Name: Биластин-Тева таблетки по 20 мг, 10 шт.
Brand: Санека Фармасьютікалз, Словацька республіка
SKU: 4318.0245
Price: 117.7 UAH
Availability: InStock

биластин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Срок годности

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Код Морион

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Санека Фармасьютікалз, Словацька республіка

Биластин-Тева таблетки по 20 мг, 10 шт.

Біластин

Состав

действующее вещество: биластин; 1 таблетка содержит беластина 20 мг; другие составляющие: маннит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния алюминометасиликат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые гладкие таблетки от белого до почти белого цвета, диаметром около 7 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Прочие антигистаминные средства для системного применения. Беластин. Код ATX R06A X29.

Фармакодинамика

Механизм деяния. Беластин &ndash; это неседативный антагонист гистамина длительного действия, высокоселективный блокатор периферических H1-рецепторов, не связывающийся с рецепторами мускарина. После однократного применения биластин в течение 24 ч подавляет развитие кожных реакций с волдырями и покраснением, вызванных гистамином. Клиническая эффективность. В клинических исследованиях, проведенных с участием взрослых и подростков с аллергическим рыноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), прием 20 мг беластина 1 раз в сутки в течение 14-28 дней оказался эффективным для облегчения таких симптомов, как чихание, выделение из носа, зуд. носу, заложенность носа, зуд глаз, слезотечение и покраснение глаз. Симптомы эффективно контролировались биластином в течение 24 часов. В двух клинических исследованиях, в которых принимали участие пациенты с хронической идиопатической крапивницей, применение 20 мг беластина 1 раз в сутки в течение 28 дней было эффективным для ослабления интенсивности зуда и уменьшения количества и размера волдырей, а также дискомфорта, вызванного крапивницей.У пациентов наблюдалось улучшение сна и качества жизни. В клинических исследованиях биластина клинически значимого удлинения интервала QTс или какого-либо иного влияния на сердечно-сосудистую систему не наблюдалось, даже при применении в дозе 200 мг/сут (в 10 раз превышающей клиническую дозу) в течение 7 дней у 9 участников или в случае одновременного применения с ингибиторами P-гликопротеина (P-gp), такими как кетоконазол (24 участника) и эритромицин (24 участника). Кроме того, было проведено тщательное исследование QT с участием 30 добровольцев. В контролируемых клинических исследованиях при применении биластина в рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластина и плацебо в отношении центральной нервной системы (ЦНС) были схожими, а частота появления сонливости на фоне приема биластина статистически не отличалась от таковой при применении плацебо. Беластин в дозах до 40 мг/сут не оказывал влияния на психомоторные показатели в клинических исследованиях и не влиял на способность управлять транспортными средствами в стандартном тесте на вождение. У пациентов пожилого возраста (&ge;65 лет), принимавших участие в исследованиях II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов младшего возраста. В послерегистрационном исследовании, проведенном с участием 146 пациентов пожилого возраста, по сравнению с другими взрослыми участниками отличий в профиле безопасности обнаружено не было. Дети. Подростки (12-17 лет) были включены в программу клинической разработки. Из них 128 человек получали биластин во время клинических исследований (81 &ndash; в двойно слепых исследованиях аллергического рыноконъюнктивита), остальные 116 участников были рандомизированы в группы, получавшие активные препараты сравнения или плацебо. Различий в эффективности и безопасности между взрослыми и подростками не наблюдалось. Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства подавать результаты исследований биластина во всех подгруппах педиатрической популяции в возрасте до 2 лет (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo; по применению детям).

Фармакокинетика

Всасывание. После перорального применения биластин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,3 часа. Накопления не наблюдалось. Средний показатель биодоступности биластина при пероральном применении составляет 61%. Деление. Исследования in vitro и in vivo показали, что биластин является субстратом P-gp (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;: &laquo;Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином&raquo; и &laquo;Взаимодействие с дилтиаземом&raquo;) и OATP. См. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;: &laquo;Взаимодействие с грейпфрутовым соком&raquo;). Биластин, по-видимому, не является субстратом переносчика BCRP или почечных переносчиков ОСТ2, ОАТ1 и ОАТЗ. Данные исследований in vitro не дают оснований полагать, что в системном кровотоке биластин подавляет активность таких белков-переносчиков, как P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OT2 способность ингибировать P-gp, OATP2B1 и OCT1 незначительна и характеризуется показателем IC50 &ge; 300 мкМ, что значительно превышает расчетный показатель максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) при клиническом применении биластина. Таким образом, подобные взаимодействия без клинического значения. Однако результаты аналогичных исследований указывают на то, что ингибирование беластином белков-переносчиков, находящихся в слизистой кишечника (например P-gp), исключить нельзя. При применении в терапевтических дозах 84-90% белластина связывается с белками плазмы крови. Биотрансформация. В исследованиях in vitro биластин не выявил способности индуцировать или подавлять активность изоферментов CYP450. Вывод. В исследовании баланса массы, проведенного с участием здоровых взрослых добровольцев, после однократного применения 20 мг 14C-беластина почти 95% принятой дозы выявлялись в моче (28,3%) и кале (66,5%) в виде неизмененного беластина, из чего можно заключить, что в организме человека биластин метаболизируется незначительным образом. В среднем период полувыведения у здоровых добровольцев составляет 14,5 часа. Линейность. В исследуемом диапазоне доз (от 5 до 220 мг) биластин выявляет линейную фармакокинетику с низкой межсубъектной вариабельностью. Нарушение функции почек. В исследовании с участием пациентов с нарушением функции почек среднее значение AUC0-&infin; (среднее отклонение [СВ]) увеличилось с 737,4 (&plusmn;260,8) нг&times;ч/мл у лиц с нормальной функцией почек (СКФ &gt;80 мл/мин /1,73 м2) до 967,4 (&plusmn;140,2) нг&times;ч/мл у пациентов с нарушением легкой степени (СКФ 50-80 мл/мин/1,73 м2), 1384,2 (&plusmn;263,23) ) нг&times;час/мл у пациентов с нарушением средней степени тяжести (СКФ 30‑&lt;50 мл/мин/1,73 м2) и 1708,5 (&plusmn;699,0) нг&times;час/мл у пациентов с нарушением тяжелой степени ( СКФ&lt;30 мл/мин/1,73 м2). Лицо с нормальной функцией почек среднее значение периода полувыведения биластина (СВ) составляло 9,3 ч (&plusmn;2,8), у пациентов с нарушением легкой степени тяжести &ndash; 15,1 ч (&plusmn;7,7), у пациентов с нарушением среднего степени тяжести &ndash; 10,5 ч (&plusmn;2,3), а у пациентов с нарушением тяжелой степени &ndash; 18,4 ч (&plusmn;11,4). У всех пациентов через 48-72 часа после приема биластин в моче почти не выявлялся. Эти изменения фармакокинетики не должны оказывать клинически значимого влияния на безопасность белластина, поскольку уровень белластина в плазме у пациентов с нарушением функции почек остается в безопасных пределах. Нарушение функции печени. Фармакокинетические данные пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Результаты исследования, в котором участвовали пациенты с нарушением функции почек, показали, что биластин в основном выводится почками; а с желчью, вероятно, выводится лишь в незначительной степени. Изменения функции печени не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику биластина. Пациенты пожилого возраста. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Фармакокинетические параметры биластина у пациентов старше 65 лет и у пациентов 18-35 лет статистически значимо не отличаются. Дети. Данные по фармакокинетике у подростков (12-17 лет) отсутствуют, поскольку для этого лекарственного средства считается уместным экстраполяция данных, полученных у взрослых. Доклинические данные по безопасности В ходе стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении, генотоксичности и канцерогенного потенциала биластина не обнаружили особой опасности для человека. В исследованиях репродуктивной токсичности влияние беластина на плод (пре- и постимплантационная гибель плода у крыс и неполная осификация костей черепа, сегмента грудины и конечностей у кроликов) наблюдалось только при применении в дозах, токсичных для матери. В случае применения в дозах, не оказывающих выраженного побочного действия (NOAEL), системное влияние значительно превышало (&gt;30 раз) системное влияние у человека после применения в рекомендуемой терапевтической дозе. В исследовании, касающемся периода лактации, биластин был обнаружен в молоке крыс после введения однократной пероральной дозы (20 мг/кг). Концентрация беластина в молоке составляла около половины его концентрации в материнской плазме. Значимость этих результатов для человека неизвестна. В исследовании фертильности у крыс пероральное введение биластина в дозе до 1000 мг/кг/сут не оказывало никакого влияния на женские и мужские репродуктивные органы. Индексы спаривания, фертильности и беременности не изменялись. По данным исследования распределения у крыс, в котором концентрации препарата определяли с помощью авторадиографии, биластин не накапливается в ЦНС.

