Name: Анатеро табл. п/о 1мг №30
Brand: Гетеро Лабз Лімітед, Індія
SKU: 7808.5939
Availability: InStock

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Код Морион

Код АТС/ATX

Международное наименование

Производитель

Основные

Основные свойства

Гетеро Лабз Лімітед, Індія

Анатеро табл. п/о 1мг №30

Состав

действующее вещество: anastrozole;
1 таблетка содержит анастрозол 1 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, натрия крахмала, повидон, магния стеарат, Opadry white Y-1-700.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с выгравированными надписями &laquo;Н&raquo; с одной стороны и &laquo;1&raquo; - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты гормонов и родственные средства. Ингибиторы ароматазы. Код АТХ L02B G03.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывания
Всасывания анастрозола является быстрым, максимальная концентрация в плазме крови достигается на протяжении 2 часов (натощак). Еда несколько замедляет скорость, но не степень всасывания. Незначительные изменения скорости всасывания не приводят к клинически значимого влияния на равновесные концентрации в плазме крови при применении таблеток анастрозола 1 раз в сутки. Примерно 90-95% равновесной концентрации анастрозола в плазме крови достигается после 7 дней приема препарата, накопления есть 3-4-разовым. Нет сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола длительности применения или дозы.
Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе.
Распределение
Только 40% анастрозола связывается с белками плазмы.
Вывод
Анастрозол выводится медленно, период полувыведения составляет 40-50 часов. Анастрозол экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе, менее 10% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 72 часов после введения дозы препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется путем N-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол, основной метаболит в плазме крови, не угнетает ароматазы.
Нарушение функции почек или печени
По сравнению с соответствующим контролем у добровольцев с компенсированным циррозом печени видимый клиренс (CL/F) анастрозола после перорального применения был примерно на 30% ниже (исследование 1033IL/0014). Однако концентрации анастрозола в плазме крови добровольцев с циррозом печени были в пределах диапазона концентраций, которые наблюдались у здоровых участников других исследований. Плазменные концентрации анастрозола, наблюдавшиеся в длительных исследованиях эффективности у пациентов с нарушением функции печени, были в пределах диапазона плазменных концентраций анастрозола, наблюдавшиеся у пациентов без нарушения функции печени.
В исследовании 1033IL/0018 у добровольцев с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] &lt;30 мл/мин) видимый клиренс (CL/F) анастрозола после перорального применения не был изменен, что согласуется с фактом, что анастрозол выводится преимущественно путем метаболизма. Концентрации анастрозола в плазме крови, наблюдавшиеся во время долгосрочных исследований эффективности у пациентов с нарушением функции почек, находились в пределах диапазона концентраций анастрозола в плазме крови, наблюдавшиеся у пациентов без нарушения функции почек. Применение анастрозола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек следует проводить с осторожностью.

Показания

<ul>
<li>Адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе;</li>
<li>адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе, которым было проведено адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет;</li>
<li>лечения распространенного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузе.</li>
</ul>

Противопоказания

АНАТЕРО противопоказан пациенткам:
<ul>
<li>в период беременности и кормления грудью;</li>
<li>с известной гиперчувствительностью к анастрозоле или к любому из вспомогательных веществ.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Анастрозол in vitro подавляет ферменты CYP 1A2, 2C8/9 и 3A4. Клинические исследования с применением антипирина и варфарина продемонстрировали, что анастрозол в дозе 1 мг существенно не подавляет метаболизм антипирина и R- и S-варфарина, и такие данные свидетельствуют, что одновременное применение анастрозола с другими лекарственными средствами вряд ли приведет к клинически значимых взаимодействий лекарственных средств , опосредованных ферментами CYP.
Ферменты, опосредующие метаболизм анастрозола не были идентифицированы. Циметидин, слабый неспецифический ингибитор ферментов CYP, не влияет на плазматические концентрации анастрозола. Данные о влиянии мощных ингибиторов CYP отсутствуют.
Изучение данных о безопасности препарата, накопленных в ходе клинических исследований, не выявило сведений о клинически значимом лекарственном взаимодействии у пациенток, принимавших одновременно анастрозол и другие препараты, часто назначаются. О клинически значимые взаимодействия с бисфосфонатами не сообщали.
Следует избегать одновременного применения тамоксифена или средств, содержащих эстрогены, с анастрозолом это может ослабить его фармакологическое действие.

