Баклофен-КВ таблетки по 10 мг, 50 шт.

действующее вещество: баклофен;

1 таблетка содержит 10 мг баклофена;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, крахмал пшеничный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 10 мг: продолговатой формы с плоской поверхностью, со скошенными краями и штрихом с одной стороны, белого или почти белого цвета.

Миорелаксанты центрального действия. Код ATХ M03B X01.

Баклофен является миорелаксантом, действующим на уровне спинного мозга; производная гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). С химической точки зрения баклофен не относится к другим миорелаксантам.

Баклофен уменьшает повышенный тонус мышц, обусловленный поражением спинного мозга. Препарат одновременно и в равной степени ингибирует кожные рефлексы и тонус мышц, при этом лишь незначительно снижает амплитуду сухожильных рефлексов.

Механизм этого действия состоит, скорее всего, из гиперполяризации восходящих нервов и торможения как моно-, так и полисинаптических рефлексов на уровне спинного мозга за счет стимуляции ГАМКB-рецепторов, благодаря чему блокируется высвобождение аминокислот – глутамата и аспартата. Баклофен не влияет на нервно-мышечную передачу.

В экспериментах на животных баклофен увеличивал метаболизм допамина, однако у людей под влиянием препарата концентрация ацетата 5-гидроксииндола или метаболитов допамина в спинномозговой жидкости не изменялась.

Поскольку баклофен в больших дозах может ингибировать функции центральной нервной системы (ЦНС), существует вероятность действия препарата на центры, расположенные выше спинного мозга.

Преимущества применения баклофена связаны с способностью уменьшать болевые флексорные спазмы и спонтанные мышечные сокращения, благодаря чему улучшается подвижность пациента и уменьшается зависимость от помощи других людей, улучшается реабилитация. Баклофен также уменьшает болевую чувствительность. Таким образом, улучшение общего самочувствия пациента и успокоение менее затруднено, чем при применении других лекарственных препаратов, влияющих на ЦНС.

Баклофен стимулирует желудочную секрецию.

Всасывание

Баклофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Значительные различия показателей Tmax, Cmax и биодоступности в случае применения баклофена в виде раствора и в твердых лекарственных формах отсутствуют. После перорального применения разовой дозы (10-30 мг) пиковая концентрация в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа, при этом площадь под кривой концентрации пропорциональна дозе.

Степень всасывания уменьшается в случае применения высоких доз.

Терапевтическая концентрация составляет 80-395 нг/мл.

Известно, что баклофен распределяется во многих тканях, но только небольшая его часть проникает через гематоэнцефалический барьер.

У пациентов максимальная концентрация (Сmax 500-600 нг/мл) достигается через 2-3 часа после приема, а концентрация более 200 нг/мл сохраняется в течение 8 часов.

Распределение

Баклофен проникает через плацентарный барьер.

Минимальное количество лекарственного средства проникает в грудное молоко.

Объем распределения баклофена составляет 0,7 л/кг, а связывание с белками плазмы крови - примерно 30%; такой уровень остается неизменным при концентрациях баклофена от 10 нг/мл до 300 мкг/мл. В спинномозговой жидкости концентрация действующего вещества в 8,5 раза меньше, чем в плазме крови.

Биотрансформация

Примерно 15% принятой дозы подлежит биотрансформации в печени за счет дезаминирования. В результате дезаминирования образуется основной метаболит, β-(p-хлорфенил)-4-гидроксимасляная кислота, не демонстрирует фармакологической активности.

Выведение

Период полувыведения составляет 3-4 часа.

Баклофен выводится с мочой, 70-80% - в неизмененном виде или в форме метаболитов. Остальное выводится с калом.

В случае применения внутрь баклофен выводится почти полностью в течение 72 часов.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста практически такая же, как и у взрослых. Максимальная концентрация баклофена в плазме незначительно ниже, чем у здоровых молодых добровольцев, но показатель AUC является сходным в обеих группах пациентов.

