Блиссел гель вагинальный по 50 мкг/г, 10 г

• Установленный, перенесенный или подозреваемый рак молочной железы.
• Установленные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например рак эндометрия).
• Вагинальное кровотечение неопределенной этиологии.
• Нелеченая гиперплазия эндометрия.
• Предварительная идиопатическая или имеющаяся венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, эмболия легких).
• Активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, стенокардия, инфаркт миокарда).
• Установлены тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина) (см. «Особенности применения»).
• Острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, пока показатели функции не вернутся к нормальным значениям.
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу.
• Порфирия.

Для лечения постменопаузальных симптомов местную терапию эстрогенами следует начинать только в случае возникновения симптомов, негативно влияющих на качество жизни.

Во всех случаях следует тщательно оценивать риски и преимущества не менее одного раза в год, а гормонозаместительную терапию (ГЗТ) проводить только до тех пор, пока преимущества от лечения преобладают.

Лекарственное средство Блисел, гель вагинальный, 50 мкг/г, нельзя сочетать с препаратами эстрогенов для системного лечения, поскольку отсутствуют исследования безопасности и рисков, связанных с концентрацией эстрогена, достигаемой при комбинированном лечении.

Интравагинальный аппликатор, состоящий из одноразовой канюли и многократного поршня, может вызвать незначительные местные повреждения, особенно у женщин с серьезной атрофией влагалища.

Медицинское обследование / дальнейшее лечение

Перед началом или обновлением курса лечения эстриолом необходимо собрать полный личный и семейный анамнез. Физикальное обследование (включая осмотр органов малого таза и молочных желез) должно проводиться с учетом анамнеза пациентки, противопоказаний и оговорок относительно применения лекарственного средства. В течение курса лечения рекомендуется проводить периодические обследования пациентки, частота и характер которых зависят от индивидуальных особенностей. Женщины должны быть проинформированы о том, о каких изменениях в молочных железах они должны сообщать врачу или медсестре (см. Рак молочной железы).

Рекомендуется проводить обследование, включая маммографию, в соответствии с распространенной до сих пор практикой скрининга, корректируемой с учетом клинических потребностей конкретной пациентки. В случае наличия влагалищных инфекций, их следует вылечить до начала терапии лекарственным средством Блисел, гелем вагинальным, 50 мкг/г.

Состояния, требующие медицинского наблюдения

В случае наличия нижеперечисленных состояний или если они наблюдались ранее и/или ухудшились во время беременности или предварительной гормональной терапии, следует внимательно следить за состоянием пациентки, поскольку во время лечения гелем вагинальным эти состояния могут рецидивировать или обостряться:

• лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;
• факторы риска развития тромбоэмболических нарушений y (см. Венозная тромбоэмболия);
• факторы риска эстрогензависимых опухолей, например наличие в семейном анамнезе рака молочной железы у родственников 1-й линии;
• гипертония;
• заболевание печени (например гепатоаденома);
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильная головная боль;
• системная красная волчанка (СКВ);
• гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. Гиперплазия эндометрия и карцинома);
• эпилепсия;
• астма;
• отосклероз.

Основания для немедленного прекращения лечения

Терапию следует немедленно прекратить при обнаружении любого из противопоказаний, а также в следующих ситуациях:
желтуха или ухудшение функции печени;
значительное повышение АД;
новый приступ головной боли по мигренозному типу;
беременность.

Блисел, гель вагинальный, 50 мкг/г, является местным лекарственным средством с низкой дозой эстриола, поэтому возникновение нижеследующих состояний менее вероятным, чем при системном лечении эстрогеном.

Гиперплазия эндометрия и карцинома.

• У женщин с интактной маткой риск гиперплазии и карциномы эндометрия повышается, если системные эстрогены вводятся отдельно в течение длительного периода.
• Вместе с лекарственными средствами для вагинального применения, содержащими эстрогены, в которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормального постменопаузального диапазона, не рекомендуется применять лекарственные средства, содержащие прогестоген.
• Безопасность для эндометрия длительного (более одного года) или повторного применения лекарственных средств для влагалищного введения, содержащих эстроген, неизвестна. В связи с этим в случае возникновения необходимости повторного курса лечения следует пересматривать необходимость лечения по крайней мере один раз в год.
• Если во время терапии появляются прорывные кровотечения или кровомазание, следует выяснить причину, проведя обследование, включающее биопсию эндометрия, для исключения злокачественных опухолей эндометрия.
• Бесконтрольная стимуляция эстрогенами может привести к предраковой трансформации остаточных очагов эндометриоза. Поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого лекарственного средства женщинам, перенесшим гистерэктомию через эндометриоз, особенно при наличии у них остаточного эндометриоза.

• Пациенты с установленными заболеваниями, сопровождающиеся тромбофильными расстройствами, имеют повышенный риск развития ВТЭ, гормональная заместительная терапия может увеличивать этот риск. Поэтому проведение гормональной заместительной терапии противопоказано таким пациенткам (см. Противопоказания).
• Общеизвестные факторы риска развития ВТЭ включают применение эстрогенов, пожилой возраст пациентки, перенос значительной операции, длительную иммобилизацию, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), беременность, послеродовой период, системную красную волчанку (СКВ) и рак. Однозначного мнения о роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ нет.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Гормональная заместительная терапия лекарственными средствами системного действия связана с повышенным риском ишемической болезни сердца.

