Атовакс таблетки по 400 мг, 5 шт.

действующее вещество: моксифлоксацин (moxifloxacin);

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит моксифлоксацина гидрохлорида в пересчете на моксифлоксацин 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), повидон К 29/32, магния стеарат, покрытие Opadry 03F84827 розовый *;

(*) Opadry 03F84827 розовый: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, капсуловидной формы, гладкие с обеих сторон.

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код АТХ J01M А14.

Микробиологическая чувствительность

Частота приобретенной резистентности может изменяться в зависимости от географического расположения региона и в течение времени, определенного для определенных видов микроорганизмов. Желательно иметь доступ к информации о локальной резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обращаться за консультацией к эксперту по вопросам антибиотикорезистентности, когда местное доминирование резистентности оказывается настолько сильным, что влияние лекарственного средства по меньшей мере на некоторые виды инфекционных возбудителей остается под вопросом.

Чувствительны виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Gardnerella вагиналис

Staphylococcus aureus * (чувствительный к метициллину)

Streptococcus agalactiae (группа B)

Streptococcus milleri group * (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae *

Streptococcus pyogenes * (группа A)

Streptococcus viridans группа (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter Баумани

Haemophilus influenzae *

Haemophilus parainfluenzae *

Legionella пнеумофила

Moraxella (Branhamella) catarrhalis *

Анаэробные микроорганизмы

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae *

Chlamydia trachomatis *

Coxiella Бурнет

Mycoplasma ґениталиум

Mycoplasma гоминис

Mycoplasma pneumoniae *

Виды, которые могут приобретать резистентности

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis *

Enterococcus faecium *

Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный) +

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Enterobacter cloacae *

Escherichia coli * #

Klebsiella pneumoniae * #

Klebsiella охйца

Neisseria gonorrhoeae * +

Proteus mirabilis *

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis *

Peptostreptococcus spp. *

Резистентные виды

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Pseudomonas аеруґиноса

(*) Продемонстрировано удовлетворительная активность в отношении воздействия на чувствительные штаммы во время клинических исследований в рамках утвержденных клинических показаний.

(#) Штаммы, которые производят ESBL, является обычно резистентными к фторхинолонам.

(+) Показатель резистентности> 50% в одной или более стран. 

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами, у пациентов в возрасте от 18 лет. Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения следующих инфекций, нецелесообразно или когда указанное лечение было неэффективным.

• Острый бактериальный синусит (диагностирован с высокой степенью вероятности).
• Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхитом (диагностировано с высокой степенью вероятности).
• Негоспитальная пневмония, за исключением внебольничной пневмонии с тяжелым течением.
• Воспалительные заболевания органов малого таза легкой и средней степени тяжести (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и эндометрит), не ассоциированных с тубоовариального абсцессом или абсцессами органов малого таза. Таблетированная форма моксифлоксацина не рекомендуется для применения в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях органов малого таза легкой и средней степени тяжести, но может применяться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например, цефалоспоринами) из-за растущей резистентности Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину (за исключением моксифлоксацинрезистентних штаммов N. gonorrhoeae).

Таблетированную форму моксифлоксацина можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной форме моксифлоксацина была эффективной и была назначена по таким показаниям:

• внебольничная пневмония;
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур.

Таблетированная форма моксифлоксацина не рекомендуется для стартового лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в случае тяжелого течения внебольничной пневмонии.

Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.

• Повышенная чувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Беременность или кормление грудью.
• Возраст до 18 лет.
• Пациенты с заболеваниями сухожилий, связанные с лечением хинолонами в анамнезе.

В процессе доклинических и клинических исследований после применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT. Поэтому из соображений безопасности препарат противопоказано пациентам с:

• врожденные или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT;
• нарушение электролитного баланса, в частности при нескорректированный гипокалиемии;
• клинический значимой брадикардией;
• клинический значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
• симптоматическими аритмиями в анамнезе.

Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, которые удлиняют интервал QT.

В связи с ограниченными клиническими данными применения препарата также противопоказано пациентам с нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлда-Пью) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз (в 5 раз выше верхней границы нормы).

Преимущества лечения моксифлоксацином, особенно в случае нетяжелых инфекций, необходимо оценивать, принимая во внимание информацию, которая содержится в этом разделе.

Следует избегать применения моксифлоксацина пациентам, в анамнезе которых возникали серьезные побочные реакции вследствие приема лекарственных средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны.

Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза / риск.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

Сообщалось о развитии очень редких длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные, или иногда на несколько систем организма человека (костно-мышечную, нервную, психическую системы и органы чувств), в пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и имеющихся факторов риска. При появлении первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции применения моксифлоксацина следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Удлинение интервала QTc и клинические условия, при которых возможно удлинение интервала QTc

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов возможно увеличение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Анализ результатов ЭКГ показал, что удлинение интервала QTc при применении моксифлоксацина составил 6 мс ± 26 мс (1,4% по сравнению с исходным уровнем). Поскольку у женщин по сравнению с мужчинами отмечается длиннее интервал QT, они могут быть более чувствительными к препаратам, которые удлиняют интервал QT. Пациенты пожилого возраста также могут быть более восприимчивыми к ассоциированных с препаратом эффектов по интервала QT.

