Name: Актилизе лиофилизат для раствора для инфузий, 50 мг + растворитель
Brand: Берінгер Інгельхайм, Німеччина
SKU: 6341.0452
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

альтеплаза

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Международное наименование

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Объем

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Берінгер Інгельхайм, Німеччина

Актилізе

Актилизе лиофилизат для раствора для инфузий, 50 мг + растворитель

Состав

действующее вещество: альтеплаза; 1 флакон лиофилизата для раствора для инфузий содержит альтеплазу 50 мг; 1 флакон растворителя содержит стерильную воду для инъекций 50 мл. Альтеплаза производится с помощью рекомбинантной ДНК технологии с использованием овариальных клеток китайского хомячка. Специфическая активность стандарта альтеплазы компании-производителя составляет 580 000 МЕ/мг, что было подтверждено по сравнению со вторым международным стандартом ВОЗ для t-PA. Специфическая активность альтеплазы составляет 522 000 - 696 000 МЕ/мг; другие составляющие: L-аргинин, кислота фосфорная[1], полисорбат 80.

Лекарственная форма

Лиофилизат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: печеный порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Код ATX B01A D02.

Фармакодинамика

Механизм действия Действующим веществом лекарственного средства Актилизе является альтеплаза, рекомбинантный человеческий активатор плазминогена тканевого типа, гликопротеин, который превращает плазминоген непосредственно в плазмин. При введении альтеплаза остается относительно неактивным веществом в кровеносной системе. После связывания с фибрином альтеплаза активируется, вызывая превращение плазминогена в плазмин, что приводит к растворению фибринового сгустка. Фармакодинамические эффекты Из-за относительной специфичности к фибрину альтеплаза в дозе 100 мг вызывает незначительное снижение уровня циркулирующего фибриногена примерно до 60% в течение 4 часов, который за 24 часа обычно восстанавливается на более чем 80%. Уровни плазминогена и альфа-2-антиплазмина снижаются соответственно до 20% и 35% через 4 часа, а через 24 часа снова возрастают до более чем 80%. Лишь у нескольких пациентов наблюдалось значительное и продолжительное снижение уровня циркулирующего фибриногена. Клиническая эффективность и безопасность В исследовании с участием более 40000 пациентов с острым инфарктом миокарда (GUSTO) введение 100 мг альтеплазы в течение 90 минут с сопутствующей внутривенной инфузией гепарина способствовало снижению смертности через 30 дней (6,3%) по сравнению с введением 1,5 миллиона минут и подкожным/внутривенным введением гепарина (7,3%). У пациентов, получавших лечение препаратом АКТИЛИЗЕ, отмечали более высокую проходимость сосудов на 60-й и 90-й минутах после тромболизиса, чем при лечении стрептокиназой. Различия в показателях проходимости не были зафиксированы на 180 минуте и позже. У пациентов, получавших АКТИЛИЗЕ, смертность в течение 30 дней снижалась по сравнению с пациентами, не получавшими тромболитическую терапию. Высвобождение альфа-гидроксибутиратдегидрогеназы (ГБДГ) уменьшается. Общая функция левого желудочка и регионарное движение стенки нарушаются меньше, чем у пациентов, не получавших тромболитического лечения. Пациенты от 80 лет. Для оценки соотношения польза/риск применения альтеплазы для пациентов в возрасте от 80 лет были сделаны мета-анализы на основе индивидуальных данных относительно 6 756 пациентов, в том числе пациентов старше 80 лет, принявших участие в девяти основных рандомизированных исследованиях: плацебо- контролируемое исследование или открытое исследование альтеплазы. Для всех возрастов вероятность хорошего результата лечения инсульта (показатель по модифицированной шкале Ренкина (mRS) 0-1 на 90-й/180-й день) росла и ассоциировалась с большей эффективностью при раннем лечении и не зависела от возраста (p-значение для взаимодействия 0,0203). Эффект лечения альтеплазой был сходен у пациентов в возрасте 80 лет или до 80 лет [средняя задержка лечения 4,1 ч: 990/2512 (39%) пациентов, получавших альтеплазу, против 853/2515 (34%) пациентов, получавших контрольное лечение , добились хорошего результата лечения инсульта на 90-й/180-й день; отношение рисков (ВР) 1,25, 95 % доверительный интервал (ДИ) 1,10-1,42] и у пациентов старше 80 лет [средняя задержка лечения 3,7 ч: 155/879 (18 %) пациентов, которые получали альтеплазу, против 112/850 (13%) пациентов, получавших контрольное лечение, достигли хорошего результата лечения инсульта; ВР 1,56, 95% ДИ 1,17-2,08]. Среди пациентов в возрасте от 80 лет, получивших альтеплазу через 3 часа или раньше, хороший результат лечения инсульта был достигнут у 55/302 (18,2%) пациентов против 30/264 (11,4%) пациентов в контрольной группе (ВР). 1,86, 95% ДИ 1,11-3,13), а у тех, кто получил альтеплазу через 3-4,5 ч, хорошего результата лечения инсульта достигли 58/342 (17,0%) пациентов против 50/364 (13,7%) в контрольной группе (ВР 1,36, 95% ДИ 0,87-2,14). Паренхиматозное кровоизлияние 2-го типа в течение 7 дней наблюдалось у 231 (6,8%) из 3391 пациента, рандомизированных в группу альтеплазы, по сравнению с 44 (1,3%) из 3 365 пациентов, рандомизированных в контрольную группу (ВР 5, 55, 95 % ДИ 4,01-7,70). Смертельное паренхиматозное кровоизлияние 2-го типа в течение 7 дней наблюдалось у 91 (2,7%) пациента, рандомизированных в группу альтеплазы, по сравнению с 13 (0,4%) пациентами, рандомизированными в контрольную группу (ВР 7,14, 95% ДИ 3,98-12,79). У пациентов в возрасте от 80 лет, получивших альтеплазу, смертельное паренхиматозное кровоизлияние в течение 7 дней наблюдалось у 32/879 (3,6%) пациентов по сравнению с 4/850 (0,5%) в контрольной группе (ВР 7,95, 95 % ДИ 2,79-22,60). Среди 8 658 пациентов реестра SITS-ISTR в возрасте от 80 лет, получивших лечение менее чем через 4,5 часа после начала инсульта, сравнили данные 2 157 пациентов, получивших лечение через 3─4,5 ч от начала инсульта, с данными 6 501 пациента, получивших лечение в период до 3 часов от начала инсульта. Трехмесячная функциональная независимость (показатель по модифицированной шкале Ренкина = 0 ─ 2) составила 36 против 37% (скорректированное ВР 0,79, 95% ДИ 0,68-0,92), смертность - 29,0% против 29,6% ( скорректированное ВР 1,10, 95 % ДИ 0,95-1,28), а симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (СВЧК) (по определению SITS-MOST) - 2,7% против 1,6% (скорректированное ВР 1,62, 95% ДИ 1,12-2,34). Популяция пациентов младенческого возраста Наблюдаемые нерандомизированные и несравнимые данные о подтвержденном лечении альтеплазой пациентов в возрасте 16&ndash;17 лет с инсультом были получены из реестра SITS-ISTR (Safe Implementation of Treatments in Stroke &ndash; независимый международный реестр). В период с 2003 года по конец 2017 года в реестре SITS были собраны подтвержденные данные по 25 пациентам в возрасте 16-17 лет, которым применяли альтеплазу. Медианная доза альтеплазы в этой возрастной группе составляла 0,9 мг/кг (диапазон: 0,83-0,99 мг/кг). У 23 из 25 пациентов лечение началось в течение 4,5 ч после начала инсульта (у 19 - через 3 ч, у 4 - через 3-4,5 ч, у 1 - через 5-5,5 ч, в одном случае время не был указан). Масса тела пациентов составляла от 56 до 90 кг. На исходном уровне большинство пациентов имели инсульт средней степени тяжести со средним показателем 9,0 (диапазон 1-30) по шкале тяжести инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS). Показатели mRS на 90-й день были определены у 21/25 пациентов. На 90-й день у 14/21 пациента показатель mRS был равен 0-1 (отсутствие симптоматики или отсутствие значительной инвалидности), еще у 5 пациентов mRS был равен 2 (легкая форма инвалидности). Это означает, что согласно mRS 19/21 (более 90%) пациента получили благоприятный результат на 90-й день. У остальных пациентов была зафиксирована средняя тяжесть инвалидности (mRS = 4; n = 1) или смерть (mRS = 6) в течение 7 дней (n = 1). У четырех пациентов показатель mRS на 90-й день не был определен. Согласно последней имеющейся информации на 7 день 2/4 пациентов имели показатель mRS 2, а 2/4 пациентов сообщили о явном общем улучшении. В реестре также содержались данные о таких нежелательных явлениях, как кровоизлияние и отек. Из 25 пациентов в возрастной категории 16-17 лет никто не имел симптоматического внутричерепного кровоизлияния (СВЧК, ВЧК типа PH2). В 5 случаях после лечения альтеплазой развился отек мозга. У 4/5 пациентов с отеком головного мозга был определен показатель mRS от 0 до 2 на 90-й день или общее улучшение на 7-й день после лечения. У одного пациента показатель mRS был равен 4 (средняя тяжесть инвалидности) на 90-й день. Ни один из этих случаев не имел смертельного исхода. Таким образом, в реестре SITS было обнаружено 25 сообщений, касающихся пациентов в возрасте от 16 до 17 лет с острым ишемическим инсультом, получавших альтеплазу в соответствии с рекомендациями для взрослых пациентов. Несмотря на то, что небольшой размер выборки не позволяет проводить статистический анализ, общие результаты указывают на положительную тенденцию при применении соответствующих взрослых доз этими пациентами. Данные не свидетельствуют о повышении риска симптоматического внутричерепного кровоизлияния или отека по сравнению со взрослыми.

