Name: Акнетрекс капсулы по 10 мг, 30 шт.
Brand: Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.
SKU: 1440.0278
Price: 598.37 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Белупо, лекарства и косметика д.д, Хорватія

Белоретин капсулы по 10 мг, 30 шт.

Есть в наличии

изотретиноин

Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Роаккутан капсулы по 10 мг, 30 шт.

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код Optima

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.

Акнетрекс

Акнетрекс капсулы по 10 мг, 30 шт.

Состав

действующее вещество: изотретиноин; 1 капсула содержит 10 мг изотретиноина; другие составляющие: воск белый, бутилгидроксианизол (Е 320), динатрия эдетат, масло растительное гидрогенизированное, масло соевое; желатиновые капсулы: желатин, глицерин, сорбита 70% раствора (Е 420), кармоизин (Е 122), бриллиантовый голубой (Е 133), понсо 4R (Е 124), железа оксид черный (Е 172), диоксид титан , вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: овальные пурпурные, непрозрачные, мягкие желатиновые капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для системного лечения акне. Код ATX D10B A01.

Фармакодинамика

Механизм действия Изотретиноин &ndash; синтетический стереоизомер транс-ретиноевой кислоты (третиноина). Точный механизм действия изотретиноина до сих пор не определен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с понижением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу. Эффективность Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к шелушению корнеоцитов в протоке железы и закупорке последнего кератином и избытком сального секрета, после чего образуется комедон, в некоторых случаях присоединяется воспалительный процесс. Лекарственное средство Акнетрекс ингибирует пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало &ndash; это главный субстрат для роста Propinibacterium acnes. Уменьшение продуцирования кожного сала ингибирует бактериальную колонизацию протока.

Фармакокинетика

Всасывание Всасывание изотретиноина в желудочно-кишечном тракте вариабельно и линейно зависит от дозы препарата в терапевтическом диапазоне дозировки. Абсолютная биодоступность изотретиноина не была определена, поскольку не существует лекарственной формы препарата для внутривенного применения, но экстраполяция результатов исследования на собаках позволяет предположить очень низкую и вариабельную системную биодоступность. Прием изотретиноина с пищей увеличивает его биодоступность вдвое по сравнению с приемом натощак. Распределение Изотретиноин почти полностью связывается с белками плазмы крови (99,9%), в основном с альбуминами. Объем распределения изотретиноина в организме человека неизвестен, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует. Концентрации изотретиноина в эпидермисе составляют только половину таковых в сыворотке крови. Плазменные концентрации изотретиноина примерно в 1,7 раза выше концентрации в цельной крови из-за плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Метаболизм После перорального приема в плазме крови наблюдаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Эти метаболиты показали биологическую активность в нескольких тестах in vitro. 4-оксо-изотретиноин, как показано в нескольких клинических исследованиях, имеет значительную долю в терапевтической активности изотретиноина (угнетение экскреции кожного сала, независимо от уровня изотретиноина и третиноина в плазме крови). Основным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2,5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Другие метаболиты, включая конъюгаты глюкуронида, второстепенны. Поскольку изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратно превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. Было установлено, что 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция. Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин принимают участие несколько ферментов CYP. По-видимому, ни одна из изоформ не играет доминирующую роль. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP. Выведение После приема внутрь радиоактивного меченого изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое его количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата при пероральном применении у больных с акне составляет в среднем 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксоизотретиноина больше и составляет в среднем 29 часов. Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются через 2 недели после окончания применения лекарственного средства Акнетрекс. Фармакокинетика в особых клинических случаях Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больных ограничены. Почечная недостаточность не снижает плазменный клиренс изотретиноина или 4-оксо-изотретиноина.

Показания

Тяжелые формы акне (в частности узелковые и конглобатные акне, акне со склонностью к постоянному рубцеванию), не поддающиеся стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение).

