Бактисептол сусп. 240мг/5мл фл. 100мл №1

действующие вещества: sulfamethoxazole, trimethoprim;

5 мл суспензии содержат сульфаметоксазола 200 мг, триметоприма 40 мг;

другие составляющие: метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); повидон; аспартом (Е 951); аммония глицирризат; целлюлоза микрокристаллическая; сорбит (Е 420); натрия хлорид; глицерин; натрия карбоксиметилцеллюлоза очищена; желтое мероприятие FCF (Е 110); ароматизатор пищевой «Абрикос 696», содержащий пропиленгликоль; вода очищена.

Суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия розовато-оранжевого цвета | с|из| фруктовый запах.

Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации сульфаниламидов и триметоприма, включая производные. Код ATX J01E E01.

Антибактериальное действие in vitro распространяется как на грамположительные, так и на грамотрицательные возбудители, в т. ч. на нижеуказанные микроорганизмы, хотя чувствительность может зависеть от географической зоны.

Обычно чувствительные возбудители (МИК90 ≤2 мг/л [триметоприм]; ≤38 мг/л [сульфаметоксазол])

Коки: Moraxella catarrhalis.

Грамнегативные палочки: Haemophilus parainfluenzae, Citrobacter freundii, другие Citrobacter spp., Klebsiella oxytoca, другие Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marciescen. Vibrio cholerae.

Различные грамотрицательные палочки: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Burkholderia pseudomallei.

На основе клинического опыта такие возбудители также считаются чувствительными: Brucella spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii, Cyclospora cayetanensis.

Частично чувствительные возбудители (МИК 90 = 4 мг/л [триметоприм]; = 76 мг/л [сульфаметоксазол])

Коки: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus spp. (коагулазонегативные), Streptococcus pneumoniae (чувствительный к пенициллину, резистентный к пенициллину).

Грамнегативные палочки: Haemophilus influenzae (β-лактамазоположительный, β-лактамазонегативный), Haemophilus ducreyi, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia ранее (Xanthomonas maltophilia).

Различные грамотрицательные палочки: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (особенно A. baumanii), Aeromonas hydrophila.

Резистентные возбудители (МИК90 ≥8 мг/л [триметоприм]; ≥152 мг/л [сульфаметоксазол])

Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Shigella spp., Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides, другие исключительно анаэробные возбудители.

При применении препарата на эмпирической основе необходимо учитывать местную распространенность резистентности среди бактерий, вызывающих инфекцию, по поводу которой проводится лечение.

При инфекциях, вызванных умеренно чувствительными возбудителями, следует провести тесты на чувствительность для исключения резистентности.

Чувствительность к препарату можно определять с помощью стандартных методов, таких как метод дисков или разведения, рекомендованных Институтом клинических и лабораторных стандартов (ИКЛС). ИКЛС рекомендует использовать следующие критерии чувствительности:

* - Диск: 1,25 мкг триметоприма и 23,75 мкг сульфаметоксазола.

** - Триметоприм (ТМ) и сульфаметоксазол (СМЖ) в соотношении 1 к 19.

Резистентность к препарату при лечении развивается только в редких случаях. Между всеми сульфаниламидами существует перекрестная резистентность; перекрестная резистентность к химически не родственным антибиотикам в результате обретения резистентности к препарату не развивается.

Синергизм, антагонизм. Наблюдается выраженный синергизм между сульфаметоксазолом и триметопримом. Этот синергизм в большинстве случаев проявляется даже при наличии резистентности к одному из двух компонентов препарата.

По клинически значимым фармакокинетическим свойствам триметоприм и сульфаметоксазол в значительной степени сходны.

Всасывание. После приема триметоприма и сульфаметоксазола эти препараты быстро и почти полностью всасываются (биодоступность 80-100%) в верхних отделах пищеварительной системы. После приема дозы 160 мг триметоприма + 800 мг сульфаметоксазола максимальная концентрация в плазме крови на уровне 1,5–3 мг/л для триметоприма и 40–80 мг/л для сульфаметоксазола достигается в течение 1–4 часов. Если прием повторяется каждые 12 ч, равновесная концентрация в плазме крови сульфаметоксазола и триметоприма в большинстве случаев на 50-100% выше, чем после однократного перорального приема. Уровень в плазме крови пропорционален дозе. Воздействие пищи на кинетику действующих веществ не изучалось. Когда суспензию триметоприма принимают после еды, абсорбция меньше, чем при приеме натощак, хотя скорость всасывания под действием обычной пищи не претерпевает изменений.

Деление. Объем распределения триметоприма и сульфаметоксазола составляет примерно 1,6 л/кг и 0,2 л/кг соответственно. При вышеупомянутых концентрациях 37% триметоприма и 62% сульфаметоксазола связываются с белками плазмы крови. Препарат хорошо проникает в ткани. Значительное количество триметоприма и незначительное количество сульфаметоксазола переходят из кровообращения в интерстициальную жидкость и другие внесосудистые жидкости организма. Концентрация триметоприма и сульфаметоксазола может быть повышена в воспаленных тканях. Триметоприм и сульфаметоксазол были обнаружены в плаценте плода, пуповинной крови, амниотической жидкости и тканях плода (печени, легких), что подтверждает проникновение этих веществ через плацентарный барьер. Как правило, концентрация триметоприма близка по значению к концентрации в кровообращении матери, тогда как уровень сульфаметоксазола у плода ниже (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Оба вещества проникают в грудное молоко. Концентрация в грудном молоке близка по значению (триметоприм) или ниже (сульфаметоксазол) по сравнению с концентрацией препарата в плазме крови матери (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Метаболизм. Около 20% дозы триметоприма метаболизируется. Неизвестно, какой изофермент системы цитохрома P450 участвует в оксидативном метаболизме триметоприма. Основные метаболиты триметоприма – 1- и 3-оксиды и 3'- и 4'-гидроксипроизводные; некоторые из метаболитов являются активными. 80% сульфаметоксазола метаболизируется в печени преимущественно до его N4-ацетилпроизводной (≈40% принятой дозы) и в меньшей степени путем глюкуронизации. Сульфаметоксазол также подлежит оксидативному расщеплению. Первый этап окисления, в результате которого образуется производная гидроксиламина, катализируется посредством CYP2C9; его метаболиты неактивны.

Вывод. При нормальной функции почек периоды полувыведения обоих компонентов очень близки по значению (в среднем 10 часов для триметоприма и 11 часов для сульфаметоксазола). Общий уровень клиренса составляет около 100 мл/мин для триметоприма и 20 мл/мин для сульфаметоксазола. Период полувыведения триметоприма у детей примерно равен половине периода полувыведения у взрослых, тогда как соответствующих существенных отличий в отношении сульфаметоксазола не наблюдается. Оба вещества и их метаболиты выводятся преимущественно почками путем клубочковой фильтрации, так и за счет канальцевой секреции. Концентрация триметоприма и сульфаметоксазола в моче примерно в 100 и 5 раз выше, чем соответствующая концентрация в плазме крови. Приблизительно ⅔ триметоприма экскретируется в неизмененном виде с мочой. Часть дозы сульфаметоксазола, экскретируемая в неизмененном виде с мочой, варьирует от 10 до 30% в зависимости от рН мочи. Общий плазматический клиренс триметоприма составляет 1,9 мл/мин/кг, сульфаметоксазола – до 0,32 мл/мин/кг.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату | микроорганизмами, а именно:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей и инфекции уха: обострение хронического бронхита, бронхоэктазы, пневмония (в т.ч. пневмония, вызванная Pneumocystis carinii), синусит, средний отит;
• инфекции мочеполовой системы: острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит;
• инфекции пищеварительной системы, включая тифозную и паратифозную лихорадку (в т. ч. лечение хронических носителей) и холеру (как дополнение к восстановлению жидкости и электролитов);
• другие бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: острый бруцеллез, нокардиоз, актиномицетом (за исключением вызванной настоящими грибками), южноамериканский бластомикоз (Paracoccidioides brasiliensis).

При остеомиелите – как препарат последней линии (например, когда противопоказан ванкомицин), если доказана чувствительность мультирезистентных возбудителей к препарату.

Следует соблюдать официальные рекомендации по надлежащему применению антибиотиков, особенно рекомендаций по применению с целью предупреждения увеличения резистентности к антибиотикам.

