Альбувен раствор инфузий 20%, 50 мл

действующее вещество: human albumin;

1 мл препарата содержит альбумин человека 200 мг;

другие составляющие: натрия каприлат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Код АТХ В05А А01.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и примерно 10% от общего количества протеина, синтезированного печенью.

Альбумин оказывает соответствующий гиперонкотический эффект.

Важнейшая физиологическая функция альбумина — участие в онкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является носителем гормонов, энзимов, лекарственных средств и токсинов.

В нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, из которых 40–45 % – в интраваскулярном и 55–60 % – в экстраваскулярном пространстве. При таких состояниях как тяжелые ожоги или септический шок может возникнуть аномальное распределение, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается посредством регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.

У здоровых лиц менее 10% введенного альбумина оставляет внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может вытекать из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы и действует как физиологический альбумин.

До сих пор не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлении недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Применение альбумина или искусственного коллоида зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента согласно официальным рекомендациям.

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или любому из вспомогательных веществ.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) повышается риск развития артериальной гипотензии, особенно у пациентов, получающих лечебный плазмаферез.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. При развитии шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.

Альбумин следует применять с осторожностью при возникновении гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• тяжелая анемия;
• ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина 10% приблизительно равен двукратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы предотвратить циркуляторную перегрузку и гипергидратацию.

Раствор альбумина человека 100–200 г/л обладает относительно низким содержанием электролитов по сравнению с раствором альбумина человека 40–50 г/л. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при соответствующей замене других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышенном АД, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.

Есть доказательства того, что альбумин увеличивает риск летального исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. У больных с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами лечение альбумином можно применять только после тщательной оценки рисков и пользы.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер по инактивации/удалению вирусов во время производства. Несмотря на это при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, производимым должным образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту альбумина 20%, чтобы проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Безопасность применения препарата Альбувен 10% беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не оказал вредного влияния на течение беременности, плода и новорожденного.

Воздействие альбумина на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучалось.

Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и послеродового развития.

Однако альбумин человека – это обычная составляющая крови человека.

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, степени потери жидкости и протеина.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

• артериальное давление крови и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин;
• клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка);
• клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Альбумин человека 10% можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от клинического состояния пациента.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержащий осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.

После открытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Данные о применении детям альбумина человека ограничены.

Если доза или скорость инфузии слишком высока, возможно развитие гиперволемии. При первых клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развитии отека легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Кроме того, необходимо решить вопрос о форсированном диурезе или симпатомиметической поддержке после дополнительного обследования больного.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); одиночные (≥1/10000 дo <1/1000); редкие (<1/10000).

При серьезных реакциях следует прекратить введение и начать соответствующее лечение.

Редкие:

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность, аллергические реакции, включая кожные реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, лихорадку.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка, повышение частоты дыхания.

Единичные:

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны сердца: тахикардия, брадикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, реакции в месте введения, включая отек, боль, кожную сыпь, гиперемию, ощущение жжения, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, лихорадка, чувство жара, холода, онемение, дрожание конечностей, гипертермия, отеки, слабость, боли в пояснице, мышцах, животе, грудной клетке, холодный пот.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА».

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.