Противопоказания

Беременность и период кормления грудью; противопоказано применение препарата женщинам репродуктивного возраста, если не выполняются все условия &laquo;Программы предотвращения беременности&raquo;; повышенная чувствительность к изотретиноину или к любым компонентам препарата; печеночная недостаточность; выраженная гиперлипидемия; гипервитаминоз А; сопутствующая терапия тетрациклинами. В связи с тем, что препарат содержит соевое масло, частично гидрогенизированное растительное масло, он противопоказан пациентам с аллергией на эти компоненты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения лекарственного средства Акнетрекса и витамина А. Сообщалось о случаях доброкачественного повышения внутричерепного давления (псевдоопухоли мозга) при одновременном применении изотретиноина с тетрациклинами. Поэтому одновременное применение с тетрациклинами следует избегать (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Комбинированное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами. В течение лечения и, в редких случаях, после него у некоторых пациентов наблюдалось снижение остроты сумеречного зрения (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;). Поскольку у некоторых пациентов эти явления возникали внезапно, пациентам следует сообщить о возможности возникновения этой проблемы и предупредить о необходимости соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Очень редко сообщалось о случаях сонливости, головокружения, нарушения зрения. Пациентов следует предупредить, что при возникновении указанных симптомов им не следует управлять автотранспортом, работать с механизмами или заниматься другой деятельностью, которая может подвергать их или другим людям опасность.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность является абсолютным противопоказанием для применения лекарственного средства Акнетрекс (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение месяца после лечения. Если, несмотря на меры предосторожности, беременность возникает в тот период, когда женщина принимает лекарственное средство Акнетрекс или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми и серьезными пороками развития. Пороки развития плода, связанные с действием изотретиноина, включают нарушения со стороны центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки/аномалии развития мозжечка, микроцефалия), пороки развития лица (&laquo;волчья пасть&raquo;), аномалии наружного уха (отсутствие наружного уха, малый или отсутствует внешний слуховой проход), пороки развития глаз (микрофтальмия), аномалии сердца и сосудов (конотрункальные пороки сердца, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), аномалии тимуса и паращитовидных желез. Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей. При возникновении беременности у женщины, которая проходит лечение изотретиноином, терапию следует прекратить и обратиться к специализирующемуся врачу, имеющему опыт в области тератологии для оценки состояния и консультации. Период кормления грудью Из-за высокой липофильности изотретиноина существует большая вероятность того, что он выделяется в грудное молоко. Из-за возможных побочных эффектов у ребенка, связанных с действием препарата через материнское молоко, применение изотретиноина противопоказано женщинам в период кормления грудью. Фертильность Изотретиноин в терапевтических дозах не влияет на количество, подвижность и морфологию сперматозоидов и не ставит под угрозу формирование и развитие эмбриона со стороны мужчин, принимающих изотретиноин.

Способ применения и дозы

Стандартный режим дозирования Лечение изотретиноином должен назначать и проводить только врач, который имеет опыт применения системных ретиноидов для лечения тяжелых акне и в полной мере осведомлен о рисках терапии ретиноидами и требованиях к мониторингу состояния пациентов. Капсулы принимают во время еды 1-2 раза в сутки. Взрослые (включая подростков и лиц пожилого возраста). Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг/кг в сутки. Терапевтический ответ на изотретиноин и некоторые побочные реакции зависит от дозы и различна у разных пациентов. В связи с этим необходима индивидуальная коррекция дозы во время лечения. У большинства больных доза колеблется от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в сутки. Долговременная ремиссия и частота рецидива более связана с общей назначенной дозой, чем с продолжительностью лечения или суточной дозой. Доказано, что не следует ожидать дополнительной пользы при применении курсовой дозы выше 120-150 мг/кг. Продолжительность терапии зависит от суточной дозы. Для достижения ремиссии обычно достаточно курса лечения 16-24 недели. У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При выраженном рецидиве следует провести повторный курс лечения Акнетрексом в той же самой суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшаться состояние может в течение 8 недель после окончания лечения, повторный курс следует назначать не ранее окончания этого срока. Дозировка в особых случаях Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью. Больным с тяжелой почечной недостаточностью лечение нужно начинать с меньшей дозы (например, 10 мг в сутки), а далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или до максимальной переносимой дозы. Дети. Изотретиноин противопоказан для лечения акне в препубертатный период и у пациентов в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Пациенты с непереносимостью. Больным, у которых появляется тяжелая непереносимость рекомендуемой дозы, лечение можно продолжать в более низкой дозе. В таком случае продолжительность терапии будет больше, а риск рецидива выше. С целью достижения максимально возможной эффективности необходимо применять самую высокую переносимую дозу.

Дети

Применение изотретиноина детям до 12 лет не изучалось, поэтому не следует назначать препарат детям этой возрастной категории.

