Алмагель А суспензия в пакетиках по 10 мл, 20 шт.

действующие вещества: алюминия гидроксид, магния гидроксид;

10 мл (1 пакетик) суспензии содержит:

• aлюминия гидроксида геля 4,36 г в пересчете на алюминия оксид 436 мг;
• магния гидроксида пасты 700 мг в пересчете на магния оксид 150 мг;
• бензокаина 218 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96%, вода очищенная, водорода пероксида раствор (30%), пропиленгликоль, макрогол 4000.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: cуспензия белого или почти белого цвета. В течение периода хранения на поверхности суспензии может выделиться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Соединения алюминия. Комбинации. Код АТX А02A B10.

Алмагель А представляет собой сбалансированную комбинацию гидроксида алюминия и гидроксида магния в сочетании с сорбитом. Лекарственное средство оказывает умеренное антацидное действие при применении рекомендованной однократной и суточной дозы в течение 40-60 минут после еды.

Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя хлорид алюминия. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые почти не всасываются и в незначительной степени изменяют концентрацию солей алюминия в крови при длительном применении лекарственного средства Алмагель А. С другой стороны, гидроксид алюминия обладает свойством изменять концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание.

Антациды, содержащие алюминий, в том числе Алмагель А, также оказывают цитопротекторный эффект на слизистую желудка, связанный с активированием синтеза простагландинов. Таким образом, повышается устойчивость слизистой оболочки, что защищает ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенными агентами, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства, этанол.

Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в магния хлорид, оказывающий незначительное слабительное действие.

Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.

Сорбит оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное и слабительное действие. Такие эффекты компенсируют у большинства больных склонность к запору под влиянием гидроксида алюминия.

Лекарственное средство не приводит к развитию алкалоза и образованию углекислого газа (СО2) в желудке.

Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике. Ионы магния всасываются всего на 10%, и их концентрация в крови почти не меняется. Продолжительность действия зависит от скорости стула желудка. При применении натощак действие длится 20-60 мин, при применении через 1 час после еды антацидное действие может длиться до 3 часов.

Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системного воздействия на организм. Его местное обезболивающее действие наступает через 1–2 мин после применения суспензии.

Непродолжительное симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных поражений, сопровождающихся изжогой, дискомфортом, болью, тошнотой, рвотой; при острых или хронических воспалительных процессах или других нарушениях слизистых оболочек пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Препарат не назначать детям (из-за риска развития метгемоглобинемии), а также беременным и кормящим грудью, учитывая содержание бензокаина.

Алмагель А противопоказано применять при:

• гиперчувствительности к любым действующим и/или вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства;
• повышенной чувствительности к анестетикам;
• хроническом запоре;
• хронической диареи;
• сильной боли в животе неуточненной генеза, подозрении на острый аппендицит;
• болезни Альцгеймера;
• тяжелых формах почечной недостаточности (из-за риска возникновения гипермагниемии и алюминиевой интоксикации);
• гипофосфатемии;
• выраженном истощении пациента.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяющих одновременно с антацидами. Это может быть связано с тем, что лекарственное средство изменяет кислотность желудочного сока, влияющего на всасывание, максимальные плазменные концентрации, биодоступность, а также выведение большого количества лекарственных средств при одновременном их применении.

Как мера пресечения, следует выдержать перерыв не менее 2 часов (для фторхинолонов – 4 часа) между приемом антацидов и других лекарственных средств.

Алмагель А снижает всасывание таких препаратов: ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы гистаминовых рецепторов (циметидин, ранитидин), противотуберкулезные препараты [этамбутол, изониазид (для перорального применения)], мексилетин, препараты литино, праноло, лунизал , дигоксин, цефдинир, цефподоксим, хинидин, бифосфонаты, фексофенадин, соли железа, витамины, фторхинолоны (например ципрофлоксацин), фолиевая кислота, натрия фторид, глюкокортикоиды, исключая кортизол оназол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиды, фенотиазинового нейролептики. ряда, антибиотики тетрациклинового ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин, катионит сульфата натрия (снижение способности смолы сочетаться с калием, что может привести к метаболическому алкалозу у пациентов с почечной недостаточностью).

По возможности промежуток времени между применением Алмагеля А и вышеуказанных препаратов должен составлять более 2 часов. Уменьшение связывания этих препаратов связывают с образованием нерастворимых комплексов и/или защелкивания содержимого желудка.

