Азитромицин-Виста порошок для раствора для инфузий во флаконе 500 мг, 1 шт.

действующее вещество: азитромицин;

1 флакон содержит азитромицин дигидрат эквивалентно азитромицину 500 мг;

другие составляющие: кислота лимонная, натрия гидроксид.

Порошок для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета.

Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин.

Код ATX J01F A10.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, принадлежащим к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Резистентность к азитромицину может быть наследственной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам существует у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая (MRSA).

Вводимые внутривенно макролиды активны в отношении Legionella pneumophila. Макролиды применяют для лечения инфекций, вызванных Campylobacter jejuni. Азитромицин предназначен для лечения инфекций, вызванных S. typhi и Shigella spp.Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может быть разной в зависимости от местности и времени, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина.

*Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Всасывание.

Биодоступность после перорального приема азитромицина составляет около 37%. Пиковая концентрация в плазме крови достигается через 2–3 ч после приема лекарственного средства.

Деление.

Введенный перорально азитромицин хорошо распределяется в организме. В фармакокинетических исследованиях было продемонстрировано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что указывает на прочную связь азитромицина с тканями.

В исследованиях на животных в фагоцитах выявлены высокие концентрации азитромицина. Также установлено, что при активном фагоцитозе из неактивных фагоцитов высвобождается азитромицин в высоких концентрациях. На животных моделях это приводит к тому, что азитромицин в высоких концентрациях поступает в очаг инфекции. Фармакокинетические исследования показали, что концентрации азитромицина в тканях-мишенях, таких как легкие, миндалины и простата, превышают MІК 90 (минимальная ингибирующая концентрация) для возможных возбудителей после введения разовой дозы 500 мг азитромицина. Высокие концентрации азитромицина обнаружены в тканях женских половых органов через 96 ч после разового перорального приема 500 мг.

Выведение.

Период полувыведения из плазмы крови подобен периоду полувыведения из тканей и составляет 2–4 дня. Приблизительно 12% введенной дозы азитромицина выводится в неизмененном виде с мочой в течение следующих 3 дней. Особо высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи обнаружено 10 метаболитов, образовавшихся путем N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления конъюгата кладинозы. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не микробиологически активны.

Фармакокинетика у особых групп пациентов.

Лица пожилого возраста.

У добровольцев пожилого возраста (возраст > 65 лет) наблюдалось незначительное повышение значений AUC через 5 дней лечения по сравнению с молодыми добровольцами (возраст < 40 лет). Такое увеличение не считается клинически значимым, поэтому коррекция дозы азитромицина не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек.

После применения разовой дозы 1 г фармакокинетика азитромицина у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (СКФ 10–80 мл/мин) не меняется. Статистически значимые отличия наблюдались у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 10 мл/мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек: AUC0–120 8,8 мкг × ч/мл против 11,7 мкг × ч/мл, Cmax 1,0 мкг/г 2,3 мл/мин/кг против 0,2 мл/мин/кг.

Нарушение функции печени.

Нет данных о значительных изменениях фармакокинетики азитромицина в сыворотке крови пациентов с легкой (категория А) и умеренной (категория В) дисфункцией печени по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. У таких пациентов почечный клиренс азитромицина повышен, вероятно, для сбалансирования пониженного печеночного клиренса.

Инфекции, требующие начальной инфузионной терапии, вызваны микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• негоспитальная пневмония;
• воспалительные заболевания органов малого таза.

Чтобы уменьшить риск развития антибиотикорезистентности и поддерживать эффективность азитромицина и других антибактериальных препаратов, следует применять лекарство Азитромицин-Виста только для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, любому макролидному или кетолидному антибиотику или любому другому компоненту лекарственного средства.

Холестатическая желтуха/печеночная дисфункция в анамнезе, связанная с предварительным применением азитромицина.

Одновременное применение с цизапридом.

Следует осторожно назначать азитромицин с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять QT-интервал.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25%. Пациентам не следует принимать азитромицин и антацид одновременно. Применение антацида перорально не влияет на распределение применяемого внутривенно азитромицина.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином по 20 мг в равновесном состоянии отсутствовали явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровней субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, если азитромицин и субстраты P-гликопротеина, такие как дигоксин, применяются одновременно, возможно повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови. Необходим клинический контроль уровня дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его прекращения.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена.

Рожки. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не оказывает существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что лекарственное средство не оказывает фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и лекарственных средств, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не приводило к изменению концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активные метаболиты.