Пациентам, принимающим моксифлоксацин, следует с осторожностью применять препараты, которые могут привести к снижению уровня калия.

Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам с продолжающимися проаритмогенного состояниями (особенно у пациентов пожилого возраста и женщинам младшего возраста), такими как острая миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, поскольку это повышает риск развития желудочковых аритмий, включая пируэт желудочковой тахикардии (torsade de pointes), и остановки сердца. Степень удлинения интервала QT может повышаться с повышением концентрации препарата. Поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу.

Если во время лечения возникают симптомы аритмии, следует прекратить лечение и сделать ЭКГ.

Повышенная чувствительность / аллергические реакции

Зафиксировано о случаях развития гиперчувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. Анафилактические реакции могут принимать форму опасного для жизни шока даже после первого применения препарата. В случаях клинического проявления тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо прекратить применение моксифлоксацина и начать соответствующую терапию (например, противошоковое).

Тяжелые нарушения функции печени

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводит к печеночной недостаточности в т. ч. с летальным исходом. В случае возникновения симптомов фульминантного гепатита, таких как астения, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом перед тем, как продолжать лечение.

В случае возникновения симптомов дисфункции печени необходимо провести исследование функции печени.

Тяжелые буллезные кожные реакции

Сообщалось о буллезные реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении моксифлоксацина. Если возникают реакции со стороны кожи и / или слизистой оболочки, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение.

Пациенты, склонные к развитию судорог

Известно, что хинолоны могут спровоцировать развитие судорожных припадков. Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с расстройствами центральной нервной системы (ЦНС) или с другими факторами риска, которые могут вызвать судорожные припадки или снизить судорожный порог. В случае возникновения судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, регистрировались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводило к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, принимающим моксифлоксацин, рекомендуется сообщать врачу о развитии следующих симптомов нейропатии: боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение, чтобы предупредить возникновение потенциально необратимого состояния.

Со стороны психики

Со стороны психики могут развиваться даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции приводили к возникновению суицидальных мыслей и развития самоагрессии, в частности попыток самоубийства. В случае возникновения у пациента таких реакций необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, страдающим психозами, и пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

Диарея, ассоциированная с применением антибиотиков, включая колит

В связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе моксифлоксацина, сообщалось о возникновении антибиотикасоцийованои диареи (ААД) и антибиотикасоцийованого колита (ААК), включая псевдомембранозный и диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, которые по степени тяжести варьируют от умеренной диареи в колита с летальным исходом. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина наблюдается тяжелая диарея. Если подозревается подтверждается ААД или ААК, лечение противомикробными средствами, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно начать соответствующие терапевтические мероприятия. Кроме этого, необходимо принять надлежащие санитарно-эпидемических мероприятий с целью уменьшения риска передачи инфекции. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны пациентам, у которых наблюдается серьезная диарея.

Пациенты с тяжелой миастенией

Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис в связи с возможностью обострения симптомов.

Тендинит и разрывы сухожилий

Тендинит и разрывы сухожилий (особенно ахиллова сухожилия, однако не только его), иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 часов от начала лечения хинолонами или фторхинолонами или даже через несколько месяцев после прекращения терапии. Пациенты старшего возраста или с нарушениями функции почек или с трансплантированными органами, а также те, кто принимают кортикостероиды, имеют более высокий риск развития тендинита и разрывов сухожилий. Несмотря на это, следует избегать одновременного применения кортикостероидов с моксифлоксацином.

При появлении первых признаков тендинита (например, воспаление и отек, сопровождающийся болью) применение моксифлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Не следует применять кортикостероиды при возникновении признаков тендинопатии.

Аневризма и расслоение стенки аорты

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты при применении фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому антибиотики из группы фторхинолонов должны применяться только после тщательной оценки соотношения польза-риск и после рассмотрения возможности применения других вариантов лечения у пациентов с аневризмой / расслоением аорты, пациентов с наличием случаев аневризмы аорты в семейном анамнезе и пациентов с факторами риска или состояниями, которые могут обусловить развитие аневризмы / расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточных артериит, болезнь Бехчета, гипертензия и атеросклероз).

В случае внезапного абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Пациенты с нарушениями функции почек

Следует с осторожностью применять моксифлоксацин пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, если они не способны поддерживать адекватный прием жидкости, поскольку обезвоживание повышает риск возникновения почечной недостаточности.

Со стороны органов зрения

Если наблюдается ухудшение зрения или иное воздействие на органы зрения, следует немедленно обратиться к врачу-офтальмологу).

