Шрифт:
A
A
A
Цвет:
Ц
Ц
Ц
Ц
Ц
Фото:
ЧБ
Цвет
Выкл.
Настройка
Київ
Аптечная справка

Бикалутамид-Виста таблетки по 50 мг, 30 шт.

Код товара: 1621.3254
iconiconБонусов 7.47
Цена:
786.80грн
747.46грн
Упаковка:
Блистер:
Цена действительна при заказе на сайте
Доставка
Київ
Самовывоз из аптеки
Бесплатный чат с опытным фармацевтом
Без перерывов и выходныхС 8:00 до 20:00
Основные свойства
Основные свойства
Аллергикам
Аллергикам
Аллергикам с осторожностью с осторожностью
Водителям
Водителям
Водителям с осторожностью с осторожностью
Беременным
Беременным
Беременным запрещено запрещено
Кормящим матерям
Кормящим матерям
Кормящим матерям запрещено запрещено
Детям
Детям
Детям запрещено запрещено
Температура хранения
Температура хранения
Температура хранения от 5 °С до 25 °С
Рецептурный отпуск
Рецептурный отпуск
Рецептурный отпуск только с рецептом по рецепту

Свойства препарата Бикалутамид-Виста таблетки по 50 мг, 30 шт.

Основные

Торговое название
Категория
GTIN
2970280020815
Страна производитель
Испания
Импортный
Да
Международное наименование
Bicalutamide
Первичная упаковка
Блистер
Код АТС/ATX
Температура хранения
от 5 °С до 25 °С
Срок годности
5 лет
Код Морион
342961
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке
Рецептурный отпуск
по рецепту
Форма выпуска
Таблетки
Кол-во в упаковке
30
Дозировка
50 мг
Способ введения
орально
Производитель

Кому можна

Аллергикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью
Беременным
запрещено
Кормящим матерям
запрещено
Детям
запрещено
Написать отзыв

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

Бикалутамид-Виста таблетки по 50 мг, 30 шт. - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: bicalutamide;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг бикалутамида;

вспомогательные вещества: лактоза, повидон, кросповидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат оболочка: лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ 4000).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На одной стороне таблеток - гравировка «ВСМ 50».

Фармакотерапевтическая группа

Антиандрогенные средства. Код АТХ L02B B03.

Фармакодинамика

Бикалутамид является нестероидным антиандрогеном, что нет другого воздействия на эндокринную систему. Лекарственное средство связывается с андрогенными рецепторами без активного экспрессию генов, таким образом подавляя андрогенные стимулы. В результате угнетения наблюдается регрессия опухоли предстательной железы. При отмене бикалутамида в определенной части пациентов может возникнуть синдром отмены. Бикалутамид является рацемической смесью с антиандрогенным активностью, представленный почти исключительно (R) -энантиомер.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Бикалутамид хорошо всасывается после приема внутрь. Нет доказательств клинически значимого эффекта еды на биодоступность лекарственного средства.

Распределение.

Бикалутамид имеет высокую степень связывания с белками (рацемат 96%, (R) -энантиомер> 99%) и подвергается интенсивному метаболизму (путем окисления и глюкуронизации) его метаболиты выводятся почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Метаболизм.

(S) -энантиомер очень быстро выводится по сравнению с (R) -энантиомер; вывода последнего из плазмы крови составляет примерно 1 неделю. При ежедневном приеме лекарственного средства бикалутамид (R) -энантиомер вследствие его длительного периода полувыведения кумулируется в плазме крови в 10-кратной концентрации. Плато концентрации (R) -энантиомера на уровне примерно 9 мкг/мл наблюдается при применении суточной дозы 50 мг бикалутамида. В стабильной фазе на долю преимущественно активного (R) -энантиомера приходится 99% общего количества циркулирующих энантиомеров.

Выведение (вывод).