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтного эффекта однократной дозы 15 мг варфарина у здоровых добровольцев. В постмаркетинговый период было получено сообщение о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого контроля протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не были проведены фармакокинетические и клинические исследования возможного взаимодействия азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этого лекарства. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренз. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало никакого клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, которое принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолом. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Необходим тщательный мониторинг побочных реакций, таких как нарушение функции печени и нарушение слуха.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих лекарственных средств в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было обнаружено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значения AUC и Cmaxсилденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на второй день с 0,125 мг триазолама не оказывало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не оказывало существенного влияния на максимальную концентрацию, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметок.

Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдаемым в других исследованиях.

Цизаприд. Цизаприд метаболизируется в печени ферментом CYP 3A4. Совместное введение цизаприда с макролидами может повысить риск развития сердечной аритмии (удлинение интервала QT, torsades de pointes), поскольку макролиды ингибируют фермент CYP 3A4.

Гиперчувствительность

Сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек, анафилаксию и дерматологические реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз у пациентов, получавших терапию азитромицином. Были сообщения о летальных случаях. Также сообщалось о случаях лекарственных реакций с эозинофилией и системными проявлениями. Несмотря на проведенное начальное симптоматическое лечение проявлений аллергии на азитромицин, зафиксировано, что вскоре после прекращения лечения этих проявлений у некоторых пациентов они вновь проявились даже без дальнейшего влияния азитромицина. Такие пациенты нуждались в длительном наблюдении и симптоматическом лечении. Связь этих эпизодов с периодом полувыведения азитромицина из тканей и последующим длительным влиянием антигена до сих пор неизвестна.

При возникновении аллергической реакции прием лекарственного средства следует прекратить и начать симптоматическую терапию. Необходимо знать, что симптомы аллергии могут появиться снова после прекращения симптоматической терапии.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, холестатической желтухи, некроза печени при приеме азитромицина, что приводит к опасной для жизни печеночной недостаточности. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.Рожки.У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков вызывает быстрое развитие эрготизма. Нет данных о возможном взаимодействии между рожками и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных лекарственных средств, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабовыраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины А и В, вызывающие развитие CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку такие инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения коллектомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Необходимо тщательное ведение истории болезни, поскольку CDAD может возникать в течение двух месяцев после приема антибактериальных лекарственных средств.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33%.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении макролидными антибиотиками, включая азитромицин. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском возникновения желудочковых аритмий (включая трепетание/мерцание желудочков), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим факторы риска возникновения аритмии (особенно женщины и пациенты пожилого возраста), а именно:

• пациентам с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT, наличием в анамнезе трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes);
• пациентам, которые проходят лечение с применением других активных веществ, удлиняющих интервал QT, таких как антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие
• как пимозид; антидепрессанты (такие как циталопрам и фторхинолоны, например моксифлоксацин и левофлоксацин);
• пациентам с нарушением электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии;
• пациентам с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке. Относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина. Антимикробное лекарственное средство с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обуславливают развитие инфекции.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина оценивались только во временных пределах, описанных в клинических исследованиях, с применением лекарственного средства пациентам с невоспитательной пневмонией и воспалением органов малого таза. Азитромицин для инъекций необходимо восстанавливать и разводить согласно инструкции и применять путем внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут. нельзя применять лекарственное средство внутривенно болюсно или путем внутримышечной инъекции.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Это лекарственное средство содержит около 188 мг натрия (в виде гидроксида) в каждом флаконе. Это следует принимать во внимание, назначая лекарственное средство пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Доказательства того, что азитромицин может усугублять способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Беременность.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин. В ходе исследований репродуктивной токсичности на животных была обнаружена способность азитромицина проникать через плацентарный барьер, однако тератогенных эффектов не наблюдалось. Безопасность азитромицина при применении в период беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин следует назначать в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко женщины, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, позволяющих охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводили. Поэтому применение азитромицина в период кормления грудью возможно, если ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для ребенка. При применении лекарственного средства необходимо принять решение о прекращении/воздержании от грудного вскармливания.

Фертильность.

Исследования фертильности на крысах продемонстрировали снижение показателя беременности после применения азитромицина. Релевантность данных для человека неизвестна.

Взрослые.

