сроком годности. Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и зафиксированные побочные реакции, ожидается, что лекарственное средство не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Лекарственное средство предназначено для применения только женщинам в постменопаузе. Не следует применять его женщинам репродуктивного возраста. Нет соответствующих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Лекарственное средство не следует применять в период беременности. Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования у лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней и бандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Лекарственное средство не следует применять при кормлении грудью. Фертильность. Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты на человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способ применения и дозы

Дозировка Для лечения остеопороза рекомендуемая доза лекарственного средства &ndash; 1 таблетка 150 мг 1 раз в месяц, перорально. Таблетки следует принимать в один и тот же день ежемесячно. Лекарственное средство следует принимать после ночного голодания (не менее 6 часов) и за 60 минут до первого употребления пищи или жидкости (кроме воды) в день (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;) или других пероральных лекарственных средств , или добавок (включая кальций). Пациент следует проинформировать, что в случае, если ежемесячная доза лекарственного средства была пропущена, пациенту следует сразу, как только вспомнит, принять на следующее утро 1 таблетку по 150 мг, если только день приема следующей запланированной дозы не находится в пределах 7 дней. Следующие дозы лекарственного средства пациенту следует принимать в установленный день месяца. Если день приема следующей дозы находится в пределах 7 дней, то следует пропустить прием и следующую дозу принимать в запланированный день месяца и продолжать принимать 1 таблетку в месяц в ранее установленный день месяца. Не следует принимать 2 таблетки в течение одной недели. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и/или витамина D в случае, если употребление с продуктами питания неадекватно (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатом не установлена. Вопрос о необходимости продолжения лечения следует периодически пересматривать для каждого пациента отдельно, учитывая пользу и потенциальный риск от применения лекарственного средства, в частности, через 5 или более лет применения лекарственного средства. Специальные группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Из-за ограниченного клинического опыта лекарственное средство не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина ниже 30 мл/мин (см. разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, если клиренс креатинина равен или превышает 30 мл/мин. Пациенты с печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика). Пациенты пожилого возраста (&gt;65 лет). Коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика). Дети. Нет соответствующего опыта применения лекарственного средства детям до 18 лет. Способ применения 
<ul>
<li>Таблетки следует проглатывать целиком и запивать 1 стаканом обычной воды (180-240 мл), сидя или стоя в вертикальном положении. Не следует употреблять воду с высокой концентрацией кальция. Если есть опасения относительно потенциально высоких уровней кальция в воде (жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.</li>
<li>Пациентам не следует лежать в течение 60 минут после приема лекарственного средства.</li>
<li>Запивать таблетки следует только обычной водой.</li>
<li>Пациентам не следует разжевывать или сосать таблетку из-за возможности образования язв на слизистой ротоглотки.</li>
</ul>

Дети

Применение лекарственного средства у детей младше 18 лет не изучалось.

Передозировка

Специфической информации о лечении в случаях передозировки лекарственным средством нет. Симптомы. Согласно имеющейся информации о бисфосфонатах, может наблюдаться развитие побочных реакций со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (таких как желудочные расстройства, диспепсия, эзофагит, гастрит, язва) или гипокальциемия. Лечение. Для связывания лекарственного средства следует назначать молоко или антацидные средства. Любые побочные реакции следует лечить симптоматически. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам нужно находиться в вертикальном положении.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности Наиболее серьезными побочными реакциями являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражение желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза (см. &laquo;Описание отдельных побочных реакций&raquo; и раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в общем, были кратковременными, легкой или умеренной тяжести и обычно исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. описание отдельных побочных реакций). Ниже приведен полный список известных побочных реакций. Безопасность лечения ибандроновой кислотой в дозе 2,5 мг/сут перорально изучалась у 1251 пациента, принимавших участие в 4 плацебо-контролируемых клинических исследованиях, при этом большинство пациентов принимало участие в базовом трехлетнем исследовании переломов (MF 4411). В двухлетнем исследовании у женщин в постменопаузальном периоде с остеопорозом (ВМ16549) общий профиль безопасности был сходен для лекарственного средства в дозировке 150 мг 1 раз в месяц и ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг перорально ежедневно. Общее количество пациенток, у которых были зарегистрированы побочные реакции, т.е. лечение соответственно. Большинство побочных реакций не приводили к прекращению лечения. Побочные реакции указаны ниже по терминологии медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на очень распространенные (&ge;1/10), распространенные (&ge;1/100, &lt;1/10), нераспространенные (&ge; 1/1000, &lt;1/100), редко распространенные (&ge;1/10000, &lt; 1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частот побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности. Побочные реакции, зарегистрированные в течение III фазы исследований ВМ16549 и MF4411 у женщин в постменопаузальном периоде, получавших ибандроновую кислоту по 150 мг 1 раз в месяц или ибандроновую кислоту в дозе 2,5 мг перорально ежедневно и во время постмаркетингового применения ибандроновой кислоты. Со стороны иммунной системы: нераспространенные &ndash; обострение бронхиальной астмы; редко &ndash; реакции гиперчувствительности; очень редко &ndash; анафилактическая реакция/шок*&dagger;. Со стороны нервной системы: распространены &ndash; головная боль; нераспространенные &ndash; головокружение. Со стороны органов зрения: редко &ndash; воспаление глаза*&dagger;. Со стороны желудочно-кишечного тракта: - эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, диарея, абдоминальная боль, тошнота; нераспространенные &ndash; эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры и дисфазию, рвоту, метеоризм; редко &ndash; дуоденит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространены &ndash; сыпь; редко &ndash; ангионевротический отек, отек лица, крапивница; очень редко &ndash; синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: распространенные &ndash; артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, судороги в мышцах, мышечно-скелетная ригидность; нераспространенные &ndash; боль в спине; редко &ndash; атипичный подвертышный и диафизарный перелом бедренной кости&dagger;; очень редко &ndash; остеонекроз челюстных костей*&dagger;. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса) &dagger;. Общие расстройства и состояние в месте введения: распространенные &ndash; гриппоподобное заболевание*; нераспространенные &ndash; слабость. *см. информацию ниже. &dagger;обнаружены во время постмаркетингового применения ибандроновой кислоты. Описание отдельных побочных реакций. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациенты с предварительным анамнезом желудочно-кишечного заболевания, включая пациентов с пептической язвой без недавних кровотечений или госпитализации и пациентов с диспепсией или рефлюксом, контролируемым с помощью медикаментозного лечения, были включены в исследование с лечением 1 раз в месяц. У этих пациентов отсутствовала разница в частоте побочных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта при применении лекарственного средства в дозе 150 мг 1 раз в месяц по сравнению с дозой 2,5 мг/сут. Гриппоподобное заболевание. Гриппоподобное заболевание включало следующие симптомы: реакции или симптомы острой фазы, в т.ч. миалгию, артралгию, лихорадку, озноб, утомляемость, тошноту, потерю аппетита и боли в костях. Остеонекроз челюстных костей. Зафиксированы случаи остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших лечение препаратами, ингибирующими костную резорбцию, в частности ибандроновой кислотой (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей во время постмаркетингового применения и бандроновой кислоты. Воспаление глаза. При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены ибандроновой кислоты. Анафилактическая реакция/шок. У пациентов, получавших лечение внутривенной и бандроновой кислотой, зафиксированы случаи анафилактической реакции/шока, в том числе с летальным исходом.

Срок годности

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.