Name: Биматопрост-Фарматен капли глазные, раствор, 0,3 мг/мл, 3 мл
Brand: Фарматен Інтернешнл СА, Греція
SKU: 4730.8783
Price: 388.36 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Ромфарм компані С.Р.Л. Румунія

Бимоптик Ромфарм капли глазные по 0,3 мг/мл, 3 мл, 1 шт.

Бимоптик Ромфарм капли глазные по 0,3 мг/мл, 3 мл, 3 шт.

Есть в наличии

биматопрост

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Код АТС/ATX

Лекарственная форма

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Объем

Код Морион

Срок годности

Международное наименование

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Фарматен Інтернешнл СА, Греція

Биматопрост-Фарматен капли глазные, раствор, 0,3 мг/мл, 3 мл

Біматопрост

Состав

действующее вещество: биматопрост;
1 мл 0,3 мг биматопрост;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия фосфат гептагидрат, кислота лимонная, натрия гидроксид или кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.
Код АТХ S01E E03.

Фармакодинамика

Механизм действия, по которому биматопрост снижает внутриглазное давление (ВГД) у человека, заключается в увеличении оттока водянистой влаги из трабекулярную сетку и усилении увеосклерального оттока. Снижение ВТО начинается примерно через 4 часа после первого применения, максимальный эффект достигается через 8-12 часов. Продолжительность эффекта поддерживается в течение не менее 24 часов.
Биматопрост является сильнодействующим средством, снижающим ВТО. Он относится к синтетическим простамидив и структурно родственный к простагландина F2&alpha; (PGF2&alpha;) и не влияет ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Биматопрост избирательно имитирует действие недавно изобретенных биосинтетических веществ, так называемых простамидив. Однако структура рецептора простамидив еще не установлена.
В течение 12-месячного монотерапии взрослых пациентов глазными каплями биматопрост с дозировкой 0,3 мг / мл по сравнению с тимололом, среднее изменение ВТО по сравнению с базовым уровнем, измеренным утром в 8 часов, находилась в пределах от -7,9 до -8,8 мм рт.ст. Во время каждого посещения врача средние суточные значения ВТО, которые измерялись в течение 12-месячного периода, отличались не более чем на 1,3 мм рт.ст. в течение дня и никогда не превышали 18,0 мм рт.ст.

Фармакокинетика

Биматопрост хорошо проникает сквозь роговицу и склеру человека в условиях in vitro. После офтальмологического применения у взрослых системное действие биматопрост очень низкая, его аккумуляция со временем не наблюдается. После ежедневного закапывания 1 капли раствора биматопрост концентрацией 0,3 мг / мл в сутки в оба глаза в течение 2 недель максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигалась через 10 минут после применения и снижалась ниже предела детектирования (0,025 нг / мл) в течение 1, 5:00 после закапывания. Средние значения Cmax и AUC0-24год были похожими на 7-й и 14-й дни применения и составляли примерно 0,08 нг / мл и 0,09 нг &bull; ч / мл соответственно, что указывает на то, что равновесная концентрация биматопрост достигалась в течение первой недели местного применения.
Биматопрост равномерно распределяется в тканях, а объем системного распределения при достижении равновесной концентрации препарата составлял 0,67 л / кг. В кровообращения человека биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связывание биматопрост с белками плазмы составляет около 88%.
Биматопрост является основной циркулирующей веществом в крови после того, как он попадает в системный кровоток после закапывания. Затем биматопрост подвергается окислению, N-дезетилюванню и глюкуронизации с образованием различных метаболитов.
Биматопрост выводится преимущественно почками: до 67% дозы, внутривенно введенной здоровым добровольцам, выводилось с мочой и 25% дозы - с калом. Период полувыведения, который определялся после внутривенного введения, составлял примерно 45 минут, а общий клиренс из крови - 1,5 л / ч / кг.
Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста
После закапывания глазных капель биматопрост в дозировке 0,3 мг / мл 2 раза в сутки средние значения AUC0-24год биматопрост, составлявших 0,0634 нг &bull; ч / мл у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), были значительно выше, чем те , которые наблюдались у молодых здоровых взрослых добровольцев (0,0218 нг &bull; ч / мл). Однако эти данные не имеют клинического значения, поскольку системное действие после офтальмологического применения как для летних, так и для молодых людей остается очень низкой. Кумуляции биматопрост в крови со временем не наблюдалось, а профиль безопасности был подобным в летних и молодых пациентов.

