Амброксол-Здоровье раствор для ингаляций 15 мг/2 мл, 100 мл

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

2 мл (50 капель) препарата содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Доклинически доказано, что действующее вещество амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты тип ИИ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Фармакологические свойства быстро облегчать боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей наблюдались в исследованиях клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. 

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрое и выраженное, с самой высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, примерно 26 % дозы – в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 83 % от общего.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или к другим компонентам препарата.

Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), связанные с применением амброксола гидрохлорида.  Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушениями функций почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. При вдыхании этого консерванта у больных с гиперреактивностью дыхательных путей может возникать бронхоспазм.

Препарат содержит 42,8 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это нужно принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. 

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычные меры предосторожности по приему лекарств в период беременности. Особенно в І триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

1 мл раствора для перорального применения и ингаляций = 25 капель.

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.

Дети в возрасте до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Препарат можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов). 

Следует разводить в пропорции 1: 1 с физраствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, высвобождаемого аппаратом.

Не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например, с щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.

Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела до начала ингаляции.

Учитывая то, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам дышать нормально во время ингаляции.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитики для открытия легких. 

Раствор для перорального применения

Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, что составляет 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что составляет 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продолжена после консультации с врачом;

• дети в возрасте 6-12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки, что составляет 30-45 мг амброксола в сутки;
• дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки;
• дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки.

Препарат можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Можно принимать независимо от приема пищи.

Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием препарата.

Препарат можно применять детям. Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям препарата в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки побочных явлений была использована следующая частота их проявлений:

Очень часто
≥1/10
 
Часто
≥1/100 - <1/10
 
Нечасто
≥1/1000 - <1/100
 
Редко
≥1/10000 - <1/1000
 
Очень редко
<1/10000
 
Неизвестно
невозможно оценить на основе имеющихся данных.
 
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема.

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны ЖКТ:

часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко – сухость в горле;

очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в глотке;

очень редко – диспноэ и бронхоспазм;

неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства: 

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл препарата во флаконе, закупоренном пробкой-капельницей под резьбовую горловину и закрытом крышкой, со стаканом мерным в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.