Аллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 9002260017096 |
Страна производитель | Румыния |
Код АТС/ATX | |
Международное наименование | Azithromycin |
Форма выпуска | Порошок |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Упаковка | По 17,1 г порошка во флаконе для 20 мл суспензии, по 1 флакону в картонной коробке |
Объем | 20 мл |
Дозировка | 100 мг/5 мг |
Способ введения | орально |
Код Морион | 188779 |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | с 3 месяцев |
действующее вещество: азитромицин;
5 мл суспензии содержат азитромицина 100 мг в форме азитромицина моногидрата;
вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, гидроксипропилцеллюлоза, натрия фосфат безводный, кремния диоксид коллоидный, аспартам (Е 951), ароматизатор крем-карамель, титана диоксид (Е 171).
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТХ J01F A10.
Биодоступность азитромицина после приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата. Азитромицин быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Накапливается внутриклеточно, за счет чего концентрации препарата в тканях значительно выше (до 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о высокой связи препарата с тканями, и связано с низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови.
Концентрации азитромицина в органах-мишенях (легкие, горло, простата) превышают МИК90 для патогенов после приема разовой дозы 500 мг. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах и фибробластах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления. Бактерицидные концентрации азитромицина сохраняются в месте воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволяет проводить короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения. Конечный период полувыведения полностью соответствует периоду полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.
Примерно 12% азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде в течение последующих 3 дней. Высокие концентрации неизмененного азитромицина обнаружено в желчи. Идентифицировано десять метаболитов, которые образуются с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования и других метаболических превращений. Метаболиты азитромицина не проявляют антимикробного действия.
Для дозировок 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
Для дозирования 200 мг/5 мл
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидного или кетолидного антибиотика, а также к любому другому компоненту препарата. Тяжелые нарушения функции печени. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Следует осторожно назначать азитромицин вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT (например хинидин, циклофосфамид, кетоконазол, терфенадин, галоперидол, литий).
Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов.
Цетиризин: совместное применение азитромицина с 20 мг цетиризина в течение 5 дней не приводило к фармакокинетического взаимодействия в равновесном состоянии, но значительно меняло интервал QT.
Алкалоиды спорыньи: при совместном применении азитромицина с дигидроэрготамином или алкалоидами спорыньи нельзя исключить вазоконстрикторный эффект с нарушениями перфузии, что приводит к поражению пальцев рук и ног. Поэтому следует избегать их одновременного применения.
Аторвастатин: одновременное применение 10 мг/сут аторвастатина и 500 мг/сут азитромицина не влияло на плазменную концентрацию аторвастатина.
Циметидин: при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики последнего.
Карбамазепин: азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.
Циклоспорин: некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поэтому при одновременном назначении азитромицина и циклоспорина необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Непрямые антикоагулянты: при совместном применении азитромицина с варфарином возможно усиление антикоагулянтного эффекта, что требует контроля протромбинового времени.
Дигоксин: сообщалось, что макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует проводить мониторинг уровня дигоксина.
Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.
Зидовудин 1000 мг азитромицина как разовая доза и 600 мг или 1200 мг азитромицина, как многократные дозы не влияли на фармакокинетику и выведение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина в мононуклеарах периферической крови.
Диданозин: одновременное применение 1200 мг/сут азитромицина и 400 мг/сут диданозина в 6 ВИЧ-положительных пациентов не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. У лиц, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин, наблюдалась нейтропения, хотя причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Не было выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при совместном применении азитромицина зефавиренцом, флуконазолом, индинавиром, метилпреднизолоном, мидазоламом, триазоламом, сильденафилом, триметопримом, сульфаметоксазол, доксорубицином
Цизаприд: одновременное применение цизаприда может вызвать усиление пролонгации интервала QT, желудочковая аритмия и синдром трепетание/мерцание, поэтому их не следует применять одновременно.
Астемизол, альфентанилом: при их одновременном применении с азитромицином необходима осторожность, поскольку для эритромицина было установлено усиленное действие.
Азитромицин существенно не взаимодействует с системой цитохрома Р450 в печени, поэтому для него не следует ожидать проявления фармакокинетического взаимодействия, характерной для эритромицина и других макролидов.
Нелфинавир: применение нелфинавира вызывает увеличение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Хотя коррекция дозы азитромицина при одновременном введении с нелфинавиром не рекомендуется, оправдано тщательный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина.
Другие антибиотики: следует учитывать возможную перекрестную резистентность между азитромицином и макролидные антибиотики (такими как эритромицин), а также линкомицином и клиндамицином.