Особенности применения

Общие
АНАТЕРО не следует применять женщинам в пременопаузе. Менопауза должна быть подтверждена результатами биохимических исследований (уровни лютеинизирующего гормона [ЛГ], фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и/или эстрадиола) в случае сомнений в менопаузальном статуса пациентки. Отсутствуют данные по обоснованию применения анастрозола с аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФ ЛГ).
Следует избегать одновременного применения тамоксифена или средств, содержащих эстроген, с анастрозолом, поскольку это может уменьшить его фармакологическое действие.
Влияние на минеральную плотность костей
Поскольку анастрозол снижает уровень циркулирующего эстрогена, это может привести к снижению минеральной плотности костей с возможным увеличением риска перелома.
У женщин, больных остеопорозом или с риском остеопороза следует оценивать минеральную плотность костей в начале лечения и с регулярными интервалами после лечения. При необходимости следует назначать лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Применение специфических средств, например бисфосфонатов может прекратить дальнейшую потерю минеральной плотности костей, вызванной анастрозолом у женщин в постменопаузе, и следует оценить целесообразность такого применения.
Нарушение функции печени
Не исследовалась применения анастрозола пациенткам с раком молочной железы и умеренным или тяжелым нарушением функции печени. У пациенток с нарушением функции печени экспозиция анастрозола может быть увеличена; применение АНАТЕРО пациенткам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени требует осторожности. Лечение должно базироваться на оценке соотношения пользы и риска для каждой отдельной пациентки.
Нарушение функции почек
Не исследовалась применения анастрозола пациенткам с раком молочной железы и тяжелым нарушением функции почек. Экспозиция анастрозола не увеличивается у пациенток с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] &lt;30 мл/мин) применение АНАТЕРО пациенткам с тяжелым нарушением функции почек следует проводить с осторожностью.
Дети
АНАТЕРО не показан для применения у детей, поскольку для этой группы пациентов безопасность и эффективность установлены не были.
Мальчикам с дефицитом гормона роста анастрозол не следует применять как дополнение к лечению гормоном роста. В базовом клиническом исследовании эффективность не была продемонстрирована и не была установлена ​​безопасность. Поскольку анастрозол снижает уровень эстрадиола, анастрозол не следует применять девочкам с дефицитом гормона роста в качестве дополнения к лечению гормоном роста. Отсутствуют данные длительного наблюдения безопасности применения у детей.
Гиперчувствительность к лактозе
Препарат содержит лактозу. Пациенткам с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

АНАТЕРО не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако были получены сообщения о случаях астении и сонливости, связанные с приемом АНАТЕРО, и следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работы с другими механизмами, если наблюдаются такие симптомы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о применении анастрозола беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. АНАТЕРО противопоказан в период беременности.
Данные о применении анастрозола в период лактации отсутствуют. АНАТЕРО противопоказан в период кормления грудью.
Фертильность
Влияние анастрозола на фертильность человека не исследовали. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Способ применения и дозы

АНАТЕРО принимать перорально.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая женщин пожилого возраста, составляет 1 таблетку (1 мг) 1 раз в сутки.
При инвазивном раке молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе рекомендуемая продолжительность адъювантной эндокринного лечения составляет 5 лет.
Нарушение функции почек
Пациенткам с легким или умеренным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Применение препарата АНАТЕРО пациенткам с тяжелым нарушением функции почек требует осторожности.
Нарушение функции печени
Пациенткам с заболеваниями печени легкой степени корректировать дозы. Пациенткам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять с осторожностью.