Дети

У детей (в возрасте 2-12 лет) после применения баклофена в форме таблеток по 2,5 мг уровень Cmax составляет 62,8 ± 28,7 нг/мл, а Tmax - 0,95-2 часа. Сообщалось, что средний плазматический клиренс (Cl) равен 315,9 мл/ч/кг, объем распределения (Vd) - 2,58 л/кг, а период полувыведения (T1⁄2) - 5,1 часа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фармакокинетических данных по применению баклофена пациентам с печеночной недостаточностью нет. Однако, поскольку печень не играет значительной роли в трансформации и выделении баклофена, клинически значимых изменений фармакокинетики баклофена у пациентов с печеночной недостаточностью не ожидается.

Пациенты с почечной недостаточностью

контролируемых клинических исследований фармакокинетики баклофена у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Основная часть баклофена выводится с мочой в неизмененном виде. По некоторым данным, концентрация препарата в плазме крови у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, и пациентов с компенсированной почечной недостаточностью указывает на значительное снижение клиренса и увеличение периода полувыведения в этих группах. Пациентам с нарушением почечной функции следует корректировать дозу в зависимости от уровня баклофена в системном кровотоке. Немедленное проведение гемодиализа является эффективным методом удаления избыточного количества баклофена из системного кровообращения.

Взрослые

Спастический гипертонус поперечнополосатых мышц при рассеянном склерозе.

Спастический мышечный гипертонус при заболеваниях спинного мозга инфекционной, дегенеративной, травматической, неопластической или неизвестной этиологии: например, спастический спинномозговой паралич, боковой амиотрофический склероз, сирингомиелия, поперечный миелит, травматическая параплегия или парапарез, состояния сдавливания. Спастический мышечный гипертонус церебрального происхождения, особенно при возникновении детской энцефалопатии, а также после церебральной васкулопатии или при заболеваниях головного мозга неопластического или дегенеративного происхождения.

Дети (0-18 лет)

Баклофен-КВ применять детям для симптоматического лечения спастических состояний церебрального генеза, возникших в результате детского церебрального паралича, а также в результате нарушения мозгового кровообращения или при наличии неопластической или дегенеративной патологии мозга.

Баклофен-КВ также показан детям для симптоматического лечения спастичности мышц, возникшей вследствие инфекции и заболеваний спинного мозга инфекционного, дегенеративного, травматического, опухолевого или неизвестного происхождения, таких как рассеянный склероз, спастический спинальный паралич, боковой амиотрофический склероз, сирингомия. парапарез и сдавливание спинного мозга.

Повышенная чувствительность к баклофену или любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Порфирия.

Для обеспечения медицинского надзора необходимо принимать во внимание следующие взаимодействия:

Препараты, подавляющие ЦНС (ЦНС)

Одновременное применение баклофена с другими препаратами, угнетающими активность ЦНС, такими как другие миорелаксанты (тизанидин), с синтетическими опиатами или с алкоголем усиливает их седативное действие (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов, применяющих баклофен, повышается риск развития дыхательной депрессии. Кроме того, сообщалось о гипотензии при одновременном применении морфина и интратекального баклофена. Следует проводить тщательный мониторинг сердечной деятельности и функционирования дыхательной системы, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями сосудистой и дыхательной систем и слабостью дыхательной мускулатуры.

Литий

Баклофен может усиливать гиперкинезию у пациентов, принимающих одновременно соли лития.

Антидепрессанты

Трициклические антидепрессанты могут потенцировать действие баклофена и значительно снизить мышечный тонус.

Антигипертензивные средства

Баклофен потенцирует действие антигипертензивных средств (может потребоваться корректировка дозировки).

Лекарство, усложняющее функцию почек

Лекарственные средства, влияющие на функцию почек (например, ибупрофен), замедляют выведение баклофена, что является причиной возникновения симптомов отравления (см. раздел «Особенности применения»).

Леводопа/ингибитор допа-декарбоксилазы (карбидопа)

У пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих препараты с леводопой и карбидопой, при одновременном применении баклофена возможно возникновение спутанности сознания, галлюцинаций, головных болей, тошноты и психического возбуждения. Сообщалось об обострении симптомов паркинсонизма. Поэтому следует с осторожностью применять одновременно баклофен и леводоп или карбидоп.

Баклофен увеличивает аналгезию, вызванную фентанилом.

