Альбунорм раствор для инфузий 20%, 50 мл

действующее вещество: альбумин человека;

1000 мл раствора для инфузий содержит 200 г белков плазмы с содержанием альбумина человека не менее 96%;

вспомогательные вещества: натрий, N-ацетил-DL-триптофан, кислота каприловая, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, немного вязкая жидкость почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.

Близкородственные препараты. Заменители крови и белковые фракции плазмы. Альбумин. Код АТХ В05А А01.

Альбумин человека составляет в количественном отношении более половины общего белка в плазме крови и соответствует примерно 10% активности синтеза белка печени.

Альбумин человека 200 г/л имеет соответствующий гиперонкотических эффект.

Наиболее важная физиологическая функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и функции транспортировки. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и осуществляет транспортировку гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, 40-45% которого находятся в внутрисосудистом, а 55-60% в внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В норме период полувыведения альбумина составляет примерно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом, как правило, достигается путем регуляции с обратной связью. Вывод главным образом происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часа после инфузии. Существуют существенные индивидуальные колебания, связанные с воздействием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако критически больные пациенты могут терять значительное количество альбумина из сосудистого русла с непредсказуемой скоростью.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин. В настоящее время не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичности для эмбриона и плода, онкогенный или мутагенный потенциал. Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось во время исследований на экспериментальных моделях животных.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при дефиците объема, если показано применение коллоида.

Выбор альбумина вместо синтетического коллоида следует делать на основе официальных рекомендаций в зависимости от клинического состояния отдельного пациента.

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или к любому из вспомогательных веществ.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не известны.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (АПФ) у пациентов, которые получают плазмаферез, риск артериальной гипотензии увеличивается.

• декомпенсированной сердечной недостаточности;
• гипертензии;
• варикозного расширения пищевода;
• отека легких;
• геморрагического диатеза;
• тяжелой анемии;
• почечной или постренальной анурии.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы.

Безопасность применения препарата Альбунорм для беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако опыт клинического применения альбумина указывает на то, что не следует ожидать никакого вредного влияния на течение беременности или на плод и новорожденного.

Исследование влияния препарата Альбунорм на репродуктивную функцию у животных не проводились, так как альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания в легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин;
• клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка);
• клинические проявления повышение внутричерепного давления (например, головная боль).

Данные по применению препарата у детей ограничены. Лекарственное средство следует назначать только тогда, если польза бесспорно превышает потенциальные риски.

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком велики. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышение артериального давления, при увеличении центрального венозного давления и легочном отеке следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели.

Редко незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица (приливы), крапивница, лихорадка, тошнота. Такие реакции, как правило, быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении инфузии. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

В пострегистрационных период применения растворов альбумина человека наблюдались следующие нежелательные побочные реакции, которые можно ожидать при применении препарата.

3 года. После вскрытия флакона раствор использовать немедленно.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в картонной коробке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Октафарма.

72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция.