Name: Бикалутамид-Виста таблетки по 150 мг, 30 шт.
Brand: Сінтон Хіспанія, Іспанія
SKU: 4681.5024
Price: 1429.1 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Синтон Хиспания, Испания

Бикалутамид-Виста таблетки по 50 мг, 30 шт.

Есть в наличии

Бікалутамід

Тева

Бикалутамид-Тева таблетки по 50 мг, 28 шт.

Бікалутамід-Тева табл. 50мг №28

биколутамид

Корден Фарма, Німеччина

Касодекс таблетки по 50 мг, 28 шт.

Бикалутамид-Тева таблетки по 150 мг, 28 шт.

Бікалутамід-Тева табл. 150мг №28

Касодекс таблетки по 150 мг, 28 шт.

Касодекс табл. 150мг №28

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Вистамид таблетки по 50 мг, 30 шт.

Вистамид таблетки по 150 мг, 30 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код Морион

Упаковка

Международное наименование

Первичная упаковка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Бикалутамид

Бикалутамид-Виста таблетки по 150 мг, 30 шт.

Состав

действующее вещество: bicalutamide; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит бикалутамида 150 мг; вспомогательные вещества: лактоза, повидон, кросповидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат оболочка: лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ 4000).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На одной стороне таблеток - гравировка &laquo;ВСМ 150&raquo;.

Фармакотерапевтическая группа

Антиандрогенные средства. Код АТХ L02B B03.

Фармакодинамика

Механизм действия. Бикалутамид является нестероидным антиандрогеном, что нет другого воздействия на эндокринную систему. Лекарственное средство связывается с немутантный андрогенными рецепторами ( &laquo;дикого типа"), не активируя экспрессию генов, таким образом подавляя активность андрогенов. В результате такого угнетения наблюдается регрессия опухоли предстательной железы. При отмене бикалутамида в определенной части пациентов может возникать синдром отмены. Клиническая эффективность и безопасность. Бикалутамид, 150 мг, исследовали при терапии пациентов с локализованными (Т1-Т2, N0 или Nx, M0) или местно распространенными (Т3-Т4, N, M0; Т1 Т2, N +, M0) опухолями предстательной железы без метастазов в процессе трех плацебо-контролируемых двойных слепых исследований, в которых приняли участие 8113 пациентов. В этих исследованиях бикалутамид назначали как неотложную гормональную терапию или как вспомогательное средство при радикальной простатэктомии или радиотерапии (главным образом, внешняя дистанционная лучевая терапия). На момент медианы наблюдения 9,7 года в 36,6% и 38,17% всех пациентов, принимавших бикалутамид или плацебо соответственно, наблюдалось объективное прогрессирование заболевания. Уменьшение риска объективного прогрессирования заболевания наблюдалось у большинства пациентов в группах, однако было наиболее заметным в тех, которые имели высокий риск прогрессирования заболевания. Поэтому клиницисты могут решить, что оптимальной стратегией лечения для пациентов с низким риском прогрессирования заболевания, особенно при адъювантной применении лекарственного средства после радикальной простатэктомии, может быть гормональная терапия до начала прогрессирования заболевания. На момент медианы периода наблюдения 9,7 года никакой разницы в уровне общей выживаемости не наблюдалось, причем смертность составила 31,4% (отношение рисков (ОР) = 1,01; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,94-1,09 ). Однако при анализе результатов исследовательских подгрупп некоторые тенденции были очевидны. Данные по выживаемости без прогрессии заболевания и данные по общей выживаемости, основанные на анализе методом Каплана-Мейера, у пациентов с местно распространенным раком простаты приведены в таблицах 1 и 2. Таблица 1. Соотношение пациентов с местно распространенным раком и пациентов с прогрессированием заболевания в подгруппах с различными схемами лечения 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 14.7803%; text-align: center; height: 66px;">Популяционный анализ</td>
<td style="width: 14.7803%; text-align: center; height: 66px;">Группа лечения</td>
<td style="width: 14.7803%; text-align: center; height: 66px;">События (%) на момент 3 лет</td>
<td style="width: 14.7803%; text-align: center; height: 66px;">События (%) на момент 5 лет</td>
<td style="width: 14.7803%; text-align: center; height: 66px;">События (%) на момент 7 лет</td>
<td style="width: 14.7803%; text-align: center; height: 66px;">События (%) на момент 10 лет</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 14.7803%; height: 66px;" rowspan="2">Динамическое наблюдение (n=657)</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">Бикалутамид 150 мг</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">19,7&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">36,6&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">52,1&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">73,2&nbsp;%</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">Плацебо</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">39,8&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">59,7&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">70,7&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">79,1&nbsp;%</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 14.7803%; height: 66px;" rowspan="2">Радиотерапия (n=305)</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">Бикалутамид 150 мг</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">13,9&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">33,0&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">42,1&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">62,7&nbsp;%</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">Плацебо</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">30,7&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">49,4&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">58,6&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">72,2&nbsp;%</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 14.7803%; height: 66px;" rowspan="2">Радикальная простатэктомия (n= 1719)</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">Бикалутамид 150 мг</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">7,5&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">14,4&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">19,8&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 44px;">29,9&nbsp;%</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">Плацебо</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">11,7&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">19,4&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">23,2&nbsp;%</td>
<td style="width: 14.7803%; height: 22px;">30,9&nbsp;%</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Таблица 2. Общая выживаемость у пациентов с местно распространенным раком в подгруппах с различными схемами лечения 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 14.7803%; text-align: center;">Популяционный анализ</td>
<td style="width: 14.7803%; text-align: center;">Группа лечения</td>
<td style="width: 14.7803%; text-align: center;">События (%) на момент 3 года</td>
<td style="width: 14.7803%; text-align: center;">События (%) на момент 5 лет</td>
<td style="width: 15.1852%; text-align: center;">События (%) на момент 7 лет</td>
<td style="width: 14.3754%; text-align: center;">События (%) на момент 10 лет</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7803%;" rowspan="2">Динамическое наблюдение&nbsp; (n=657)</td>
<td style="width: 14.7803%;">Бикалутамид 150 мг</td>
<td style="width: 14.7803%;">14,2 %</td>
<td style="width: 14.7803%;">29,4 %</td>
<td style="width: 15.1852%;">42,2 %</td>
<td style="width: 14.3754%;">65,0 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7803%;">Плацебо</td>
<td style="width: 14.7803%;">17,0 %</td>
<td style="width: 14.7803%;">36,4 %</td>
<td style="width: 15.1852%;">53,7 %</td>
<td style="width: 14.3754%;">67,5 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7803%;" rowspan="2">Радиотерапия (n=305)</td>
<td style="width: 14.7803%;">Бикалутамид 150 мг</td>
<td style="width: 14.7803%;">8,2 %</td>
<td style="width: 14.7803%;">20,9 %</td>
<td style="width: 15.1852%;">30,0 %</td>
<td style="width: 14.3754%;">48,5 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7803%;">Плацебо</td>
<td style="width: 14.7803%;">12,6 %</td>
<td style="width: 14.7803%;">23,1 %</td>
<td style="width: 15.1852%;">38,1 %</td>
<td style="width: 14.3754%;">53,3 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7803%;" rowspan="2">Радикальная простатэктомия (n= 1719)</td>
<td style="width: 14.7803%;">Бикалутамид 150 мг</td>
<td style="width: 14.7803%;">4,6 %</td>
<td style="width: 14.7803%;">10,0 %</td>
<td style="width: 15.1852%;">14,6 %</td>
<td style="width: 14.3754%;">22,4 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7803%;">Плацебо</td>
<td style="width: 14.7803%;">4,2 %</td>
<td style="width: 14.7803%;">8,7 %</td>
<td style="width: 15.1852%;">12,6 %</td>
<td style="width: 14.3754%;">20,2 %</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 У пациентов с локализованным заболеванием, получавших только бикалутамид, достоверной разницы в выживании без прогрессирования заболевания нет. Также у пациентов с локализованным заболеванием, получавших бикалутамид как адъювантной терапии после радиотерапии (ОР = 0,98; 95% ДИ 0,80-1,20) или радикальной простатэктомии (ОР = 1,03; 95% ДИ 0, 85-1,25), достоверного различия в уровне общей выживаемости не наблюдалось. У пациентов с локализованным заболеванием, к которым в противном случае применили бы тактику динамического наблюдения, также наблюдается тенденция к уменьшению уровня выживаемости по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо (ОР = 1,15; 95% ДИ 1,00-1,32). Учитывая это соотношение риска / пользы применения бикалутамида пациентам с локализованным заболеванием не считается целесообразным. В другой программе эффективность бикалутамида для лечения пациентов с местно распространенным раком простаты без метастазирования, которым была показана немедленная кастрация, была продемонстрирована в 2 исследованиях, в которых приняли участие 480 предварительно не леченных пациентов с раком простаты без метастазирования (М0). На момент медианы периода наблюдения 6,3 года уровень смертности составил 56% и достоверно не отличался в группах применения бикалутамида и кастрации (ОР = 1,05; ДИ 0,81-1,36), однако равноценность обоих методов лечения нельзя оценить статистически . В процессе 2 исследований, в которых приняли участие 805 предварительно не леченных пациентов с метастазированием (М1) при уровне смертности 43%, бикалутамид был оценен как менее эффективен, чем кастрация, по времени выживания (ОР = 1,30; ДИ 1,04- 1,65), при этом численное разница во времени до смерти составила 42 дня (6 недель) при медиане выживаемости 2 года. Бикалутамид является рацематом с антиандрогенным активностью, представленный почти исключительно R-энантиомером. Дети. Никаких исследований с участием детей не проводили (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).

