Амброксол-Тева раствор оральный по 7,5 мг, 100 мл

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 

1 мл раствора содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг; 

вспомогательные вещества: калия сорбат (Е 202), кислота соляная разведенная (25%), вода очищенная.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор без запаха.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Амброксол оказывает бронхосекретолитическое и секретомоторное (отхаркивающее) действие. Препарат Амброксол-Тева нормализует нарушения бронхолегочной секреции, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает ее вязкость и облегчает отхождение мокроты из бронхов. Действие начинается через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов. Увеличивает выработку легочного сурфактанта и повышает мукоцилиарный клиренс.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться способностью блокировать натриевые каналы, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro. Исследования in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с ним дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в процессе клинических исследований эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Абсорбция. Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальная концентрация (Tmax) после приема достигается через 1-3 часа. Биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после приема внутрь в результате первичного метаболизма.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

За 3 дня приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 83% от общего клиренса.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлорида или другим компонентам препарата.

Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), связанных с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

Амброксол-Тева, раствор, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска накопления секрета.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Беременность

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод и течение беременности. Несмотря на это, следует соблюдать привычные оговорки относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление грудью

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Амброксол-Тева, раствор, принимать внутрь после еды. Дозировать препарат с помощью дозирующей стаканчика. Капли принимать после еды, растворенными в жидкости (например, в воде, чае или сока).

Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Дети старше 12 лет и взрослые: в первые 2-3 дня - по 4 мл 3 раза в сутки (что составляет 90 мг амброксола в сутки) далее - по 4 мл 2 раза в сутки (что составляет 60 мг амброксола в сутки) или по 2 мл 3 раза в сутки (что составляет 45 мг амброксола в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (что составляет 30-45 мг амброксола в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 1 мл 3 раза в сутки (что составляет 22,5 мг амброксола в сутки).

Дети до 2 лет: по 1 мл 2 раза в сутки (что составляет 15 мг амброксола в сутки).

Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.

Амброксол-Тева, раствор, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется уменьшить дозу и увеличивать время между приемами препарата.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и / или усиливаются, несмотря на прием препарата Амброксол-Тева.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2-х лет применять по назначению врача.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомов передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения. Чаще всего наблюдались кратковременный беспокойство и диарея.

Согласно доклиническими исследованиями, при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и артериальная гипотензия.

Для оценки частоты побочных явлений было использовано такую классификацию: очень часто >10 %; часто >1 % и <10 %; нечасто >0,1 % и <1 %; редко >0,01 % и <0,1 %; очень редко <0,01 %; неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности,

частота неизвестна - анафилактические реакции (включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд).

Со стороны пищеварительной системы:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

редко - сухость в горле;

очень редко - слюнотечение.

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны дыхательной системы:

часто - снижение чувствительности в глотке;

частота неизвестна - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко - сыпь, крапивница

неизвестно - кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие расстройства: нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

5 лет.

Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону с пробкой-капельницей и дозирующей стаканчиком в коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.