Показания

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых с хронической открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией (в качестве монотерапии или дополнительной терапии к бета-адреноблокаторов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, в том числе к бензалкония хлорида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
У человека развития взаимодействий не ожидается, поскольку после закапывания 0,3 мг / мл глазных капель биматопрост его системные концентрации чрезвычайно низкими (менее 0,2 нг / мл). Биматопрост подвергается биотрансформации любыми многочисленными ферментами и путями; в доклинических исследованиях не наблюдалось влияния на печеночные ферменты, метаболизируют лекарственные средства.
В ходе клинических исследований биматопрост применяли одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-адреноблокаторами без всяких доказательств лекарственных взаимодействий.
Одновременное применение биматопрост и других противоглаукомных средств, кроме местных препаратов бета-адреноблокаторов, при комбинированной терапии глаукомы не исследовался.
В аналогов простагландинов (например, Биматопрост-Фарматен) существует потенциал для уменьшения эффекта снижения ВГД, если их применяют пациенты с глаукомой или глазной гипертензией вместе с другими аналогами простагландинов.

Особенности применения

До начала лечения пациентов необходимо проинформировать о возможном рост ресниц, потемнение кожи век и усиление пигментации радужки глаз, поскольку такие эффекты наблюдались при лечении биматопрост. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и привести к появлению различия между глазами, если лечили только один глаз. Вероятно, что усиление пигментации радужки будет необратимым. Изменения пигментации происходят благодаря увеличению содержания меланина в меланоцитах, а не увеличению количества меланоцитов. Длительный эффект усиления пигментации радужки глаз неизвестен. Изменения цвета радужки, которые наблюдаются при офтальмологическом применении биматопрост, могут быть незаметными в течение нескольких месяцев или лет. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии радужки, в результате чего радужка целиком или ее часть приобретают более коричневого цвета. Очевидно, лечение не влияет ни на невус, ни на точечки радужки. После 12 месяцев лечения биматопрост в дозировке 0,3 мг / мл частота случаев пигментации радужки составляла 1,5% и не увеличивалась в течение следующих 3 лет лечения. Сообщалось, что изменение пигментации периорбитальных тканей у некоторых пациентов имеет обратимый характер.
Поскольку после лечения глазными каплями биматопрост в дозировке 0,3 мг / мл нечасто сообщалось о случаях кистозного макулярного отека, пациентам с известными факторами риска развития макулярного отека (например, афакией и псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика) препарат следует применять с осторожностью.
Существуют единичные спонтанные сообщения о реактивации предыдущих инфильтратов роговицы или глазных инфекций при применении глазных капель биматопрост в дозировке 0,3 мг / мл. Пациентам с предыдущей историей значительных глазных вирусных инфекций (например, с простым герпесом) или увеитом / Ирит препарат следует применять с осторожностью.
Применение биматопрост не изучалось у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз, неоваскулярной, зажигательной, закрытоугольной глаукомой, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой.
На участках, где раствор препарата биматопрост находится в постоянном контакте с поверхностью кожи, возможен рост волос. Поэтому важно применять препарат согласно инструкции и избегать его контакта с щекой или другими участками кожи.
Применение глазных капель биматопрост не изучали у пациентов с расстройствами дыхательной функции. В то время, когда существует ограниченная информация по лечению препаратом пациентов с астмой или хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) в анамнезе, в послерегистрационного практике есть сообщения об обострении астмы, одышку и ХОБЛ, а также о новых случаях астмы. Частота возникновения этих симптомов не установлена. Пациентам с ХОБЛ, астмой или расстройствами дыхательной функции, обусловленными другими причинами, препарат следует применять с осторожностью.
Применение биматопрост не изучали у пациентов с блокадой сердца серьезнее, чем 1-й степени, или с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Существует ограниченное количество спонтанных сообщений о случаях брадикардии или артериальной гипотензии при применении глазных капель биматопрост в дозировке 0,3 мг / мл. Поэтому пациентам со склонностью к низкой частоты сердечных сокращений и низкого артериального давления препарат следует применять с осторожностью.
В исследованиях лечения пациентов с глаукомой или глазной гипертензией глазными каплями биматопрост в дозировке 0,3 мг / мл было показано, что применение более 1 дозы биматопрост в сутки может уменьшить эффект снижения ВГД. Пациенты, применяющие биматопрост вместе с другими аналогами простагландинов, должны находиться под контролем для выявления изменений ВТО.
Биматопрост-Фарматен содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Из-за присутствия бензалкония хлорида может также наблюдаться раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Контактные линзы следует снимать перед закапыванием и повторно вставлять не раньше, чем через 15 минут после применения препарата.
Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает крапинами кератопатию и / или токсическое язвенной кератопатию. Поскольку Биматопрост-Фарматен содержит бензалкония хлорид, при частом или длительном применении препарата пациенты с сухостью глаз или с поврежденной роговицей должны находиться под наблюдением.
Имеются сообщения о случаях бактериального кератита, связанные с применением многодозовых контейнеров с местными офтальмологическими препаратами. Такие контейнеры были нечаянно контаминированные пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующие заболевания глаз. Пациенты с повреждением поверхности глазного эпителия имеют больший риск развития бактериального кератита.
Наконечник флакона-капельницы не должен контактировать с глазом, окружающими поверхностями, пальцами и другими поверхностями, чтобы избежать микробного загрязнения раствора.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Биматопрост-Фарматен имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, если при закапывании препарата наблюдается помутнение зрения, пациент должен подождать до восстановления четкости зрения, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Достаточных данных о применении биматопрост беременными женщинами нет. В исследованиях на животных для высоких доз, токсичных для матери, была показана репродуктивная токсичность.
Биматопрост-Фарматен не следует применять в период беременности без крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется биматопрост в грудное молоко. В исследованиях на животных было показано, что биматопрост выделяется в грудное молоко. Следует принять решение или о прекращении кормления грудью или прекращения терапии препаратом Биматопрост-Фарматен, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.
Данные о влиянии биматопрост на фертильность человека отсутствуют.