Фармакокинетика

Абсорбция. Бикалутамид хорошо всасывается после приема внутрь. Нет доказательств клинически значимого эффекта еды на биодоступность лекарственного средства. Распределение. Бикалутамид имеет высокую степень связывания с белками (рацемат - 96% (R) -энантиомер -&gt; 99%) и интенсивно метаболизируется (путем окисления и глюкуронизации), его метаболиты равной степени выделяются с мочой и желчью. Метаболизм. (S) -энантиомер очень быстро выводится по сравнению с (R) -энантиомер; период полувыведения последнего из плазмы составляет примерно 1 неделю. При ежедневном применении бикалутамида (R) -энантиомер за его длительный период полувыведения кумулируется в плазме крови в 10-кратной концентрации. Плато концентрации (R) -энантиомера на уровне примерно 22 мкг/мл наблюдается при применении суточной дозы 150 мг бикалутамида. В стабильной фазе на долю преимущественно активного (R) -энантиомера приходится 99% от общего количества циркулирующих энантиомеров. Выведение (вывод). В процессе клинического исследования средняя концентрация (R) -бикалутамиду в сперме мужчин, которые его получали в дозе 150 мг составила 4,9 мкг/мл. Количество бикалутамида, потенциально попадает в организм женщины-партнера во время полового сношения, низкая и может составлять примерно 0,3 мкг/мл. Этот уровень ниже того, который у лабораторных животных приводит к изменению потомства. Особые группы пациентов. Фармакокинетика (R) -энантиомера не зависит от возраста, наличия поражения почек или легкого или умеренного поражения печени. Существуют доказательства, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени (R) -энантиомер медленнее выводится из плазмы крови.

Показания

Бикалутамид-Виста 150 мг показан для монотерапии или как адъювантная терапия в сочетании с радикальной простатэктомии или лучевой терапией пациентам с местно распространенным раком предстательной железы при высоком риске прогрессирования заболевания (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Бикалутамид-Виста 150 мг также показан для лечения пациентов с местно распространенным неметастатического раком предстательной железы, для которых хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприемлемы или не могут быть применены.