В процессе клинического исследования средняя концентрация (R) -бикалутамиду в сперме мужчин, получавших бикалутамид в дозе 150 мг составила 4,9 мкг/мл. Количество бикалутамида, потенциально попадает в организм женщины во время полового сношения, низкая и может составлять примерно 0,3 мкг/мл. Этот уровень ниже того, который у лабораторных животных приводит к изменению потомства.

Особые группы пациентов.

Фармакокинетика (R) -энантиомера не зависит от возраста, поражения почек или легкой и средней степени тяжести поражения печени. Существуют доказательства, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени (R) -энантиомер медленнее выводится из плазмы крови.

Показания

Лечение распространенного рака простаты в сочетании с терапией аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФ ЛГ) или хирургической кастрацией.

Противопоказания

Бикалутамид-Виста противопоказан женщинам и детям.

Бикалутамид-Виста не следует назначать пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.

Противопоказано одновременное применение бикалутамида с терфенадином, астемизолом или цизапридом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не существует доказательств фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия бикалутамида и аналогов РФ ЛГ.

Исследования in vitro показали, что R-бикалутамид является ингибитором CYP 3A4 и обнаруживает меньше ингибиторный эффект на активность CYP 2С9, 2С19 и 2D6.

Хотя клинические исследования, в процессе которых применяли антипирин как маркер активности цитохрома Р450 (CYP), не свидетельствуют о потенциальном взаимодействии с бикалутамидом, средняя концентрация мидазолама (площадь под фармакокинетической кривой) увеличилось до 80% после одновременного его применения в течение 28 дней с бикалутамидом. Для лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном такое повышение может иметь большое значение. Поэтому одновременное применение с терфенадином, астемизолом и цизапридом противопоказано. Также бикалутамид следует с осторожностью применять с такими соединениями, как циклоспорины и блокаторы кальциевых каналов. Может возникнуть необходимость в уменьшении дозы этих препаратов, особенно если есть признаки усиления влияния лекарственного средства возникают побочные эффекты в результате его применения. При применении циклоспорина рекомендуют проводить тщательное наблюдение за его концентрацией в плазме крови и за клиническим состоянием пациента после начала или прекращения лечения бикалутамидом.

С осторожностью следует назначать Бикалутамид-Виста при применении лекарственных средств, которые могут подавлять окисление продукта (таких как циметидин, кетоконазол). Теоретически это может привести к повышению концентрации бикалутамида в плазме крови, что может привести усиление побочных эффектов препарата.

Исследования in vitro показали, что бикалутамид может вытеснять антикоагулянтов кумаринового варфарин из участков его связывания с белками. Сообщалось об усилении эффектов варфарина и других антикоагулянтов кумаринового при их одновременном приеме с бикалутамидом. Поэтому при применении бикалутамида у пациентов, которые одновременно получают непрямых антикоагулянтов, рекомендуется проводить тщательный мониторинг протромбинового времени (ПВ)/международного нормализованного отношения (МНО), также нужно рассмотреть вопрос о корректировке дозы антикоагулянтов.

В связи с тем, что антиандрогенная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует с осторожностью назначать бикалутамид одновременно с лекарственными средствами, которые способны вызывать удлинение интервала QT или вызвать развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes), то есть такими как антиаритмические препараты класса IA ​​(хинидин, дизопирамид) или класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, нейролептики (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Исследование взаимодействия были проведены только у взрослых.

Особенности применения

Лечение препаратом Бикалутамид-Виста следует начинать под непосредственным наблюдением врача.

Бикалутамид активно метаболизируется в печени. Некоторые данные дают основание считать, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени выведение лекарственного средства замедляется, а это может привести к кумуляции бикалутамида. Поэтому бикалутамид следует с осторожностью применять пациентам с умеренным или тяжелыми поражениями печени. Из-за возможности изменений функции печени следует периодически контролировать печеночных проб. Большинство изменений наблюдаются в течение первых 6 месяцев применения бикалутамида. Изредка при применении бикалутамида наблюдают изменения в функции печени тяжелой степени, были получены сообщения о летальных случаях (см. Раздел «Побочные реакции»). Если наблюдаются тяжелые изменения функции печени, лечение бикалутамидом следует прекратить.

