Бетамакс таблетки по 200 мг, 30 шт.

действующее вещество: sulpiride;

1 таблетка содержит 200 мг сульпирида;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; метилцеллюлоза; крахмал картофельный; крахмал картофельный высушенный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; тальк.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и штрихом с одной стороны.

Размеры таблеток:

диаметр: 10±0,2 мм, высота: 3,1±0,3 мм.

Антипсихотические средства. Код ATX N05A L01.

Сульпирид влияет на допаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику.

Всасывание

После перорального применения одной таблетки 200 мг максимальная концентрация сульпирида в плазме крови (0,73 мг/л) достигается через 3–6 часов.

Распределение

Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет от 25 до 35% с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объем распределения в стационарном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 40%.

Сульпирид в незначительных количествах появляется в грудном молоке и может пересекать плацентарный барьер.

Биотрансформация

Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека.

Вывод

Сульпирид выводится из организма в основном почками путём гломерулярной фильтрации. Почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови составляет 7 часов.

Острые психические расстройства.

Хронические психические расстройства (шизофрения, хронический делирий нешизофренического характера: параноидальный делирий, хронический галлюцинаторный психоз

Седативные средства

Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства могут оказывать аддитивное тормозное воздействие на ЦНС и приводить к уменьшению умственной активности. Эти лекарственные средства включают производные морфина (анальгетики, средства от кашля и заместительную терапию), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты, амитриптимины, амитриптимин, H1-антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьезному нарушению сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, обладающих антиаритмической активностью или не имеющих. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийнесохраняющие препараты») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким лекарственным средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептические средства. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не относящимися к этим классам.

В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано. Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение избежать нельзя, поэтому они не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказания (см. раздел «Противопоказания»).

Циталопрам, есциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Агонисты дофаминовых рецепторов, не предназначенные для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Домперидон

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Гидроксизин

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Пипераквин

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»)

Противоразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если можно, следует отменить один из двух препаратов.

Если одновременного применения избежать нельзя, перед его началом следует проверить интервал QT и в процессе лечения контролировать показатели ЭКГ.

С антипаркинсоническими агонистами допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинорол, разагилин, ротиготин, селегилин)

Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или усугублять психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить (при внезапной их отмене существует риск злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) мышьячные соединения, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения.

Высок риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипамперон, пимозид, пипамперон)

Высок риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Потенциирование седативных эффектов нейролептических средств.

Из-за ухудшения концентрации внимания на управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами могут быть опасны. Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Пациентам с болезнью Паркинсона, получающими лечение агонистами допамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

С метадоном

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Анагрелид

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проведение ЭКГ и клинический контроль.
Азитромицин

Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо проведение ЭКГ и клинического контроля.

Бета-блокаторы, применяемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Лекарственные средства, вызывающие брадикардию (антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды дигиталиса, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные средства)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проведение ЭКГ и клинический контроль.

Кларитромицин

Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения следует выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калийнесохраняющие препараты (калийнесохраняющие диуретики, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии, проводить клинический мониторинг, контроль электролитов и ЭКГ.

Литий

Риск нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения препаратов.

При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из двух препаратов.

Ондансетрон

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проведение ЭКГ и клинический контроль.
Рокситромицин

Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения следует выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Сукральфат

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Между введением сукралфата и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

С желудочно-кишечными средствами местного действия, антацидами и активированным углем

Уменьшение абсорбции сульпирида в ЖКТ.

Между введением этих агентов и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

Комбинации, которые следует принять во внимание

Другие седативные средства

Более выражено угнетение функции ЦНС. Из-за ухудшения концентрации внимания на управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами могут быть опасны.

Антигипертензивные средства

Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Относительно бета-блокаторов, применяемых при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, предназначение которых требует осторожности». Сосудорасширяющее действие и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе.

Орлистат

Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует выполнять надлежащий контроль уровня глюкозы в крови.

Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется сниженная дозировка и усиленный мониторинг; при серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом необходимо тщательное наблюдение за:

• больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, лечившихся сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»);
• пациентами пожилого возраста, которые более восприимчивы к развитию ортостатической гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата.

Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, включая сульпирид, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут являться признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»); в таких случаях следует немедленно провести анализ крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Злокачественный нейролептический синдром – потенциально летальное осложнение, о котором сообщалось в случаях терапии нейролептиками, – характеризуется гипертермией, бледностью, расстройствами со стороны вегетативной нервной системы, нарушением сознания, ригидностью мышц, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатинфосфокиназы. Наблюдались случаи с атипичными признаками, такими как повышение температуры тела без ригидности или гипертонуса мышц. В случае повышения температуры тела невыясненной этиологии, которая может рассматриваться как ранний признак/симптом злокачественного нейролептического синдрома или атипичного злокачественного нейролептического синдрома, терапию сульпиридом и другими нейролептиками следует немедленно прекратить под наблюдением врача.

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения АД, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут существовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к дозозависимому удлинению QT-интервала. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности двунаправленной веретеновидной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда суль с лекарственным средством, приводящим к удлинению интервала (QT), см. См. раздел «Побочные реакции».

Учитывая это, прежде чем вводить препарат и если разрешает клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут вызвать развитие этого типа аритмии. Факторы риска: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, применение лекарственного средства, которое может вызвать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Кроме неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование во время начального обследования пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом.

Инсульт

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдался повышенный риск инсульта. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать повышенного риска при применении других антипсихотических агентов или в других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, это лекарственное средство назначают с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, вызванным деменцией, и получающих лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), с участием пациентов, в целом принимавших атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального исхода увеличился в 1,6 – 1,7 раза среди пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо.

После среднего срока лечения, длившегося 10 недель, риск летального исхода составил 4,5% в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины летального исхода во время клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были разными, большинство летальных исходов наступали вследствие либо сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекционных заболеваний (например, пневмонии).

Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать вероятность летального исхода так же, как и при применении атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении смертности в наблюдательных исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщалось о редких летальных случаях при венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, до начала и во время лечения препаратом необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять предупредительные меры (см. раздел «Побочные реакции»).

Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровень пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола все пациенты, имеющие рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, требуют тщательного наблюдения при лечении сульпиридом.
Замедление перистальтики кишечного тракта. Поступали сообщения о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в том числе лекарственными средствами, обладающими антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким признакам, как боль в животе с рвотой и диареей. Необходимо своевременно распознать запор и активно лечить его. Возникновение паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи.

При применении препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности среди больных пожилого возраста.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами. типа «пируэт» (torsades de pointes), см. См. раздел «Побочные реакции».

Сульпирид следует с осторожностью применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпирид следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к артериальной гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Поэтому следует надлежащим образом контролировать состояние таких пациентов.

Предупреждение о вспомогательных веществах

Таблетки Бетамакса содержат лактозу. Это лекарство не рекомендуется применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел Побочные реакции). При применении препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Беременность

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (пролактинопосредственный эффект). Имеется очень ограниченное количество данных по применению сульпирида во время беременности. Безопасность применения сульпирида в период беременности не определена. Сульпирид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Применение сульпирида не рекомендовано беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные средства контрацепции, за исключением случаев, когда ожидаемая польза приема сульпирида превышает потенциальный риск.

Новорожденные, матери которых получали антипсихотики во время третьего триместра беременности, после рождения имеют риск побочных реакций, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной длительностью. Сообщалось о таких побочных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, расстройство дыхания и проблемы с питанием. В этой связи состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.

Период кормления грудью

Сульпирид экскретируется в грудное молоко в очень больших количествах. В некоторых случаях концентрация превышает 10% дозы, выбранной в соответствии с массой тела матери. Однако концентрация в крови грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, не определялась. Имеется недостаточное количество данных о влиянии сульпирида на новорожденных и младенцев.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращении лечения сульпиридом должно приниматься с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы для матери.

Всмоктування

Після перорального застосування однієї таблетки 200 мг максимальна концентрація сульпіриду в плазмі крові (0,73 мг/л) досягається через 3–6 годин.

Розподіл

Біодоступність пероральних лікарських форм становить 25–35 % із широкими індивідуальними коливаннями; сульпірид має лінійний фармакокінетичний профіль після введення у дозах від 50 мг до 300 мг.

Сульпірид швидко розподіляється у тканинах організму: видимий об’єм розподілу у стаціонарному стані становить 0,94 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові становить 40 %.

Сульпірид у незначних кількостях виявляється у грудному молоці та може перетинати плацентарний бар’єр.

Біотрансформація

Сульпірид практично не метаболізується в організмі людини.

Виведення

Сульпірид виводиться з організму в основному нирками шляхом гломерулярної фільтрації. Нирковий кліренс становить 126 мл/хв. Період напіввиведення з плазми крові становить 7 годин.

Препарат у цій лікарській формі призначений лише для дорослих.

Симптоми

Досвід щодо застосування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або навіть кома. Летальні випадки реєструвалися переважно при застосуванні сульпіриду в комбінації з іншими психотропними речовинами.

Лікування

Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічного антидоту немає. Лікування має бути симптоматичним, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який повинен продовжуватися до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.

Побічні реакції, пов’язані зі застосуванням препарату та які спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами органів та систем у порядку зменшення частоти виникнення.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Нечасто: лейкопенія.

Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи

Частота невідома: анафілактичні реакції, такі як кропив’янка, анафілактичний шок.

З боку ендокринної системи

Часто: гіперпролактинемія.

З боку психіки

Часто: безсоння.

Частота невідома: сплутаність свідомості.

З боку нервової системи

Часто: седативний ефект або сонливість; екстрапірамідний синдром, при якому спостерігається часткова реакція на лікування антихолінергічними протипаркінсонічними засобами; паркінсонізм; тремор; акатизія.

Нечасто: гіпертонус, дискінезія, дистонія.

Рідко: окулогірний криз.

Частота невідома: потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокінезія.

Пізня дискінезія, яка може спостерігатись у процесі тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; в цьому випадку антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть погіршувати клінічні прояви.

Судоми (див. розділ «Особливості застосування»).

Метаболічні та аліментарні розлади

Частота невідома: гіпонатріємія, недостатня секреція антидіуретичного гормону.

Кардіологічні розлади

Рідко: шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця.

Частота невідома: подовження інтервалу QT, раптова смерть (див. розділ «Особливості застосування»).

Судинні порушення

Нечасто: ортостатична артеріальна гіпотензія.

Частота невідома: венозна тромбоемболія, включаючи іноді летальні випадки при емболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен, підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Частота невідома: аспіраційна пневмонія (переважно у разі одночасного застосування сульпіриду з іншими препаратами, що пригнічують ЦНС).

З боку ШКТ

Часто: запор.

Нечасто: гіперсекреція слини.

З боку гепатобіліарної системи

Часто: збільшення активності ферментів печінки.

Частота невідома: гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане ураження печінки.

З боку скелетно-м’язової та супутньої системи

Частота невідома: рабдоміоліз.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто: макулопапульозні висипання.

Період вагітності, післяпологовий та перинатальний періоди

Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, імпотенція або фригідність.

Частота невідома: гінекомастія.

Загальні розлади

Часто: збільшення маси тіла.

Частота невідома: підвищення температури тіла (див. розділ «Особливості застосування»).

Лабораторні та інструментальні дані

Частота невідома: підвищення концентрації креатинфосфокінази у крові.

 Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона.

За рецептом.

АО "Гриндекс".

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.