Ауроподокс таблетки по 200 мг, 10 шт.

действующее вещество: сefpodoxime;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит цефподоксима проксетил, эквивалентно цефподоксиму 200 мг;

другие составляющие: кальция кармелоза, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кросповидон (тип Б), крахмал кукурузный, магния стеарат, вода очищенная; пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), краситель желтый запад FCF (Е 110), пропиленгликоль; FD&C красный № 40 (Е 129) (для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 200 мг); железа оксид желтый (Е 172) (для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 100 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг: таблетки от кораллового до красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, эллиптической формы, с маркировкой тиснением «С» с одной стороны и «62» – с другой.

Противомикробные средства для системного применения. Остальные бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATX J01D D13.

Цефподоксим - хорошо абсорбированный эфир 3-й генерации, состоящий из рацемической смеси R(+) и S(-) энантиомеров. Беталактамный антибактериальный препарат для перорального применения, широкого спектра действия. Бактерицидное действие препарата обусловлено подавлением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов. Не разрушается большинством бета-лактамаз. Спектр действия цефподоксима охватывает следующие микроорганизмы:

чувствительные (аэробные грамположительные бактерии) – Staphylococcus aureus (включая пенициллиназопродуцирующие, но не метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agal. (группы C, F, G), Corynebacterium diphtheriae;

чувствительные (аэробные грамотрицательные бактерии) – Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Haemella продуцирующих пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Providencia rettgeri, Citrobacter diversus;

чувствительные (анаэробные грамположительные бактерии) – Peptostreptococcus magnus;

стойкие (аэробные грамположительные бактерии) – Streptococcus pneumoniae (пенициллинрезистентные штаммы); Enterococcus spp.; Listeria monocytogenes;

стойкие (аэробные грамотрицательные бактерии) – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter baumanii Clostridium difficile;

стойкие (анаэробные грамположительные бактерии) Bacteroides spp.

Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами цефподоксима проксетила. Доказана биоэквивалентность по всем изучаемым показателям.

Средние значения фармакокинетических параметров цефподоксима проксетила, основанные на однократном внутреннем применении таблеток по 200 мг здоровыми добровольцами после еды, приведены в таблице 1.

Таблица 1

Биодоступность. Ауроподокс применяют перорально во время еды для улучшения всасывания за счет фактора пищи, которая повышает биодоступность цефподоксима проксетила.

Абсорбция. Цефподоксим проксетил – неактивное соединение (пролекарство), которое всасывается из желудочно-кишечного тракта и деэтерифицируется в свой активный метаболит – цефподоксим. Поэтому цефподоксим почти не влияет на кишечную флору.

В эпителиальных клетках кишечника эфирная группа отщепляется и, таким образом, цефподоксим попадает в кровь.

Распределение. Средний объем распределения (Vd/F) после перорального приема таблеток в дозе 100 мг или 200 мг составляет от 0,7 до 1,15 л/кг.

Период полувыведения. Средний период полувыведения цефподоксима составляет 2,4 часа, что позволяет применять препарат 2 раза в сутки.

Связывание с белками. Цефподоксим умеренно связывается с белками крови – 40%, преимущественно с альбумином.

Проникновение в ткани и жидкости. Цефподоксим проникает в ткани и жидкости, в том числе в паренхиму легких, слизистую бронхов, плевральную жидкость, небные миндалины, в ткани предстательной железы, образуя в них концентрацию, превышающую минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для большинства микроорганизмов.

Концентрация цефподоксима в тканях и жидкостях приведена в таблице 2.

Таблица 2

Метаболизм. Цефподоксим проксетил трансформируется в организме в цефподоксимовую кислоту и состоит из рацемической смеси R- и S-изомеров (энантиомеров), которые по-разному ведут себя в организме человека (при одинаковом значении pH желудочного и кишечного содержимого). S-изомер менее чувствителен к ферментативному метаболизму в эпителиальных клетках кишечника, чем R-изомер. Поэтому согласно результатам, полученным in vitro и in vivo, использование S-изомера может улучшить оральную биодоступность цефподоксима проксетила. Исследования в этом направлении продолжаются.