Противопоказания

Бикалутамид-Виста противопоказан женщинам и детям. Бикалутамид-Виста не следует назначать пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства. Противопоказано одновременное применение бикалутамида с терфенадином, астемизолом или цизапридом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования in vitro показали, что R-бикалутамид является ингибитором CYP 3A4 и обнаруживает меньше ингибиторный эффект на активность CYP 2С9, 2С19 и 2D6. Хотя клинические исследования, в процессе которых применяли антипирин как маркер активности цитохрома Р450 (CYP), не свидетельствуют о потенциальном взаимодействии с бикалутамидом, средняя концентрация мидазолама (площадь под фармакокинетической кривой) увеличилась до 80% после одновременного его применения в течение 28 дней с бикалутамидом. Для лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном такое повышение может иметь большое значение. Поэтому одновременное применение с терфенадином, астемизолом и цизапридом противопоказано. Также бикалутамид следует с осторожностью применять с такими соединениями, как циклоспорины и блокаторы кальциевых каналов. Может возникнуть необходимость в уменьшении дозы этих лекарственных средств, особенно если есть признаки усиления влияния препарата возникают побочные эффекты в результате его применения. При применении циклоспорина рекомендуют проводить тщательное наблюдение за его концентрацией в плазме крови и за клиническим состоянием пациента после начала или прекращения лечения бикалутамидом. С осторожностью следует назначать Бикалутамид-Виста при применении лекарственных средств, которые могут подавлять окисление продукта (таких как циметидин, кетоконазол). Теоретически это может привести к повышению концентрации бикалутамида в плазме крови, что может привести усиление побочных эффектов препарата. Исследования in vitro показали, что бикалутамид может вытеснять антикоагулянтов кумаринового варфарин из участков его связывания с белками. Сообщалось об усилении эффектов варфарина и других антикоагулянтов кумаринового при их одновременном приеме с бикалутамидом. Поэтому при назначении бикалутамида пациентам, которые уже получают непрямых антикоагулянтов, рекомендуется проводить тщательный мониторинг протромбинового времени, также нужно рассмотреть вопрос о корректировке дозы антикоагулянтов. В связи с тем, что антиандрогенная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует с осторожностью назначать бикалутамид одновременно с лекарственными средствами, которые способны продлить интервал QT или вызвать развитие желудочковой тахикардии типа пируэт (torsade de pointes), такими как антиаритмические препараты класса IA (хинидин, дизопирамид) или класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, нейролептики (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Дети. Исследование взаимодействия проведены только с участием взрослых.