Передозировка

Изотретиноин является производным веществом витамина А. Хотя острая токсичность изотретиноина является низкой, в случае непреднамеренной передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. Проявления острой токсичности витамина А включают тяжелую головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность. Симптомы случайной или преднамеренной передозировки изотретиноином, вероятно, могут быть схожими. Эти симптомы обратимы и исчезают без необходимости лечения.

Побочные реакции

Некоторые побочные реакции изотретиноина зависят от дозы. Обычно побочные реакции имеют обратимый характер после корректировки дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Симптомы, о которых чаще всего сообщали при применении изотретиноина: сухость кожи, слизистых оболочек, в том числе губ (хейлит), носовой полости (кровотечения из носа), глаз (конъюнктивит). Для описания частоты побочных реакций используют следующие категории: очень распространенные (&ge; 1/10), распространенные (&ge; 1/100, &lt; 1/10), редко распространенные (&ge; 1/10000, &lt; 1/1000), очень редко распространенные (&le; 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Инфекции: очень редко распространены - грамположительные бактериальные инфекции кожи и слизистых оболочек. Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень распространены - анемия, ускорение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), тромбоцитопения, тромбоцитоз; распространенные - нейтропения; очень редко распространенные - лимфаденопатия. Со стороны иммунной системы: редко распространенные-аллергические реакции со стороны кожи, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности. Расстройства обмена веществ, метаболизма: очень редко распространены - сахарный диабет, гиперурикемия. Психические расстройства: редко распространенные - депрессия, усиление депрессии, склонность к агрессии, тревожность, изменения настроения; очень редко распространенные - нарушения поведения, психотические расстройства, попытки самоубийства, самоубийство. Со стороны нервной системы: распространенные - головная боль; очень редко распространенные - доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение. Со стороны органов зрения: очень распространены - блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз; очень редко распространены - нечеткость зрения, катаракта, нарушение цветовосприятия, непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение остроты сумеречного зрения, кератит, отек соска зрительного нерва (как проявление доброкачественной внутричерепной гипертензии), фотофобия, нарушение зрения. Со стороны органов слуха и лабиринта: очень редко распространены-нарушение слуха. Сосудистые расстройства: очень редко распространены - васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит). Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: распространенные - носовые кровотечения, сухость в носу, назофарингит; очень редко распространенные - бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония. Со стороны пищеварительной системы: очень редко распространены - колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечные кровотечения, геморрагическая диарея, воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит. Также сообщалось о случаях тяжелой диареи (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Гепатобилиарные расстройства: очень распространены - повышение трансаминаз (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;); очень редко распространены - гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень распространены - хейлит, дерматит, сухость кожи, локализованное шелушение, зуд, эритематозная сыпь, травматичность кожи (риск повреждений при трении); редко распространены - алопеция; очень редко распространены - фульминантные формы акне, обострение акне (гиперемия акне), эритема (лица), экзантема, расстройства со стороны волос, гирсутизм, ониходистрофия, паронихій, фотосенсибилизация, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, повышенная потливость; частота неизвестна - мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны костей, мышц и соединительной ткани: очень распространены - артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков); очень редко распространены - артрит, кальциноз (кальцификация связок и сухожилий), преждевременное закрытие участков роста эпифизов, экзостоз, гиперостоз, уменьшение плотности костной ткани, тендинит; частота неизвестна - рабдомиолиз, сакроилеит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко распространены-гломерулонефрит; частота неизвестна-уретрит. Со стороны репродуктивной системы и грудной железы: частота неизвестна - нарушение половой функции, в том числе эректильная дисфункция и снижение либидо, гинекомастия, вульвовагинальная сухость. Общие расстройства: очень редко распространены - грануляция ткани (повышенное формирование), усталость. Лабораторные показатели: очень распространены - гипертриглицеридемия, уменьшение уровня липопротеидов высокой плотности; распространенные - гиперхолестеринемия, гипергликемия, гематурия, протеинурия; очень редко распространены - повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С в сухом, недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Mega Lifesciences Public Company Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Plant 1 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Акнетрекс капс. 10мг №30

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Белоретин капсулы по 10 мг, 30 шт. Форма выпуска: Капсулы 609.61грн	609.61грн
	Роаккутан капсулы по 10 мг, 30 шт. Форма выпуска: Капсулы 780.55грн	780.55грн

Аналоги и заменители для Акнетрекс капсулы по 10 мг, 30 шт.