Для пациентов, которые имеют объективное прогрессирование заболевания с повышенным уровнем ПСА, следует рассмотреть возможность прекращения терапии бикалутамидом.

У мужчин, принимающих агонисты РФ ЛГ, наблюдается уменьшение толерантности к глюкозе. Это может проявиться сахарным диабетом или потерей гликемического контроля у пациентов с уже выявленным диабетом. В связи с этим следует уделить внимание мониторинга уровня глюкозы в крови пациентов, получающих бикалутамид в комбинации с агонистами РФ ЛГ.

Показано, что бикалутамид подавляет активность цитохрома Р450 (CYP 3A4), поэтому следует проявлять осторожность при одновременном его назначения с препаратами, которые метаболизируются преимущественно CYP 3A4 (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .

Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Терапия антиандрогенам может приводить к удлинению интервала QT. У пациентов, имеющих факторы риска или случаи удлинения интервала QT в анамнезе, а также у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства, которые могут удлинять QT (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), врачи должны в начала лечения бикалутамидом оценить соотношение риск/польза, учитывая потенциальный риск возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Антиандрогенная терапия может вызвать изменения в морфологии сперматозоидов. Хотя влияние бикалутамида на морфологию сперматозоидов ни оценивали и о таких изменениях у пациентов, получавших бикалутамид, не объявляли, пациентам и/или их партнерам во время лечения и в течение 130 дней после терапии бикалутамидом следует использовать эффективные методы контрацепции.

Сообщалось об усилении эффектов антикоагулянтов кумаринового у пациентов, которые одновременно принимали бикалутамид, что может привести к увеличению (ПЧ) и (МНО). Некоторые случаи были связаны с риском возникновения кровотечения. Рекомендуется тщательно контролировать уровень ПЧ/МНО, также нужно рассмотреть вопрос о корректировке дозы антикоагулянтов.

Вспомогательные вещества:

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Бикалутамид-Виста не обладает способностью влиять на управление автомобилем или работу с механизмами. Однако следует иметь в виду, что часто может возникать сонливость, часто - головокружение (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие этот препарат, должны соблюдать осторожность.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Бикалутамид противопоказан женщинам. Его противопоказано назначать в период беременности.

Кормления грудью.

Бикалутамид противопоказан во время грудного вскармливания.

Фертильность.

В исследованиях на животных наблюдалось обратимое нарушение фертильности самцов. Следует предполагать, что у мужчин тоже возможен период недостаточности репродуктивной функции или бесплодия.

Способ применения и дозы

Взрослые пациенты мужского пола, включая пациентов пожилого возраста внутрь по 1 таблетке 50 мг один раз в сутки. Лечение бикалутамидом следует начинать как минимум за 3 дня до начала терапии аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона или одновременно с хирургической кастрацией.

Почечная недостаточность: у пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность: у пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью может наблюдаться повышенное накопление лекарственного средства.

Дети

Бикалутамид-Виста противопоказан детям.

Передозировка

Нет данных о передозировке у людей.

Лечение. Специфического антидота не существует; лечение симптоматическое. Диализ может быть неэффективным, поскольку бикалутамид в значительной степени связывается с белками и не обнаруживается в неизмененном виде в моче. При передозировке показана общая поддерживающая терапия, включая мониторинг жизненно важных показателей.

Побочные реакции

Побочные реакции указано по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, ≤1/100), жидкие (≥1/10 000, ≤ 1/1000), очень редко (≤1/10 000), частота неизвестна (на основе доступных данных невозможно установить частоту возникновения).
Система органов Частота Побочная реакция
Со стороны крови и лимфатической системы Очень часто Анемия
Со стороны иммунной системы Нечасто Гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница
Нарушение метаболизма и питания Часто Уменьшение аппетита
Психические расстройства Часто Снижение либидо, депрессия
Со стороны нервной системы Очень часто Головокружение
Часто Сонливость
З боку серця Часто Инфаркт миокарда (есть сообщения о летальных случаях) 4, сердечная недостаточность4
Частота неизвестна Удлинение интервала QT (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»)
Сосудистые нарушения Очень часто Приливы
Со стороны средостения, грудной клетки и дыхательной Нечасто Интерстициальная легочная хвороба5. Имеются сообщения о летальных случаях.
Со стороны пищеварительной системы Очень часто Боль в животе, запор, тошнота
Часто Диспепсия, метеоризм