Особенности применения

Лечение следует начинать под непосредственным наблюдением врача. Бикалутамид активно метаболизируется в печени. Некоторые данные дают основание считать, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени выведение лекарственного средства замедляется, а это может привести к кумуляции бикалутамида. Поэтому бикалутамид следует с осторожностью применять пациентам с умеренным или тяжелыми поражениями печени. Из-за возможности изменений функции печени следует периодически контролировать печеночных проб. Большинство изменений наблюдаются в течение первых 6 месяцев применения бикалутамида. Изредка при применении бикалутамида наблюдают тяжелые изменения со стороны печени, сообщают даже о летальных случаях. Если наблюдаются тяжелые изменения, лечение бикалутамидом следует прекратить. При наличии объективных признаков прогрессирования заболевания и при повышенном уровне PSA (простатического специфического антигена) следует рассмотреть возможность прекращения терапии бикалутамидом. Показано, что бикалутамид подавляет активность цитохрома Р450 (CYP 3A4), поэтому следует проявлять осторожность при одновременном его назначения с лекарственными средствами, которые метаболизируются преимущественно CYP 3A4. В редких случаях сообщалось о фотосенсибилизация у пациентов, принимавших бикалутамид 150 мг. Пациентам следует рекомендовать избегать прямого воздействия избыточного солнечного света или ультрафиолетового света и пользоваться солнцезащитными средствами во время приема бикалутамида 150 мг. Если реакция фоточувствительности более устойчивой и/или тяжелой, следует начать соответствующее симптоматическое лечение. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат. В случае установления непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Терапия антиандрогенам может приводить к удлинению интервала QT. У пациентов с факторами риска или с наличием удлинение интервала QT в анамнезе, а также у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;), врач должен в начала лечения бикалутамидом оценить соотношение риск/польза, учитывая потенциальный риск возникновения желудочковой тахикардии типа пируэт. Антиандрогенная терапия может вызвать изменения в морфологии сперматозоидов. Хотя влияние бикалутамида на морфологию сперматозоидов ни оценивали и о таких изменениях у пациентов, получавших бикалутамид, не объявляли, пациентам и/или их партнерам во время лечения и в течение 130 дней после терапии бикалутамидом следует использовать эффективные методы контрацепции. Сообщалось об усилении эффектов антикоагулянтов кумаринового у пациентов, которые одновременно принимали бикалутамид, что может привести к увеличению протромбинового времени (ПВ) и международного нормализованного отношения (МНО). Некоторые случаи были связаны с риском возникновения кровотечения. Рекомендуется тщательно контролировать уровень ПЧ/МНО, также нужно рассмотреть вопрос о корректировке дозы антикоагулянтов. Вспомогательные вещества: Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Бикалутамид-Виста не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако следует иметь в виду, что часто может возникать сонливость и головокружение (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Пациенты, принимающие этот препарат, должны соблюдать осторожность.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Бикалутамид-Виста противопоказан женщинам. Применение бикалутамида противопоказано женщинам в период беременности. Кормления грудью. Бикалутамид-Виста противопоказан в период кормления грудью. Фертильность. Обратимое ухудшение мужской фертильности наблюдалось в исследованиях на животных. У человека следует предполагать период субфертильности или бесплодия.

Способ применения и дозы

Взрослые пациенты мужского пола, включая пациентов пожилого возраста внутрь по одной таблетке 150 мг один раз в сутки. Бикалутамид-Виста 150 мг следует принимать длительно, по крайней мере до 2 лет или до появления признаков прогрессирования заболевания. Особые группы. Почечная недостаточность: у пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Печеночная недостаточность: у пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью может наблюдаться повышенное накопление лекарственного средства (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Дети

Бикалутамид-Виста противопоказан детям.

Передозировка

Нет данных о передозировке у людей. Лечение. Специфического антидота не существует; лечение симптоматическое. Диализ может быть неэффективным, поскольку бикалутамид в значительной степени связывается с белками и не обнаруживается в неизмененном виде в моче. При передозировке показана общая поддерживающая терапия, включая мониторинг жизненно важных показателей