Фармакокинетика

Актилиз быстро выводится из кровеносного русла и метаболизируется главным образом печенью (клиренс плазмы 550&ndash;680 мл/мин). Подходящий период полувыведения из плазмы t1/2 альфа составляет 4-5 минут. Это означает, что через 20 минут менее 10% исходного количества остается в плазме. Относительно остаточного количества в глубоких структурах был установлен 40-минутный период полувыведения (бета-фаза).

Показания

Тромболитическое лечение при остром инфаркте миокарда 90-минутный (ускоренный) режим введения (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;) для пациентов, лечение которых можно начать в течение первых 6 часов после симптомов; 3-часовой режим введения (см. способ применения и дозы) для пациентов, лечение которых можно начать в течение 6&ndash;12 часов после возникновения симптомов, при условии, что диагноз был четко подтвержден. Доказано, что Актилиз снижает смертность в течение 30 дней у больных с острым инфарктом миокарда. Тромболитическое лечение при острой массивной тромбоэмболии легочной артерии с гемодинамической нестабильностью Если возможно, диагноз должен быть подтвержден такими объективными средствами как легочная ангиография или таким неинвазивным вмешательством, как сканирование легких. Доказательств положительного влияния на показатели смертности и об отдаленных результатах лечения легочной эмболии нет. Тромболитическое лечение острого ишемического инсульта Лечение необходимо начинать как можно раньше, в течение первых 4,5 часов после возникновения симптомов инсульта и после исключения внутричерепного кровоизлияния с помощью методов, предусматривающих визуальное наблюдение (таких как компьютерная томография или другой метод диагностики с визуализацией, позволяющий выявить наличие кровоизлияния). . Эффект лечения зависит от времени, прошедшего после возникновения симптомов инсульта до начала лечения; поэтому своевременное лечение увеличивает вероятность благоприятного исхода лечения.

