Арип МТ таблетки по 10 мг, 30 шт.

действующее вещество: арипипразол;

1 таблетка содержит арипипразол 10 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота винная, ванилин, калия ацесульфам.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, таблетки от белого до почти белого цвета с тиснением «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Антипсихотические средства (нейролептики).

Код ATX N05A X12.

Терапевтическое действие арипипразола при шизофрении обусловлено сочетанием частичной агонистической активности в отношении D2-дофаминовых и 5HT1a-серотониновых рецепторов и антагонистической активностью в отношении 5HT2-серотониновых рецепторов.

Арипипразол имеет высокую аффинность in vitro к D2- и D3-дофаминовым рецепторам, 5HT1a- и 5HT2a-серотониновым рецепторам и умеренную аффинность к D4-дофаминовым, 5HT2c- и 5HT7-серотониновым рецепторам, a1-адренорецепторам. Арипипразол характеризуется также умеренной аффинностью к участкам обратного захвата серотонина и отсутствием аффинности рецепторов мускарина. Арипипразол в экспериментах на животных проявлял антагонизм в отношении дофаминергической гиперактивности и агонизм в отношении дофаминергической гипоактивности. Взаимодействием не только с дофаминовыми и серотониновыми рецепторами можно объяснить некоторые клинические эффекты арипипразола.

Активность лекарственного средства обусловлена действующим веществом – арипипразолом. Средний период полувыведения арипипразола составляет около 75 часов. Равновесная концентрация достигается через 14 дней. Кумуляция препарата при многократном приеме предполагается. Показатели фармакокинетики арипипразола в равновесном состоянии пропорциональны дозе. Не отмечены суточные колебания распределения арипипразола и его метаболита дегидроарипипразола. Установлено, что главный метаболит препарата в плазме крови человека, дегидроарипипразол, имеет такую же аффинность к D2-дофаминовым рецепторам, как и арипипразол.

Арипипразол быстро всасывается после приема. Максимальная концентрация арипипразола в плазме крови достигается через 3–5 часов. Абсолютная биодоступность препарата составляет 87%. Прием пищи на биодоступность арипипразола не влияет.

При терапевтической концентрации более 99% арипипразола связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином. Арипипразол подвергается пресистемному метаболизму только минимально. Арипипразол метаболизируется в печени тремя способами: дегидрированием, гидроксилированием и N-дезалкилированием. По данным экспериментов in vitro, дегидрирование и гидроксилирование арипипразола происходит под действием ферментов CYP3A4 и CYP2D6, а N-дезалкилирование катализируется ферментом CYP3A4. Арипипразол является основным компонентом препарата в крови. В равновесном состоянии площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) дегидроарипипразола в плазме крови составляет около 39% от AUC арипипразола.

После однократного приема меченого [14C] арипипразола примерно 27% и 60% радиоактивности определяется в моче и кале соответственно. Менее 1% неизмененного арипипразола определяется в моче и примерно 18% принятой дозы в неизмененном виде выводится с калом. Общий клиренс арипипразола составляет 0,7 мл/мин/кг, главным образом, за счет выведения через печень.

Взрослые.

Лечение шизофрении.

Лечение умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа.

Профилактика новых маниакальных эпизодов у пациентов, уже перенесших эти эпизоды и подвергавшихся лечению арипипразолом.

Повышенная чувствительность к арипипразолу или любому другому компоненту, входящему в состав лекарственного средства.

Арипипразол потенциально может усиливать действие некоторых антигипертензивных лекарственных средств вследствие блокады α1-адренорецепторов.

Учитывая основное влияние арипипразола на ЦНС, следует соблюдать осторожность при одновременном применении арипипразола с алкоголем и другими лекарственными средствами, влияющими на ЦНС.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении арипипразола с лекарственными средствами, вызывающими удлинение интервала QT и нарушение уровня электролитов.

Потенциальное влияние других лекарственных средств на действие арипипразола

Не выявлено значительного влияния H2-блокатора гистаминовых рецепторов фамотидина, что влечет за собой значительное угнетение секреции соляной кислоты в желудке, на фармакокинетику арипипразола.

Известны разные пути метаболизма арипипразола, в том числе с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4, но не ферментами CYP1A. Таким образом, для курильщиков не нужно изменять дозу.

Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6

Мощные ингибиторы CYP2D6 (хинидин) повышают уровень арипипразола AUC на 107%, в то время как максимальная концентрация (Cmax) оставалась неизменной.

AUC и Cmax дигидроарипипразола, активного метаболита, снижается на 32% и 47%. Дозу арипипразола необходимо уменьшить наполовину при одновременном применении с хинидином. Другие ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, могут иметь подобное действие, и может потребоваться уменьшение дозы препарата.

Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4

В ходе исследований выявлено, что мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол) повышали AUC и Cmax арипипразола на 63% и 37% соответственно. AUC и Cmax дегидроарипипразола повышались на 77% и 43% соответственно. Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 может приводить к повышенной концентрации в крови арипипразола. При одновременном применении кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4 следует учесть потенциальную пользу и возможные риски для пациента. При одновременном применении кетоконазола рекомендуемую дозу арипипразола необходимо снизить примерно наполовину. При применении других мощных ингибиторов CYP3A4, таких как итраконазол или ингибиторы ВИЧ, ожидаются подобные эффекты, поэтому также требуется снижение дозы. После прекращения применения ингибиторов CYP2D6 или CYP3A4 дозу арипипразола необходимо повысить до начального уровня. При одновременном применении слабых ингибиторов CYP3A4 (например, дилтиазем) или CYP2D6 (например, эсциталопрам) можно ожидать умеренного повышения концентрации арипипразола.

Карбамазепин и другие индукторы CYP3A4

Прием 30 мг арипипразола вместе с карбамазепином, мощным индуктором CYP3A4, сопровождался уменьшением Cmax и AUC арипипразола на 68% и 73% соответственно и снижением Cmax и AUC его активного метаболита дегидроарипипразола на 69% и 71% соответственно. Дозу арипипразола необходимо увеличить в 2 раза при одновременном применении с карбамазепином. Можно ожидать аналогичного действия при взаимодействии с другими мощными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфиваренц, невирапин, зверобой). После прекращения применения индукторов CYP3A4 дозу арипипразола необходимо уменьшить до рекомендуемой дозы.

Вальпроат и литий

При одновременном приеме вальпроата или лития и арипипразола не отмечалось клинически значимого влияния на концентрацию арипипразола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Серотониновый синдром

У пациентов, принимавших арипипразол, наблюдался серотониновый синдром, особенно при одновременном приеме серотонинергических лекарственных средств, таких как ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, или лекарственных средств, повышающих концентрацию арипипразола.

Воздействие арипипразола на другие лекарственные средства

При приеме арипипразола в дозе 10–30 мг/сут отсутствует влияние на метаболизм субстратов CYP2D6 (отношение декстрометорфан/3-метоксиморфин), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан). Кроме того, арипипразол и его основной метаболит дегидроарипипразол не изменяли метаболизм с участием фермента CYP1A2 in vitro. Мало возможно клинически значимое влияние арипипразола на лекарственные средства, метаболизируемые с участием этих ферментов. Таким образом, арипипразол не влечет за собой клинически значимых взаимодействий, опосредованных действием данных ферментов. При применении арипипразола одновременно с вальпроатом, литием или ламотриджином отсутствуют клинически важные изменения концентраций вальпроата, лития или ламотриджина.

При лечении антипсихотическими препаратами клиническое улучшение может отмечаться от нескольких дней до нескольких недель. В течение данного периода необходимо тщательно наблюдать пациентов.

Суицид

В некоторых случаях после применения или при изменении нейролептиков, включая арипипразол, отмечалось суицидальное поведение, характерное для психических заболеваний и изменений настроения. При применении нейролептиков пациентам с высоким риском суицида необходим тщательный медицинский надзор.

Сердечно-сосудистые расстройства.

Арипипразол необходимо применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (с наличием в анамнезе перенесенного инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца или с сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости), цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, приводящими к артериальной гипотензии (обезвоживание, ) или артериальной гипертензии, включая обострение или злокачественную гипертензию. При применении нейролептиков сообщалось о случаях тромбоэмболии венозных сосудов. Перед применением и при применении нейролептиков необходимо определить возможные факторы возникновения тромбоэмболии венозных сосудов и принять соответствующие меры предосторожности.

Нарушение проводимости.

В ходе исследований арипипразола отмечались случаи удлинения интервала QT по сравнению с плацебо. Арипипразол, как и другие нейролептики, следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT.

Поздняя дискинезия.

Риск развития поздней дискинезии возрастает по мере увеличения продолжительности терапии нейролептиками, поэтому при появлении симптомов поздней дискинезии при применении арипипразола следует уменьшить его дозу или отменить терапию. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или появиться после прекращения применения.

Остальные экстрапирамидные симптомы.

При применении арипипразола у детей наблюдались акатизия и паркинсонизм. При появлении признаков других экстрапирамидных симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы и вести тщательный клинический мониторинг состояния пациента.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).

