Азеонам порошок для раствора для инъекций по 1000 мг, 1 шт.

действующее вещество: азтреонам;

1 флакон содержит азтреонама 1 г;

вспомогательные вещества: L-аргинин.

Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий.

Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок без запаха.

Антимикробные средства для системного применения. Код АТХ J01D F01.

Азтреонам является моноциклическим бета-лактамным антибиотиком, обладает мощной бактерицидной активностью против широкого спектра грамотрицательных аэробных возбудителей. В отличие от большинства бета-лактамных антибиотиков он не является индуктором активности бета-лактамазы in vitro. Азтреонам, как правило, активный in vitro против тех резистентных аэробных микроорганизмов, чьи бета-лактамазы гидролизуют другие антибиотики.

Одноразовые 30-минутные внутривенные инфузии 0,5 г, 1,0 г и 2,0 г в здоровых добровольцев приводили к пиковым уровней в сыворотке крови 54, 90 и 204 мг / л, а одноразовые 3-минутные внутривенные инъекции одинаковых доз приводили к пиковым уровней 58, 125 и 242 мг / л. Максимальная концентрация азтреонаму достигаются примерно через час после введения. После идентичных однократно или внутривенных доз концентрацию в сыворотке крови через 1:00 можно сравнить (через 1,5 часа после начала инфузии) с аналогичными склонами концентрации в сыворотке крови.

Период полувыведения азтреонаму из сыворотки крови в среднем на 1,7 часа у пациентов с нормальной функцией почек, независимо от дозы и пути введения. У здоровых добровольцев 60-70% однократной внутримышечной или внутривенной дозы выводилось с мочой в течение 8 часов, а через 12 часов выведение практически завершилось.

Назначается для лечения инфекций, вызванных чувствительными аэробными грамотрицательными микроорганизмами:

• Инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит и цистит (начальный и рецидивирующий), бессимптомная бактериурия, вызванная в том числе возбудителями, резистентными к аминогликозидам, цефалоспоринам или пенициллинам.
• Гонорея: острая неосложненная урогенитальная или аноректальная инфекция, вызванная штаммами N. gonorrhoeae, продуцирующие или не продуцирующие бета-лактамазу.
• Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит и легочные инфекции у пациентов с муковисцидозом.
• Бактериемия / септицемия.
• Менингит, вызванный Haemophilus influenzae или Neisseria meningitidis. Поскольку азтреонам влияет только на грамотрицательные микроорганизмы, его не следует назначать только как начальную слепую терапию, но можно применять вместе с антибиотиком, активным в отношении грамположительных микроорганизмов, пока не будут известны результаты тестов на чувствительность.
• Инфекции костей и суставов.
• Инфекции кожи и мягких тканей, в том числе инфекции, связанные с послеоперационными ранами, язвами и ожогами.
• Внутрибрюшные инфекции: перитонит.
• Гинекологические инфекции: воспаление органов малого таза, эндометрит и параметрит.

Азеонам показан для поддерживающей терапии при хирургическом вмешательстве при лечении инфекций, вызванных чувствительными организмами, включая абсцессы, инфекции, которые затрудняют перфорации полых органов, кожные инфекции и инфекции серозных поверхностей.

Необходимо провести бактериологические исследования для определения причинных микроорганизмов и их чувствительности к азтреонаму. Терапия может назначаться до получения результатов чувствительности.

У пациентов с риском инфицирования нечувствительными патогенными микроорганизмами следует проводить дополнительную терапию антибиотиками одновременно с Азеонамом для обеспечения охвата широкого спектра перед тем, как идентифицировать и определить результаты восприимчивости причинных микроорганизмов. На основании этих результатов необходимо продолжить соответствующую антибактериальную терапию.

Пациенты с серьезными Pseudomonas инфекциями могут одновременно получать лечение Азеонамом и аминогликозидом за их синергическое действие. Если для таких пациентов назначается такая одновременная терапия, то тесты на восприимчивость следует проводить in vitro для определения активности при комбинированной терапии. Во время аминогликозидными терапии применяется обычный мониторинг уровней сыворотки крови и функции почек.

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Азтреонам противопоказан при беременности.

Одновременное применение пробенецида или фуросемида и азтреонама вызывает клиническое незначительное повышение уровня азтреонама в сыворотке крови.

Вследствие индукции бета-лактамаз определенные антибиотики (например, цефокситин, имипенем), как оказалось, вызывают антагонизм со многими бета-лактамам, включая азтреонам, для некоторых грамотрицательных аэробных, таких как Enterobacter species и Pseudomonas species.

При одновременном применении антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания
желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов.

Фармакокинетические исследования с однократной дозой не показали существенного взаимодействия между азтреонамом и гентамицином, цефрадином, клиндамицином или метронидазолом.

В отличие от антибиотиков широкого спектра, азтреонам не влияет на нормальную анаэробную кишечную флору. Ни о каких дисульфирамоподобные реакции с употреблением алкоголя не сообщалось.

Никаких исследований о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Беременность

Азтреонам противопоказан при беременности. Азтреонам проникает в плаценту и попадает в кровоток плода.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Исследования, проведенные на беременных крысах и кроликах, при суточных дозах до 15 введений и в 5 раз больших, чем максимальная рекомендуемая доза для человека, не обнаружили никаких признаков эмбрио- или фетотоксичности или тератогенности. Поскольку исследования в области размножения животных не всегда совпадают с реакцией человека, азтреонам следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью

Азтреонам попадает в грудное молоко в концентрациях, меньших 1% от поступающих в кровь матери. Женщинам следует воздерживаться от кормления грудью во время проведения курса терапии азтреонамом.

• 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций
• 5% раствор глюкозы для внутривенной инфузии;
• 5% или 10% маннитол для инфузии;
• лактат натрия для внутривенной инфузии;
• 0,9%, 0,45% или 0,2% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы для внутривенной инфузии;
• раствор Рингера для инъекций
• раствор Хартмана для инъекций.

Данные по безопасности и эффективности применения препарата у новорожденных моложе одной недели ограничены, поэтому применение данного препарата в этой популяции требует тщательной оценки.

Использование терапии с применением бета-лактамов, включая азтреонам, может вызвать энцефалопатию (например, спутанность сознания, нарушение сознания, эпилепсия, нарушения движения), особенно у пациентов с нарушениями функции почек и в сочетании с передозировкой бета-лактамам.

О случаях передозировки не сообщалось. При необходимости азтреонам может быть удален из сыворотки крови путем гемодиализа и / или перитонеального диализа. Также азтреонам может быть удален из сыворотки крови путем непрерывной артериовенозной гемофильтрации.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системно-органным классам. По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100

* Обычно обратные во время терапии и без явных признаков или симптомов гепатобилиарной дисфункции.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленный раствор хранить при температуре 2-8 ° С в течение 18 часов.

По 1 г препарата в стеклянном флаконе, который закрывается резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с компонентом «флип-офф», по одному флакону в коробке.

По рецепту.

"Венус Ремедис Лимитед".

Хил Топ Индустриал Эстейт, Джармаджари, ЕРИР Фазе-1 (Екстен.), Батоли Калан, Бадди, достать. Солан, Химачал-Прадеш, 173205, Индия.