Негативного влияния не наблюдалось, но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов как головокружение, сонливость, нарушение зрения. При возникновении подобных реакций необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Азитромицин проникает через плаценту, однако не было обнаружено вредного влияния препарата на плод. Соответствующие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Поэтому азитромицин можно применять в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Азитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью в период лечения и еще 2 дня после окончания лечения.
Дозировка и длительность лечения определяет врач. Суспензию принимать 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды, так как одновременный прием может нарушать всасывание азитромицина.
Вкусовые ощущения после приема суспензии можно улучшить, если запить ее фруктовым соком. В случае, если прием одной дозы препарата был пропущен, следующую дозу следует принять как можно раньше, а последующие принимать с интервалом в 24 часа.
Взрослые пациенты (применять азитромицин 200 мг/5 мл)
При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.
При инфекциях, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг перорально однократно.
При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней. Пациенты пожилого возраста.
Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.
Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.
Дети
При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела (10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.
При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 60 мг/кг: в 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела, затем по 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.
Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы в 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была обнаружена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.
Масса тела от 5 до 15 кг (применять азитромицин 100 мг/5 мл)
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется приведена ниже схема дозирования.
Масса тела |
Суточная доза суспензии 100 мг/5 мл |
Содержание азитромицина в суточной дозе суспензии |
5 кг | 2,5 мл | 50 мг |
6 кг | 3 мл | 60 мг |
7 кг | 3,5 мл | 70 мг |
8 кг | 4 мл | 80 мг |
9 кг | 4,5 мл | 90 мг |
10-14 кг | 5 мл | 100 мг |
Масса тела более 15 кг (применяют азитромицин 200 мг / 5 мл)
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется приведена ниже схема дозирования.
Масса тела |
Суточная доза суспензии 200 мг/5 мл |
Содержание азитромицина в суточной дозе суспензии |
15-24 кг | 5 мл | 200 мг |
25-34 кг | 7,5 мл | 300 мг |
34-44 кг | 10 мл | 400 мг |
≥ 45 кг | 12,5 мл | 500 мг |
Ниркова недостатність.
У пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).
Печінкова недостатність.
Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки.
Для приготування 20 мл суспензії (100 мг/5 мл або 200 мг/5 мл) потрібно:
Для приготування 30 мл суспензії (200 мг/5 мл) за методом описаним вище у флакон необхідно додати 15 мл питної води.
ПЕРЕД КОЖНИМ ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.
Для відмірювання необхідної кількості суспензії за допомогою шприца, що додається, потрібно:
Препарат в дозе 100 мг/5 мл применять детям с массой тела от 5 до 15 кг.
Симптомы: оборотная потеря слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, терапия симптоматическая и поддерживающая.
Побочные реакции классифицированы по частоте проявлений:
Со стороны крови: редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, эозинофилия. В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.
Психические расстройства: редко - агрессивность, возбуждение, тревожность и нервозность, бред, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение/вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги, парестезии, гипестезия, дисгевзия, астения, бессонница, повышенная утомляемость; очень редко - аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис.
Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения.
Со стороны органов слуха: редко - нарушение слуха, наступления глухоты и/или звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с длительным применением азитромицина в больших дозах во время клинических исследований. Обычно эти симптомы имели обратимый характер.
Со стороны сердца: редко - тахикардия, аритмия (включая желудочковую тахикардию). Были отдельные сообщения о продлении интервала QT и трепетание/мерцание желудочков, артериальной гипотензии, пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»
Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальный дискомфорт (боль/спазмы); нечасто - жидкий стул, метеоризм, диспепсия, гастрит, анорексия; редко - запор, изменение цвета зубов и языка. Сообщалось о псевдомембранозный колит, панкреатит.
Гепатобилиарной системы: редко сообщалось о гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о единичных случаях фульминантного гепатита, некротического гепатита и дисфункции печени.
Инфекции и инвазии: нечасто кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит.
Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции, включая зуд и сыпь, редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; кожные реакции, а именно - полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность, дизурия, почечный боль.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - вагинит, маточное кровотечение, тестикулярный расстройство.
Системные нарушения: редко - анафилаксия, включая отек, боль в груди.
Лабораторные исследования: часто - снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов и снижения количества бикарбонатов в крови иногда - повышение содержания билирубина, мочевины, креатинина в плазме крови, повышение активности АСТ, АЛТ, изменения содержания калия в крови. Приведенные изменения имели обратимый характер.
Поражения и отравления: осложнения после процедуры.
3 года.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 °С в течение 5 дней.
По 17,1 г порошка во флаконе для 20 мл суспензии, по 1 флакону в комплекте с адаптером и шприцем для дозирования в картонной коробке.
По рецепту.
C. К. Сандоз С. Р. Л.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.