Дисгликемия

Как и при применении всех фторхинолонов при применении моксифлоксацина наблюдались отклонения от нормы показателей глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию. Среди пациентов, получавших моксифлоксацин, дисгликемия развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста, больных диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими лекарственными средствами (например, сульфонилмочевина) или инсулином.

Зафиксированы случаи гипогликемической комы. Для пациентов с диабетом рекомендуется тщательное наблюдение уровня глюкозы в крови.

Профилактика реакций фотосенсибилизации

При применении хинолонов у пациентов отмечаются фотосенсибилизация. Однако исследования показали, что моксифлоксацин отличается низким риском возникновения фотосенсибилизации. Несмотря на это, следует рекомендовать пациентам избегать как ультрафиолетового облучения, так и длительной и / или интенсивного солнечного света во время лечения моксифлоксацином.

Пациенты, страдающие дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с недостаточной активностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (имеющейся или в семейном анамнезе) имеют склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому таким пациентам следует с осторожностью применять моксифлоксацин.

Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза

Пациентам с осложненным воспалительным заболеваниям органов малого таза (например, ассоциированным с трубно-яичниковым абсцессом или абсцессом малого таза), для которых считается необходимым проведение внутривенной терапии, лечения моксифлоксацином в таблетированной форме выпуска не рекомендуется.

Воспалительное заболевание органов малого таза может быть вызвано бактерией Neisseria gonorrhoeae, резистентной к фторхинолонов. Поэтому в таких случаях эмпирическое применение моксифлоксацина необходимо назначать одновременно с другим соответствующим антибиотиком (например, цефалоспорины), если невозможно полностью исключить наличие Neisseria gonorrhoeae, резистентной к моксифлоксацину. Если после 3 дней лечения не происходит улучшения клинического состояния, лечение следует пересмотреть.

Пациенты со специфическими осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки

Клиническая эффективность внутривенного применения моксифлоксацина при лечении тяжелой инфекции, связанной с ожогами, фасциит и диабетической стопой, сопровождающееся остеомиелитом, не установлена.

Влияние на биологические тесты

Лечение с применением моксифлоксацина может препятствовать проведению культуральной анализа по выявлению Mycobacterium spp. в связи с угнетением микробиологического роста, что, со своей стороны, может вызвать ложноотрицательные результаты.

Пациенты с инфекциями, вызванными метициллин золотистым стафилококком (МРЗС)

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных МРЗС. В случае подозреваемого или подтвержденной инфекции, вызванной МРЗС, необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным средством.

Дети

Моксифлоксацин вызывает поражение хрящей у молодых животных, поэтому применение препарата детям (в возрасте до 18 лет) противопоказано.

Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут ухудшать способность управлять автотранспортом или другими механизмами из-за возникновения реакций со стороны ЦНС, например головокружение, острая временная потеря зрения или острая кратковременная потеря сознания, обмороки. Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин перед тем, как управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Беременность

Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности не установлена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека не известен.

В связи с выявленным риском повреждения фторхинолонами опорных суставов у молодых животных (по экспериментальным данным) и со случаями оборотных поражений суставов у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин противопоказано назначать беременным женщинам.

Период кормления грудью

Нет данных относительно применения препарата в период кормления грудью. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что небольшое количество моксифлоксацина может попадать в грудное молоко.

Учитывая отсутствие данных по людям и наличие экспериментальных данных о риске повреждения опорных хрящей в поло незрелых животных грудное вскармливание противопоказано при терапии моксифлоксацином.

Фертильность

Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Взрослые

Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в сутки.

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Лекарственное средство можно принимать независимо от времени приема пищи.

Длительность терапии

Длительность терапии таблетированной форме моксифлоксацина зависит от типа инфекции и составляет:

• обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхитом - 5-10 дней;
•  внебольничная пневмония - 10 дней;
•  острый бактериальный синусит - 7 дней;
•  воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени - 14 дней.

Ступенчатая (внутривенная / пероральная) терапия

Во время исследований ступенчатой ​​терапии большинство пациентов переходила из внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения моксифлоксацином в форме раствора и таблеток составляет 7-14 дней при внебольничных пневмониях и 7-21 день при осложненных инфекциях кожи и подкожных тканей.

Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения для любого показания не рекомендуется.

Нарушение функции почек / печени

Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести (в том числе при клиренсе креатинина <30 мл / мин / 1,73 м2), а также для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста / пациенты с низкой массой тела

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста / пациентов с низкой массой тела не нужна.

Моксифлоксацин противопоказан детям (в возрасте до 18 лет). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина детям не установлены (см. Также раздел «Противопоказания»).

В случае случайной передозировки никакие специфические меры не нужны. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг, учитывая возможность удлинения интервала QT.

Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80%. В случае передозировки в результате приема лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.