Аллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 8711141872464, 4820178580625 |
Страна производитель | Нидерланды |
Лекарственная форма | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Код АТС/ATX | |
Международное наименование | Etoricoxib |
Упаковка | По 7 таблеток в блистере. 1 блистер в картонной коробке. |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Кол-во в упаковке | 7 |
Дозировка | 120 мг |
Код Морион | 109012 |
Способ введения | орально |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | запрещено |
Беременным | запрещено |
Кормящим матерям | с осторожностью |
Детям | с 16 лет |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующее вещество: etoricoxib;
1 таблетка содержит 120 мг эторикоксиба;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;
оболочка таблетки краситель Опадрай® II сине-зеленый 39К11526 (для дозировки 30 мг), Опадрай® II зеленый 39К11520 (для дозировки 60 мг), Опадрай® II белый 39К18305 (для дозировки 90 мг), Опадрай® II зеленый 39К11529 (для дозировки 120 мг), воск карнаубский;
состав красителя Опадрай® II сине-зеленый 39К11526, Опадрай® II зеленый 39К11520, Опадрай® II зеленый 39К11529: лактоза моногидрат, гипромеллоза; титана диоксид (Е 171) триацетин; индиго (Е 132) железа оксид желтый (Е172);
состав красителя Опадрай® II белый 39К18305: лактоза моногидрат, гипромеллоза; титана диоксид (Е 171) триацетин.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: двухвыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-зеленого цвета, с гравировкой <204> с одной стороны и <ARCOXIA 120> с другой.
Нестероидные противовоспалительные препараты. Коксибы. Код АТХ M01A H05.
Осложнения |
эторикоксиб (N = 16819) 25836 пациенто-лет |
диклофенак (N = 16483) 24766 пациенто-лет |
Сравнение между группами лечения |
Показатель † (95% ДИ) |
Показатель † (95% ДИ) |
Относительный риск (95% ДИ) |
|
Подтверждены серьезные тромботические побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы | |||
По протоколу | 1,24 (1,11; 1,38) | 1,30 (1,17; 1,45) | 0,95 (0,81; 1,11) |
По желанию лечиться | 1,25 (1,14; 1,36) | 1,19 (1,08; 1,30) | 1,05 (0,93; 1,19) |
Подтверждены осложнения со стороны сердца | |||
По протоколу | 0,71 (0,61; 0,82) | 0,78 (0,68; 0,90) | 0,90 (0,74; 1,10) |
За наміром лікуватися |
0,69 (0,61; 0,78) | 0,70 (0,62; 0,79) | 0,99 (0,84; 1,17) |
Підтверджені цереброваскулярні ускладнення | |||
За протоколом | 0,34 (0,28; 0,42) | 0,32 (0,25; 0,40) | 1,08 (0,80; 1,46) |
По желанию лечиться | 0,33 (0,28; 0,39) | 0,29 (0,24; 0,35) | 1,12 (0,87; 1,44) |
Подтверждены осложнения со стороны периферических сосудов | |||
По протоколу | 0,20 (0,15; 0,27) | 0,22 (0,17; 0,29) | 0,92 (0,63; 1,35) |
По желанию лечиться |
0,24 (0,20; 0,30) | 0,23 (0,18; 0,28) | 1,08 (0,81; 1,44) |
Симптоматическая терапия при остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, а также при боли и признаках воспаления, связанных с острый подагрический артрит.
Непродолжительное лечение умеренного послеоперационной боли, связанного со стоматологическими операциями.
Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно основываться на оценке всех индивидуальных рисков у пациента.
Лекарственное средство Аркоксия® противопоказан:
Пациенты, у которых при применении эторикоксиба возникает головокружение, вертиго или сонливость, не должны управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Беременность
Нет клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для беременных неизвестен. Применение эторикоксиба в течение последнего триместра беременности, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может приводить к отсутствию сокращений матки и преждевременному закрытию боталового протока. Применение эторикоксиба противопоказано в период беременности. Если женщина забеременела во время лечения, эторикоксиб необходимо отменить.
Период кормления грудью
Неизвестно, проникает ли эторикоксиб в грудное молоко. У крыс эторикоксиб выводится с молоком. Женщины, применяющие эторикоксиб, не должны кормить грудью.
Фертильность
Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2, не рекомендовано женщинам, планирующим беременность.
Эторикоксиб противопоказан детям до 16 лет.
В ходе клинических исследований применения разовой дозы эторикоксиба до 500 мг или многократный прием до 150 мг в сутки в течение 21 дня не совершали существенных токсических эффектов. Сообщалось о острая передозировка Эторикоксиб, хотя в большинстве случаев о побочных реакциях не сообщалось. Побочные реакции, которые наблюдались чаще, соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, со стороны сердца и почек).
В случае передозировки целесообразно принять обычных поддерживающих мероприятий, например удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, ведение клинического наблюдения, в случае необходимости - проведение поддерживающего лечения.
Эторикоксиб не выводится при гемодиализе; неизвестно, выводится препарат при проведении перитонеального диализа.
Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в ходе клинических исследований с участием 9295 пациентов, включая 6757 пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом (примерно 600 пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом получали лечение в течение 1 года или дольше).
Во время клинических исследований профиль нежелательных явлений был одинаковым у пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом, получавших эторикоксиб в течение 1 года или дольше.
В ходе клинического исследования с участием пациентов с острым подагрического артрита эторикоксиб назначали в дозе 120 мг 1 раз в сутки в течение 8 дней. Профиль нежелательных явлений в этом исследовании был в целом таким же, как в исследованиях с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и хронической болью в нижней части спины.