Показания

Для симптоматичного лікування алергічного ринокон&rsquo;юнктивіту (сезонного та цілорічного) і кропив&rsquo;янки.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия были проведены только с участием взрослых. Взаимодействие с пищей. Пища значительно снижает пероральную биодоступность белластина, в частности при приеме в форме таблеток по 20 мг биодоступность белластина снижается на 30%. Взаимодействие с грейпфрутовым соком. При одновременном приеме биластина в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может также наблюдаться и при применении других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности зависит от производителя сока и фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в угнетении белка-переносчика OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2, такие как ритонавир или рифампицин, также могут снижать концентрацию биластина в плазме. Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. При одновременном приеме 20 мг беластина 1 раз в сутки и 400 мг кетоконазола 1 раз в сутки или 500 мг эритромицина трижды в сутки AUC беластина увеличивалась вдвое, а Cmax - в 2-3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом для P-gp и не метаболизируется (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). На профиль безопасности беластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами Pgp, такие как циклоспорин, также могут увеличивать концентрацию биластина в плазме. Взаимодействие с дилтиаземом. При одновременном приеме 20 мг биластина 1 раз в сутки и 60 мг дилтиазема 1 раз в сутки Cmax биластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;), но на профиль безопасности белластина он, вероятно, не влияет. Взаимодействие с алкоголем. После одновременного применения алкоголя и 20 мг беластина 1 раз в сутки психомоторные функции были подобными наблюдавшимся после приема алкоголя и плацебо. Взаимодействие с лоразепамом. В случае применения 20 мг беластина 1 раз в сутки одновременно с 3 мг лоразепама 1 раз в сутки в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС не было выявлено. Дети. Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Поскольку клинический опыт взаимодействия биластина у детей с другими лекарственными средствами, пищей или фруктовыми соками отсутствует, назначая биластин детям следует учитывать результаты исследований взаимодействия, полученные у взрослых. Клинические данные, на основании которых можно было бы сделать вывод о том, влияют ли обусловленные взаимодействиями изменения AUC или Cmax на профиль безопасности биластина у детей, отсутствуют.

Особенности применения

Педиатрическая популяция. Поскольку эффективность и безопасность применения биластина детям до 2 лет не установлены, а опыт клинического применения детям в возрасте от 2 до 5 лет невелик, биластин не следует назначать этим возрастным группам (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек одновременное применение биластина с ингибиторами P-гликопротеина, такими как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению уровня биластина в плазме крови и, следовательно, увеличивать риск возникновения. Поэтому пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек следует избегать одновременного применения биластина и ингибиторов P-гликопротеина. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследование, проведенное с участием взрослых для оценки влияния биластина на способность управлять автотранспортом, продемонстрировало, что лечение биластином в дозе 20 мг не влияло на управление транспортными средствами. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственное средство может варьировать, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока они не узнают собственный ответ на биластин.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные по применению беластина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие (см. раздел &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;). Из соображений безопасности желательно избегать приема лекарственного средства Биластин-Тева во время беременности. Грудное кормление. Исследования по выделению беластина в грудное молоко человека не проводились. Имеющиеся фармакокинетические данные показали, что у животных биластин проникает в грудное молоко (см. раздел &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;). Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии лекарственным средством Беластин-Тева необходимо принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии биластином для матери. Фертильность. Клинические данные ограничены или отсутствуют. Исследование на крысах не оказало никакого негативного влияния на фертильность (см. раздел &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;).

Способ применения и дозы

Дозировка Взрослые и дети (возраст от 12 лет). 20 мг беластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического рыноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы. Таблетку следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды или фруктового сока (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Особые группы пациентов Пожилые пациенты. Не требуется корректировать дозу (см. разделы &laquo;Фармакодинамика&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациенты с нарушением функции почек. Безопасность и эффективность применения беластина детям с нарушением функции почек не установлены. Исследования, проведенные с участием взрослых из групп особого риска (пациенты с нарушением функции почек), показали, что необходимости корректировать дозу биластина для взрослых нет (см. раздел Фармакокинетика). Пациенты с нарушением функции печени. Безопасность и эффективность применения биластина детям с нарушением функции печени не установлены. Опыт клинического применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует. Однако поскольку биластин не метаболизируется и выводится с мочой и калом в неизмененном виде, нарушение функции печени не должно увеличивать его системное действие до опасного уровня у взрослых пациентов. Поэтому взрослым пациентам с нарушением функции печени корректировать дозу не нужно (см. раздел Фармакокинетика). Дети. Эффективность и безопасность применения беластина детям до 2 лет не установлены, опыт клинического применения детям от 2 до 5 лет невелик, поэтому биластин не следует назначать этим возрастным группам. Детям от 6 до 11 лет следует применять биластин в других лекарственных формах (в форме орального раствора или таблеток по 10 мг, диспергирующихся в полости рта). Биластин-Тева, таблетки по 20 мг, можно применять детям в возрасте от 12 лет. Продолжительность лечения. При аллергическом рынкеонъюнктивите лечение следует ограничить периодом воздействия аллергенов. При сезонном аллергическом рините лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после их повторного появления. В случае круглогодичного аллергического ринита в течение периодов воздействия аллергенов пациентам можно предложить непрерывное лечение. При крапивнице курс лечения зависит от типа, продолжительности и динамики жалоб. Способ применения Для перорального применения. Таблетки следует запивать водой.