Психические расстройства и нарушения со стороны нервной системы

Во время лечения баклофеном обостряются психотические синдромы, шизофрения, депрессивные или маниакальные расстройства, судорожные состояния, состояния головокружения и симптомы паркинсонизма, поэтому препарат следует применять с осторожностью, а пациент должен быть под постоянным наблюдением врача.

Сообщалось о случаях самоубийства и суицидального поведения у пациентов, которым применяли баклофен. В основном пациенты имели дополнительные факторы, связанные с повышенным риском самоубийств, в частности нарушения вследствие злоупотребления алкоголем, депрессию и/или попытки самоубийства в анамнезе. Пациенты с дополнительными факторами риска должны быть под постоянным наблюдением врача во время лечения баклофеном. Пациентов (и смотрителей пациентов) следует предупредить о необходимости наблюдения за клиническими ухудшениями, суицидальным поведением или мыслями или необычными изменениями поведения и немедленного обращения к врачу в случае их обнаружения.

Во время лечения баклофеном возникали случаи неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам со случаями злоупотребления в анамнезе и выявлять признаки неправильного применения, злоупотребления и зависимости во время лечения, такие как повышение дозы, поведение, указывающее на манипулирование для получения препарата, развитие привыкания.

Эпилепсия

Пациенты с эпилепсией, которым требуется одновременная терапия баклофеном, требуют постоянного клинического наблюдения и проведения ЭЭГ, поскольку отмечено уменьшение эффективности противосудорожных препаратов, которые применяются, и изменений в картине ЭЭГ.

Другие

Следует проявлять осторожность в случае применения баклофена пациентам, у которых поддержание вертикального положения тела и равновесия или увеличение амплитуды движений зависит от выраженного напряжения мышц.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с инсультом, нарушениями дыхательной функции, нарушениями функций печени.

Нарушения со стороны почек

Баклофен выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде, поэтому лицам с нарушением функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Для этих пациентов дозу препарата следует уменьшать. Пациентам в терминальной стадии почечной недостаточности (5 стадия хронической почечной недостаточности, СКФ [скорость клубочковой фильтрации] < 15 мл/мин) баклофен можно применять только в случае, когда потенциальная польза превышает риск (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Неврологические симптомы передозировки, в частности клинические проявления токсической энцефалопатии (например спутанность сознания, дезориентация, сонливость и угнетение сознания), наблюдались у пациентов с нарушениями функции почек, которые применяли перорально баклофен в дозах выше 5 мг в сутки, и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе, принимавших баклофен в дозе 5 мг в сутки. Следует тщательно наблюдать за пациентами с почечной недостаточностью для быстрого диагностирования ранних симптомов токсичности (см. раздел «Передозировка»).

Нужна особая осторожность при применении баклофена в комбинации с другими препаратами, которые влияют на функцию почек. Следует также тщательно контролировать функцию почек и установить такую суточную дозу баклофена, что позволит избежать отравления.

Случаи отравления баклофеном отмечены у пациентов с острой почечной недостаточностью (см. раздел «Передозировка»).

Кроме того, после прекращения лечения гемодиализ может быть альтернативным методом лечения пациентов, отравленных баклофеном. Гемодиализ эффективно выводит баклофен из организма, уменьшает проявление клинических симптомов передозировки и ускоряет выздоровление пациентов.

Нарушения со стороны мочевыводящих путей

Следует проявлять осторожность, если у пациента повышенный тонус сфинктера мочевого пузыря (возможна задержка мочеиспускания).

Улучшение состояния после применения баклофена наблюдается у пациентов с нейрогенным нарушением опорожнения мочевого пузыря.

Лабораторные исследования

У некоторых пациентов, проходивших терапию баклофеном, наблюдалось повышение активности аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и уровня глюкозы в сыворотке крови. Рекомендуется проводить лабораторные исследования, особенно у пациентов с нарушением функции печени и больных сахарным диабетом, чтобы убедиться, что лекарственное средство не вызывает каких-либо изменений в основных заболеваниях.