• Гиперчувствительность к действующим веществам, к сульфонамидам или триметоприму, или к любому из вспомогательных веществ.
• Выраженное паренхиматозное заболевание печени.
• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 15 мл/мин), если нет возможности периодически определять концентрацию триметоприма и сульфаметоксазола в плазме крови.
• Мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом фолатов.
• Иммунная тромбоцитопения, вызванная применением триметоприма и/или сульфонамидов.
• Гематологические нарушения.
• Комбинация с дофетилидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетические взаимодействия

Триметоприм является ингибитором белка-транспортера органических анионов 2 (OCT2) и слабым ингибитором CYP2C8. Сульфаметоксазол является слабым ингибитором CYP2C9.

Повышение уровня дигоксина в крови может развиваться при одновременном лечении препаратом, особенно у пожилых пациентов.

После применения в обычных дозах препарат увеличивал период полувыведения фенитоина на 39% и снижал клиренс на 27%. За пациентами, получающими фенитоин, следует наблюдать признаки токсичности фенитоина.

Состояние пациентов, получающих производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид, гликлазид, глипизид, хлорпропамид и толбутамид), репаглинид, розиглитазон или пиоглитазон, следует регулярно контролировать в отношении развития гипогликемии.

Эффективность трициклических антидепрессантов может снижаться при одновременном применении препарата.

Сульфаниламиды, в том числе сульфаметоксазол, могут вытеснять метотрексат из точек связывания с белками плазмы крови и ухудшать почечный транспорт метотрексата, повышая таким образом концентрацию свободного метотрексата и усиливая его действие.

Препарат может оказывать влияние на необходимую дозу пероральных антидиабетических средств.

Подобно другим антибиотикам препарат может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Поэтому пациенткам необходимо советовать принимать дополнительные противозачаточные меры во время лечения препаратом.

Наблюдавшиеся взаимодействия

У пациентов пожилого возраста, одновременно принимавших некоторые диуретики, преимущественно тиазидного ряда, наблюдалась повышенная частота случаев тромбоцитопении с пурпурой. Поэтому следует регулярно контролировать уровень тромбоцитов у пациентов, получающих диуретики.

Одновременное применение с препаратом может увеличивать системную экспозицию к лекарственным средствам, которые преимущественно метаболизируются благодаря CYP2C9, таким как кумарины (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон), фенитоин и производные сульфонилмочевины (например глибенкламид, гликлазид, глипизид, хлор).

У пациентов, получающих кумарины, следует контролировать коагуляцию.

У пациентов, принимавших препарат и циклоспорин после трансплантации почки, наблюдалось обратимое ухудшение функции почек.

Сообщалось о случаях панцитопении у пациентов, принимавших комбинацию триметоприма и метотрексата (см. «Особенности применения»). Триметоприму свойственна низкая аффинность к человеческой дигидрофолатредуктазе, однако триметоприм способен усиливать побочное действие метотрексата, в частности при наличии других факторов риска, таких как пожилой возраст, гипоальбуминемия, нарушение функции почек и уменьшение резерва костного мозга, и у пациентов, получающих высокие дозы. Пациентов группы риска следует лечить фолиевой кислотой или фолинатом кальция с целью противодействия воздействию метотрексата на кроветворение (неотложное лечение).

Отдельные сообщения свидетельствуют, что у пациентов, принимающих пириметаминосодержащие препараты для профилактики малярии в дозах, превышающих 25 мг пириметамина в неделю, при одновременном приеме препарата может развиваться мегалобластная анемия.

Зидовудин и в меньшей степени данный препарат индуцируют гематологические нарушения. В этой связи потенциально возможен дополнительный фармакодинамический эффект. Поэтому рекомендуется мониторинг гематологической токсичности и коррекция дозы (при необходимости) при одновременном применении данного препарата и зидовудина.

Одновременное применение азатиоприна или меркаптопурина может увеличивать риск побочных реакций гематологии, в частности у пациентов, получающих препарат в течение длительного периода, и у пациентов с повышенным риском возникновения дефицита фолиевой кислоты. Пациентам, получающим азатиоприн или меркаптопурин, следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативы препарату. Если препарат применяют в сочетании с азатиоприном или меркаптопурином, пациентов следует наблюдать по гематологической токсичности.

В связи с калийсберегающим эффектом препарата следует проявлять осторожность при одновременном применении с другими лекарственными средствами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы ангиотензиновых рецепторов. Рекомендуется частый контроль уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями уровня калия, почечной недостаточностью или у пациентов, получающих препарат в высоких дозах.