Дети

АНАТЕРО не рекомендуется назначать детям из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Передозировка

Клинический опыт случайной передозировки ограничен. В ходе исследований на животных анастрозол продемонстрировал низкую острую токсичность. Во время клинических исследований применяли различные дозировки анастрозола: до 60 мг однократно здоровым мужчинам-добровольцам и до 10 мг в сутки женщинам в постменопаузе с распространенным раком молочной железы; эти дозы хорошо переносились. Разовую дозу анастрозола, что приводит к симптомам, которые угрожают жизни, не установлено. Специфического антидота при передозировке не существует, лечение должно быть симптоматическим.
При лечении передозировки следует учитывать возможность того, что было принято несколько препаратов. Если пациент не потерял сознание, можно вызвать рвоту. Может быть полезным диализ, поскольку анастрозол не имеет значительного связывания с белками. Рекомендуется общее поддерживающее лечение с частым мониторингом жизненных функций, и тщательное наблюдение за пациентом.

Побочные реакции

В таблице 3 представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических и послерегистрационных исследований или были получены в виде спонтанных сообщений.
Приведенные ниже побочные реакции классифицируют по частоте и классами систем органов (КСО). Распределение по частоте проводили по следующим критериям: очень часто (&ge;1/10), часто (от &ge;1/100 до &lt;1/10), нечасто (от &ge;1/1000 до &lt;1/100), редко (от &ge;1/10000 до &lt;1/1000) и очень редко (&lt;1/10000). Чаще всего сообщали о таких побочных реакций как головная боль, приливы, тошнота, сыпь, артралгия, нарушение подвижности в суставах, артрит и астения.
Таблица 3
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 94.2975%; text-align: center; height: 22px;" colspan="3">Побочные реакции по КСО и частотой</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 136px;" rowspan="2">Нарушение обмена веществ и питания</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 92px;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 92px;">
Анорексия
Гиперхолестеринемия
</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 44px;">Нечасто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 44px;">Гиперкальциемия (с повышением или без повышения уровня паратиреоидного гормона)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 175px;" rowspan="2">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Очень часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">Головная боль</td>
</tr>
<tr style="height: 153px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 153px;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 153px;">
Сонливость
Запястный туннельный синдром *
Расстройства чувствительности (включая парестезии, потеря вкуса и изменения вкусовых ощущений)
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 22px;">Со стороны сосудистой системы</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Очень часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">Приливы</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 114px;" rowspan="2">Со стороны пищеварительной системы</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Очень часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">Тошнота</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 92px;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 92px;">
Диарея
Рвота
</td>
</tr>
<tr style="height: 67px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 159px;" rowspan="2">Со стороны гепатобиллиарной системы</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 67px;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 67px;">Повышение уровня щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 92px;">Нечасто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 92px;">
Повышение уровня гамма-ГТ и билирубина
Гепатит
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 403px;" rowspan="5">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Очень часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">Высыпания</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 92px;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 92px;">
Истончение волос (алопеция)
Аллергические реакции
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Нечасто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">Крапивница</td>
</tr>
<tr style="height: 175px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 175px;">Редко</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 175px;">
Эритема полиморфная
Анафилактоидные реакции
Кожный васкулит (включая определенное количество сообщений о случаях пурпура Геноха-Геноха) **
</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 92px;">Очень редко</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 92px;">
Синдром Стивенса&ndash;Джонсона
Ангионевротический отек
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 136px;" rowspan="3">Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Очень часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">
Артралгия/нарушение подвижности в суставах
Артрит
Остеопороз
</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 92px;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 92px;">
Боль в костях
Миалгия
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Нечасто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">Синдром тикающих пальцев</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 22px;">Со стороны репродуктивной системы и молочной железы</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">
Сухость влагалища
Вагинальное кровотечение***
</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 44px;">Системные нарушения и осложнения в месте введения</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 44px;">Очень часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 44px;">Астения</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Частота возникновения запястного туннельного синдрома была больше у пациенток, получавших анастрозол в ходе клинических исследований по сравнению с таковой у пациенток, получавших тамоксифен. Однако большинство этих случаев возникала у пациенток с определенными факторами риска развития этого состояния.