Дети

Беластин-Тева применять детям от 12 лет.

Передозировка

Данные по передозировке у детей отсутствуют. Информация о острой передозировке биластина была получена в ходе клинических испытаний, проведенных при разработке с участием взрослых, и пострегистрационного наблюдения. В клинических исследованиях после назначения 26 взрослым здоровым добровольцам биластина в дозах, превышавших терапевтическую в 10-11 раз (220 мг в виде однократной дозы или 200 мг в сутки в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была вдвое выше, чем на фоне применения плацебо. К побочным реакциям, о которых наиболее часто сообщалось, принадлежали головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьезных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTc не было. Информация, собранная во время пострегистрационного наблюдения, соответствует данным, полученным в течение клинических испытаний. В тщательном перекрестном исследовании интервалов QT/QTc с участием 30 здоровых взрослых добровольцев критическая оценка влияния многократной дозы беластина (100 мг &times; 4 дня) на реполяризацию желудочков не выявила значительного удлинения интервала QTc. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот биластина неизвестен.

Побочные реакции

Общий профиль безопасности В клинических исследованиях у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, страдавших аллергическим рынком-онъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей, частота возникновения побочных реакций на фоне лечения биластином в дозе 20 мг была сравнима с таковой у пациентов, получавших плацебо (12 7% против 12,8%). Клинические испытания II и III фазы, проведенные во время клинической разработки, охватывали 2525 взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, которых лечили разными дозами биластина, из них 1697 получали биластин в дозе 20 мг. В этих исследованиях 1362 пациента получали плацебо. Пациенты, получавшие биластин в дозе 20 мг по показанию аллергический рыноконъюнктивит или хроническая идиопатическая крапивница, чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: головные боли, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти побочные реакции возникали с частотой, сравнимой с частотой развития побочных реакций у пациентов, получавших плацебо. Список побочных реакций Ниже в таблице приведены побочные реакции, вероятно, связанные с биластином и отмечавшиеся более чем у 0,1% пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг во время клинической разработки (N=1697). Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100 &ndash; &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000 &ndash; &lt;1/100); редко (&ge;1/10000 &ndash; &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить доступные данные). Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых не известна, не были внесены в таблицу.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td colspan="2">
Органы и системы органов
</td>
<td rowspan="2">
Биластин,
20 мг
N=1697
</td>
<td rowspan="2">
Все дозы биластина
N=2525
</td>
<td rowspan="2">
Плацебо
N=1362
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Частота
</td>
<td>
Побочная реакция
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Инфекционные и паразитарные заболевания
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нечасто
</td>
<td>
Герпес полости рта
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Со стороны обмена веществ и питания
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нечасто
</td>
<td>
Повышенный аппетит
</td>
<td>
10 (0,59%)
</td>
<td>
11 (0,44%)
</td>
<td>
7 (0,51%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Со стороны психики
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">
Нечасто
</td>
<td>
Тревожность
</td>
<td>
6 (0,35%)
</td>
<td>
8 (0,32%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Бессонница
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Со стороны нервной системы
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">
Часто
</td>
<td>
Сонливость
</td>
<td>
52 (3,06%)
</td>
<td>
82 (3,25%)
</td>
<td>
39 (2,86%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Головная боль
</td>
<td>
68 (4,01%)
</td>
<td>
90 (3,56%)
</td>
<td>
46 (3,38%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нечасто
</td>
<td>
Головокружение
</td>
<td>
14 (0,83%)
</td>
<td>
23 (0,91%)
</td>
<td>
8 (0,59%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Со стороны органов слуха и лабиринта
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">
Нечасто
</td>
<td>
Шум в ушах
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Вертиго
</td>
<td>
3 (0,18%)
</td>
<td>
3 (0,12%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Со стороны сердца
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="4">
Нечасто
</td>
<td>
Блокада правой ножки пучка Гиса
</td>
<td>
4 (0,24%)
</td>
<td>
5 (0,20%)
</td>
<td>
3 (0,22%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Синусовая аритмия
</td>
<td>
5 (0,30%)
</td>
<td>
5 (0,20%)
</td>
<td>