При лечении нейролептиками, в том числе арипипразолом, описан угрожающий жизни симптомокомплекс, известный под названием злокачественный нейролептический синдром. Этот синдром проявляется гиперпирексией, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс и АД, тахикардия, потливость и аритмии сердца). Кроме того, иногда возникают увеличение активности креатинфосфокиназы, миоглобинурия (рабдомиолиз) и ОПН. В случае симптомов ЗНС или невыясненной лихорадки все нейролептики, в том числе арипипразол, следует отменить.

Судороги.

В клинических исследованиях арипипразола нечасто сообщалось о случаях судорог. Таким образом, арипипразол следует применять с осторожностью пациентам с наличием судорог в анамнезе или при состояниях, связанных с возникновением судорог (см. раздел «Побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста с психозами при деменции

Повышение риска летального исхода.

В клинических исследованиях арипипразола у пациентов пожилого возраста с болезнью Альцгеймера (средний возраст 82 года) отмечался повышенный риск летального исхода по сравнению с плацебо. Уровень летальности составлял при приеме арипипразола 3,5% по сравнению с 1,7% при приеме плацебо. Хотя были различные причины летального исхода, в частности сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, внезапная сердечная смерть) и инфекции (например, пневмония) (см. раздел «Побочные эффекты»).

Церебросудинные побочные реакции.

Сообщалось о сердечно-сосудистых побочных реакциях (например, инсульте, транзиторных ишемических атаках), включая летальные случаи (средний возраст 84 года, от 78 до 88 лет). В целом у 1,3% пациентов, получавших арипипразол, возникали сердечно-сосудистые побочные реакции по сравнению с 0,6% пациентов, получавших плацебо.

Это отличие не является статистически значимым. Кроме того, в ходе исследований с применением фиксированной дозы отмечалась связь с приемом арипипразола и возникновением цереброваскулярных побочных реакций (см. раздел «Побочные эффекты»).

Арипипразол не показан для лечения психозов при деменции.

Гипергликемия и сахарный диабет.

Гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и связанная с кетоацидозом, что может привести к гиперосмолярной коме и даже к летальному исходу, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики, включая арипипразол. Хотя связь между приемом атипичных нейролептиков и нарушениями гипергликемического типа остается невыясненной, больным, у которых выявлен сахарный диабет, следует регулярно определять уровень глюкозы в крови при приеме атипичных нейролептиков. У пациентов, у которых присутствуют факторы риска возникновения сахарного диабета (ожирение, наличие сахарного диабета в семье), при приеме атипичных нейролептиков следует проводить определение уровня глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата. Для любых пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходимо постоянное наблюдение за развитием симптомов гипергликемии, включая усиленную жажду, учащенное мочеиспускание, полифагию, слабость.

Гиперчувствительность.

Как и при применении других лекарственных средств, возможны реакции гиперчувствительности/аллергические реакции (см. «Побочные реакции»).

Увеличение массы тела.

У пациентов с шизофренией или маниакальными эпизодами биполярного расстройства часто отмечается увеличение массы тела вследствие сопутствующей патологии, применение других нейролептиков, вызывающих увеличение массы тела, образа жизни, что может привести к тяжелым осложнениям.

В ходе исследований у пациентов, принимавших арипипразол отмечалось увеличение массы тела. У данных пациентов существуют значительные факторы риска, такие как наличие в анамнезе сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы или аденомы гипофиза. При значительном увеличении массы тела необходимо решить вопрос о понижении дозы.

Дисфагия.

При применении нейролептиков, включая арипипразол, возможны нарушения моторики пищевода и аспирация. Арипипразол, как и другие нейролептики, следует применять с осторожностью пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии.

Патологическая склонность к азартным играм и другие нарушения контроля импульсов: у пациентов, которым назначен арипипразол, были отмечены случаи патологической склонности к азартным играм и неспособность контролировать эту склонность. Также сообщалось о гиперсексуальности, непреодолимом влечении к покупкам, переедании или неконтролируемом влечении к употреблению пищи и других расстройствах импульсивного и компульсивного поведения. Важно, чтобы пациенты и лица, которые за ними ухаживают, сообщали врачу о развитии новых или вышеупомянутых расстройств во время лечения арипипразолом. Симптомы нарушения импульсного контроля могут быть связаны с основным расстройством; однако иногда сообщалось об исчезновении патологических влечений при уменьшении дозы препарата или при прекращении лечения. Расстройства импульсного контроля могут нанести вред пациенту и другим людям, если они не обнаружены. В случае развития таких расстройств при приеме арипипразола необходимо рассмотреть вопрос об уменьшении дозы или прекращении лечения. Пациенты с сопутствующим синдромом дефицита внимания и гиперактивности.

Несмотря на высокую частоту сопутствующего синдрома дефицита внимания и гиперактивности и биполярных расстройств, данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимуляторов ограничены, поэтому следует с осторожностью применять лекарственное средство АРИП МТ.

Падения:

Арипипразол может вызывать сонливость, ортостатическую гипотензию, двигательную и сенсорную нестабильность, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с повышенным риском и назначать меньшую начальную дозу (например для пациентов пожилого возраста или ослабленных; см. раздел «Способ применения и дозы»).

Арипипразол, как и другие нейролептики, оказывает незначительное и умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами: он может влиять на нервную систему и органы зрения, вызывая такие побочные реакции, как седация, сонливость, обморок, размытость зрения, диплопия (см. раздел "Побочные реакции"). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока не станет известна индивидуальная чувствительность пациентов к препарату.

Беременность.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения арипипразола беременным не проводили. Сообщалось о врожденных аномалиях, однако причинно-следственная связь не оценивалась. Исследования на животных не позволяют исключить возможность эмбриофетотоксичности. Пациенткам при применении арипипразола следует посоветоваться с врачом в случае наступления беременности или планирования беременности. Из-за недостаточности данных по безопасности в период беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода. При приеме нейролептиков, включая арипипразол, в течение ІІІ триместра беременности существует риск побочных реакций у новорожденных, включая экстрапирамидные и/или симптомы отмены различной тяжести и длительности. Сообщалось об ажитации, артериальной гипертензии или гипотензии, треморе, сонливости, респираторном дистрессе или расстройствах при кормлении грудью. Поэтому за новорожденными необходимо тщательно наблюдать.

Кормление грудью.

Арипипразол проникает в грудное молоко. При необходимости применения арипипразола следует прекратить кормление грудью.

Фертильность.

По данным исследований репродуктивной токсичности, арипипразол не усугубляет фертильность.

Таблетки применять взрослым внутрь.

Шизофрения. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 или 15 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Поддерживающая доза составляет 15 мг/сут. Эффективная доза препарата – от 10 до 30 мг/сут. Увеличение эффективности препарата при применении дозы более 15 мг не продемонстрировано, хотя некоторые пациенты, возможно, нуждаются в более высокой дозе. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 30 мг.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа. Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг 1 раз в сутки независимо от еды как при монотерапии, так и при комбинированной терапии. Некоторым пациентам требуется более высокая доза. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 30 мг.

Профилактика повторных маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа. Для профилактики маниакальных эпизодов у пациентов, получавших арипипразол в качестве монотерапии или при комбинированной терапии, лечение следует продолжать в тех же дозах.

Корректировку суточной дозы или уменьшение дозы определяет врач, учитывая клиническое состояние пациента.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени от средней до умеренной степени корректировки дозы не требуется. Имеющихся данных недостаточно, чтобы дать рекомендации пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Таким пациентам дозу следует подбирать очень осторожно. Особая осторожность требуется при применении максимальной суточной дозы 30 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность арипипразола при лечении шизофрении с биполярным расстройством I степени у пациентов в возрасте от 65 лет не изучалась. Учитывая более высокую чувствительность популяции пациентов, следует рассмотреть возможность применения более низких начальных доз лекарственного средства.

Пол

Коррекция дозы в зависимости от пола пациента не требуется.

Курение

Учитывая путь метаболизма арипипразола, корректировка дозы для курильщиков не требуется.

Корректировка дозы при взаимодействии

При сопутствующем применении мощных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с aрипипразолом дозу последнего снижают. При применении ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 при комбинированной терапии дозу арипипразола следует увеличить.

При сопутствующем применении индуктора CYP3А4 с арипипразолом дозу препарата следует увеличить. При применении индуктора CYP3А4 при комбинированной терапии дозу арипипразола следует снизить до рекомендуемой дозы.

Безопасность и эффективность применения арипипразола детям (до 18 лет) не изучались.

Были сообщения о случайной или преднамеренной передозировке арипипразола с однократным приемом до 1260 мг, что не приводило к летальному исходу. Потенциальные медицинские симптомы включали летаргию, повышение артериального давления, сонливость, тахикардию, тошноту, рвоту и диарею. Кроме того, описаны случаи передозировки арипипразола у детей (прием до 195 мг), что не приводило к летальному исходу. К потенциально опасным симптомам передозировки относятся сонливость, преходящая потеря сознания и экстрапирамидные расстройства.