Способ применения и дозы

Рекомендуется закапывать по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки вечером. Доза не должна превышать введение в сутки, поскольку частое применение может уменьшить эффект снижения повышенного ВТО.
При применении нескольких местных офтальмологических препаратов их следует закапывать с 5-минутным интервалом.
Отдельные группы пациентов
Пациенты с поражением печени или почек
Лечение биматопрост пациентов с поражением почек или с умеренным или тяжелым поражением функции печени не изучали, поэтому таким пациентам препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с легкими заболеваниями печени в анамнезе или с отклонениями от нормы начальных показателей АлАТ (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и / или билирубина применения глазных капель биматопрост в дозировке 0,3 мг / мл в течение 24 месяцев не вызывало негативного влияния на печеночную функцию .

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не исследовали, поэтому его не рекомендуется применять данной категории пациентов.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. При местном применении в виде глазных капель передозировки маловероятно.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции

При проведении клинических исследований и в пострегистрационный период сообщали о таких побочных реакциях, большинство из которых были офтальмологическими, легкой и средней степени тяжести, и несерьезными.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: конъюнктивы гиперемия, зуд глаз, рост ресниц, крапчатый поверхностный кератит, эрозия роговицы, жжение глаз, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, ухудшение зрения, астенопия, конъюнктивальный отек, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаз, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, расстройства / затуманивание зрения, гиперпигментация радужки, потемнение ресниц, эритема век, зуд век, ретинальная кровотечение, увеит, кистозный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция век, периорбитальная эритема, отек век, изменения периорбитальная участка и век, включая углубление борозды век, дискомфорт в глазах.
Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: астма, обострение астмы, обострения ХОБЛ и одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперпигментация кожи вокруг глаз, гирсутизм, обесцвечивание кожи (вокруг глаз).
Общие нарушения и реакции в месте введения: астения.
Исследование: отклонения в функциональных печеночных тестах.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая признаки и симптомы глазной аллергии и аллергического дерматита.
Побочные реакции, о которых сообщали для глазных капель, содержащих фосфаты.
В редких случаях у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы сообщали о случаях кальцификации роговицы, связанные с применением глазных капель, содержащих фосфаты.

30 месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Применять не более 4 недель после вскрытия флакона.

Условия хранения

Специальные условия хранения препарата не предусмотрены.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 мл раствора капель глазных во флаконах-капельницах, закрытых колпачками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Дервенакион 6, Паллини Аттика 15351, Греция

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.