Анальгодекс раствор для инъекций по 25 мг/мл в ампулах по 2 мл, 5 шт.

действующее вещество: декскетопрофен;

1 мл раствора содержит 25 мг декскетопрофена (в форме декскетопрофена трометамола);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофен трометамол - трометаминовая соль (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия базируется на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения активности циклооксигеназы. В частности тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата. Было выявлено угнетающее действие декскетопрофена на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Установлено, что декскетопрофен имеет выраженный анальгетический эффект с быстрым началом и достижением максимума в течение первых 45 минут при различных видах боли, включая боль при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), боль в опорно-двигательном аппарате (острая боль в пояснице) и почечные колики. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 часов. Известно, что применение декскетопрофена позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Если пациентам, которым назначали морфий с целью купирования послеоперационной боли с помощью прибора для обезболивания, контролируемого пациентом, назначали также декскетопрофен, то им требовалось значительно меньше морфия (на 30-45 %), чем пациентам, которые получали вместе с морфием плацебо.

После внутримышечного введения декскетопрофена максимальная концентрация достигается в среднем через 20 минут (10-45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг декскетопрофена площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многократного введения доказали, что AUC и Cmax после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от таких показателей после однократного введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л / кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения - 1-2,7 часа. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. После введения декскетопрофена в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-). После введения однократных и многократных доз влияние препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет) было значительно выше (до 55 %), чем на молодых, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался (до 48 %), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Доклинические данные по безопасности

Стандартные доклинические исследования - исследования фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии - не выявили особой опасности для человека. Исследование хронической токсичности на животных позволило выявить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывающую побочных реакций, которая в 2 раза выше дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в кале, снижение прироста массы тела, а при наиболее высокой дозе - патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14-18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной для человека. Исследований канцерогенного воздействия на животных не проводилось.

Как и все НПВС, декскетопрофен способен привести к гибели эмбриона или плода у животных за счет непосредственного влияния на его развитие, или опосредованно - за счет вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт матери.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице (в спине).

• Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам лекарственного средства;
• если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют у пациента развитие приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают появление носовых полипов, крапивницы или ангионевротического отека;
• если во время лечения кетопрофеном или фибратами у пациента возникали фотоаллергические или фототоксические реакции;
• активная фаза язвенной болезни или желудочно-кишечные кровотечения, подозрение на них или рецидивная язвенная болезнь, или кровотечения в анамнезе (два и более подтвержденные случаи язвы или кровотечения), или хроническая диспепсия;
• желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС;
• болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
• бронхиальная астма в анамнезе;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин);
• тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда - Пью);
• геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;
• III триместр беременности и период кормления грудью.

Из-за содержания этанола АНАЛЬГОДЕКС не применяют для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Не рекомендуются такие комбинации декскетопрофена

Другие НПВС. При одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимного усиления их действия. Не рекомендуется одновременно с декскетопрофеном применять другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут).

Антикоагулянты. НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и при соответствующих лабораторных показателях.

Гепарин. Повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки) при одновременном применении НПВС с гепарином. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и при соответствующих лабораторных показателях.

Кортикостероиды. При одновременном применении НПВС с кортикостероидами повышается риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения.

Литий. Некоторые НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови.

Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его негативное влияние на систему крови.

Производные гидантоина и сульфонамиды. Возможно усиление токсичности этих веществ при одновременном применении с НПВС.

С осторожностью применяют НПВС с:

• диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), аминогликозидами и антагонистами рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретических и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, подавляющих циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензиіну II или аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек;
• метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;
• пентоксифиллином: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения;
• зидовудином: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВС следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;
• препаратами сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения препаратов сульфонилмочевины в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении с:

• бета-блокаторами: НПВС способны ослабить их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов;
• циклоспорином и такролимусом: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;
• тромболитическими средствами: повышается риск кровотечения;
• антиагрегантными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;
• пробенецидом: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением почечной канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
• сердечными гликозидами: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови;
• мифепристоном: из-за теоретической вероятности снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы НПВС следует назначать только через 8-12 суток после терапии мифепристоном;
• хинолоном: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог;
• тенофовиром: при одновременном применении с НПВС может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного синергического влияния этих лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек;

деферасироксом: при одновременном применении с НПВС повышается риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении препарата одновременно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за пациентом;
пеметрекседом: при одновременном применении с НПВС может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВС в высоких дозах необходимо соблюдать особую осторожность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседу.

С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения лекарственного средства АНАЛЬГОДЕКС в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались на разных этапах лечения НПВС, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных реакций от применения НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом, повышена. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей эффективной дозы. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе, поскольку существует риск их обострения.

Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с симптомами патологии пищеварительного тракта или с наличием заболеваний пищеварительного тракта в анамнезе во время лечения необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для таких пациентов и пациентов, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, которые имеют в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо известить врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечные кровотечения, особенно на начальных этапах лечения.

Влияние на почки

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с нарушением функции почек, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление периферических отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности АНАЛЬГОДЕКС следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения следует обеспечить адекватное употребление жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание и связанной с этим повышенной токсичности.

Как и все НПВС, декскетопрофен способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что приведет к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Больше всего нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Влияние на печень

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с нарушением функции печени. Как и другие НПВС, декскетопрофен может вызвать временное незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При соответствующем увеличении этих показателей применение лекарственного средства АНАЛЬГОДЕКС следует прекратить.

Больше всего нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести следует находиться под тщательным наблюдением врача из-за возможной задержки жидкости в организме и появления периферических отеков.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения декскетопрофена повышается риск возникновения сердечной недостаточности (сообщалось о задержке жидкости и отеки в связи с применением НПВС).