Экскрекция. Приблизительно 30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии в течение 12 часов с момента приема. При нарушении функции почек экскреция снижается: при клиренсе креатинина 50-80 мл/мин Т1/2 составляет 3,5 часа, при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин – 5,9 часа, при клиренсе креатинина 5-29 мл/мин – 9,8 часов соответственно.елангана, 502307.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, такими как:

• инфекции ЛОР-органов, включая синусит, тонзиллит, фарингит;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая острую негоспитальную пневмонию;
• острая неосложненная гонорея;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции кожи, включая инфицированные раны, язвы, импетиго, абсцессы, целлюлиты, флегмоны, пиодеpмию.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Препараты, блокирующие гистаминовые Н2-рецепторы и антацидные средства, снижают биодоступность препарата. Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек, если Ауроподокс назначают одновременно с препаратами, оказывающими нефротоксический эффект. Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если препарат назначается с пробенецидом.

Приблизительно у 5-10% больных с подтвержденной аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. Данное лекарственное средство противопоказано для пациентов, гиперчувствительных к пенициллину. В случае наличия у пациента в анамнезе аллергических реакций требуется постоянное медицинское наблюдение с первого дня применения; необходимо обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи и наблюдение в случае возникновения любого анафилактического эпизода после применения препарата.

При лечении пациентов с аллергией на другие цефалоспорины следует помнить о возможности перекрестной аллергии на цефподоксим.

Реакция гиперчувствительности (анафилаксия) наблюдалась с бета-лактамными антибиотиками (может быть тяжелой, иногда – летальной).

При первых проявлениях гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Ауроподокс не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии и не должен применяться при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Для пациентов с почечной недостаточностью следует корректировать дозировочный режим в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендуемые дозы приведены в таблице 2). Возможны побочные эффекты, в том числе со стороны пищеварительного тракта (например, рвота, тошнота, боль в животе). Антибиотики нужно всегда назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными болезнями, особенно больным колитом.

При применении цефподоксима проксетила и других антибиотиков широкого спектра действия нарушения микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. Данные побочные реакции могут чаще возникать у пациентов, получавших дозы в течение длительного периода, поэтому следует считать потенциально серьезными. Наличие Clostridium difficile следует изучить.

При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение лекарственного средства. Диагноз следует подтвердить сигмо- и ректоскопией, а терапию заменить путем введения антибиотика ванкомицин, если это клинически необходимо. Применение препаратов, вызывающих задержку фекальных масс, следует избегать.

Как и в отношении других бета-лактамных антибиотиков, при длительном применении возможно развитие нейтропении, очень редко – агранулоцитоза. Следует проводить контроль показателей крови, при нейтропении применение лекарственного средства приостановить.

У некоторых пациентов в процессе лечения может оказаться положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, очень редко – гемолитическая анемия.

Применение в сочетании с потенциально нефротоксическими препаратами (например, аминогликозиды, фуросемид) может усугубить функцию почек. Рекомендуется контролировать функцию почек. Длительное применение цефподоксима проксетила может привести к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов.

Данных нет, однако предполагается, что при применении цефподоксима проксетила может возникнуть риск головокружения, что может отразиться на способности управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Данные о безопасности применения препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому в этот период лекарственное средство можно назначать только по жизненным показаниям, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим проксетил проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применение следует прекратить кормление грудью.

Таблетки принимают внутрь во время еды для усиления абсорбции.

Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 12 лет с нормальной функцией почек:

Таблица 3

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости изменять дозы пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени

Нет необходимости изменять дозы для больных с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек

Нет необходимости изменять дозы для пациентов с нарушенной функцией почек, если клиренс креатинина больше 40 мл/мин.

Таблица 4

Детям до 12 лет данное лекарственное средство в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС.

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Ауробиндо Фарма Лтд. Юнит VI, Блок D.

Sy. № 329/39 и 329/47, поселок Читкул, Патанчеру Мандал, округ Медак, штат Телангана, 502307