Ишемический инсульт

Гормональная заместительная терапия лекарственными средствами системного действия связана с повышенным риском ишемического инсульта. Однако, поскольку исходный абсолютный риск ишемического инсульта значительно зависит от возраста пациента, общий риск инсульта у женщин, получающих ГЗТ, возрастает с возрастом (см. Побочные реакции).

Другие состояния

Эстрогены системного действия могут вызывать задержку жидкости в организме или повышать концентрацию триглицеридов в плазме крови, поэтому пациентки с сердечно-сосудистыми заболеваниями, почечной недостаточностью или предварительно существующей гипертриглицеридемией в анамнезе должны находиться под наблюдением врача в первые недели лечения. Лекарственное средство Блисел, гель вагинальный, 50 мкг/г, содержит низкую дозу эстриола и предназначено для местного применения, поэтому системного действия не ожидается. Следует тщательно контролировать состояние пациенток с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку у них возможно повышение концентрации эстриола в крови.

Экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Предупреждение о вспомогательных веществах

Лекарственное средство Блисел, гель вагинальный, 50 мкг/г, содержит натрия метилпарагидроксибензоат (E 219) и пропилпарагидроксибензоат натрия (E 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Для интравагинального применения.

Лекарственное средство вводят во влагалище с помощью аппликатора, состоящего из одноразовой канюли с отметкой наполнения и многоразового поршня, тщательно соблюдая приведенную ниже «Инструкцию по применению». Введение предпочтительно осуществлять перед сном.

Одна доза (заполненная до метки канюля) содержит 1 г геля, что соответствует 50 мкг эстриола.

Лечение можно начинать в любое время после проявлений атрофии влагалища.

Начальное излечение. Одна доза вагинального геля в день в течение 3 недель.

Как поддерживающее лечение. Рекомендуемая одна доза вагинального геля дважды в неделю. Оценку необходимости продления лечения через 12 недель должен проводить врач.

Для начального и продолжения лечения симптомов постменопаузы следует применять самую низкую эффективную дозу в кратчайшие сроки (см. «Особенности применения»).

Не рекомендуется применять лекарственные средства, содержащие прогестоген, вместе с лекарственными средствами для влагалищного применения, содержащими эстроген, в которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормального постменопаузального диапазона (см. «Особенности применения»).

В случае пропуска введения очередной дозы ее следует ввести сразу только что упомянули, если со времени запланированного введения прошло не более 12 часов. Если прошло более 12 часов, пропущенную дозу не следует вводить, а лечение продолжить по обычной схеме.

Инструкция по применению

Побочные реакции обычно извещают у 3-10% пациентов, получающих лечение.

В начале лечения, когда слизистая влагалища все еще атрофическая, может возникать местное раздражение в виде ощущения жара и/или зуда.

Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях лекарственного средства Блессел, вагинального геля, 50 мкг/г, классифицированы в соответствии с частотой проявлений:

Блессел, гель вагинальный, 50 мкг/г, – это лекарственное средство для местного применения, содержащее эстриол в очень низкой дозе и, соответственно, оказывает ограниченное системное действие (практически незначительное после многократного введения). Поэтому маловероятно, что применение лекарственного средства повлечет за собой серьезные нежелательные реакции, чем те, что связаны с пероральной заместительной терапией эстрогеном.

Эффекты, ассоциированные с системной ГЗТ, которые специфичны для этого класса препаратов

Нижеследующие риски связаны с системной ГЗТ и в меньшей степени касаются препаратов эстрогена, при влагалищном применении которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормального постменопаузального диапазона.

Рак яичников

Применение системной ГЗТ было связано с несколько повышенным риском диагностики рака яичников (см. Особенности применения). Метаанализ 52 эпидемиологических исследований выявил повышенный риск развития рака яичников у женщин, применяющих системную ГТЗ, по сравнению с женщинами, никогда не применявшими ГЗТ (ОР 1,43, 95% ДИ 1,31-1,56). У женщин от 50 до 54 лет, принимающих ГЗТ в течение последних 5 лет, это приводит к примерно 1 дополнительному случаю на 2000 пациенток. У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 2 женщин с 2000 года будет диагностирован рак яичников в течение 5-летнего периода.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

При применении ГЗТ относительный риск возникновения ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, повышается в 1,3-3 раза (см. Особенности применения). Результаты исследований Инициатива по здравоохранению женщин (Women's Health Initiative (WHI)) приведена ниже.

Исследование WHI: дополнительный риск ВТЭ в течение 5 лет применения

* Исследование у женщин с удаленной маткой.

Риск развития ишемического инсульта

Применение системной ГЗТ связано с повышением относительного риска развития ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск развития геморрагического инсульта не увеличивается во время ГЗТ.

Этот относительный риск не зависит от возраста пациентки или длительности применения препарата, но из-за того, что исходный риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта повышается с увеличением возраста лиц, применяющих ГЗТ (см. «Особенности применения»).

Комбинированные исследования WHI: дополнительный риск развития ишемического инсульта в течение 5 лет применения

*Дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом не проводилась.