В программе оценки безопасности для сердечно-сосудистой системы по данным трех контролируемых исследований с активным препаратом сравнения 17412 пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом получали эторикоксиб (в дозах 60 мг или 90 мг) в среднем в течение примерно 18 месяцев. Данные о безопасности и более подробная информация об этой программе представлены в разделе «Фармакодинамика».
В ходе клинических исследований с участием пациентов с острым послеоперационным болью после стоматологических, боль-гинекологических хирургических вмешательств, включая 1222 пациенты, которые применяли эторикоксиб (в дозах 90 мг или 120 мг), профиль нежелательных явлений был в целом таким же, как в исследованиях по участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и хронической болью в нижней части спины.
О нижеприведенные побочные реакции сообщалось с большей частотой при применении плацебо, в ходе клинических исследований с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом, получавших эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг в течение 12 недель (исследование по программе MEDAL, краткосрочные исследования по острой боли и постмаркетинговый опыт).
Таблица 2
Системы органов | побочные реакции | Категория частоты * |
Инфекции и инвазии | альвеолярный остит | часто |
гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевых путей | нечасто | |
Со стороны крови и лимфатической системы | анемия (преимущественно в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения | нечасто |
Со стороны иммунной системы | гиперчувствительность ‡ ß | нечасто |
ангионевротический отек, анафилактические / анафилактоидные реакции, в том числе шок ‡ | редко | |
Расстройства метаболизма и питания | отеки / задержка жидкости | часто |
снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела | нечасто | |
Психические нарушения | тревожность, депрессия, ухудшение умственной деятельности, галлюцинации ‡ | нечасто |
спутанность сознания ‡, беспокойство ‡ | рідко | |
Со стороны нервной системы | головокружение, головная боль | часто |
дисгевзия, бессонница, парестезии / гипестезия, сонливость | нечасто | |
Со стороны органов зрения |
нечеткость зрения, конъюнктивит | нечасто |
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата |
шум в ушах, головокружение |
нечасто |
Со стороны сердца |
сердцебиение, аритмия ‡ | часто |
фибрилляция предсердий, тахикардия ‡, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия ‡, инфаркт миокарда§ |
нечасто | |
Со стороны сосудистой системы | гипертензия | часто |
приливы крови, нарушения мозгового кровообигу§, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз ‡, васкулит ‡ | нечасто | |
Со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения | бронхоспазм ‡ | часто |
кашель, одышка, носовое кровотечение | нечасто | |
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
боль в животе | очень часто |
запор, метеоризм, гастрит, изжога / кислотный рефлюкс, диарея, диспепсия / дискомфорт в области эпигастрия, тошнота, рвота, эзофагит, язвы в ротовой полости | часто | |
вздутие живота, изменение характера перистальтики кишечника, сухость во рту, гастродуоденальной язвы, пептические язвы, в том числе перфорация и кровотечение ЖКТ, синдром раздраженного кишечника, панкреатит ‡ | нечасто | |
Со стороны пищеварительной системы | повышение АЛТ, повышение АСТ | часто |
гепатит‡ | редко | |
печеночная недостаточность ‡, желтуха ‡ |
редко | |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | экхимозы | часто |
отек лица, зуд, сыпь, эритема ‡, крапивница ‡ | нечасто | |
синдром Стивенса - Джонсона ‡, токсический эпидермальный некролиз ‡, стойка медикаментозная эритема ‡ | редко † | |
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани | спазмы / судороги мышц, скелетно-мышечная боль / скованность | нечасто |
Со стороны почек и мочевыделительной системы | протеинурия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность / дисфункция ‡ (см. "Меры предосторожности") | нечасто |
Нарушение общего состояния и нарушения, связанные со способом применения | астения / усталость, гриппоподобные симптомы | часто |
біль у грудній клітці | нечасто | |
Лабораторные исследования | повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня КФК, гиперкалиемия, повышение уровня мочевой кислоты | нечасто |
снижение уровня натрия в крови | рідко |
* - Категория частоты определяется для каждого срока побочного явления с частотой в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
‡ - Побочная реакция идентифицирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота определялась по максимальной частотой в клинических исследованиях (данные собраны по утвержденным показаниям и дозами).
† - Категория частоты "редко" определялась в соответствии с Guideline on summary of product characteristics (SmPC) (2-й пересмотр, сентябрь 2009) на основании рассчитанной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 явлений с учетом количества участников, принимавших препарат Аркоксия® , в анализе данных III фазы, объединенных по дозе и показаниям (n = 15470).
ß - Гиперчувствительность включает понятия: аллергия, лекарственная аллергия, лекарственная гиперчувствительность, гиперчувствительность, гиперчувствительность неуточненная, реакция гиперчувствительности и неуточненная аллергия.
§ - По результатам анализа длительных, контролируемых с помощью плацебо и активного препарата сравнения клинических исследований, селективные ингибиторы ЦОГ-2 были связаны с увеличением риска возникновения серьезных артериальных тромботических событий, включая инфаркт миокарда и инсульт. Основываясь на имеющихся данных, маловероятно, что увеличение абсолютного риска возникновения таких явлений превысит 1% в год (нечасто).
При применении НПВП сообщалось о таких серьезных побочных реакциях: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром, поэтому нельзя исключать их возникновения при применении эторикоксиба.
Отчет о подозреваемых побочные реакции
Важно отчитываться о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и в дальнейшем контролировать соотношение польза / риск при применении лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции.
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.
По 7 таблеток в блистере. 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.
Ваардервег 39, 2031 БН Харлем, Нидерланды
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.