Амоксиклав Квиктаб таблетки по 875/125 мг, 14 шт.

действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая;

1 таблетка содержит 875 мг амоксициллина в форме тригидрата амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли;

другие составляющие: кросповидон, кремния диоксид, железа оксид желтый (Е 172), ароматизатор апельсиновый сладкий, сукралоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная.

Диспергируемые таблетки.

Основные физико-химические свойства: желтовато-коричневые, крапчатые овальные таблетки.

Антибактериальные средства для системного использования. Код ATX J01C R02.

Амоксиклав® Квиктаб – комбинация амоксициллина, антибиотика пенициллинового ряда с широким спектром антибактериальной активности, и кислоты клавулановой, необратимого ингибитора бета-лактамаз, который образует неактивный комплекс с энзимами и защищает амоксициллин от разрушения. на механизм действия амоксициллина.

Поскольку кислота клавулановая подавляет бета-лактамазы, обычно инактивирующие амоксициллин, их комбинация эффективна в отношении многих продуцирующих бета-лактамазы микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину.

Комбинация активна как in vitro, так и в случае клинических инфекций в отношении непродуцирующих и продуцирующих пенициллиназу грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:

• грамположительные аэробы: чувствительные к пенициллину штаммы Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, чувствительные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Listeria spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Coryneacte;
• грамположительные анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli;
• грамотрицательные аэробы: Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Salmonella. Helicobacter pylori, Bordetella pertussis;
• грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.

К препарату резистентны Pseudomonas aeruginosa, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь; еда не влияет на степень абсорбции. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1–2 ч после приема препарата. Оба компонента характеризуются высоким объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, экссудат среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет носовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкость, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчь. жидкость). Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.

Оба компонента проникают через плацентарный барьер и присутствуют в небольшом количестве в грудном молоке.

Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы крови.

Оба компонента выводятся почками; амоксициллин метаболизируется на 10–20%, а клавулановая кислота – почти на 50%. Небольшое количество может выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1–1,5 ч, возрастая соответственно до 7,5 ч и 4,5 ч у больных с тяжелыми нарушениями функции почек. Оба вещества хорошо выводятся при гемодиализе, однако в незначительной степени – при перитонеальном диализе.

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллин/кислота клавулановой микроорганизмами, такими как:

• острый бактериальный синусит;
• острый средний отит;
• подтвержденное обострение хронического бронхита;
• негоспитальная пневмония;
• циститы;
• пиелонефриты;
• инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространённым целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты.

Повышенная чувствительность к амоксициллину, кислоте клавулановой или другим компонентам препарата; аллергические реакции в анамнезе на любой антибиотик пенициллинового ряда, инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Препарат не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфонамиды, рифампицин), поскольку в реакциях in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект.

Одновременное применение аллопуринола при лечении амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Амоксиклава Квиктаб и аллопуринола нет.

Пенициллины могут уменьшать экскрецию метотрексата, что может привести к потенциальному повышению токсичности.

Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующее применение пробенецида может привести к повышению и длительному сохранению уровня амоксициллина в крови.

Как и другие антибиотики, Амоксиклав Квиктаб может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

В некоторых случаях при приеме Амоксиклава Квиктаб с пероральными антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени (увеличение уровня INR), поэтому их одновременное применение требует оговорки.

Амоксициллин может снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.

При одновременном применении с дигоксином возможно увеличение степени всасывания последнего.

Препарат не следует применять вместе с дисульфирамом.

По данным литературы, существуют отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения Амоксиклавом Квиктаб.

У больных, лечащихся микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты.

Перед началом терапии Амоксиклавом® Квиктаб необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Сообщалось о серьезных реакциях повышенной чувствительности, имевших в отдельных случаях летальные исходы (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина и начать соответствующую альтернативную терапию.

Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного лечения с применением адреналина. Также может возникнуть необходимость в оксигенотерапии, внутривенном введении стероидов и поддержании дыхательной функции, включая интубацию.

Применять с осторожностью пациентам с тяжелыми формами аллергии или астмой в анамнезе.

В случае, когда доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо пересмотреть возможность перехода с комбинации амоксициллин/клавулановая кислота на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Амоксиклаву® Квиктаб микрофлоры. Препарат не следует применять для лечения S. pneumoniae, устойчивого к пенициллину.

У пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получал высокие дозы препарата, могут возникать судороги.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами, в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить применение препарата и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Амоксиклав® Квиктаб необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз и лимфоцитарный лейкоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина.

Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав® Квиктаб, возможно удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения INR). При сопутствующем приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Пациентам с нарушением функции почек и клиренсом креатинина 30 мл/мин и более изменять дозу Амоксиклава® Квиктаб не нужно. Если уровень клиренса креатинина менее 30 мл/мин, применять препарат не рекомендуется (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Амоксиклав® Квиктаб следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Нежелательные реакции со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным применением препарата. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько месяцев после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратный характер. Чрезвычайно редко отмечались летальные исходы у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечились препаратами, оказывающими негативное влияние на печень. При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, который может варьироваться от легкой степени до угрожающего жизни. Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение Амоксиклавом® Квиктаб следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Препараты, угнетающие перистальтику, противопоказаны. Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились Амоксиклавом® Квиктаб, хотя клиническое значение этого не установлено.

В случае длительного лечения показаны регулярные проверки почечной и печеночной функции и проведение гематологических исследований.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения. У пациентов с пониженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Побочные реакции» и «Передозировка»).