Внезапное прекращение лечения

В случае внезапного прекращения применения лекарственного средства (особенно после длительного периода лечения) возможно возникновение состояния тревоги и спутанности сознания, галлюцинаций, психотических реакций, маниакальных, параноидальных и судорожных состояний, дискинезий, тахикардии, гипертермии, рабдомиолиза, также могут усилиться спастические состояния. Поэтому дозу препарата следует уменьшать постепенно, в течение 1-2 недель.

Пациенты в возрасте от 65 лет

Следует быть особенно осторожным при лечении пациентов пожилого возраста (повышение риска возникновения побочных эффектов).

Сообщалось о возникновении синдрома отмены у новорожденных после внутриутробного приема перорального баклофена, в том числе и постнатальные судороги (см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью).

Сообщалось, что клинические характеристики синдрома отмены с помощью интратекального метода введения баклофена могут быть похожими на те, которые наблюдаются при вегетативной дисрефлексии, злокачественной гипертермии, злокачественном нейролептическом синдроме или других состояниях, связанных с гиперметаболическими состояниями или диффузным рабдомиолизом.

Предостережения относительно вспомогательных веществ

Лекарственное средство можно применять больным целиакией. Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны принимать это лекарственное средство.

Баклофен может вызвать головокружение, седацию, сонливость и зрительные нарушения (см. раздел «Побочные реакции»), что может снижать концентрацию и внимание. Пациентам, у которых наблюдались такие побочные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Контролируемые исследования по применению лекарственного средства беременным женщинам не проводили.

Баклофен проникает через плацентарный барьер.

Пероральное применение баклофена повышает частоту возникновения омфалоцеле (пупочной грыжи) у плодов крыс, получавших высокие дозы. У мышей и кроликов тератогенных эффектов не наблюдалось.

Лекарственное средство не следует применять во время беременности, если ожидаемая польза не превышает потенциальный риск для плода.

Отмечен только один случай синдрома зависимости (судороги) у семидневного новорожденного, мать которого принимала баклофен в дозе 80 мг/сут в период беременности. Судороги, попытавшиеся лечить стандартными противосудорожными препаратами, исчезли через 30 минут после введения баклофена.

Баклофен проникает в грудное молоко, но в очень малых количествах. Если лекарство принимают в терапевтических дозах, не ожидается появления нежелательных реакций у новорожденного.

Нет данных о влиянии баклофена на фертильность человека.

У крыс, получавших нетоксичные дозы, баклофен не влиял на фертильность как самцов, так и самок.

Дозу устанавливают индивидуально, определяя наименьшую эффективную дозу, которая не вызывает побочных эффектов.

До начала лечения следует определить максимальную ожидаемую эффективность лечения баклофеном. Следует с осторожностью повышать дозу лекарственного средства (особенно лицам в возрасте от 65 лет) до нормализации общего состояния пациента. Если применять достаточно высокую начальную дозу или повысить дозу быстро, то могут возникнуть побочные эффекты.

С целью предотвращения чрезмерной слабости и потери сознания, Баклофен-КВ следует использовать осторожно, если спастичность необходима для поддержания моторики и равновесия при ходьбе, или если спастичность необходима для поддержания ежедневной активности. Поддержание необходимого уровня мышечного тонуса может быть необходимым и могут допускаться случайные спазмы, которые могут быть полезными для поддержания функции кровообращения.

Общую суточную дозу необходимо разделить, желательно на 3 приема для взрослых и 4 приема для детей.

Если при применении максимальных рекомендованных доз в течение 6-8 недель не будет достигнуто терапевтического эффекта, следует рассмотреть целесообразность продолжения/прекращения лечения препаратом.

Прекращать лечение всегда следует постепенно, снижая дозу в течение периода 1-2 недели, кроме неотложных состояний, связанных с передозировкой или возникновением серьезных побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется нижеприведенная схема дозирования.

Взрослые

Лечение начинать с суточной дозы 15 мг, распределенной на несколько равных приемов. Предлагается такая схема постепенного увеличения дозы, хотя всегда следует учитывать особенности каждого пациента:

• в первые 3 дня по 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки,
• в течение следующих 3 дней - по 1 таблетке 10 мг 3 раза в сутки,
• в течение следующих 3 дней -1 ½ таблетки 10 мг 3 раза в сутки,
• в течение следующих 3 дней - по 2 таблетки 10 мг 3 раза в сутки.