Одновременное применение с данным препаратом может увеличивать системную экспозицию лекарственных средств, транспортируемых с помощью OCT2, то есть дофетилида, амантадина и мемантина.

Препарат нельзя применять в комбинации с дофетилидом (см. «Противопоказания»)

Существует подтверждение того, что триметоприм ингибирует почечную экскрецию дофетилида. При одновременном применении триметоприма в дозе 160 мг в комбинации с сульфаметоксазолом в дозе 800 мг 2 раза в сутки и дофетилида в дозе 500 мкг 2 раза в сутки в течение 4 дней наблюдалось увеличение площади под кривой «концентрация – время» (AUC) дофетида и максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) на 93%.

Дофетилид может вызвать удлинение интервала QT с серьезными желудочковыми аритмиями, в том числе двунаправленную желудочковую тахикардию (пируэтного типа, torsades de pointes), прямо зависящие от концентрации дофетилида в плазме крови.

У пациентов, получающих амантадин или мемантин, может повышаться риск неврологических побочных реакций, таких как делирий и миоклонус. Сообщалось о токсическом делирии после одновременного применения препарата и амантадина.

Одновременное применение с препаратом может увеличить системную экспозицию лекарственных средств, метаболизирующихся в основном посредством CYP2C8, в частности паклитаксела, амиодарона, дапсона, репаглинида, розиглитазона и пиоглитазона.

Паклитаксел и амиодарон имеют узкий терапевтический индекс. Пациентам, получающим паклитаксел или амиодарон, следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативного антибиотика.

И дапсон, и данный препарат могут вызвать метгемоглобинурию. За пациентами, получающими дапсон в комбинации с данным препаратом, следует наблюдать относительно метгемоглобинурии. При возможности следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативных методов лечения.

Фармакодинамические взаимодействия и взаимодействия с неустановленным механизмом

Следует избегать одновременного применения с клозапином, который может вызвать агранулоцитоз.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с аллергией в анамнезе или бронхиальной астмой.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения возможно повышение риска тяжелых побочных реакций у пациентов пожилого возраста, пациентов с осложненными состояниями, такими как нарушение функции печени и/или почек, а также у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные средства. Изредка сообщалось о летальных случаях в связи с побочными реакциями, а именно со стойкими патологическими изменениями клеточного состава крови (дискразией), синдромом Стивенса – Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом (синдромом Лайелла), медикаментозной сыпью с эозино молниеносным некрозом печени.

Кроме исключительных случаев препарат не следует назначать пациентам с серьезными устойчивыми патологическими изменениями клеточного состава крови. Время от времени препарат применяли пациентам, получавшим цитотоксические средства для лечения лейкемии, при этом не наблюдалось никаких побочных эффектов со стороны костного мозга или периферической крови.

Ввиду вероятности гемолиза препарат не следует назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или некоторыми гемоглобинопатиями (Hb-Цюрих, Hb-Кельн), за исключением случаев крайней необходимости и только в минимальных дозах.

Лечение следует немедленно прекратить при появлении кожных сыпей или любых других серьезных побочных реакций.

Чтобы свести к минимуму риск побочных реакций, продолжительность лечения препаратом должна быть как можно меньше, в частности у пациентов пожилого возраста. При нарушении функции почек дозировка следует корректировать в соответствии с инструкциями по дозированию, изложенными в разделе «Способ применения и дозы».

Тяжелая стойкая диарея во время или после лечения может указывать на псевдомембранозный колит, требующий немедленного лечения. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата и начать соответствующие диагностические и лечебные мероприятия (например, назначить ванкомицин по 250 мг 4 раза в сутки перорально). Антиперистальтические препараты в этих случаях противопоказаны.

Если препарат принимают в течение длительного времени, необходимо регулярно мониторить общий анализ крови. При значительном уменьшении количества форменных элементов крови ниже нормального уровня, прием препарата необходимо прекратить.

Во время длительного лечения необходимо проводить мониторинг функции почек и мочевыделительной системы, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Чтобы предотвратить развитие кристаллурии на фоне лечения, следует обеспечить достаточное употребление жидкости и диурез.

Поскольку препарат, подобно другим антибиотикам, может уменьшать эффект пероральных контрацептивов, пациенткам необходимо советовать принимать дополнительные противозачаточные меры во время лечения.