1 (0,07%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме
</td>
<td>
9 (0,53%)
</td>
<td>
10 (0,40%)
</td>
<td>
5 (0,37%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Другие отклонения показателей ЭКГ от нормального уровня
</td>
<td>
7 (0,41%)
</td>
<td>
11 (0,44%)
</td>
<td>
2 (0,15%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3">
Нечасто
</td>
<td>
Одышка
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Неприятные ощущения в носу
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Сухость в носу
</td>
<td>
3 (0,18%)
</td>
<td>
6 (0,24%)
</td>
<td>
4 (0,29%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Со стороны желудочно-кишечного тракта
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="8">
Нечасто
</td>
<td>
Боль в верхнем отделе живота
</td>
<td>
11 (0,65%)
</td>
<td>
14 (0,55%)
</td>
<td>
6 (0,44%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Боль в животе
</td>
<td>
5 (0.30%)
</td>
<td>
5 (0,20%)
</td>
<td>
4 (0,29%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Тошнота
</td>
<td>
7 (0,41%)
</td>
<td>
10 (0,40%)
</td>
<td>
14 (1,03%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Дискомфорт в животе
</td>
<td>
3 (0,18%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Диарея
</td>
<td>
4 (0,24%)
</td>
<td>
6 (0,24%)
</td>
<td>
3 (0,22%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Сухость во рту
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
6 (0,24%)
</td>
<td>
5 (0,37%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Диспепсия
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
4 (0,29%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Гастрит
</td>
<td>
4 (0,24%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Со стороны кожи и подкожных тканей
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нечасто
</td>
<td>
Зуд
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
2 (0,15%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Общие расстройства и реакции в месте введения
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="5">
Нечасто
</td>
<td>
Утомляемость
</td>
<td>
14 (0,83%)
</td>
<td>
19 (0,75%)
</td>
<td>
18 (1,32%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Жажда
</td>
<td>
3 (0,18%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
1 (0,07%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Обострение уже имеющихся заболеваний
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
1 (0,07%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Гарячка
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
3 (0,12%)
</td>
<td>
1 (0,07%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Астения
</td>
<td>
3 (0,18%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
5 (0,37%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Результаты исследований
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="6">
Нечасто
</td>
<td>
Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
</td>
<td>
7 (0,41%)
</td>
<td>
8 (0,32%)
</td>
<td>
2 (0,15%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Повышение уровня аланинаминотрансферазы
</td>
<td>
5 (0,30%)
</td>
<td>
5 (0,20%)
</td>
<td>
3 (0,22%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Повышение уровня аспартатаминотрансферазы
</td>
<td>
3 (0,18%)
</td>
<td>
3 (0,12%)
</td>
<td>
3 (0,22%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Повышение уровня креатинина в крови
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Повышение уровня триглицеридов в крови
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
3 (0,22%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Увеличение массы тела
</td>
<td>
8 (0,47%)
</td>
<td>
12 (0,48%)
</td>
<td>
2 (0,15%)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
В пострегистрационный период наблюдались усиленное сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионабряк, одышка, сыпь, локализованный/местный отек, эритема) и рвота &ndash; частота неизвестна. Описание отдельных побочных реакций. Сонливость, головная боль, головокружение и утомляемость наблюдались как у пациентов, леченных белластином в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Частота сонливости составила соответственно 3,06% против 2,86%; головной боли &ndash; 4,01% против 3,38%; головокружение &ndash; 0,83% против 0,59%; утомляемости &ndash; 0,83% против 1,32%. Информация, собранная в течение послерегистрационного наблюдения, подтвердила профиль безопасности, который наблюдался во время клинической разработки. Дети. Во время клинической разработки частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков (12-17 лет) были такими же, как и у взрослых. Информация, собранная в этой группе (подростки) в течение послерегистрационного наблюдения, подтвердила результаты клинических испытаний.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Санека Фармасьютикалз АТ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Нитрянская 100, Глоговец, 920 27, Словацкая Республика.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.