Береш Кальций Плюс D3 таблетки, 30, шт.

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит кальция 600 мг (в виде кальция карбоната 1500 мг) и 10 мкг (400 МЕ) витамина D3 (холекальциферол в виде порошка колекальциферола 100000 МЕ / г);

вспомогательные вещества: магния стеарат, кросповидон, кополивидон, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, желатин, dl-a-токоферол, масло соевое гидрогенизированное, крахмал кукурузный пленочная оболочка Сепифильм 4202 желтый (железа оксид желтый (Е172), гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, тальк).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с чертой с одной стороны.

Кальций, комбинации с витамином D и / или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.

Витамин D повышает всасывание кальция в кишечнике.

Введение кальция и витамина D3 (холекальциферол) противодействует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), возникающее вследствие дефицита кальция и приводит к усилению резорбции костей.

Клиническое исследование в специальных заведениях с участием пациентов с дефицитом витамина D продемонстрировало, что ежедневный прием 2 таблеток с содержанием 500 мг кальция и 400 м витамина D в течение 6 месяцев нормализует показатели 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшает проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровня щелочной фосфатазы.

18-месячное вдвойне слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в специальных заведениях с участием 3270 женщин в возрасте 84 ± 6 лет, получавших добавки витамина D (800 м/сутки) и кальция фосфата (эквивалентно 1200 мг/сут элементарного кальция), продемонстрировало значительное снижение секреции ПТГ. Через 18 месяцев при анализе ITT-популяции (популяция пациентов по протоколу) наблюдалось 80 случаев переломов шейки бедра в группе кальция и витамина D против 110 случаев переломов шейки бедра в группе плацебо (р = 0,004). Через 36 месяцев последующего наблюдения по крайней мере один случай перелома шейки бедра имел место в 137 женщин в группе кальция и витамина D (n = 1176) против 178 в группе плацебо (n =1127, р ≤0,02).

Кальций

Всасывание

Количество кальция, который всасывается в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30% от пероральной дозы.

Распределение и метаболизм

99% кальция в организме сосредотачивается в твердых тканях костей и зубов. Остальные 1% находится во внутриклеточной и внеклеточной жидкости. Примерно 50% общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, причем примерно 10% образует комплексы с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связывается с белками, главным образом с альбумином.

Выведение

Кальций выводится с калом, мочой и потом. Почечная экскреция зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D

Всасывание

Витамин D3 всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и метаболизм

Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим глобулином. Холекальциферол превращается в печени путем гидроксилирования активной формы 25-гидроксихолекальциферола. Затем он дальше превращается в почках в 1,25-гидроксихолекальциферол. 1,25-гидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за повышение всасывания кальция. Витамин D, который не метаболизировался, хранится в жировой и мышечной тканях.

Выведение

Витамин D выводится с калом и мочой.

• Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста.
• Дополнительное введение витамина D и кальция в качестве вспомогательного средства в составе специфического лечения остеопороза у пациентов с риском развития дефицита витамина D и кальция.

• Захворювання та/або стани, що призводять до гіперкальціємії та/або гіперкальціурії (наприклад, мієлома, метастази пухлин у кістках, первинний гіперпаратиреоз).
• Нефролітіаз/нефрокальциноз.
• Тяжке порушення функції нирок та ниркова недостатність.
• Гіпервітаміноз D.
• Саркоїдоз (через ризик підвищення метаболізму вітаміну D у його активну форму) і метастази пухлин у кістках.
• Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Препарат містить олію соєву гідрогенізовану. Пацієнтам з алергією на сою чи арахіс (через небезпеку перехресної алергії) застосування препарату протипоказане.

Тиазидные диуретики снижают выведение кальция с мочой. Учитывая повышенный риск гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Системные кортикостероиды уменьшают всасывание кальция. В течение одновременного применения может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Одновременное лечение ионообменными смолами, такими как холестирамин, или слабительными средствами, такими как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечное всасывание витамина D.

Кальция карбонат может нарушать всасывание одновременно применяемых препаратов тетрациклина. По этой причине препараты тетрациклина следует принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата кальция.

Гиперкальциемия может повышать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальция и витамина D. Пациенты требуют мониторинга с проведением электрокардиографии (ЭКГ) и определением уровней кальция в сыворотке крови.

При одновременном применении бисфосфонатов или натрия фторида, эти лекарственные средства следует вводить не менее чем за 3 часа до приема лекарственного средства «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поскольку желудочно-кишечное всасывание может уменьшаться.

Рифампицин, фенитоин и барбитураты могут снижать активность витамина D3, поскольку они повышают скорость его метаболизма.

Всасывания хинолоновых антибиотиков может нарушаться при одновременном применении с препаратом кальция. Хинолоновые антибиотики следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата кальция.

Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка или стронция. Таким образом, препарат с содержанием железа, цинка или стронция и препарат кальция следует принимать с интервалом 2 часа.

Соли кальция могут снижать всасывание эстрамустина или тиреоидных гормонов. Рекомендуется принимать препарат «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с интервалом не менее 2 часов от приема этих препаратов.

