Аллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 4823006402496 |
Страна производитель | Украина |
Дозировка | 500 мг |
Код АТС/ATX | |
Международное наименование | Azithromycin |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Код Морион | 60383 |
Лекарственная форма | Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у контурних чарункових упаковках у пачці |
Упаковка | По 3 таблетки в контурной ячеечной упаковке в пачке |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Кол-во в упаковке | 3 |
Способ введения | орально |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | с осторожностью |
Детям | с 12 лет |
действующее вещество: аzithromycin;
1 таблетка содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 500 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, макрогол 4000, сепифилм 752 белый.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, удлиненной формы, с двояковыпуклой поверхностью.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код АТХ J01F A10.
Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков – азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов. Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
Спектр антимикробного действия азитромицина:
Чувствительные виды |
Аэробные граммпозитивные бактерии Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный) Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительный) Streptococcus pyogenes (гр. А) |
Аэробные граммнегативные бактерии Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida |
Анаэробные бактерии Clostridium perfringens Fusobacterium spp. (виды) Prevotella spp. Porphyromonas spp. |
Другие бактерии Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae |
Виды, приобретающие резистентность в единичных случаях |
Аэробные граммпозитивные бактерии Streptococcus pneumoniae (с промежуточной чувствительностью к пенициллину, пенициллинрезистентный) |
Врожденнорезистентные виды |
Аэробные граммнегативные бактерии Enterococcus faecalis Стафилококки MRSA, MRSE* (метициллинрезистентный золотистый стафилококк) |
Анаэробные бактерии Группа бактероидов Bacteroides fragilis |
*Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.
Биодоступность азитромицина после перорального приема составляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема лекарственного средства. При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. Фармакокинетические исследования показали, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании лекарственного средства с тканями.
Связывание с белками сыворотки варьирует в зависимости от плазменной концентрации и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Условный объем распределения в равновесном состоянии (VVSS) составлял 31,1 л/кг.
Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.
Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяется в неизмененном виде с мочой в течение последующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были выявлены в желчи человека. Также в желчи было выявлено десять метаболитов, образовывавшихся с помощью N- и О-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
Учитывая возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения, не рекомендуется применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
АЗИЦИН® в данной лекарственной форме применять детям с массой тела больше 45 кг.
Детям с массой тела менше 45 кг рекомендуется применять азитромицин в другой лекарственной форме.
Симптомы: возможны симптомы общей интоксикации, расстройства слуха, боль в животе, сильная тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь, провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма. Специфического антидота нет.
В нижеприведенной таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органным классом и частотностью. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления отмечены в порядке уменьшения их тяжести.
Нежелательные реакции возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.
Системно-органный класс |
Нежелательная реакция |
Частота |
Инфекции и инвазии |
Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит |
Нечасто |
Псевдомембранозный колит |
Неизвестно |
|
Со стороны крови и лимфатической системы |
Лейкопения, нейтропения, эозинофилия |
Нечасто |
Тромбоцитопения, гемолитическая анемия |
Неизвестно |
|
Со стороны иммунной системы |
Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности |
Нечасто |
Анафилактическая реакция |
Неизвестно |
|
Со стороны обмена веществ |
Анорексия |
Часто |
Со стороны психики |
Нервозность, бессонница |
Нечасто |
Ажитация |
Редко |
|
Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации |
Неизвестно |
|
Со стороны нервной системы |
Головная боль |
Часто |
Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезии |
Нечасто |
|
Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис |
Неизвестно |
|
Со стороны органов зрения |
Зрительные расстройства |
Нечасто |
Со стороны органов слуха |
Нарушение слуха, вертиго |
Нечасто |
Ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах |
Неизвестно |
|
Со стороны сердца |
Пальпитация |
Нечасто |
Трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение QT-интервала на ЭКГ |
Неизвестно |
|
Со стороны сосудов |
Приливы |
Нечасто |
Артериальная гипотензия |
Неизвестно |
|
Со стороны респираторной системы |
Диспноэ, носовое кровотечение |
Нечасто |
Со стороны пищеварительного тракта |
Диарея |
Очень часто |
Рвота, боль в животе, тошнота |
Часто |
|
Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны |
Нечасто |
|
Панкреатит, изменение цвета языка |
Неизвестно |
|
Со стороны гепатобилиарной системы |
Нарушение функции печени, холестатическая желтуха |
Редко |
Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит |
Неизвестно |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз |
Нечасто |
Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез |
Редко |
|
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами |
Неизвестно |
|
Со стороны скелетно-мышечной системы |
Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее |
Нечасто |
Артралгия |
Неизвестно |
|
Со стороны мочевыделительной системы |
Дизурия, боль в почках |
Нечасто |
Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит |
Неизвестно |
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения |
Нечасто |
Общие нарушения и местные реакции |
Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферические отеки |
Нечасто |
Лабораторные показатели |
Пониженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижен уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов |
Часто |
Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия |
Нечасто
|
|
Поражения и отравления |
Осложнения после процедуры |
Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:
Системно-органный класс |
Нежелательная реакция |
Частота |
Со стороны обмена веществ |
Анорексия |
Часто |
Со стороны психики |
Головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия |
Часто |
Гипестезия |
Нечасто |
|
Со стороны органов зрения |
Ухудшение зрения |
Часто |
Со стороны органов слуха |
Глухота |
Часто |
Ухудшение слуха, звон в ушах |
Нечасто |
|
Со стороны сердца |
Пальпитация |
Нечасто
|
Со стороны пищеварительного тракта |
Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул |
Очень часто |
Со стороны гепатобилиарной системы |
Гепатит |
Нечасто |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Сыпь, зуд |
Часто |
Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность |
Нечасто |
|
Со стороны скелетно-мышечной системы |
Артралгия |
Часто |
Общие нарушения и местные реакции |
Повышенная утомляемость |
Часто |
Астения, недомогание |
Нечасто |
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
По 3 таблетки в контурной ячеечной упаковке; по 1 контурной ячеечной упаковке в пачке.
По рецепту.
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.