Длительное лечение может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов и грибов. При суперинфекции необходимо немедленно начать соответствующее лечение.

При лечении пациентов с порфирией или нарушением функции щитовидной железы необходима осторожность.

У пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушением функции почек возможны изменения со стороны крови, указывающие на дефицит фолиевой кислоты. Они исчезают после назначения фолиевой кислоты.

Необходима осторожность при лечении пациентов с дополнительными факторами риска развития дефицита фолиевой кислоты, которыми являются, например, лечение фенитоином или другими антагонистами фолиевой кислоты и недостаточное питание.

Сообщалось о случаях панцитопении у пациентов, принимавших комбинацию триметоприма и метотрексата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Установлено, что триметоприм оказывает влияние на метаболизм фенилаланина. Однако это не касается пациентов с фенилкетонурией, которые соблюдают соответствующую диету.

Лица с медленным ацетилированием могут иметь повышенный риск реакций идиосинкразии на сульфаниламиды.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (E 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Аспартам, входящий в состав препарата, является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит 1,043 ммоль (или 23,99 мг) в одной мерной ложке (5 мл суспензии) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Краситель желтый запах FCF (Е 110), входящий в состав лекарственного средства, может вызывать аллергические реакции.

Препарат обычно не оказывает непосредственного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако существует вероятность возникновения нежелательных эффектов со стороны нервной системы и психики, которые могут влиять на эту способность, в некоторых случаях – в значительной степени (см. «Побочные реакции»).

Беременность. Поскольку триметоприм и сульфаметоксазол проникают через плацентарный барьер и, таким образом, могут повлиять на обмен фолиевой кислоты, а также вызвать ядерную желтуху, в период беременности препарат назначать не следует. Очень высокие дозы препарата вызывали пороки развития у животных, типичные для антагонистов фолиевой кислоты.

Есть данные, что препарат не приводит к значительному риску тератогенного эффекта у людей.

Кормление грудью. Поскольку триметоприм и сульфаметоксазол проникают в грудное молоко, кормление грудью при приеме препарата не рекомендуется.

Перед применением взбалтывать. Принимать каждые 12 часов. Препарат лучше всего применять после еды с достаточным количеством жидкости. При острых инфекциях назначать на срок не менее 5 дней.

Дозы для детей до 12 лет:

Приведенный режим дозировки приблизительно соответствует суточной дозе 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела. При тяжелых инфекциях детям можно увеличить дозы на 50%.

Дозировка в особых случаях

Пациенты с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii. Рекомендуемая доза составляет до 20 мг триметоприма и до 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела в сутки перорально, принимают равными дозами каждые 6 часов в течение 14 дней. Общие рекомендации по максимальной дозе в зависимости от массы тела пациента с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii, определяют по таблице:

Профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii. Детям рекомендуется доза триметоприма 150 мг/м2/сут и сульфаметоксазола 750 мг/м2/сут, применяемая двумя равными дозами каждые 12 часов в течение 3 дней подряд. Максимальная суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

В таблице ниже приведены общие рекомендации по максимальной дозе в зависимости от массы тела пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii:

Дозировка для больных с нарушением функции почек

Пациенты, находящиеся на гемодиализе. Если препарат показан пациентам на гемодиализе, его следует принимать впервые в стандартной дозе, затем половину или треть стандартной дозы каждые 24–48 часов. Необходимо обеспечить мониторинг концентрации препарата в сыворотке крови и соответствующую коррекцию дозы.

Препарат применять детям от 2 месяцев до 12 лет.

Препарат нельзя назначать недоношенным детям, а также новорожденным в течение первых 2 месяцев жизни, учитывая повышенный риск ядерной желтухи (билирубиновой энцефалопатии).

Симптомы. При острой передозировке могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, вертиго, головокружение, интеллектуальные и зрительные расстройства; в тяжелых случаях – кристаллурия, гематурия, анурия.

Симптомы хронической передозировки: угнетение кроветворения, которое проявляется тромбоцитопенией, лейкопенией, а также другие патологические изменения картины крови вследствие недостаточности фолиевой кислоты.