Щавелевая кислота (которая содержится в шпинате, щавеле и ревенеме) и фитиновая кислота (которая содержится в цельных зернах злаков) могут подавлять всасывание кальция из-за образования нерастворимых соединений с ионами кальция. Пациент не должен принимать препараты кальция в течение 2 часов после еды с высоким содержанием щавелевой кислоты и фитиновой кислоты.

Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и проводить мониторинг функции почек путем измерения уровня креатинина сыворотки крови. Мониторинг особенно важен для пациентов пожилого возраста в случае одновременного лечения сердечными гликозидовами или тиазидными диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также для пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае возникновения гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Рекомендуется уменьшить дозу или временно приостановить лечение, если кальций мочи превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут).

Витамин D следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, осуществляя мониторинг уровня кальция и фосфатов. Следует учитывать риск образования кальцификатов в мягких тканях. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени витамин D в виде колекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).

Следует избегать назначения препарата «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пациентам с саркоидозом, учитывая риск усиления метаболизма витамина D с образованием его активной формы. Эти пациенты нуждаются мониторинга содержания кальция в сыворотке крови и моче.

Следует с осторожностью назначать препарат «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, иммобилизованным пациентам с остеопорозом, учитывая повышенный риск гиперкальциемии. При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D, следует учитывать содержание витамина D (400 мг) в препарате «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. В таких случаях необходимо часто контролировать уровень кальция в сыворотке крови и выведение кальция с мочой. Может развиваться молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), то есть гиперкальциемия, алкалоз и нарушение функции почек, когда потребляется большое количество кальция вместе с всасываемыми щелочными веществами.

Вспомогательные вещества

1 таблетка лекарственного средства «Береш® Кальций плюс D3», содержит 0,3 мг масла соевого гидрогенизированного. Пациентам с аллергией на сою или арахис (из-за опасности перекрестной аллергии) применение препарата противопоказано.

1 таблетка «Береш® Кальций плюс D3», содержит 1,52 мг сахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахараз-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Влияние маловероятно.

Препарат «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать во время беременности в случаях дефицита кальция и витамина D3.

Во время беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 мг витамина D. Исследования на животных продемонстрировали токсические эффекты на репродуктивную функцию при применении больших доз витамина D. Следует избегать любой передозировки кальция или витамина D у беременных женщин, поскольку длительная гиперкальциемия в течение беременности может привести к замедлению физического и психического развития, надклапанному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка. Нет никаких признаков того, что витамин D3 в терапевтических дозах является тератогенным для человека.

Препарат «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать во время кормления грудью. Кальций и витамин D проникают в грудное молоко. Следует учитывать это при дополнительном введении ребенку витамина D.

Нет информации о вредном влиянии эндогенных уровней кальция и витамина D, которые находятся в диапазоне нормальных значений, на фертильность. Данные о влиянии препарата «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на фертильность отсутствуют.

Дозировка

Взрослые и пациенты пожилого возраста

1 таблетка два раза в сутки (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером). При необходимости следует рассмотреть целесообразность снижения дозы согласно результатам мониторинга уровней кальция, как указано в разделах «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Нарушение функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Препарат «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Способ применения

Таблетку, покрытую оболочкой, рекомендуется принимать в течение полутора часов после приема пищи, не разжевывая, запивая стаканом воды или сока. При необходимости таблетку можно разделить пополам.

Лекарственное средство «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначено для применения детям и подросткам.

Передозировка может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, повышенную утомляемость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, образование камней в почках, а также сердечные аритмии в тяжелых случаях. Экстремальный уровень гиперкальциемии может привести к коме и летальному исходу. Повышенный уровень кальция в течение длительного времени может привести к необратимому поражению почек и образованию кальцификатов в мягких тканях.

У пациентов, потребляющих большое количество кальция и всасываемые щелочные вещества, может развиваться молочно-щелочной синдром. Симптомы включают частые позывы к мочеиспусканию, длительную головная боль, длительную потерю аппетита, тошноту или рвоту, необычную усталость или слабость, гиперкальциемию, алкалоз и нарушение функции почек.

Лечение гиперкальциемии: прекратить применение кальция и витамина D. Необходимо также прекратить прием тиазидных диуретиков, лития, витамина А, витамина D и сердечных гликозидов. В случае нарушения сознания необходимо очистить желудок пациента. Провести регидратацию и, в зависимости от степени тяжести, применять монотерапию или комбинированную терапию петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходим мониторинг ЭКГ и центрального венозного давления.

Побочные реакции сгруппированы по системам органов и частотой. Частота определяется следующим образом: нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000) или очень редко (<1/10000).

Расстройства метаболизма и питания

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром (как правило, наблюдается только при передозировке).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Очень редко: диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: зуд, сыпь и крапивница.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у картонній коробці.

Без рецепта.

ЗАО “Береш Фарма”.

5005, г. Сольнок, ул. Надьшандор Йожеф, б.39, Венгрия.