** Поскольку в исследовании ATAC случаи кожного васкулита и пурпура Геноха-Геноха не наблюдалось, частота этих явлений может считаться жидкой (&ge; 0,01%, &lt;0,1%) на основе наихудшего значения точечной оценки.
*** Вагинальные кровотечения возникали часто, в основном у пациенток с распространенным раком молочной железы во время первых нескольких недель после замены гормональной терапии для лечения анастрозолом. Если кровотечения продолжаются, следует провести дальнейшее обследование.
В таблице 4 представлена ​​частота предварительно заданных нежелательных явлений в ходе исследования АТАС (период наблюдения с медианой 68 месяцев) независимо от причин их возникновения, наблюдавшиеся у пациенток, получавших исследуемую терапию, и в течение периода до 14 дней после прекращения лечения.
Таблица 4. Предварительно заданные нежелательные явления в исследовании АТАС
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 54.3745%; text-align: center; height: 44px;">Нежелательные явления</td>
<td style="width: 20.5013%; text-align: center; height: 44px;">Анастрозол (N=3092)</td>
<td style="width: 19.4217%; text-align: center; height: 44px;">Тамоксифен (N=3094)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Приливы</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">1104 (35,7 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">1264 (40,9 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Боль/нарушение подвижности в суставах</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">1100 (35,6 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">911 (29,4 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Нарушения настроения</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">597 (19,3 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">554 (17,9 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Слабость/астения</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">575 (18,6 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">544 (17,6 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Тошнота и рвота</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">393 (12,9 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">384 (12,4 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Переломы</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">315 (10,2 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">209 (6,8 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Переломы позвоночника, бедра или запястья/перелом Коллиса</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">133 (4,3 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">91 (2,9 %)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 54.3745%;">Переломы запястья/перелом Коллиса</td>
<td style="width: 20.5013%;">67 (2,2 %)</td>
<td style="width: 19.4217%;">50 (1,6 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Переломы позвоночника</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">43 (1,4 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">22 (0,7 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Переломы бедра</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">28 (0,9 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">26 (0,8 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Катаракта</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">182 (5,9 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">213 (6, %)9</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Вагинальное кровотечение</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">167 (5,4 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">317 (10,2 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Ишемическая болезнь сердца</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">127 (4,1 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">104 (3,4 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Стенокардия</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">71 (2,3 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">51 (1,6 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Инфаркт миокарда</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">37 (1,2 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">34 (1,1 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Заболевания коронарных артерий</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">25 (0,8 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">23 (0,7 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Ишемия миокарда</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">22 (0,7 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">14 (0,5 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Вагинальные выделения</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">109 (3,5 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">408 (13,2 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Любое явление венозной тромбоэмболии</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">87 (2,8 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">140 (4,5 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 44px;">Тромбоэмболия глубоких вен, включая эмболию легочной артерии</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 44px;">48 (1,6 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 44px;">74 (2,4 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Ишемические нарушения мозгового кровообращения</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">62 (2 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">88 (2,8 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Рак эндометрия</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">4 (0,2 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">13 (0,6 %)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
В группах анастрозола и тамоксифена наблюдалась такое количество переломов: 22 на 1000 пациенток-лет и 15 на 1000 пациенток-лет соответственно (период наблюдения с медианой 68 месяцев). Частота переломов в группе анастрозола была сходна с таковой, наблюдавшейся у пациентов соответствующего возраста в постменопаузе. Частота случаев остеопороза составляла 10,5% у пациенток, которых лечили анастрозолом, и 7,3% у пациенток, которых лечили тамоксифеном.
Не было установлено, отражает частота переломов и частота остеопороза, наблюдавшиеся в исследовании АТАС у пациенток, принимавших анастрозол, протекторный эффект тамоксифена, специфический эффект анастрозола или оба эффекта.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛИМИТЕД/HETERO LABS LIMITED.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Юнит-V и, ТСИИС, Формулейшен СЭЗ, Си № 410 и 411, Полепалли Виледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дистрикт, Телангана, Пин-509301, Индия/Unit-VI, TSIIC, Formulation SEZ, Sy No. 410 &amp; 411, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar-District, Telangana, Pin-509301, India.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней