Бонабласт таблетки по 50 мг, 28 шт.

действующее вещество: ibandronic acid;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ибандроновой кислоты, что эквивалентно 56,25 мг натрия ибандроната моногидрата;

вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, глицерола дибегенат; пленочная оболочка: опадрай II белый OY-LS-28908: (титана диоксид (Е 171), лактоза моногидрат; гипромеллоза 15 сР, полиэтиленгликоль, гипромеллоза 3 сР, гипромеллоза 50 сР).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.

Ибандроновая кислота - бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокластов, хотя точный механизм до настоящего времени неизвестен.

In vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально индуцированной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Угнетение эндогенной костной резорбции также было документировано в кинетических исследованиях 45Са - путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, который предварительно был введен в костную ткань. Ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костей в случае назначения доз, которые значительно превышают фармакологически эффективные.

Резорбция костной ткани вследствие злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, которая не сбалансирована соответствующим образованием костной ткани. Ибандроновая кислота селективно подавляет активность остеокластов, снижая костную резорбцию и таким образом уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

В клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железы и метастазами в костях было продемонстрировано дозозависимое ингибирующее действие на остеолиз костной ткани, что определяется с помощью маркеров костной резорбции, и дозозависимое влияние в отношении скелетных повреждений.

Клинические исследования по лечению опухолево-индуцированной гиперкальциемии.

Клинические исследования при гиперкальциемии злокачественных образований показали, что ингибирующий эффект ибандроновой кислоты на индуцированный опухолью остеолиз, а особенно на индуцированную опухолью гиперкальциемию, характеризуется снижением уровня кальция в сыворотке и экскреции кальция с мочой.

В диапазоне доз, рекомендованном для лечения, в клинических испытаниях для пациентов с коррекцией альбумина в сыворотке кальция в сыворотке крови ≥ 3,0 ммоль/л после адекватной регидратации показано следующие показатели реакции с соответствующими доверительными интервалами.


Для этих пациентов и дозировок среднее время достижения нормокальциемии составляло 4-7 дней. Среднее время рецидива (возвращение корректируемого альбумином кальция в сыворотке крови выше 3,0 ммоль/л) составляло 18-26 дней.

Клинические исследования по профилактике скелетных повреждений у больных раком молочной железы и костные метастазы.

Клинические исследования у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами показали, что существует дозозависимый ингибирующий эффект на костный остеолиз, выраженный маркерами резорбции костей, и дозозависимый эффект на повреждение скелета.

Профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости с помощью внутривенного введения 6 мг ибандроновой кислоты оценивали в одном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы продолжительностью 96 недель. Пациентки с раком молочной железы и рентгенологически подтвержденными метастазами в костях были рандомизированы для приема плацебо (158 пациентов) или 6 мг ибандроновой кислоты (154 пациента). Результаты этого испытания сведены ниже.

Первичные конечные точки эффективности.

Основной конечной точкой испытания был коэффициент кожной заболеваемости (SMPR). Это была составная конечная точка, которая имела следующие скелетно-связанные события (SRE) как подкомпоненты:

• лучевая терапия костей для лечения переломов/будущих переломов;
• операция на кости для лечения переломов;
• переломы позвонков;
• непозвоночные переломы.

Анализ SMPR был скорректирован с учетом времени и считал, что одно или несколько событий, происходящих за один 12-недельный период, могут быть потенциально связанными. Поэтому для целей анализа несколько событий учитывали только один раз. Данные этого исследования продемонстрировали значительное преимущество для внутривенного введения ибандроновой кислоты в дозе 6 мг перед плацебо в уменьшении SRE, измеренном с помощью SMPR, скорректированного по времени (p = 0,004). Количество SRE также было существенно уменьшено при применении ибандроновой кислоты в дозе 6 мг, и риск СРЕ уменьшился на 40% по сравнению с плацебо (относительный риск 0,6, p = 0,003).

Вторичные конечные точки эффективности.

Статистически значимое улучшение показателя боли в костях было показано для внутривенного введения ибандроновой кислоты в дозе 6 мг по сравнению с плацебо. Снижение боли было постоянно ниже исходного уровня в течение всего исследования и сопровождалось существенно уменьшенным использованием анальгетиков. Ухудшение качества жизни было значительно меньше у пациентов, получавших ибандроновую кислоту, по сравнению с плацебо.