Негоспитальная пневмония.500 мг внутривенно 1 раз в сутки по меньшей мере в течение 2 дней, далее терапию продолжают пероральным приемом по 500 мг азитромицина в виде однократной суточной дозы в течение 7–10 дней. Переход на пероральную терапию следует проводить по назначению врача и согласно клинической реакции.

Воспалительные заболевания органов малого таза.500 мг внутривенно 1 раз в сутки в течение 1-2 дней, затем терапию продолжают пероральным приемом по 250 мг азитромицина 1 раз в сутки в виде однократной суточной дозы в течение 7 дней. Переход на пероральную терапию следует проводить по назначению врача и согласно клинической реакции.

Пациенты пожилого возраста.

Назначение лекарственного средства пациентам пожилого возраста не требует коррекции дозы. Поскольку пациенты пожилого возраста могут иметь нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии Torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно применять ту же дозировку, что и пациентам с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, лекарство не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов азитромицином, не проводилось.

Способ применения.

Это лекарственное средство следует применять путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа в концентрации 1 мг/мл или в течение 1 часа в концентрации 2 мг/мл. Следует избегать применения более высоких концентраций, поскольку у всех субъектов клинических исследований, получавших инфузии препарата в концентрации выше 2 мг/мл, наблюдалась местная реакция в месте инфузии.

Продолжительность инфузии азитромицина должна составлять не менее 60 минут.

Азитромицин-виста нельзя применять болюсно или внутримышечно.

Приготовление инфузионного раствора.

Этап 1.

Подготовить первичный концентрат для инфузионного раствора путем введения 4,8 мл стерильной воды для инъекций во флакон с порошком лекарственного средства Азитромицин-Виста. Встряхивать флакон до полного растворения порошка. 1 мл восстановленного концентрата для инфузионного раствора содержит 100 мг азитромицина. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Этап 2.

Разбавить полученные 5 мл концентрата для инфузий совместимым раствором для инфузий до получения конечного раствора для инфузии, содержащей азитромицин в концентрации 1 мг/мл или 2 мг/мл (см. таблицу 1 ниже).

Таблица 1

Подготовка конечного раствора для инфузий

Концентрат для раствора для инфузий можно разводить с помощью:

0,9% раствора натрия хлорида;

0,45% раствора натрия хлорида;

5% водного раствора d-глюкозы;

раствора Рингера;

5% раствора d-глюкозы в 0,3% растворе натрия хлорида;

5% раствора d-глюкозы в 0,45% растворе натрия хлорида.

До введения восстановленных и разбавленных растворов необходимо визуально проверить на наличие частиц. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц.

Если раствор содержит частицы, его необходимо выбросить. Неиспользованное лекарственное средство или остатки следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Безопасность и эффективность применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Симптомы. Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приеме более высоких, чем рекомендовано, доз лекарственного средства, подобные наблюдаемым при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слух.

Лечение. При передозировке рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

При применении азитромицина внутривенно или перорально в лечении негоспитальной пневмонии наиболее часто зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея/жидкий стул, тошнота, боль в желудке, рвота. При внутривенном введении азитромицина сообщалось о местном воспалении/боли. Частота и тяжесть этих реакций были подобны тем, что наблюдались при инфузии 500 мг азитромицина в течение 1 часа (2 мг/мл в виде 250 мл инфузии) или 3 часов (1 мг/мл в виде 500 мл инфузии).

У взрослых женщин при применении азитромицина внутривенно или перорально для лечения воспаления тазовых органов наиболее часто зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея, тошнота, вагинит, боль в желудке, анорексия, сыпь и зуд. При одновременном применении азитромицина и метронидазола у большинства женщин наблюдались такие нежелательные явления, как тошнота, боль в желудке, рвота, раздражение в месте инфузии, стоматит, головокружение или одышка.

В следующей таблице указаны побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системами органов и частотой. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте определялись с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Таблица 2

Нежелательные реакции, которые могут быть связаны с применением азитромицина, определены на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

Информация о нежелательных реакциях, которые могут быть связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия (см. табл. 3).

Таблица 3

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Для лекарственного средства не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленный раствор можно хранить в течение 24 ч при температуре не выше 30 °С или 72 ч при температуре 2–8 °С.

Несовместимость

Применять только указанные в разделе «Способ применения и дозы» растворители.

По 500 мг во флаконе, 1 флакон в пачке.

По рецепту.

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А / ANFARM HELLAS S.A

61-й км Национальной Дороги Афины-Ламия, Схиматари Виотия 32009, Греция / 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.