Некоторым пациентам, особенно чувствительным к медицинским препаратам, может быть необходимо начинать с более низкой суточной дозы (5 или 10 мг) и достигать этой дозы более постепенным путем (см. раздел «Особенности применения»).

У большинства пациентов терапевтический эффект наступает при дозе от 30 мг до 80 мг в сутки.

Вышеуказанный режим применения обеспечивает хорошую переносимость лекарственного средства.

Если нужно, дозу можно с осторожностью повышать.

Пациентам, которым необходимо принимать большие дозы лекарственного средства (75-100 мг в сутки), можно применять баклофен в форме таблеток по 25 мг.

Не следует превышать дозу 100 мг в сутки.

Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента.

Не следует внезапно прекращать лечение баклофеном из-за риска возникновения галлюцинаций и обострения спастических состояний.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста дозу лекарственного средства следует повышать с особой осторожностью из-за большего риска возникновения побочных эффектов.

Дети

Лечение следует начать с очень низкой дозы (что соответствует дозе в пересчете примерно 0,3 мг / кг массы тела в сутки), которую применяют в 2-4 приема (лучше за 4 равные приемы).

Для детей дозу следует повышать с осторожностью, с интервалом в одну неделю, до достижения оптимального терапевтического эффекта.

В целом суточная доза поддерживающей терапии должна составлять 0,75-2 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг для детей в возрасте до 8 лет. Для детей в возрасте от 8 лет максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Баклофен в виде таблеток не следует назначать детям с массой тела менее 33 кг.

Пациенты с нарушением функции почек

Для таких пациентов, а также для пациентов на диализе рекомендуемые дозы следует уменьшить до 5 мг в сутки.

Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности баклофен можно применять, когда потенциальная польза превышает риск. У таких пациентов следует проводить мониторинг симптомов раннего отравления (таких как сонливость, вялость) (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

Нарушение функции печени

Не проводились исследования пациентов с нарушением функции печени, принимавших Баклофен-КВ. Печень не играет важной роли в метаболизме баклофена при пероральном применении (см. раздел «Фармакокинетика»). Однако Баклофен-КВ может вызывать повышение уровня печеночных ферментов. Следует с осторожностью назначать Баклофен-КВ пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты со спастическими состояниями церебрального происхождения

Нежелательные эффекты наблюдаются чаще всего в этой группе пациентов, поэтому следует соответственно установить режим дозирования для этих пациентов и они должны быть под тщательным врачебным наблюдением.

Способ применения

Баклофен-КВ следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Баклофен в виде таблеток не следует назначать детям с массой тела менее 33 кг.

Рекомендации по применению детям см. в разделе «Способ применения и дозы».

Симптомы. При передозировке лекарственного средства могут развиться следующие побочные явления со стороны ЦНС: сонливость, потеря сознания, кома, угнетение дыхания.

Могут появиться другие симптомы, такие как: состояния спутанности сознания, галлюцинации, психическое возбуждение, нарушение аккомодации, отсутствие зрачковых рефлексов, шум в ушах, гипотония мышц, миоклонус, клонические судороги, угнетение или отсутствие рефлексов, судороги, изменения трехфазные волны), расширение периферических сосудов, артериальная гипотензия или гипертензия, брадикардия, тахикардия или тахиаритмия, гипотермия, тошнота, рвота, диарея, чрезмерное слюноотделение, повышение печеночных ферментов, рабдомиолиз.

У пациентов с почечной недостаточностью симптомы передозировки могут возникать при применении более низких доз баклофена (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Общее состояние может ухудшаться у пациентов, одновременно применяющих другие препараты и вещества, влияющие на центральную нервную систему (например, алкоголь, диазепам, трициклические антидепрессанты).

Лечение. Нет специфического антидота.

Следует применять симптоматическое лечение, направленное на устранение осложнений, связанных с артериальной гипотензией, артериальной гипертензией, судорогами, желудочно-кишечными расстройствами и подавлением дыхания, депрессией нервной системы или системы кровоснабжения.