Побочные реакции

Побочные реакции указано по частоте: очень часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100, &lt;1/10), нечастые (&ge;1/1000, &le;1/100), жидкие (&ge;1/10000, &le;1/1000), очень редко (&le;1/10 000), частота неизвестна (на основе доступных данных невозможно установить частоту возникновения). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 39.1248%; text-align: center; height: 22px;">Система органов</td>
<td style="width: 14.5634%; text-align: center; height: 22px;">Частота</td>
<td style="width: 40.6093%; text-align: center; height: 22px;">Побочная реакция</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 44px;">Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 44px;">Часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 44px;">Анемия</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 44px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 44px;">Нечасто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 44px;">Гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 22px;">Нарушение метаболизма и питания</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 22px;">Часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 22px;">Уменьшение аппетита</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 22px;">Психические расстройства</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 22px;">Часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 22px;">Снижение либидо, депрессия</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 22px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 22px;">Часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 22px;">Головокружение, сонливость</td>
</tr>
<tr style="height: 111px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 111px;">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 111px;">Часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 111px;">Удлинение интервала QT (см. Разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 22px;">Сосудистые нарушения</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 22px;">Очень часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 22px;">Приливы</td>
</tr>
<tr style="height: 114px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 114px;">Со стороны средостения, грудной клетки и дыхательной системы</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 114px;">Нечасто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 114px;"> Интерстициальная легочная болезнь 5.. Имеются сообщения о летальных случаях.</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 44px;">Со стороны пищеварительной системы</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 44px;">Часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 44px;">Боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, тошнота</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 110px;" rowspan="2">Гепатобилиарные растройства</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 44px;">Часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 44px;">Гепатотоксичность, желтуха, повышение активности трансаминаз 1</td>
</tr>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 14.5634%; height: 66px;">Рідкі</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 66px;">Печеночная недостаточность 4. Имеются сообщения о летальных случаях.</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 88px;" rowspan="3">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 22px;">Очень часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 22px;">Высыпания</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 14.5634%; height: 44px;">Часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 44px;">Алопеция, гирсутизм/восстановления роста волос, сухость кожи 3, зуд</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 14.5634%; height: 22px;">Нечасто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 22px;">Фотосенсибілізація</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 44px;">Со стороны почек и мочевыделительной системы</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 44px;">Часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 44px;">Гематурия</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 66px;" rowspan="2">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 44px;">Очень часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 44px;">Гинекомастия и болезненность молочных желез 2</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 14.5634%; height: 22px;">Часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 22px;">Эректильная дисфункция.</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 44px;" rowspan="2">Общие нарушения и состояние места введения</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 22px;">Очень часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 22px;">Астения</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 14.5634%; height: 22px;">Часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 22px;">Боль в груди, отек</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 39.1248%; height: 22px;">Обследование</td>
<td style="width: 14.5634%; height: 22px;">Часто</td>
<td style="width: 40.6093%; height: 22px;">Увеличение массы тела</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 1 Изменения со стороны печени редко являются тяжкими и часто проходят или ослабевают при продолжении лечения или после его прекращения. 2 Большинство пациентов, которые получают бикалутамид 150 мг в качестве монотерапии, отмечают гинекомастии и/или болезненность молочных желез. В ходе исследования 5% пациентов классифицировали эти симптомы как тяжелые. Гинекомастия может не исчезнуть самостоятельно после отмены терапии, особенно после длительного лечения. 3 Согласно правилам кодирования, используемых в исследованиях EPC, побочная реакция &laquo;сухость кожи&raquo; была закодирована под COSTART термином &laquo;сыпь&raquo;. Поэтому отдельная частота ее возникновения не может быть определена для бикалутамида 150 мг, однако предполагается такая же частота, как для 50 мг препарата. 4 Включена в перечень побочных реакций после получения постмаркетинговых данных. Частота была определена по частоте сообщений о случаях поражения печени у пациентов, получавших бикалутамид 150 мг в группе открытого лечения в исследованиях Early Prostate Cancer programme (ЭПС). 5 Включена в перечень побочных реакций после получения постмаркетинговых данных. Частота была определена по частоте сообщений о случаях интерстициальной пневмонии в период рандомизированного лечения бикалутамидом 150 мг в исследованиях EPC. Увеличение ПЧ/МНО: в отчетах течение послерегистрационного наблюдения сообщалось о взаимодействии антикоагулянтов кумаринового с бикалутамидом. Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения &laquo;польза/риск&raquo; для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Синтон Хиспании, С. Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. К/Кастелло, no1, Сант Бои где Льобрегат, Барселона, 08830, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Бикалутамид-Виста таблетки по 50 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 917.10грн	917.10грн
	Бикалутамид-Тева таблетки по 50 мг, 28 шт. Форма выпуска: Таблетки 884.10грн	884.10грн
	Касодекс таблетки по 50 мг, 28 шт. Форма выпуска: Таблетки 1785.20грн	1785.20грн
	Бикалутамид-Тева таблетки по 150 мг, 28 шт. Форма выпуска: Таблетки 1405.10грн	1405.10грн
	Касодекс таблетки по 150 мг, 28 шт. Форма выпуска: Таблетки 3058.60грн	3058.60грн
	Вистамид таблетки по 50 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 2288.70грн	2288.70грн
	Вистамид таблетки по 150 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3462.40грн	3462.40грн