Каждая таблетка содержит 25 мг (0,63 ммоль) калия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на калийснижающей диете.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Существуют единичные сообщения о холестатической желтухе, что может иметь тяжелое течение, но обычно обратимо. Симптомы могут не проявляться до 6 нед после окончания лечения.

Имеются сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/кислоту клавулановую (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, лечимых амоксициллином/кислотой клавулановой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция с основным симптомом – длительная рвота (через 1-4 часа после <приема> <использование> <применение> лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Зафиксированы серьезные случаи, включая прогрессирование в шок.

Исследований по определению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако возможны побочные реакции (такие как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Репродуктивные исследования на животных (при применении доз, в 10 раз превышающих дозы для человека) пероральных и парентеральных форм Амоксиклава Квиктаб не проявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Амоксиклава Квиктаб может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и для других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии кислоты клавулановой на детей, кормящих грудью). Соответственно, у детей, кормящих грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Амоксиклав Квиктаб в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться с течением времени. При необходимости следует обратиться к данным о местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возрасту, массе тела и функции почек пациента.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг. 1 таблетка 875 мг/125 мг 2 раза в сутки (суточная доза составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты).

Дети с массой тела <40 кг. Доза от 25 мг/3,6 мг/кг массы тела/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000–2800 мг амоксициллина/143–400 мг клавулановой кислоты.

Если для лечения необходимо назначать большие дозы амоксициллина, следует применять лекарственные формы с другим соотношением амоксициллина/кислоты клавулановой, чтобы избежать назначения излишних доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяется индивидуально и не должна превышать 14 дней без оценки состояния больного. Продолжительность лечения определять по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. При необходимости дозу корректировать в зависимости от функции почек.

Нарушение функции печени. Применять осторожно; необходимо мониторировать печеночную функцию через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендаций по дозировке недостаточно.

Нарушение функции почек.

Амоксиклав Квиктаб 875 мг/125 мг назначается только для лечения больных с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин Амоксиклав Квиктаб 875 мг/125 мг не применять.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта следует принимать в начале приема пищи. Таблетку следует растворить в ½ стакана воды (не менее 100 мл), тщательно перемешать перед приемом или разжевать перед проглатыванием.

Лечение можно начать с парентерального введения, затем продолжить пероральное применение.

Препарат в этой дозировке не рекомендуется для лечения детей младше 12 лет.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллиновая кристалурия, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). Возможно возникновение судорог у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата. Амоксиклав Квиктаб может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции при применении Амоксиклава Квиктаб, как правило, слабо выражены и быстро проходят. Чаще всего возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта (диарея, тошнота). Эти реакции можно предотвратить, если принимать препарат с пищей.

Общепринятая классификация побочных реакций по частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/10) неизвестны (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Инфекции и инвазии: частые – кандидоз половых органов (выделение и зуд влагалища), кожи и слизистых; частота неизвестна – развитие суперинфекции, чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры.

Со стороны системы крови: одиночные – обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; редкие – обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, эозинофилия, панцитопения, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны нервной системы: нечастые – головокружение, головные боли, судороги (преимущественно у пациентов с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз препарата); редкие – обратимая гиперактивность; частота неизвестна – асептический менингит.

Со стороны сердечной системы: частота неизвестна – синдром Коуниса.

Психические расстройства: редкие гиперактивность, тревожное состояние, бессонница, спутанность сознания, ажитация, агрессивное поведение.

Со стороны пищеварительного тракта: очень частые – диарея; частые – тошнота (чаще ассоциируется с высокими дозами препарата), рвота, боль в животе, анальный зуд; нечастые – диспепсия, нарушения пищеварения, метеоризм, глоссит, стоматит, который ассоциируется с приемом антибиотиков, антибиотикоассоциированный колит (включая геморрагический и псевдомембранозный колит). Есть отдельные сообщения об изменении цвета поверхности зубов, однако эти сообщения касаются применения препарата в форме суспензии. Следует соблюдать гигиену полости рта для предупреждения этих явлений. Редкие – окрас языка в черный цвет; частота неизвестна – синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), острый панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: редкие – интерстициальный нефрит, гематурия; частота неизвестна – кристалурия (включая острое поражение почек).

Со стороны кожи: частые – сыпь, зуд, крапивница; нечастые – полиморфная эритема; редкие синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) синдром Лайелла. При появлении любого аллергического дерматита дальнейшее применение препарата следует прекратить; частота неизвестна – болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA).

Со стороны иммунной системы: частые – ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит, медикаментозная лихорадка; редкие – тяжелые анафилактоидные реакции, требующие неотложной терапии с применением адреналина и других средств.

Гепатобилиарные нарушения: редкие – умеренное повышение АСТ и АЛT отмечается у больных, лечащихся антибиотиками группы бета-лактамов; редкие – гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Со стороны печени отмечаются преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста и связаны с длительным применением препарата (более 14 суток). У детей такие явления возникали очень редко.

Эти явления могут быть тяжелыми, но обычно носят обратимый характер. Они развиваются во время лечения или сразу после лечения, хотя иногда проявляются только через несколько недель после прекращения приема препарата. Чрезвычайно редко наблюдаются летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно лечащихся препаратами, оказывающими негативное влияние на печень.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, по 2 блистера в упаковке.

Или

По 2 таблетки в блистере, по 7 блистеров в упаковке.

По рецепту.

Сандоз ГмбХ.

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.