Следует как можно скорее вызвать рвоту или провести промывание желудка, а также применить активированный уголь.

Пациенты в коматозном состоянии перед промыванием желудка должны быть интубированы.

Если нужно, применить солевые слабительные.

Пациентам с прекращением дыхания провести искусственное дыхание и обеспечить поддержание сердечно-сосудистой деятельности.

Согласно некоторым данным, при более легких отравлениях физостигмин, введенный внутривенно (в дозе 1–2 мг в течение 5–10 минут), устраняет побочные действия со стороны ЦНС, особенно сонливость и угнетение дыхания. Если нет улучшения после первой дозы физостигмина, следующую дозу можно ввести через 30–60 минут.

Показано также вводить вещества одновременно с диуретиками, чтобы увеличить выведение баклофена с мочой.

В случае тяжелого отравления пациентам с почечной недостаточностью можно назначить гемодиализ (см. раздел «Особенности применения»).

Если возникнут судороги, следует с большой осторожностью ввести диазепам внутривенно.

Нежелательные эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения (например, сонливость и вялость), при быстром повышении дозы или применении высоких доз баклофена, а также у пациентов пожилого возраста.

В основном они носят транзиторный характер и исчезают после понижения дозы. В случае тяжелых побочных реакций следует прекратить применение лекарственного средства.

Если тошнота появляется после уменьшения дозы, рекомендуется принимать баклофен с пищей или запивать молоком.

У пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе или цереброваскулярными заболеваниями (например, инсульт), а также у пациентов пожилого возраста нежелательные эффекты могут иметь более серьезные последствия.

Возможно ослабление судорожного порога и судорог, особенно у пациентов с эпилепсией.

У некоторых пациентов отмечалась повышенная спастичность как парадоксальная реакция на лекарственное средство.

Может возникать неблагоприятная мышечная гипотония, что усложняет пациентам прогулку или уход за собой и, как правило, может облегчаться после повторного просмотра режима дозирования (т.е. после уменьшения принимаемых днем ​​доз и увеличения дозы вечером).

Как сообщалось, многие нежелательные реакции были связаны с основным лечащимся заболеванием.

Нежелательные реакции приведены согласно частоте MedDRA: очень распространенные (≥ 1/100, < 1/10); 1/10.000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы

Очень распространены: Вялость, сонливость. Распространены: головокружение, атаксия, тремор, головные боли, нистагм. Редкие: парестезия, дизартрия, дисгевзия. Частота неизвестна: Синдром ночного апноэ*.

Со стороны органов зрения

Часто: Ухудшение зрения, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: Снижение сердечного выброса.

Частота неизвестна: брадикардия.

Со стороны сосудов

Часто: Гипотония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень распространены: Тошнота.

Желудочно-кишечный дискомфорт, запор, диарея, рвота, сухость во рту.

Редкие: боли в животе.

Со стороны печени и желчных путей

Редкие: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: Кожная сыпь, гипергидроз.

Частота неизвестна: Крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Распространены: поллакирия, энурез, дизурия.

Редкие: Задержка мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редкие: Эректильная дисфункция.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: Угнетение дыхания.

Со стороны психики

Часто: Спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, бессонница, эйфория, ночные кошмары.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: Мышечная слабость, миалгия.

Общие нарушения

Часто: Переутомление

Очень редки: Переохлаждение.

Частота неизвестна: Синдром отмены** (см. раздел 4.4).

Диагностические исследования

Частота неизвестна: повышенный уровень глюкозы в крови.

* При применении баклофена в высоких дозах (≥ 100 мг) у больных с алкогольной зависимостью наблюдались случаи синдрома апноэ во время сна.

** После внутриутробного приема перорального баклофена также сообщалось о реакциях отмены лекарственного средства, включая постнатальные судороги.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение спастичности (парадоксальная реакция на действие препарата).

Может возникнуть нежелательное напряжение мышц, которое создает для пациентов трудности при хождении или самообслуживании. Это напряжение обычно происходит после корректировки дозировки (например: уменьшение доз, применяемых в течение суток, но увеличение дозы вечернего приема).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

По рецепту.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.