Противопоказания

АКТИЛИЗЕ не назначать в целом по всем показаниям больным, имеющим гиперчувствительность к действующему веществу (альтеплазу), гентамицину (который используют при производстве лекарственного средства и который может оставаться в следовом количестве) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе &laquo;Состав &raquo;. Противопоказания при остром инфаркте миокарда, острой массивной легочной эмболии и остром ишемическом инсульте Применение АКТИЛИЗЕ противопоказано при наличии высокого риска кровоизлияния, в частности: 
<ul>
<li>значительные нарушения свертывания крови на данный момент или за последние полгода;</li>
<li>геморрагический диатез;</li>
<li>одновременный прием пероральных антикоагулянтов, например натрия варфарина (международное нормализованное отношение (МНВ) &gt; 1,3) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>выраженное или недавно перенесенное тяжелое или опасное кровотечение;</li>
<li>наличие в анамнезе любого заболевания центральной нервной системы (такого как новообразование, аневризма, внутричерепное или спинномозговое хирургическое вмешательство);</li>
<li>наличие в анамнезе или подозреваемое внутричерепное кровоизлияние;</li>
<li>подозреваемое субарахноидальное кровоизлияние или состояние после субарахноидального кровоизлияния на фоне аневризмы;</li>
<li>тяжелая форма неконтролируемой артериальной гипертензии;</li>
<li>недавно перенесенные (менее 10 дней) травматический наружный массаж сердца при реанимации, роды, недавняя пункция кровеносных сосудов, которые не могут быть сдавлены (например пункция подключичной или яремной вены);</li>
<li>тяжелые формы нарушений функций печени, включая печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию (варикозное расширение вен пищевода) и гепатит в активной стадии;</li>
<li>бактериальный эндокардит, перикардит;</li>
<li>острый панкреатит;</li>
<li>подтверждены язвенные желудочно-кишечные заболевания в течение последних 3 месяцев, варикоз вен пищевода, аневризма артерий, пороки развития артерий и вен;</li>
<li>новообразование с повышенным риском кровотечения;</li>
<li>значительная хирургическая операция или значительная травма за последние 3 месяца.</li>
</ul>
Дополнительные противопоказания при остром инфаркте миокарда: 
<ul>
<li>геморрагический инсульт или инсульт неизвестного происхождения в анамнезе;</li>
<li>ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (TIA) в течение последних 6 месяцев, за исключением острого ишемического инсульта, произошедшего за последние 4,5 часа.</li>
</ul>
Дополнительные противопоказания при острой массивной легочной эмболии: 
<ul>
<li>геморрагический инсульт или инсульт неизвестного происхождения в анамнезе;</li>
<li>ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (TIA) в течение последних 6 месяцев, за исключением острого ишемического инсульта, произошедшего за последние 4,5 часа.</li>
</ul>
Дополнительные противопоказания при остром ишемическом инсульте: 
<ul>
<li>если симптомы острой ишемии возникли более чем за 4,5 часа до начала инфузии или если время до начала возникновения симптомов неизвестно или может быть более 4,5 часа (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;);</li>
<li>незначительный неврологический дефицит или быстрое облегчение симптомов в начале инфузии;</li>
<li>тяжелый инсульт по клиническим оценкам (например, шкала тяжести инсультов NIHSS &gt; 25) и/или определен с помощью надлежащих методов визуализации;</li>
<li>судороги в начале инсульта;</li>
<li>наличие предварительного инсульта в течение последних 3 месяцев;</li>
<li>сведения о внутричерепном кровотечении (ВЧК) по результатам компьютерной томографии;</li>
<li>симптомы, свидетельствующие о субарахноидальном кровоизлиянии, даже если результаты компьютерной томографии находятся в пределах нормы;</li>
<li>перенесенный инсульт в анамнезе на фоне сахарного диабета;</li>
<li>введение гепарина в течение последних 48 часов, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) превышает верхний предел нормы в соответствии с лабораторными показателями;</li>
<li>количество тромбоцитов составляет менее 100 000/мм3;</li>
<li>систолическое АД &gt; 185 мм рт. ст. или диастолическое АД &gt; 110 мм рт. ст., или необходимое активное медикаментозное вмешательство (внутривенное) для снижения артериального давления до этих пределов;</li>
<li>уровень глюкозы в крови &lt;50 мг/дл или &gt;400 мг/дл (&lt;2,8 ммоль или &gt;22,2 ммоль).</li>
</ul>
Применение детям Средство Актилизе противопоказано для лечения острого ишемического инсульта у детей до 16 лет (о применении детям от 16 лет см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Официальные исследования по взаимодействию Актилизе с другими лекарственными средствами, которые обычно назначаются больным острым инфарктом миокарда, не проводились. Препараты, влияющие на коагуляцию/функцию тромбоцитов Риск кровоизлияния увеличивается при одновременном применении производных кумарина, пероральных антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов, нефракционированного гепарина или низкомолекулярных гепаринов или действующих веществ, влияющих на коагуляцию (за 24 часа до, в течение или в первые 24 часа). Противопоказания&raquo;). Ингибиторы АПФ Сопутствующая терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может увеличить риск развития анафилактической реакции (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Одновременное применение антагонистов гликопротеиновых рецепторов GPIIb/IIIa повышает риск кровотечений.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Количество данных о применении Актилизе в период беременности ограничено. Доклинические исследования применения альтеплазы в дозах выше, чем применены человеку, показывали влияние на плод и/или эмбриотоксичность, вторичную к известной фармакологической активности препарата. Альтеплаза не считается тератогенной. В случае острых заболеваний, угрожающих жизни, следует оценить пользу в отношении потенциального риска. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли альтеплаза в грудное молоко. Фертильность. Клинические данные о влиянии АКТИЛИЗА на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие нежелательного влияния на фертильность.