Гепатобилиарые растройства
Часто Гепатотоксичность, желтуха, повышение активности трансаминаз 1
Рідкі Печеночная недостаточность Ь2. Имеются сообщения о летальных случаях.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто Алопеция, гирсутизм/восстановления роста волос, сухость кожи, зуд, сыпь
Нечасто Фотосенсибилизация
Со стороны почек и мочевыделительной системы Очень часто Гематурия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Очень часто Гинекомастия и болезненность молочных желез 3
Часто Эректильная дисфункция
Общие нарушения и состояние места введения Очень часто Астения
Часто Боль в груди, отек
Обследование Часто Увеличение массы тела

1 Изменения со стороны печени редко являются тяжкими и часто проходят или ослабевают при продолжении лечения или после его прекращения.

2 Включено в перечень побочных реакций на лекарственное средство после рассмотрения послерегистрационных данных. Частота была определена по частоте сообщений о побочных явлениях печеночной недостаточности у больных, получавших лечение в открытых исследованиях Early Prostate Cancer programme (EPC) в группах бикалутамидом 150 мг.

3 Может уменьшиться при сопутствующей кастрации.

4 Наблюдалось во время фармако-эпидемиологического исследования применения агонистов РФ ЛГ и антиандрогенов для лечения рака предстательной железы. Риск увеличивался, если бикалутамид 50 мг применяли в комбинации с агонистами РФ ЛГ, однако увеличение риска не было отмечено при применении бикалутамида 150 мг в качестве монотерапии для лечения рака предстательной железы.

5 Включена в перечень побочных реакций после получения постмаркетинговых данных. Частота была определена по частоте сообщений о случаях интерстициальной пневмонии в период рандомизированного лечения 150 мг ЭДС.

Увеличение ПЧ/МНО: в отчетах течение послерегистрационного наблюдения сообщалось о взаимодействии антикоагулянтов кумаринового с бикалутамидом.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Синтон Хиспании, С. Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. К/Кастелло, no1, Сант Бои где Льобрегат, Барселона, 08830, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.

Самолечение может повредить вашему здоровью!

ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.

Также вас могут заинтересовать
Бікалутамід-Тева табл. 50мг №28
биколутамид
Teva
iconiconБонусов 8.2
863.30грн
-5%
820.14грн
Бикалутамид-Виста таблетки по 150 мг, 30 шт.
Бикалутамид
Synthon
iconiconБонусов 12.28
1292.70грн
-5%
1228.07грн
Бікалутамід-Тева табл. 150мг №28
биколутамид
Teva
iconiconБонусов 13.58
1430.40грн
-5%
1358.88грн
Касодекс таблетки по 50 мг, 28 шт.
биколутамид
Corden Pharma
iconiconБонусов 16.93
1782.80грн
-5%
1693.66грн
Вистамид таблетки по 50 мг, 30 шт.
биколутамид
Synthon
iconiconБонусов 21.74
2288.70грн
-5%
2174.27грн
Касодекс табл. 150мг №28
биколутамид
Corden Pharma
iconiconБонусов 29.14
3068.20грн
-5%
2914.79грн
Вистамид таблетки по 150 мг, 30 шт.
биколутамид
Synthon
iconiconБонусов 32.89
3462.40грн
-5%
3289.28грн
Бикалутамид-Виста таблетки по 50 мг, 30 шт.Бикалутамид-Виста таблетки по 50 мг, 30 шт.
Бикалутамид-Виста таблетки по 50 мг, 30 шт.
Код товара:  1621.3254
Цена:
786.80грн
747.46грн
Упаковка:
Блистер: