Аллергикам | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | Биластин |
Категория | |
GTIN | 4030096124737 |
Страна производитель | Словацкая Республика |
Импортный | Да |
Кол-во в упаковке | 10 |
Первичная упаковка | Блистер |
Срок годности | 3 года |
Упаковка | По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке |
Код АТС/ATX | |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Код Морион | 898110 |
Дозировка | 20 мг |
Способ введения | орально |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Беременным | запрещено |
Кормящим матерям | с осторожностью |
Детям | с 12 лет |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Общий профиль безопасности
В клинических исследованиях у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, страдавших аллергическим рынком-онъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей, частота возникновения побочных реакций на фоне лечения биластином в дозе 20 мг была сравнима с таковой у пациентов, получавших плацебо (12 7% против 12,8%).
Клинические испытания II и III фазы, проведенные во время клинической разработки, охватывали 2525 взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, которых лечили разными дозами биластина, из них 1697 получали биластин в дозе 20 мг. В этих исследованиях 1362 пациента получали плацебо. Пациенты, получавшие биластин в дозе 20 мг по показанию аллергический рыноконъюнктивит или хроническая идиопатическая крапивница, чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: головные боли, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти побочные реакции возникали с частотой, сравнимой с частотой развития побочных реакций у пациентов, получавших плацебо.
Список побочных реакций
Ниже в таблице приведены побочные реакции, вероятно, связанные с биластином и отмечавшиеся более чем у 0,1% пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг во время клинической разработки (N=1697).
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 – <1/10); нечасто (≥1/1000 – <1/100); редко (≥1/10000 – <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить доступные данные).
Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых не известна, не были внесены в таблицу.
Органы и системы органов |
Биластин, 20 мг N=1697 |
Все дозы биластина N=2525 |
Плацебо N=1362 |
|
Частота |
Побочная реакция |
|||
Инфекционные и паразитарные заболевания |
||||
Нечасто |
Герпес полости рта |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
0 (0,0%) |
Со стороны обмена веществ и питания |
||||
Нечасто |
Повышенный аппетит |
10 (0,59%) |
11 (0,44%) |
7 (0,51%) |
Со стороны психики |
||||
Нечасто |
Тревожность |
6 (0,35%) |
8 (0,32%) |
0 (0,0%) |
Бессонница |
2 (0,12%) |
4 (0,16%) |
0 (0,0%) |
|
Со стороны нервной системы |
||||
Часто |
Сонливость |
52 (3,06%) |
82 (3,25%) |
39 (2,86%) |
Головная боль |
68 (4,01%) |
90 (3,56%) |
46 (3,38%) |
|
Нечасто |
Головокружение |
14 (0,83%) |
23 (0,91%) |
8 (0,59%) |
Со стороны органов слуха и лабиринта |
||||
Нечасто |
Шум в ушах |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
0 (0,0%) |
Вертиго |
3 (0,18%) |
3 (0,12%) |
0 (0,0%) |
|
Со стороны сердца |
||||
Нечасто |
Блокада правой ножки пучка Гиса |
4 (0,24%) |
5 (0,20%) |
3 (0,22%) |
Синусовая аритмия |
5 (0,30%) |
5 (0,20%) |
1 (0,07%) |
|
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме |
9 (0,53%) |
10 (0,40%) |
5 (0,37%) |
|
Другие отклонения показателей ЭКГ от нормального уровня |
7 (0,41%) |
11 (0,44%) |
2 (0,15%) |
|
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
||||
Нечасто |
Одышка |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
0 (0,0%) |
Неприятные ощущения в носу |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
0 (0,0%) |
|
Сухость в носу |
3 (0,18%) |
6 (0,24%) |
4 (0,29%) |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
||||
Нечасто |
Боль в верхнем отделе живота |
11 (0,65%) |
14 (0,55%) |
6 (0,44%) |
Боль в животе |
5 (0.30%) |
5 (0,20%) |
4 (0,29%) |
|
Тошнота |
7 (0,41%) |
10 (0,40%) |
14 (1,03%) |
|
Дискомфорт в животе |
3 (0,18%) |
4 (0,16%) |
0 (0,0%) |
|
Диарея |
4 (0,24%) |
6 (0,24%) |
3 (0,22%) |
|
Сухость во рту |
2 (0,12%) |
6 (0,24%) |
5 (0,37%) |
|
Диспепсия |
2 (0,12%) |
4 (0,16%) |
4 (0,29%) |
|
Гастрит |
4 (0,24%) |
4 (0,16%) |
0 (0,0%) |
|
Со стороны кожи и подкожных тканей |
||||
Нечасто |
Зуд |
2 (0,12%) |
4 (0,16%) |
2 (0,15%) |
Общие расстройства и реакции в месте введения |
||||
Нечасто |
Утомляемость |
14 (0,83%) |
19 (0,75%) |
18 (1,32%) |
Жажда |
3 (0,18%) |
4 (0,16%) |
1 (0,07%) |
|
Обострение уже имеющихся заболеваний |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
1 (0,07%) |
|
Гарячка |
2 (0,12%) |
3 (0,12%) |
1 (0,07%) |
|
Астения |
3 (0,18%) |
4 (0,16%) |
5 (0,37%) |
|
Результаты исследований |
||||
Нечасто |
Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы |
7 (0,41%) |
8 (0,32%) |
2 (0,15%) |
Повышение уровня аланинаминотрансферазы |
5 (0,30%) |
5 (0,20%) |
3 (0,22%) |
|
Повышение уровня аспартатаминотрансферазы |
3 (0,18%) |
3 (0,12%) |
3 (0,22%) |
|
Повышение уровня креатинина в крови |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
0 (0,0%) |
|
Повышение уровня триглицеридов в крови |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
3 (0,22%) |
|
Увеличение массы тела |
8 (0,47%) |
12 (0,48%) |
2 (0,15%) |
В пострегистрационный период наблюдались усиленное сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионабряк, одышка, сыпь, локализованный/местный отек, эритема) и рвота – частота неизвестна.
Описание отдельных побочных реакций. Сонливость, головная боль, головокружение и утомляемость наблюдались как у пациентов, леченных белластином в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Частота сонливости составила соответственно 3,06% против 2,86%; головной боли – 4,01% против 3,38%; головокружение – 0,83% против 0,59%; утомляемости – 0,83% против 1,32%.
Информация, собранная в течение послерегистрационного наблюдения, подтвердила профиль безопасности, который наблюдался во время клинической разработки.
Дети. Во время клинической разработки частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков (12-17 лет) были такими же, как и у взрослых. Информация, собранная в этой группе (подростки) в течение послерегистрационного наблюдения, подтвердила результаты клинических испытаний.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.