Амброксол-Дарница таблетки 30 мг, 20 шт.

действующее вещество: ambroxol;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг; 

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, допускается наличие едва заметных сероватых вкраплений.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Доказано, что действующее вещество лекарственного средства амброксол гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчает отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывание — оборотное и зависит от концентрации. В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении лекарственного средства. Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в участке уха и трахеи при вдохе, отвечают данным дополнительного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних отделов дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксицилина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. 

Период полувыведения из плазмы составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3–2 раза выше уровень в плазме крови. Но поскольку терапевтический диапазон лекарственного средства достаточно широкий, в изменении дозировки нет необходимости. 

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому в коррекции дозы нет необходимости.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам лекарственного средства.

В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»), прием лекарственного средства противопоказан.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, цефалексина, окситетрациклина, эритромицина, доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Одновременное применение лекарственного средства и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

В начале лечения возможно усиление кашля. 

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать лекарственное средство только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), которые связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого лекарственного средства. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение лекарственными средствами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Амброксол-Дарница. 

Не следует применять пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки и пациентам с заболеваниями дыхательной системы, протекающими с образованием большого количества жидкой мокроты. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) лекарственное средство следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Однако следует учитывать возможность развития головокружения при применении лекарственного средства.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не обнаружено никакого вредного влияния на плод.

Однако необходимо придерживаться привычных мер предосторожности при приеме лекарств во время беременности. Особенно не рекомендуется применять лекарственное средство в Ι триместре беременности.

Лекарственное средство проникает в грудное молоко. Хотя и не ожидается нежелательное влияние на младенцев, Амброксол-Дарница не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Взрослым и детям старше 12 лет применять по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых   2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет применять по 1/2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно    30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например, с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.

Лекарственное средство не следует применять дольше 4–5 дней без консультации врача.

Применять детям старше 6 лет в случае невозможности применения других лекарственных форм.

Симптомы. Лекарственное средство хорошо переносится при пероральном применении в дозе до 25 мг/кг в сутки. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.

По аналогии с доклиническими исследованиями, чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте, рвоте и снижению артериального давления.

Лечение. Неотложные меры, такие как стимуляция рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Со стороны органов чувств: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухие хрипы, сухость во рту и дыхательных путях, снижение чувствительности в глотке, ринорея, бронхоспазм, диспное (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, снижение чувствительности в ротовой полости, сухость во рту, слюнотечение, сухость в горле, изжога, боль в животе, диспепсические явления, диарея, запор.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, в отдельных случаях — анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, дерматит. Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, связанных с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого лекарственного средства. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых оболочках больному следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Общие нарушения и реакции в месте введения: дизурия, повышенное потовыделение, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

2года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.