Афлодерм крем для наружного применения 0,5 мг/г, 20 г

действующее вещество: алклометазона дипропионат;

1 г крема содержит 0,5 мг алклометазона дипропионата;

вспомогательные вещества: хлоркрезол; натрия дигидрофосфат, дигидрат; пропиленгликоль; фосфорная кислота концентрированная; спирт цетостеариловый; макрогол цетостеариловый эфир; парафин белый мягкий; натрия гидроксид глицерил стеарат PEG-100 стеарат вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07А В10.

Алклометазон – синтетический, нефторированный, умеренно действующий кортикостероид для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, иммуносупрессивное, сосудосуживающее и антипролиферативное действие.

Противовоспалительная активность связана со снижением продуцирования, высвобождения и активности факторов посредников воспаления, таких как хинин, гистамин, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, способствующие развитию воспалительного процесса.

Кортикостероиды предотвращают расширение кровеносных сосудов и увеличение их пористости, соответственно уменьшается миграция воспалительных клеток в ячейки поврежденной ткани. Данный эффект уменьшает экстравазацию сыворотки крови, отек и боли.

Иммуносупрессивный эффект проявляется в торможении реакций ранней чрезмерной чувствительности (III и IV типа). Механизм активности проявляется в снижении токсического действия комплекса антиген-антитело, который оседает на стенках кровеносных сосудов и приводит к возникновению аллергического васкулита с одной стороны и снижению активности лимфокинов, клеток-мишеней и макрофагов, которые вместе приводят к развитию реакции аллергического контактного дерматита, с другой.

Кортикостероиды также препятствуют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.

Антипролиферативный эффект алклометазона проявляется в снижении количества гиперпластических тканей, типичных для псориаза.

При местном применении алклометазона на неповрежденной здоровой коже 3% всего количества препарата всасывается в системное кровообращение. Повреждение кожи или применение окклюзионной повязки может повысить абсорбцию алклометазона.

Алклометазона дипропионат метаболизируется прежде всего в печени; метаболиты главным образом выделяются с мочой и меньшая часть выводится с желчью.

Лечение дерматозов, чувствительных к лечению местными кортикостероидами (в т. ч. атопический и контактный дерматит, псориаз).

Для лечения:

• дерматозов на участках кожи с повышенной чувствительностью (например лицо, участки опрелостей);
• хронических дерматозов у ​​пациентов с чувствительной кожей (дети и пациенты пожилого возраста);
• больших участков кожи, особенно у детей - через минимальное системное всасывание;
• дерматозов, требующих продолжения лечения после применения более сильнодействующих ГКС.

Повышенная чувствительность к алклометазону или другим компонентам лекарственного средства, акне, розовые угри, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, териальные поражения кожи, варикозное расширение вен, открытые раны.

Не следует применять под окклюзионные повязки.

Из-за присутствия парафина белого мягкого, как вспомогательного вещества, применения мази в аногенитальной области может привести к повреждению структуры латексных презервативов и уменьшение их безопасности при использовании во время лечения.

Лечение следует прекратить при возникновении реакции гиперчувствительности (раздражение кожи, сопровождающееся зудом, ощущением жжения и покраснением). При наличии бактериальной инфекции или поражения кожи следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если желаемый эффект не наступает, применение кортикостероидов следует прекратить до ликвидации инфекции.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Афлодерм не следует наносить в глаза и на участок вокруг глаз из-за возможности развития глаукомы, катаракты, грибковых инфекций глаз и обострения герпеса.

Не следует применять препарат на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно под окклюзионные повязки, из-за возможности системного всасывания алклометазона и появления системных побочных эффектов.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Пациентам, которые входят в группу риска системных побочных эффектов, вызванных алклометазоном (дети, пациенты с дисфункцией печени и пациенты, которые требуют длительного лечения), следует периодически контролировать функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (тест свободного кортизола в тесте и моче). При развитии угнетения функции препарат следует отменить.

Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения препарата на большой поверхности или поврежденной коже в складках кожи.

Следует избегать длительной терапии всем пациентам независимо от возраста.

Не использовать под окклюзионные повязки и под подгузники, так как они могут повысить системную абсорбцию активных веществ препарата.

Некоторые части тела, например пах, подмышки, перианальный участок, где существует естественная окклюзия, более чувствительны к развитию стрии при лечении алклометазоном. Поэтому применение препарата на этих участках следует максимально ограничить.

Не применять при лечении варикозных язв голени (трофические дерматомикозы).

В состав Афлодерма мазь входит пропиленгликоль монопальмитостеарат, что может вызвать раздражение кожи.

Нарушение зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Беременность.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять лекарственное средство в I триметре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и длительное время.

Период кормления грудью.

В настоящее время не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.

Афлодерм, крем, применять только наружно, 2–3 раза в сутки путем нанесения тонкого слоя на пораженную поверхность и легкого втирания. После исчезновения проявлений заболевания лечение препаратом следует прекратить. Частоту и длительность применения препарата устанавливает врач, ориентируясь на тяжесть заболевания.

Не следует применять препарат в течение длительного времени на больших участках с пораженной кожей, с применением окклюзионных повязок, поскольку возможно усиление абсорбции алклометазона, за исключением лечения тяжелого и стойкого (резистентного) дерматита.

Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до более слабой, которая позволила бы контролировать симптомы.

Препарат не применять детям до 12 лет.

Применять детям только после консультации и под тщательным наблюдением врача. Следует учитывать большую абсорбцию препарата у детей из-за большего значения соотношения площади поверхности кожи к массе тела ребенка, что может проявляться усилением системной токсичности и угнетением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

У детей чаще возникают признаки ингибирования гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться подавление гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на стимуляцию продуцирования адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Продолжительность лечения для детей должна быть сведена к минимуму.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов, при применении на большие участки или поврежденную кожу, под окклюзионную повязку, особенно у детей, возможно всасывание препарата в системное кровообращение и появление системных побочных эффектов, таких как: гипогликемия, глюкозурия. ности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Проявления угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у детей: линейная задержка роста, недостаточный рост массы тела, низкий уровень кортизола плазмы крови и мочи, отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Лечение. В случае передозировки препарат следует отменить. Назначить соответствующую симптоматическую терапию с применением обычных мер по поддержанию нормального функционирования организма. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если нужно, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов. Очень редко наблюдаются симптомы синдрома отмены (повышение температуры тела, миалгия, артралгия, слабость), требующие замены системного использования кортикостероидов.

Побочные эффекты могут быть местными и системными. Местные побочные эффекты чаще возникают под окклюзионной повязкой.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Побочные реакции, возникающие при применении препарата, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - <1/10; нечасто ≥ 1/1000 - <1/100; редко ≥ 1/10 000 - <1/1000; очень редко <1/10 000; неизвестно (не подлежит оценке с учетом ограниченности имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто зуд, жжение, покраснение, раздражение кожи или обострение существующих изменений, сухость кожи, папулезная сыпь.

Очень редко угреобразные высыпания, мацерация кожи, покалывание кожи, уплотнения кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, потница, фолликулит, акне на фоне применения стероидов, атрофия кожи, стрии, экхимозы (особенно на лице), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, периоральный дерматит, вторичная инфекция.

Офтальмологические расстройства.

Неизвестно: Нечеткость зрения (см. Также раздел «Особенности применения»).

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

По рецепту.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.