Бетофтан капли глазные по 0,25%, 5 мл

действующее вещество: 1 мл капель содержит гидрохлорида бетаксолола (в пересчете на 100% сухое вещество) 2,8 мг, что эквивалентно 2,5 мг бетаксолола;

вспомогательные вещества: натрия полистиролсульфонат, карбомер (974Р), N-лауроилсаркозин, кислота борная, маннит (Е 421), динатрия эдетат, бензалкония хлорид, раствор натрия гидроксида и/или кислота хлористоводородная разбавленная, вода для.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: суспензия от белого до почти белого цвета.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Код ATX S01E D02.

Для снижения внутриглазного давления у больных хронической открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией (как монотерапия, так и в комбинации с другими лекарственными средствами).

• Повышенная чувствительность к активной субстанции или любому из компонентов препарата.
• Синусовая брадикардия, синдром дисфункции синусового узла, дисфункция синус-предсердного узла, атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени, неконтролируемая водителем ритма. Выражена сердечная недостаточность или кардиогенный шок.
• Реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму тяжелой степени или бронхиальную астму тяжелой степени в анамнезе, хронические обструктивные заболевания легких тяжелой степени.

Специальных исследований по взаимодействию бетаксолола с другими лекарственными средствами не проводилось.

• Существует вероятность возникновения дополнительных эффектов, приводящих к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, при применении офтальмологического раствора, содержащего бета-блокаторы, одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адренергическими блокирующими средствами, антиаритмическими. , парасимпатомиметиками, гуанетидином.
• Бета-блокаторы могут уменьшать чувствительность к адреналину, применяемому для лечения анафилактических реакций. Следует назначать с осторожностью пациентам с атопией или анафилаксией в анамнезе.
• В редких случаях сообщалось о мидриазе, возникавшем при сопутствующем применении офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).
• В случае одновременного применения несколько лекарственных средств для местного применения в глаз необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.
• Поскольку бетаксолол является блокатором адренорецепторов, его следует с осторожностью назначать пациентам, параллельно применяющим адренергические психотропные средства, из-за риска усиления их действия.

• Как и другие офтальмологические препараты для местного использования, бетаксолол абсорбируется системно. Из-за наличия бета-адренергического компонента при применении бетаксолола могут возникнуть такие же побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем и другие виды побочных реакций, как и при применении системных блокаторов бета-адренергических рецепторов.

• У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, коронарное заболевание сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует критически оценивать необходимость терапии с применением блокаторов бета и рассмотреть возможность применения других действующих веществ. Необходимо наблюдать состояние пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Из-за неблагоприятного воздействия бета-блокаторов на время проводимости их с осторожностью можно назначать только пациентам с блокадой сердца I степени.

• Следует с осторожностью проводить лечение пациентов с нарушением периферического кровообращения тяжелой степени (т.е. тяжелые формы заболевания Рейно или синдрома Рейно).

• Поступали сообщения о реакциях со стороны дыхательной системы, в том числе о летальных случаях вследствие бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых бета-блокаторов. Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам с бронхиальной астмой легкой/умеренной степени, в том числе в анамнезе, или хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) легкой/умеренной степени.

• Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, и пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

• Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.

• Бета-адреноблокаторы могут усиливать слабость мышц, что связано с определенными симптомами миастении (например, диплопия, птоз и общая слабость).

• При применении бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или анафилактическими реакциями тяжелой степени на различные аллергены в анамнезе могут иметь более сильную реакцию при повторном применении препарата с этими же аллергенами, а также могут не реагировать на обычные дозы адреналина, которые применяются для лечения .

• Бетофтан содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением глазных капель Бетофтан и подождать 15 минут, прежде чем вставлять контактные линзы.

Бетофтан® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Эффективность и безопасность глазных капель Бетофтан при применении пациентам в возрасте до 18 лет не установлены.

По результатам постмаркетинговых исследований были обнаружены нижеперечисленные побочные реакции. По имеющимся данным, невозможно рассчитать частоту их возникновения.

Описание приведенных побочных реакций

Как и при применении других офтальмологических лекарственных средств местного действия бетаксолол абсорбируется в системное кровообращение. Это может привести к подобным нежелательным эффектам, как и при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций при местном применении в глаз меньше, чем при системном применении. Приведенные побочные реакции включают в себя реакции, которые наблюдались в пределах бета-блокаторов для офтальмологического применения.

Дополнительные побочные реакции наблюдались при применении бета-блокаторов офтальмологических и могут возникнуть при применении глазных капель Бетофтан®:

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включающие ангионабряк, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактическую реакцию, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны метаболизма и усвоения питательных веществ: гипогликемия.

Психические расстройства: депрессия, ночные ужасы, утрата памяти, галлюцинации, психоз, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: синкопе, нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление признаков и симптомов миастении gravis, парестезия.

Офтальмологические нарушения: признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, отслоение хориоидальной оболочки после фильтрационной хирургии (см. раздел «Особенности применения»), уменьшение чувствительности роговицы, дип. .

Кардиологические нарушения: боль в груди, учащенное сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, останов сердца, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, феномен Рейно, похолодание конечностей, усиление перемежающейся хромоты.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастическим заболеванием).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, диарея, боли в животе, рвота, сухость во рту, глоссит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: псориазообразная сыпь или обострение псориаза.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: миалгия.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: половая дисфункция, импотенция.

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения: астения/усталость.

Дополнительно было обнаружено повышение уровня антинуклеарных антител; клиническая релевантность не установлена.

По 5 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

По рецепту.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.