Аллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | Бетмига |
Категория | |
GTIN | 4820198330071 |
Страна производитель | Нидерланды |
Импортный | Да |
Код АТС/ATX | |
Первичная упаковка | Блистер |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Кол-во в упаковке | 30 |
Способ введения | для перорального применения |
Код Морион | 330609 |
Упаковка | По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке. |
Дозировка | 50 мг |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | разрешено |
Водителям | разрешено |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | с осторожностью |
Детям | запрещено |
действующее вещешство: мирабегрон;
1 таблетка содержит 50 мг мирабегрона;
вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 2000000, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол (E321), стеарат магния;
пленочное покрытие для таблеток по 25 мг – Opadry 03F43159 (гипромеллоза, макрогол 8000, железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172)); для таблеток по 50 мг – Opadry 03F42192 (гипромеллоза, макрогол 8000, железа оксид желтый (E 172)).
Таблетки пролонгированного действия.
Основные физико-химические свойства: овальная, двоопукла таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета с гравировкой «355» и графическое изображение логотипа компании «Астеллас» на одной стороне.
Средства, применяемые в урологии. Средства для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи. Код АТХ G04B D12.
Абсорбция.
После перорального приема у здоровых добровольцев мирабегрон всасывается в кровяное русло и достигает максимальной концентрации в плазме (Cmax ) через 3-4 часа после приема. Абсолютная биодоступность увеличивается с 29 % до 35 % после повышения дозы с 25 мг до 50 мг. При этом средние значения Cmax и AUC увеличились более чем пропорционально для указанного диапазона доз. В общей популяции мужчин и женщин при 2-кратном увеличении дозы мирабегрона с 50 мг до 100 мг наблюдалось увеличение Cmax и AUCtau примерно в 2,9 и 2,6 раза соответственно, тогда как 4-кратное увеличение дозы мирабегрона с 50 мг до 200 мг индуцирует увеличение Cmax и AUCtau примерно в 8,4 и 6,5 раза. Устойчивая концентрация достигается в течение 7 дней (прием мирабегрона один раз в сутки). После многократного применения 1 раз в сутки концентрация мирабегрона в плазме крови в равновесном состоянии примерно в 2 раза превышает таковую при применении разовой дозы.
Симптоматическое лечение срочных позывов к мочеиспусканию, увеличение частоты мочеиспускания и/или недержанием мочи, которые могут возникнуть у взрослых пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря (СГСМ).
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Тяжелая неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. и / или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.).
Бетмига не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Взрослые, в т. ч. пациенты пожилого возраста.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки независимо от приема пищи.
Почечная и печеночная недостаточность
Не исследовался применения лекарственного средства Бетмига пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ШКФ <15 мл/мин/1,73 м2 или пациентов нуждающихся в проведении гемодиализа) или пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлда – Пью), поэтому лекарственное средство Бетмига не рекомендуется применять данным категориям пациентов (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетические свойства»).
В таблице 1 приведены рекомендации относительно ежедневного дозирования препарата для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью в присутствии или без сильных ингибиторов CYP3A (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакокинетические свойства»).
Таблица 1
Почечная / печеночная недостаточность |
Степень тяжести |
Сильные ингибиторы CYP3A(3) |
|
Без ингибитора |
С ингибитором |
||
Почечная недостаточность(1)
|
легкой степени |
50 мг |
25 мг |
средней степени |
50 мг |
25 мг |
|
тяжелой степени |
25 мг |
Не рекомендуется |
|
Печеночная недостаточность(2)
|
легкой степени |
50 мг |
25 мг |
средней степени |
25 мг |
Не рекомендуется |
1 Легкой степени: ШКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2; среднее: ШКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2; тяжелая: ШКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2.
2 легкой степени: класс A по шкале Чайлда-пью; средняя: класс B по шкале Чайлда – пью.
3 сильные ингибиторы CYP3A, см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Таблетки следует принимать один раз в день, запивая жидкостью; таблетку глотают целой; не следует разжевывать, разделять на доли или измельчать таблетку.
Пол
В зависимости от статьи отсутствует необходимость изменения дозы.
Безопасность и эффективность применения мирабегрона детям (в возрасте до 18 лет) не исследовались.
Большинство побочных реакций были легкой или средней степени тяжести.
Наиболее частыми побочными реакциями были тахикардия и инфекции мочевыводящих путей. Частота тахикардии составляла 1,2 % и приводила к прекращению лечения у 0,1 % пациентов. Частота инфекций мочевыводящих путей составляла 2,9 %. Инфекции мочевыводящих путей не приводили к прекращению лечения ни у одного из пациентов. Серьезные побочные реакции включали фибрилляцию предсердий (0,2 %).
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить из-за недостаточности данных). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Таблица 2
MedDRA Класс органов / системы |
Часто |
Нечасто |
Редко |
Очень редко |
Частота неизвестна |
Инфекции и инвазии |
Инфекция мочевых путей |
Влагалищные инфекции Цистит
|
|
|
|
Психические расстройства |
|
|
|
|
Бессонница* |
Со стороны органов зрения |
|
|
Отек век |
|
|
Со стороны сердца |
Тахикардия |
Ощущение сердцебиения Фибрилляция предсердий |
|
|
|
Со стороны сосудистой системы |
|
|
|
Гипертензивный криз* |
|
Со стороны пищеварительной системы |
Тошнота* Запор* Диарея* |
Диспепсия Гастрит
|
Отек губ |
|
|
Со стороны кожи и подкожной ткани |
|
Крапивница Высыпание Макулезные высыпания Папулезные высыпания Зуд |
Лейкоцитокластический васкулит
Ангионевро-тический отек* |
|
|
Со стороны костно-мышечной системы |
|
Отек суставов |
|
|
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
|
Вульвовагинальный зуд |
|
|
|
Изменения показателей лабораторных исследований |
|
Увеличение артериального давления, увеличение ГГТ, повышение показателей АЛТ / АСТ |
|
|
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
|
Задержка мочи* |
|
|
Со стороны нервной системы |
Головная боль* Головокружение* |
|
|
|
|
* Отмечались в послерегистрационный период.
3 года.
По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Хогемат 2, 7942 ИП Меппел, Нидерланды.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.