Аргетт накожный спрей 4%, 25 г

действующее вещество: diclofenac sodium;

1 г раствора содержит диклофенак натрия 40 мг;

другие составляющие: спирт изопропиловый; аскорбилпальмитат; пропиленгликоль; вода очищенная; масло мяты перечной; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетата (трилон Б); лецитин; этанол безводный.

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор золотисто-желтого цвета с запахом изопропилового спирта и мяты перечной.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Натрия диклофенак – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считается, что в основном механизм действия препарата обусловлен угнетением синтеза простагландинов.

После нанесения на кожу 1,5 г аргетт спрей можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, которое приводит к измеряемым плазменным уровням примерно 1 нг/мл уже через 30 минут, до максимальных уровней примерно 3 нг/мл примерно через 24 часа после нанесения на кожу.

Достигаются системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже концентраций, достигаемых после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.

Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы крови (приблизительно 99%).

Местное симптоматическое лечение боли и воспалительных процессов вследствие травм суставов и околосуставных тканей.

Гиперчувствительность к действующему веществу, земляному ореху, сое или любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

Приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит обусловлены приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе.

Применение детям и подросткам в возрасте до 14 лет.

Системная биодоступность диклофенака по этой лекарственной форме очень низкая. Следовательно, риск взаимодействия с другими лекарственными препаратами невелик. Сочетанный прием с другими НПВС может привести к увеличению частоты побочных реакций.

АРГЕТТ спрей применять только наружно.

Следует предотвращать попадание препарата в глаза и другие слизистые. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на раненую или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен предотвращать попадание прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения разовьется сыпь, лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью применять аргетт спрей в сочетании с другими пероральными НПВП, поскольку частота возникновения системного побочного действия может увеличиться.

Если аргетт спрей наносить на относительно большие участки (например, более 600 см² поверхности тела) или в течение длительного периода времени (т.е. более 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. К примеру, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или ренальных побочных реакций.

АРГЕТТ спрей с осторожностью можно применять больным с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также воспалительным заболеванием кишечника, как это описано в отдельных случаях с применением топического диклофенака.

АРГЕТТ спрей содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

АРГЕТТ спрей содержит масло перечной мяты, которое может вызвать аллергические реакции.

Пациенты, страдающие головокружением или другими нарушениями со стороны ЦНС во время приема НПВП, от управления автомобилем и пользования механизмами должны воздержаться, но такие симптомы чрезвычайно маловероятны при применении препаратов для наружного применения.

Адекватных данных по применению АРГЕТТ спрей беременным и кормящим грудью женщинам нет.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Однако доказательств влияния диклофенака на пороки развития не наблюдалось. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Беременность. Прием ингибиторов простагландинсинтетазы в течение последнего триместра беременности может привести к:

• легочной и сердечной токсичности плода (легочной гипертензии с преждевременным закрытием артериального протока);
• почечной недостаточности плода с олигофренией;
• угнетение маточных сокращений и удлинение беременности и родов;
• увеличение возможности кровотечения у матери и ребенка.

Следовательно, во время первых 6 месяцев беременности аргетт спрей применять не следует, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Препарат нельзя наносить на большую поверхность кожи и длительное время. Аргетт спрей противопоказан во время последнего триместра беременности.

Период кормления грудью. Нет оснований полагать, что после наружного применения в грудное молоко проникнет любое количество диклофенака, которое можно измерить. Поскольку НПВП экскретируются в грудное молоко, аргетт спрей не рекомендуется применять кормящим грудью. Аппликация препарата на участок молочных желез в период лактации противопоказана.

Следует нанести необходимое количество аргетт спрей на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 4-5 нажатий флакона (0,8-1 г спрея, содержащего 32-40 мг диклофенака натрия). Препарат наносить 3 раза в день с регулярными интервалами. Не следует превышать более высокую разовую дозу 1 г (5 нажатий) препарата. Максимальная суточная доза составляет 15 нажатий (3 г спрея, содержащего 120 мг диклофенака натрия).

АРГЕТТ спрей следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения.

Когда симптомы (боль и отек) снизятся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение более 7 дней без консультации врача. Если улучшение не последует после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Нет достаточно подтвержденных данных об эффективности и безопасности при применении детям и подросткам младше 14 лет.

Если детям старше 14 лет лекарственное средство нужно применить дольше 7 дней для облегчения боли, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

При применении препарата в рекомендуемой дозе риска передозировки практически нет. При случайном применении аргета спрей перорально следует провести симптоматическое лечение.

Для оценки побочных реакций используют следующие категории:

• очень часто (≥1/10);
• часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);
• нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);
• одиночные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);
• редкие (<1/10 000);
• частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – легкие и временные реакции кожи в месте нанесения, зуд, сухость, гиперемия, чувство жжения, контактный дерматит (например локализованная сыпь на коже, зуд, эритема, папулы); единичные – генерализованные кожные реакции, крапивница, ангиоэдема, фотосенсибилизация; редкие – буллезный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: могут возникнуть боли в животе, диспепсия, нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны дыхательной системы: одиночные – бронхоспазм; редкие – бронхиальная астма.

Со стороны иммунной системы: редкие – аллергические реакции.

Побочное действие можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу для самого, по возможности, короткого курса лечения. Однако при длительном лечении и/или лечении больших площадей (т.е. более 600 см²) существует возможность системных побочных эффектов.

3 года.

Срок годности после вскрытия упаковки – 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 г во флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком, по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Фарбил Вальтроп ГмбХ.

Им Вирриген 25, 45731 Вальтроп, Германия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.