Лечение. В зависимости от симптомов следует принять следующие меры: избегание дальнейшего всасывания, усиление почечной экскреции путем форсированного диуреза (подщелачивание мочи способствует выведению сульфаметоксазола), гемодиализ (перитонеальный диализ неэффективен), мониторинг показателей крови и уровня электролитов. При выраженных патологических изменениях картины крови или желтухи назначать специфическое лечение. Для устранения влияния триметоприма на кроветворение можно назначить фолинат кальция в дозе 3–6 мг внутримышечно в течение 5–7 дней.

Основными побочными реакциями являются кожные реакции и легкие желудочно-кишечные расстройства.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, а именно кандидоз.

Со стороны крови и лимфатической системы: преимущественно нейтропения; лейкопения; гранулоцитопения; тромбоцитопения; эозинофилия; агранулоцитоз; анемия (мегалобластная, иммуногемолитическая, апластическая); метгемоглобинемия; панцитопения. Чаще обнаруженные со стороны крови изменения были легкими, бессимптомными и обратимыми после прекращения приема препарата.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, а именно: лихорадка, обычно в связи с кожной сыпью; ангионевротический отек; крапивница; анафилактоидные реакции и сывороточная болезнь; узелковый периартериит; аллергический миокардит, эксфолиативный дерматит, системная красная волчанка.

Со стороны обмена веществ: гипонатриемия; повышение уровня калия в сыворотке крови – у значительной части пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii, высокие дозы триметоприма обусловливают прогрессирующее, но обратимое повышение концентрации калия в сыворотке крови. У пациентов с нарушением обмена калия или почечной недостаточностью или у принимающих препараты, индуцирующие гиперкалиемию, триметоприм очень часто может вызвать гиперкалиемию, даже при применении в рекомендованных дозах. У таких пациентов необходимо обеспечить тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Гипогликемия у пациентов, не болеющих сахарным диабетом, обычно развивается в первые несколько дней лечения. Особый риск имеют пациенты с нарушением функции почек, заболеваниями печени или недостаточным питанием, а также принимающие высокие дозы препарата.

Психические нарушения: галлюцинации, депрессия, апатия, бессонница, повышенная утомляемость. Делирий и психоз, в частности у пациентов пожилого возраста; острый психоз.

Со стороны нервной системы: нейропатия (в т.ч. периферический неврит и парестезия), увеит. Асептический менингит или менингитоподобные симптомы, атаксия, судороги, головные боли, вертиго, шум в ушах, тремор в покое по типу болезни Паркинсона, иногда в сочетании с апатией, клонус стоп и походка на широкой опорной базе.

Со стороны органов дыхания: пневмонит с эозинофильной инфильтрацией.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота с рвотой или без, анорексия, стоматит, глоссит, диарея, псевдомембранозный энтероколит, панкреатит, в том числе острый панкреатит у тяжело больных пациентов.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит (в том числе тяжелый), фульминантный гепатит, некроз печени, синдром исчезновения желчных протоков, повышение уровня печеночных ферментов/трансаминаз, билирубина, холестаз, холестатическая желтуха.

Нежелательные эффекты у ВИЧ-инфицированных пациентов. ВИЧ-инфицированные пациенты с частыми сопутствующими заболеваниями и их лечение обычно получают длительную профилактику или лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (Pneumocystis jiroveci), с применением высоких доз препарата. Кроме небольшого количества дополнительных побочных эффектов, профиль побочных эффектов у этих пациентов похож на популяцию пациентов, которые не являются ВИЧ-инфицированными. Однако некоторые побочные эффекты наблюдаются чаще и часто более тяжелыми, что приводит к необходимости прерывания курса лечения препаратом у некоторых пациентов. В частности, дополнительно или с более высокой частотой наблюдались следующие нежелательные реакции:

со стороны кожи: сыпь (в том числе макулопапулезная сыпь, обычно со зудом). Эти побочные эффекты в большинстве случаев легкие и быстро исчезают после отмены препарата. Как и при приеме других лекарственных средств, содержащих сульфаниламиды, очень редкими побочными реакциями являются мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными сиптомаами (DRESS) , фоточувствительность;

со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, рабдомиолиз;

со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек и почечная недостаточность, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит, повышенный уровень азота мочевины, повышенный уровень креатинина сыворотки крови, кристаллурия. Сульфаниламиды могут усугублять диурез, в частности у пациентов с отеками, обусловленными заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе с мерной ложкой в ​​коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.