Следует проявлять осторожность при применении препарата одновременно с полистиролсульфонатом (каексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдали при применении алюминия гидроксида и гидроксида магния) и механической (наблюдали при применении гидроксида алюминия).

При одновременном применении кишечнорастворимых таблеток повышение щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворению ее оболочки и, как следствие, вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

При одновременном применении с хинидином может повышаться плазменная концентрация хинидина и привести к передозировке последнего.

Подсоединение мочи в связи с применением гидроксида магния может изменить выведение некоторых препаратов. В частности, повышается почечная экскреция салицилатов при комбинации с салицилатом.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови, в частности, у пациентов с нарушением функции почек.

Алмагель А не следует применять одновременно с сульфаниламидами, поскольку в его составе бензокаин. Будучи производным веществом парааминобензойной кислоты, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов, в результате чего лечебный эффект последних уменьшается.

Воздействие на лабораторные тесты – см. См. раздел «Особенности применения».

• уменьшение массы тела;
• возникновения затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе;
• расстройства пищеварения, появились впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения;
• почечная недостаточность.

Незначительное количество этанола в лекарственной форме при соблюдении рекомендуемых доз не влияет на способность управлять транспортным средством или работе с механизмами, требующей повышенного внимания.

Алмагель А не назначать в период беременности или кормления грудью из-за содержания бензокаина.

Алмагель А следует применять для лечения взрослых.

Перед применением суспензию необходимо сделать однородной, тщательно встряхивая флакон или осторожно разминая пакетик. Препарат не нужно разводить или запивать. Отмеривание необходимого количества препарата из флакона происходит путем использования дозировочной ложки, которая содержится в комплекте. При использовании препарата в пакетиках нужно, держа пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте, содержимое пакетика вылить через отверстие в ложку или непосредственно в ротовую полость.

Дозы

Применять по 1 пакетику 3-4 раза в день за 10-15 минут до еды.

В случае назначения препарата в разовой дозе 5 мл рекомендуется использовать Алмагель А во флаконах, поскольку в таком виде упаковки предусмотрена дозировочная ложка, которая дает возможность точно отмерить необходимый объем препарата.

Продолжительность лечения Алмагель А не должна превышать 7 дней, затем по назначению врача можно продолжить лечение препаратом Алмагель.

Почечная недостаточность. В случае снижения функции почек суточную дозу следует снизить или удлинить интервалы между приемами в соответствии с тяжестью нарушения функции.

Препарат не назначать детям, учитывая риск развития метгемоглобинемии.

У маленьких детей применения гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, особенно если в них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживания.

При однократном применении значительных доз препарата не наблюдали другие проявления передозировки, кроме запора, метеоризма, металлического привкуса во рту.

Длительное применение лекарственного средства Алмагель А в дозах, превышающих обычные, может вызвать образование конкрементов в почках (нефрокальциноз), тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается в пищеварительном тракте. Также длительное применение лекарственного средства Алмагель А может вызвать дефицит фосфатов. Могут наблюдаться также проявления метаболического алкалоза: изменение настроения и умственной активности, онемение и боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, затруднение дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Другими признаками интоксикации могут быть снижение артериального давления, тошнота, рвота, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях может произойти респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия.

Лечение. Следует применять меры для быстрого выведения препарата из организма путем промывания желудка (стимулирование рвота, прием активированного угля).

Лечение передозировки магния: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью введения кальция глюконата, проведение регидратации и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

При применении препарата в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают редко.

Побочные эффекты сгруппированы по частоте в соответствии с классификацией MedDRA. Частоту побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диарея, запор (проходит после снижения дозы) неизвестно - боль в животе, тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Метаболические и алиментарные нарушения: очень редко - гипермагниемия (при длительном применении гидроксида магния у больных с нарушением функции почек) неизвестно - гипералюминиемия, гипофосфатемия (была обнаружена после длительного периода применения магния гидроксида пациентов с нарушениями функции почек). Длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, а также применение обычных доз пациентам при ограниченном употреблении фосфатов может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом, а в результате развития гипофосфатемии - привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновения гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции.

В случае выявления каких-либо побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

2 года.

После первого вскрытия флакона суспензию можно хранить в течение 3 месяцев в указанных условиях.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не допускать замерзания!

Хранить в местах, недоступных для детей!

По 10 мл препарата в пакетике. По 20 пакетиков в картонной пачке.

Без рецепта.

Балканфарма-Троян АО.

Болгария, 5600 Троян, ул. Крайречна, 1.