Клинические и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Соответственно, пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки их состояния. Тщательную оценку состояния также следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Известно, что одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период не влияет на показатели коагуляции. Однако пациентам, которые применяют декскетопрофен трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, другие кумарины или гепарины, необходимо находиться под тщательным наблюдением врача.

Больше всего нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции

Известно об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск их возникновения существует в начале лечения, а именно в течение первого месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности АНАЛЬГОДЕКС следует отменить.

Другая информация

Особая осторожность требуется в случае назначения препарата пациентам:

• с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
• с дегидратацией;
• сразу после серьезных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после применения препарата лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение нужно проводить под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Применение этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

Возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВС в обострении этого инфекционного процесса. Поэтому при ветряной оспе не рекомендуется применять декскетопрофен.

Препарат следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения. В отдельных случаях при применении НПВС были сообщения об активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях. Таким образом, если во время применения лекарственного средства АНАЛЬГОДЕКС появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Каждая ампула лекарственного средства АНАЛЬГОДЕКС содержит 200 мг этанола (на дозу), что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина. Препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении лекарственного средства в I и II триместрах беременности, пациентам из группы риска, например при заболеваниях печени, а также больным эпилепсией. АНАЛЬГОДЕКС содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободен от натрия.

На фоне применения лекарственного средства АНАЛЬГОДЕКС возможно возникновение головокружения, сонливости и повышенной утомляемости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственного средства АНАЛЬГОДЕКС противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Известно, что применение на ранних сроках беременности препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии.

Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили токсичности в отношении репродуктивных органов.

Назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. Женщинам, планирующим беременность, и женщинам в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую эффективную дозу декскетопрофена в течение как можно более короткого срока лечения.

В III триместре беременности применение всех ингибиторов синтеза простагландинов вызывает:

риски для плода:

• кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;
• риски для матери и ребенка в конце беременности:
  • удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения низких доз;
  • задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Кормление грудью.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Противопоказано применять АНАЛЬГОДЕКС в период кормления грудью.

Фертильность

Как и все другие НПВС, декскетопрофен может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.

Как и все другие НПВС, декскетопрофен может снижать женскую репродуктивную функцию, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства АНАЛЬГОДЕКС. Назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно в случаях крайней необходимости.

Взрослые.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводить через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. АНАЛЬГОДЕКС предназначен для кратковременного лечения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не дольше 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или сильной степени АНАЛЬГОДЕКС можно применять по показаниям в таких же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Пациенты пожилого возраста.

Корректировка дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая максимальная суточная доза - 50 мг при легком нарушении функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени.

Для пациентов с патологией печени с легкой или средней степенью тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда - Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени (10-15 баллов по шкале Чайлда - Пью) АНАЛЬГОДЕКС противопоказан.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин) АНАЛЬГОДЕКС противопоказан.

Дети и подростки.

АНАЛЬГОДЕКС не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Внутримышечное введение.

Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцы. 

Внутривенная инфузия.

Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы (2 мл) развести в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера лактатного. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать воздействия естественного дневного света на приготовленный раствор.

Декскетопрофен, разведенный в 0,9% растворе натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Декскетопрофен нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.

Внутривенная инъекция (болюсное введение).

При необходимости содержимое 1 ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Лекарственное средство можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Декскетопрофен нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина пентазоцина, петидина и гидрокортизона из-за образования белого осадка.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении лекарственное средство следует немедленно ввести после того, как оно было набрано из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления.

При хранении разведенных растворов в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

АНАЛЬГОДЕКС предназначен для одноразового применения, поэтому остатки готового раствора следует вылить. Перед введением необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий видимые посторонние включения, применять нельзя.

АНАЛЬГОДЕКС не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофен трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Для классификации частоты возникновения побочных реакций использованы следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить на основании существующих данных).

Ниже указаны распределены по органам и системам органов и частоте возникновения побочные действия, связь которых с декскетопрофеном трометамолом по данным клинических исследований признан как минимум возможным, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены после вывода препаратов декскетопрофена трометамола на рынок.

Со стороны крови / лимфатической системы

Нечасто: анемия.

Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко: отек гортани.

Очень редко: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Нарушение питания и обмена веществ

Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия, отсутствие аппетита.

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, беспокойство.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.

Редко: парестезии, обмороки.

Со стороны органов зрения

Нечасто: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха

Нечасто: вертиго.

Редко: звон в ушах.

Со стороны сердца

Нечасто: пальпитация.

Редко: экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудистой системы

Нечасто: артериальная гипотензия, приливы.

Редко: артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения

Редко: брадипноэ.

Очень редко: бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Нечасто: боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесью крови, сухость во рту

Редко: язвенная болезнь, кровотечение или перфорация.

Очень редко: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Редко: гепатит, желтуха.

Очень редко: гепатоцеллюлярная патология.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: дерматиты, зуд, высыпания, повышенное потоотделение.

Редко: крапивница, угри.

Очень редко: синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко: ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: острая почечная недостаточность, полиурия, почечная боль, кетонурия, протеинурия.

Очень редко: нефрит, нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы

Редко: менструальные нарушения, нарушение функции предстательной железы.

Общие нарушения и расстройства в месте введения

Часто: боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение.

Нечасто: лихорадка, повышенная утомляемость, боли, озноб, астения, недомогание.

Редко: дрожь, периферические отеки.

Лабораторные показатели

Редко: отклонения в печеночных пробах.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВС. Как и в случае применения других НПВС, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, что в целом возникает у больных системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Как показали результаты клинических исследований и эпидемиологические данные, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

После разведения раствор хранить в течение 24 часов при температуре 2-8 °С.

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной упаковке, по 1 контурной упаковке в картонной коробке.

По рецепту.

Стерил-Джен Лайф Сайенсиз (П) Лтд.

№ 45, Мангалам Мейн Роуд, Виллианур Коммьюн, Пудучерри, 605110, Индия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.