У пациентов, получавших ибандроновую кислоту, наблюдалось заметное снижение мочевых маркеров резорбции костей (пиридинолин и дезоксипиридинолин), что было статистически значимым по сравнению с плацебо.

В исследовании 130 пациентов с метастатическим раком молочной железы сравнивали безопасность ибандроновой кислоты, которая вводилась в течение 1 часа или 15 минут. Разницы в показателях функции почек не наблюдалось. Общий профиль побочных эффектов ибандроновой кислоты после 15-минутной инфузии соответствовал известному профилю безопасности в течение более длительного времени инфузии, и не было выявлено никаких новых проблем безопасности по использованию в течение 15-минутной инфузии.

15-минутное время инфузии не изучалось у больных раком с клиренсом креатинина < 50 мл/мин.

Педиатрические пациенты.

Безопасность и эффективность ибандроновой кислоты у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Всасывание.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 0,5-2 часа (медиана - 1 час) после приема натощак, абсолютная биодоступность составляет около 0,6%. Всасывание ухудшается при одновременном приеме с пищей или питьем (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме лекарственного средства натощак. При приеме ибандроновой кислоты за 30 минут до употребления пищи биодоступность уменьшается примерно на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 минут до употребления пищи значительного уменьшения биодоступности не наблюдается.

Биодоступность уменьшается примерно на 75% при применении лекарственного средства Бонабласт в таблетках через 2 часа после стандартного приема пищи. В связи с этим таблетки Бонабласт следует принимать утром (после не менее 6 часов без приема пищи) и продолжать быть натощак не менее 30 минут после приема лекарственного средства Бонабласт (см. раздел "Способ применения и дозы").

Распределение.

После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения составляет не менее 90 л и примерно 40-50% от количества лекарственного средства, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы крови связывается около 87 % при применении в терапевтических концентрациях, следовательно, из-за замещения наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.

Выведение.

Та часть ибандроновой кислоты, которая всосалась, выходит из кровеносного русла путем костной абсорбции (примерно 40-50 %), остальное выводится в неизмененном виде почками. Та часть ибандроновой кислоты, которая не всосалась, выводится неизмененной с фекалиями. Диапазон очевидного периода полувыведения широкий и зависит от примененной дозы и чувствительности метода анализа, однако очевидный терминальный период полувыведения колеблется в пределах 10-60 часов. Однако начальные уровни лекарственного средства в плазме крови быстро снижаются и достигают 10% от пикового значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты - низкий и в среднем составляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (примерно 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощение лекарственного средства костной тканью.

Пути секреции явно не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, вовлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Пол.

Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса.

Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин), которые получали ібандронову кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин). Общий клиренс ибандроновой кислоты был уменьшен до 44 мл/мин у лиц с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с 129 мл/мин у лиц с нормальной функцией почек. Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл и <80 мл/мин) дозу лекарственного средства корректировать не нужно. Для лиц с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин) и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется коррекция дозы (см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел "Способ применения и дозы").

Нет данных относительно фармакокинетики ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы лекарственного средства не требуется. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительное (примерно 87 %), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного лекарственного средства.

Возраст (см. раздел "Способ применения и дозы").

Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует принять во внимание (см. раздел "Пациенты с почечной недостаточностью").

Дети (см. раздел "Способ применения и дозы").

Нет данных по применению лекарственного средства Бонабласт у детей в возрасте до 18 лет.

Лекарственное средство показано взрослым пациентам для: профилактики скелетных повреждений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту лекарственного средства. Гипокальциемия. Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например, стриктура, ахалазия. Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение не менее 60 минут.

Взаимодействие лекарственного средства с пищей.

Продукты питания, содержащие кальций, в том числе молоко, и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание лекарственного средства Бонабласт. Поэтому указанные продукты, в том числе продукты питания, следует употреблять минимум через 30 минут после перорального приема лекарственного средства Бонабласт. Биодоступность снижалась примерно на 75% при применении лекарственного средства Бонабласт, в форме таблеток через 2 часа после стандартного приема пищи. Поэтому Бонабласт следует принимать утром (после не менее 6 часов без приема пищи) и продолжать быть натощак 30 минут после приема лекарственного средства (см. раздел "Способ применения и дозы").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс (см. раздел "фармакокинетика"). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Н2-антагонисты и другие лекарственные средства, повышающие рН желудка.

В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе ранитидин при внутривенном введении увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20 % (что является в пределах нормальной вариабельности биодоступности ибандроновой кислоты), возможно, за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако коррекция дозы Бонабласта при одновременном приеме с Н2-антагонистами или другими лекарственными средствами, повышающими уровень кислотности желудочного сока, не нужна.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВС одновременно с лекарственным средством Бонабласт (см. раздел "Особенности применения").

Аминогликозиды.

С осторожностью применять бисфосфонаты с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени.

Также при одновременном применении этих лекарственных средств внимание следует обратить на гипомагниемию.

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма.

До начала лечения Бонабластом нужно откорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и/или витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Раздражение желудочно-кишечного тракта.

Бисфосфонаты для перорального применения могут вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо проявлять осторожность при применении лекарственного средства Бонабласт у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит, язвы). При применении пероральных бисфосфонатов сообщали о случаях таких побочных реакций как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко - с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации по дозировке, и/или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны четко придерживаться рекомендаций по дозировке (см. раздел "Способ применения и дозы").

Врачам следует быть внимательными относительно появления любых признаков и симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, раздражение пищевода и информировать пациентов о необходимости прекратить прием лекарственного средства Бонабласт и обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, при появлении изжоги или усилении изжоги.

Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, во время постмаркетингового применения пероральных бисфосфонатов сообщали о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и с осложнениями.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять эти лекарственные средства одновременно с Бонабластом.

Остеонекроз челюстных костей.

О остеонекроз челюстных костей (ОНЩ) сообщали очень редко при постмаркетинговом применении пациентам, которые получали ибандроновую кислоту с онкологическими показаниями (см. раздел "Побочные реакции").

Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить у пациентов с незаживающими открытыми повреждениями мягких тканей в ротовой полости. Перед началом лечения Бонабластом пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы-риска. При оценке риска возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента следует принимать во внимание следующие факторы риска:

• активность лекарственного средства, которое подавляет костную резорбцию (риск выше для соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии;
• злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурение;
• сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи;
• ненадлежащая гигиена ротовой полости, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например, удаление зубов.

В период лечения Бонабластом всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену ротовой полости, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль или отек или незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства необходимо проводить только после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в ближайшее время после применения лекарственного средства Бонабласт. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом Бонабласт до улучшения состояния и, по возможности, до уменьшения сопутствующих факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового прохода.

При применении бисфосфонатов сообщали об остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К возможным факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра.

Атипичный подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости отмечали при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или косопоперечные переломы могут быть в любом месте вдоль бедра - от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или в случае отсутствия травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховую боль, что часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщали о плохом срастании этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска. Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность.

В клинических исследованиях не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии ибандроновой кислотой. В соответствии с клинической оценкой каждого пациента во время лечения рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови.

Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам.

Наследственные проблемы. Лекарственное средство Бонабласт содержит лактозу, его не рекомендуется назначать пациентам с наследственными проблемами (встречаются редко), связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства или с просроченным сроком годности: поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую "систему сбора отходов" при наличии таковой.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Учитывая особенности профиля фармакодинамики и фармакокинетики, а также сообщенных побочных реакций ожидается, что Бонабласт не будет иметь или будет иметь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Беременность.

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бонабласт не следует применять в период беременности.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования у лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Бонабласт не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме и при внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Лечение препаратом Бонабласт должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.

Дозировка. Рекомендуется применять по 1 таблетке (50 мг) 1 раз в сутки. Таблетки следует принимать внутрь утром (после не менее 6 часов без приема пищи) и до первого употребления пищи или жидкости в этот день. Таким же образом следует избегать приема других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций) до приема Бонабласта в таблетках. Воздерживаться от приема пищи следует также по меньшей мере в течение 30 минут после приема лекарственного средства Бонабласт в таблетках. Простую воду можно употреблять в течение любого времени во время курса терапии Бонабластом (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Не следует употреблять воду с высокой концентрацией кальция. Если существуют беспокойства относительно потенциально высокого уровня кальция в питьевой воде (жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывать, запивать стаканом обычной воды (180-240 мл), в вертикальном положении (сидя или стоя).

Пациентам не следует лежать в течение 60 минут после приема лекарственного средства Бонабласт.

Не следует разжевывать, рассасывать или измельчать таблетки из-за возможности образования язв на слизистой оболочке ротоглотки.

Запивать Бонабласт следует только обычной водой.

Специальные рекомендации по дозировке.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика в особых случаях").

Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥50 мл и <80 мл/мин) дозу лекарственного средства корректировать не нужно. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин) рекомендуется уменьшение дозы до 1 таблетки 50 мг 1 раз в два дня (см. раздел "Фармакокинетика в особых случаях"). Для пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 50 мг 1 раз в неделю.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не требуется (см. раздел "Фармакокинетика в особых случаях").

Безопасность и эффективность лекарственного средства Бонабласт не установлены у детей в возрасте до 18 лет. Данных нет.

Симптомы. При пероральной передозировке может наблюдаться развитие реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва.

Лечение. Нет специфической информации по лечению передозировки ибандроновой кислотой. Для связывания лекарственного средства Бонабласт следует назначать молоко или антацидные средства. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Резюме профиля по безопасности. Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщали, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражение со стороны желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза (см. "Описание отдельных побочных реакций" и раздел "Особенности применения"). Чаще всего лечение ассоциировалось со снижением уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы (гипокальциемия). Следующей по частоте побочной реакцией была диспепсия. Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в 2 базовых исследованиях III фазы (профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами: 286 пациентов, пролеченные ибандроновой кислотой в дозе 50 мг перорально), а также те, что наблюдали во время постмаркетингового применения. Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делят на следующие группы: очень распространенные (≥1/10), распространенные (≥1/100 до <1/10), нераспространенные (≥ 1/1000 до <1/100), редко распространенные (≥1/10000 до <1/1000), очень редко распространенные (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана, исходя из имеющихся данных). В каждой группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения проявлений.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нераспространенные - анемия.

Со стороны иммунной системы: очень редко распространены - гиперчувствительность†, бронхоспазм†, ангионевротический отек†, анафилактическая реакция/шок**†; частота неизвестна - обострение астмы.

Нарушения обмена веществ, метаболизма: распространенные - гипокальциемия**.

Со стороны нервной системы: нераспространенные - парестезия (искажение вкуса).

Со стороны органов зрения: редко распространенные-воспаление глаза†**.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: распространенные - эзофагит, абдоминальная боль, диспепсия, тошнота; нераспространенные - кровотечение, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, дисфагия, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные - зуд; очень редко распространенные - синдром Стивенса-Джонсона†, мультиформная эритема†, буллезный дерматит†.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко распространенные - атипичные подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости†; очень редко распространенные - остеонекроз челюстных костей†**. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса)†.

Со стороны мочевыделительной системы: нераспространенные-азотемия (уремия).

Общие расстройства и состояние места введения: распространенные - астения; нераспространенные - боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, боли.

Исследования: нераспространенные - увеличение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови. ** подробную информацию см. ниже.

† Выявленные во время постмаркетингового применения.

Описание отдельных побочных реакций.

Гипокальциемия. Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мероприятий. Уровень кальция в сыворотке крови может уменьшиться до показателей гипокальциемии.

Остеонекроз челюстных костей. Сообщали о случаях остеонекрозу челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, которые получали лечение препаратами, ингибирующими костную резорбцию, в частности, ибандроновой кислотой (см. раздел "особенности применения"). Сообщали о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетинговом применении ибандроновой кислоты.

Воспаление глаза. При применении ибандроновой кислоты сообщали о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция/шок. У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, включая летальные случаи.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения "польза/риск" для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

5 лет.

Для лекарственного средства не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, 4 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

ФАРМАТЕН ИНТЕРНЕШНЛ СА.

Дервенакион 6, Паллини Аттика, 15351, Греция.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.