Аденостерид-Здоровье таблетки по 5 мг, 30 шт.

действующее вещество: finasteridе;

1 таблетка содержит финастерид 5 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; стеарат магния; кремния диоксид коллоидный безводный; гипромелоза; титана диоксида (Е 171); кандурин (серебряный блеск), содержащий алюмосиликат калия, диоксид титана (E 171); краситель «Сеписперс сухой голубой I», содержащий гипромелозу, микрокристаллическую целлюлозу, индигокармин (Е 132).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, голубого цвета с незначительным перламутровым оттенком.

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Ингибиторы тестостерона-5-α-редуктазы. Код ATX G04C B01.

Финастерид – это специфический ингибитор 5-α-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный дигидротестостерон андроген (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутрипростатический ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

У пациентов, которые имели умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенную предстательную железу при пальцевом ректальном обследовании и низкий остаточный объем мочи, финастерид уменьшил частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4 года и необходимость хирургического лечения. железы и простатэктомии) с 10/100 до 5/100. Это уменьшение сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), значительной регрессией объема простаты – примерно на 20% и значительным увеличением скорости потока мочи.

Существуют данные об исследовании MTOPS (Медицинское лечение простатических симптомов), которое было 4-6-летним исследованием с участием 3047 мужчин с симптоматической ДГПЖ, которые были рандомизированы до приема финастерида (5 мг/сут, доксазозина (4 или 8 мг/сут) комбинации) финастерида (5 мг/сут, и доксазозина (4 или 8 мг/сут), или плацебо. Первичной конечной точкой наблюдения было время до клинического прогрессирования ДГПЖ (которое определялось как увеличение от начала на 4 и более пунктов по шкале оценки симптомов, эпизод острой) задержки мочи, связанная с ДГПЖ, почечная недостаточность, рецидив инфекции мочевыводящих путей или уросепсис или недержание мочи). 39% (p<0,001) и 67% (p<0,001). 

Большинство случаев (274 из 351), составлявших прогрессирование ДГПЖ, были подтверждены увеличением на ≥ 4 пункта по шкале оценки симптомов; под влиянием лечения риск прогрессирования симптомов был снижен на 30% (95% интервал доверия 6-48%), 46% (95% интервал доверия 25-60%) и 64% (95% интервал доверия 48-75%) соответственно в группах приема финастерида, доксазозина и комбинации по сравнению с плацебо. Острая задержка мочеиспускания наблюдалась в 41 из 351 случаев прогрессирования ДГПЖ; под влиянием лечения риск развития острой задержки мочеиспускания был снижен на 67% (p=0,011), 31% (p=0,296) и 79% (p=0,001) соответственно в группах приема финастерида, доксазозина и комбинации по сравнению с плацебо. Только в группе приема финастерида и комплексной терапии имели существенную разницу с группой приема плацебо.

Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет около 80%. Употребление пищи не влияет на биодоступность препарата. Cmax финастерида в плазме крови достигается через 2 ч после перорального приема. Абсорбция препарата из пищеварительного тракта завершается через 6-8 ч после его приема. Т½ финастерида в плазме крови составляет в среднем 6 часов. Связывание с белками плазмы крови – 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл/мин, объем распределения – 76,1 литра.

В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин в возрасте от 70 лет Т½ финастерида составляет примерно 8 часов, тогда как у лиц в возрасте от 18 до 60 лет – 6 часов. Но это не показание для уменьшения дозы препарата у лиц старшего возраста.

У пациентов с ХПН (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/мин) не выявлено разности скорости выведения однократной дозы финастерида, по сравнению с пациентами без этой патологии. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выделяется с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с приведенным у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы препарата не требуется.

Данные о фармакокинетике у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида оказывалось в семенной жидкости.

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы 

(ДГПЗ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

• уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшение оттока мочи и уменьшение симптомов, связанных с ДГПЗ;
• снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в т. ч. трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Препарат не предназначен для применения для женщин и детей.
• Беременность: применение женщинам, когда они являются или могут быть беременными (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Финастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы CYP3A4 будут влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением ингибиторов CYP3A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. При применении с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, теофиллином и антипирином не было обнаружено клинически значимых взаимодействий.

Другая сопутствующая терапия. Хотя специальных исследований взаимодействия не проводили, известно, что препарат применяли совместно с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, α-блокаторами, β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами , в том числе ацетилсалициловой кислотой и парацетамолом, хинолонами и бензодиазепинами. При этом не выявлено клинически значимых нежелательных взаимодействий.

Не влияет на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.

Препарат противопоказан беременным женщинам.

Действие финастерида – риск для плода мужского пола.

Женщины, которые могут забеременеть или беременны, должны избегать контакта с измельченными таблетками препарата или теми, которые потеряли целостность, из-за возможности проникновения в организм финастерида и дальнейшего потенциального риска для плода мужского пола.

Имеются данные о выделении небольшого количества финастерида из спермы пациента, принимавшего финастерид 5 мг/сут. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, лечившегося финастеридом. Если половая партнерша пациента беременна или потенциально может быть беременной, пациенту рекомендуется предотвращать влияние спермы на партнершу.

Из-за способности ингибиторов 5-α-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.

Таблетки препарата покрыты пленочной оболочкой и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчены и не потеряли целостности.

Препарат не показан женщинам. Неизвестно, проникает ли финастерид в молоко матери.

Рекомендуемая доза – 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки или независимо от еды.

Препарат можно применять в комбинации с блокатором доксазозином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение симптоматики может наблюдаться раньше, для оценки эффективности действия необходим минимум шестимесячный прием препарата, после чего необходимо продолжить лечение. Риск возникновения острой задержки мочи снижается в течение четырех месяцев после окончания лечения.

Для пациентов пожилого возраста и для больных почечной недостаточностью различной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Нет данных о применении препарата пациентам с нарушением функции печени.

Препарат противопоказан детям.

Безопасность и эффективность применения препарата не установлены.

У пациентов, получавших препарат в дозе до 400 мг однократно и в дозе до 80 мг в день в течение 3 месяцев, какие-либо нежелательные эффекты отсутствовали.

Не существует специальных рекомендаций по лечению при передозировке препаратом.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки №10×3 в блистерах в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.