Способ применения и дозы

Дети

Опыт применения лекарственного средства Актилизе детям ограничен. АКТИЛИЗЕ противопоказан для лечения острого ишемического инсульта у детей младше 16 лет (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Доза для лечения острого ишемического инсульта у детей 16-17 лет соответствует дозе для взрослых (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo; для получения рекомендаций по методам предварительной визуализации). По другим показаниям применение препарата детям (до 18 лет) противопоказано. Острая массивная тромбоэмболия легочной артерии Клинические данные по применению Актилизе детям при лечении острой массивной тромбоэмболии легочной артерии отсутствуют. Инфаркт миокарда Клинические данные по применению Актилизе детям при лечении инфаркта миокарда отсутствуют.

Передозировка

Симптомы При превышении максимальной рекомендуемой дозы увеличивается риск внутричерепного кровотечения. Несмотря на относительную фибриновую специфичность после передозировки возможно клинически достоверное снижение фибриногена и других компонентов коагуляции крови. Лечение В большинстве случаев достаточно дождаться физиологической регенерации этих факторов после завершения терапии Актилизом. Однако, если возникает тяжелое кровотечение, рекомендуется инфузия свежезамороженной плазмы, а при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитики.

Побочные реакции

Наиболее частой побочной реакцией связанной с применением АКТИЛИЗЕ является кровотечение в различных формах, что приводит к снижению значений гематокрита и/или гемоглобина. Приведенные ниже побочные реакции классифицируются по частоте возникновения (очень часто (&ge;1/10), часто (от &ge;1/100 до &lt;1/10), нечасто (от &ge;1/1 000 до &lt;1/100), редко (от &ge;1/10 000 до &lt;1/1 000), очень редко (&lt;1/10 000), неизвестно (по имеющимся данным частоту установить невозможно)) и классам систем органов. Кроме внутричерепного кровоизлияния как побочной реакции при инсульте и реперфузионной аритмии как побочной реакции при инфаркте миокарда, нет клинических оснований предусматривать качественные и количественные различия в спектре побочных реакций препарата АКТИЛИЗЕ в случае его применения при легочной эмболии и острой. Побочные реакции при остром инфаркте миокарда, острой массивной тромбоэмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0598%; height: 22.3828px; text-align: center;">Класс системы органов</td>
<td style="width: 72.9394%; height: 22.3828px; text-align: center;">Побочные реакции</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 99.9992%; height: 22.3828px;" colspan="2">Геморрагии</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0598%; height: 22.3828px;">Очень часто</td>
<td style="width: 72.9394%; height: 22.3828px;">Ввнутримозговое кровоизлияние является важной побочной реакцией при лечении острого ишемического инсульта; - все виды кровотечения, в том числе указанные в данной таблице, то есть внутримозговые и другие.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0598%; height: 22.3828px;">Часто</td>
<td style="width: 72.9394%; height: 22.3828px;">&nbsp;внутричерепное кровотечение (а именно церебральное кровотечение, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепное гематома, субарахноидальное кровотечение) на фоне лечения острого инфаркта миокарда и острой массивной тромбоэрозии; - глоточное кровотечение; -желудочно-кишечное кровотечение (в том числе желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, рвота кровью; молотое; кровотечение из полости рта, кровотечение из десен); - подкожное кровотечение; - урогенитальные кровотечения (такие как гематурия; кровотечения из мочевыводящих путей); - кровотечение в месте введения (кровотечение с места пункции, гематома в месте введения катетера, кровотечение в месте введения катетера).</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0598%; height: 22.3828px;">Нечасто</td>
<td style="width: 72.9394%; height: 22.3828px;">легочное кровотечение (такие как кровохарканье; гемоторакс, кровотечения из дыхательных путей); - носовое кровотечение; - кровотечения из уха.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0598%; height: 22.3828px;">Редко</td>
<td style="width: 72.9394%; height: 22.3828px;">кровотечения из глаз; - гемоперикард; - забрюшинные кровоизлияния (такие как забрюшинная гематома).</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0598%; height: 22.3828px;">Неизвестно***</td>
<td style="width: 72.9394%; height: 22.3828px;">кровотечения из паренхиматозных органов (такие как печеночные кровотечения).</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 99.9992%; height: 22.3828px;" colspan="2">Со стороны иммунной системы</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0598%; height: 22.3828px;">Редко</td>
<td style="width: 72.9394%; height: 22.3828px;">Реакції гіперчутливості (наприклад висипи, кропив&rsquo;янка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, гіпотензія, шок)*.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0598%; height: 22.3828px;">Очень редко&nbsp;</td>
<td style="width: 72.9394%; height: 22.3828px;">Серйозні анафілактичні реакції.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="height: 22.3828px; width: 99.9992%;" colspan="2">Со стороны нервной системы</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0598%; height: 22.3828px;">Очень редко</td>
<td style="width: 72.9394%; height: 22.3828px;">заболевания, связанные с нервной системой (например эпилептический приступ, судороги, афазия, нарушение речи, делирий, острый мозговой синдром, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, психоз), чаще всего на фоне сопутствующих ишемических или геморрагических цереброваскулярных заболеваний.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 99.9992%;" colspan="2">Со стороны сердца **</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0598%;">Очень&nbsp;часто</td>
<td style="width: 72.9394%;">рецидивирующая ишемия/стенокардия, гипотензия и сердечная недостаточность/отек легких.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0598%; height: 22.3828px;">Часто</td>
<td style="width: 72.9394%; height: 22.3828px;">Остановка сердца, кардиогенный шок и повторный инфаркт.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0598%; height: 22.3828px;">Нечасто</td>
<td style="width: 72.9394%; height: 22.3828px;">Рмитральная регургитация, легочная эмболия, другие формы системной эмболии/ церебральная эмболия, дефект межжелудочковой перегородки. - митральная регургитация, легочная эмболия, другие формы системной эмболии/ церебральная эмболия, дефект межжелудочковой перегородки.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="height: 22.3828px; width: 99.9992%;" colspan="2">Со стороны сосудов</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0598%;">Редко</td>
<td style="width: 72.9394%;">эмболия, которая может привести к соответствующим последствиям в пораженных органах.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 99.9992%;" colspan="2">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0598%;">Редко</td>
<td style="width: 72.9394%;">тошнота.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0598%;">Неизвестно***</td>
<td style="width: 72.9394%;">рвота</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 99.9992%;" colspan="2">Лабораторные анализы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0598%;">Нечасто</td>
<td style="width: 72.9394%;">снижение артериального давления.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0598%;">Неизвестно***</td>
<td style="width: 72.9394%;">повышение температуры тела</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 99.9992%;" colspan="2">Травмы, отравления и процедурные осложнения</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0598%;">Неизвестно***</td>
<td style="width: 72.9394%;">жировая эмболия (эмболизация кристаллами холестерина), которая может привести к соответствующим последствиям в пораженных органах.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 99.9992%;" colspan="2">Хирургические и медицинские процедуры</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0598%;">Неизвестно***</td>
<td style="width: 72.9394%;">необходимость в переливании крови.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 *См. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий". **Как и в случае применения других тромболитических средств, нижеперечисленные реакции отмечались как следствие инфаркта миокарда и/или приема тромболитических средств. Эти заболевания сердца могут привести к опасным для жизни больного последствиям, а также к смерти. ***Эти побочные реакции наблюдались во время постмаркетингового применения лекарственного средства. С вероятностью 95% их частота не превышает &laquo;редко&raquo;, но может быть ниже. Точная оценка частоты невозможна, так как не было побочной реакции на лекарственное средство в базе данных клинического испытания с участием 8299 пациентов. Смерть и необратимая потеря трудоспособности наблюдались у пациентов, у которых отмечался инсульт (включая внутричерепное кровоизлияние) и другие серьезные случаи кровотечения. Сообщение о подозрении на побочные реакции Очень важно сообщать о подозрении на побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность постоянного мониторинга соотношения пользы/риска применения лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых подозрениях на побочные реакции через национальную систему отчетности.

3 года. Готовый раствор может храниться при 2-8 С в течение 24 ч или в течение 8 ч при температуре не выше 25 С. Если лекарственное средство не используется немедленно после восстановления, за срок и условия хранения (не более 24 часов при температуре 2-8 &deg; С) несет ответственность пользователь.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;C в недоступном для детей месте.

Лиофилизат для раствора для инфузий, по 50 мг во флаконе №1 в комплекте с растворителем по 50 мл во флаконе №1.

Категория отпуска

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах/Рисс, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.