При передозировке требуется поддерживающая терапия, обеспечение адекватной проходимости дыхательных путей, оксигенация, эффективная вентиляция легких и симптоматическое лечение. Следует учитывать лекарственные реакции. Немедленно следует начать мониторинг показателей работы сердца по ЭКГ для выявления аритмий. После подтвержденной или предполагаемой передозировки арипипразола необходимо тщательное медицинское наблюдение до исчезновения всех симптомов.

Активированный уголь (50 г), введенный через 1 час после приема арипипразола, уменьшает AUC и продолжительность пребывания и уровень Cmax в крови арипипразола на 51% и 41% соответственно, что позволяет рекомендовать его применение при передозировке.

Хотя достоверных данных о применении гемодиализа при передозировке арипипразола нет, благоприятный эффект этого метода маловероятен, так как арипипразол не выводится почками в неизмененном виде и в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Краткий обзор профиля безопасности.

Наиболее частыми побочными реакциями являются акатизия и тошнота. Каждый из указанных симптомов возникал более чем у 3% пациентов, принимавших арипипразол перорально.

Список побочных реакций.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), единичные (≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). В рамках каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке убывания проявлений.

Частота побочных реакций, зарегистрированных в постмаркетинговый период, не может быть оценена, поскольку они получены из спонтанных отчетов, поэтому частота этих побочных реакций классифицируется как неизвестная.

Описание отдельных побочных реакций

Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)

Шизофрения: в долгосрочном 52-недельном контролируемом исследовании у пациентов, получавших арипипразол, общая частота ЭПС (25,8%), включая паркинсонизм, акатизию, дистонию и дискинезию, была ниже, чем у пациентов, получавших галоперилл ). В долгосрочном 26-недельном плацебоконтролируемом исследовании частота ЭПС составила 19% у пациентов, получавших арипипразол, и 13,1% у пациентов, получавших плацебо. В другом долгосрочном 26-недельном контролируемом исследовании частота ЭПС составила 14,8% у пациентов, получавших арипипразол, и 15,1% у пациентов, получавших оланзапин.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I: в 12-недельном контролируемом исследовании частота ЭПС составляла 23,5% у пациентов, получавших арипипразол, и 53,3% у пациентов, получавших галоперидол. В другом 12-недельном исследовании частота ЭПС составила 26,6% у пациентов, получавших арипипразол, и 17,6% у пациентов, получавших литий. На длительной 26-недельной фазе поддержания плацебоконтролируемого исследования частота ЭПС составила 18,2% у пациентов, получавших арипипразол, и 15,7% у пациентов, получавших плацебо.

Акатизия

В плацебоконтролированных исследованиях частота акатизии у пациентов с биполярным расстройством составила 12,1% при применении арипипразола и 3,2% при применении плацебо. У больных шизофренией частота акатизии составляла 6,2% при применении арипипразола и 3,0% при применении плацебо.

Дистония

Для данного класса лекарственных средств характерны симптомы дистонии, удлиненного патологического сокращения мышц, которые могут возникать у пациентов в течение первых дней лечения. Симптомы дистонии включают спазм мышц шеи, иногда прогрессирующий к ощущению напряженности в горле, затруднению глотания, дыхания и/или протрузии языка. Поскольку эти симптомы могут возникать при применении низких доз, они возникают чаще и с более тяжелым течением при применении в высоких дозах первого поколения нейролептиков. Повышенный риск возникновения острой дистонии отмечается у мужчин и пациентов младших возрастов.

Побочные реакции, отмечавшиеся при лечении арипипразолом, включают злокачественный нейролептический синдром, позднюю дискинезию, судороги, цереброваскулярные побочные реакции и повышение летальности у пациентов пожилого возраста с деменцией, гипергликемией и сахарным диабетом (см. раздел «Особенности применения»).

Пролактин

В клинических испытаниях по утвержденным показаниям и в течение послерегистрационного периода наблюдалось как увеличение, так и снижение уровня пролактина в сыворотке крови по сравнению с его начальным уровнем.

Лабораторные параметры

Сравнение лабораторных параметров (включая липидный спектр) у пациентов, получавших арипипразол и плацебо, не выявило клинически значимых отличий. Повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы), преимущественно преходящее и бессимптомное, наблюдалось у 3,5% пациентов, принимавших арипипразол, в группе плацебо этот показатель составлял 2,0%.

Маниакальные эпизоды биполярного расстройства

Очень часто – сонливость, экстрапирамидные расстройства, акатизия, слабость; часто – боль в верхней части живота, повышение частоты сердечных сокращений, увеличение массы тела, повышение аппетита, посыпка мышц, дискинезия.

Дозозависимые побочные реакции: экстрапирамидные расстройства, акатизия.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.

Индрад Плант, Вилл. Индрад, Талука Кади, Дист. Мехсана Гуджарат 382721, Индия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.